FX80 투석기에 비해 Theranova 투석기의 비열등성을 결정하기 위한 혈액 투석 중인 말기 신장 질환(ESRD) 환자에 대한 연구
2025년 3월 11일 업데이트: Vantive Health LLC
FX80 투석기에 비해 Theranova 투석기의 비열등성을 결정하기 위해 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자에 대한 무작위, 통제, 공개, 병렬 연구
중국에서 복막 투석(PD) 또는 유지 혈액 투석(HD)을 받는 ESRD 환자의 추정 유병률은 2007년 말 51.7 pmp에서 2008년 말 79.1 pmp로 증가했습니다.
큰 요독 용질이 투석 환자의 임상 합병증에 중요한 역할을 한다는 증거가 늘어나고 있습니다.
고유량 멤브레인은 큰 요독 용질에 대해 낮은 투과성을 나타내기 때문에 이러한 멤브레인을 사용한 체외 혈액 정화 처리는 이러한 분자의 혈장 수준을 상당히 제거하고 감소시키는 데 실패했습니다.
투석으로 큰 크기의 요독 용질을 제거하려면 멤브레인이 이러한 용질에 대해 적절한 투과성 특성(기공 크기, 다공성)을 가져야 합니다.
Theranova 400에는 기존의 고유량 투석막보다 더 날카로운 체질 프로필과 더 높은 컷오프를 가진 투석막이 포함되어 있습니다.
본 연구의 1차 목적은 Theranova Dialyzer가 FX80과 비교하여 임상 종점에서 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 제안된 연구에 대한 설명 후 사전 동의(IC)를 제공할 수 있는 환자.
- 마지막 2회 측정에서 Kt/Vurea > 1.2인 환자, 여기서 가장 최근 Kt/Vurea 측정은 연구 스크리닝 전 또는 도중 4주 이내에 수행됩니다.
- 투석 처방(투석기, 시간, 혈류 속도[QB], 투석액 흐름 속도[QD])이 있는 환자는 최근 6회 치료 동안 안정적입니다. 투석 치료 기간은 세션당 3.5~4.5시간이어야 하며 QB는 220~300mL/분, QD는 500mL/분이어야 합니다.
- 항응고제 처방 및 용량이 안정적인 환자.
- 연구 전 1개월 이내에 주 3회 HD 및 최소 1회의 HDF 세션 또는 HFHD 병력이 있는 만성 HD 치료를 받는 ESRD 환자.
- 환자는 연구 등록 전 >3개월 동안 센터 내 HD 및/또는 HDF에서 안정적이어야 합니다.
- 최소 220mL/분의 혈류 속도를 제공할 수 있는 적절한 동정맥루(AVF) 또는 이식편이 있는 환자.
제외 기준:
- 회복 가능성이 있는 급성 신부전 환자.
- 향후 2개월 이내에 생체 신장 이식이 예정되어 있거나 향후 2개월 이내에 PD로 변경을 계획하거나 단일 바늘 투석 요법이 필요한 환자.
- 임산부와 수유부.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 총 항체, HIV 및 매독에 대한 양성 혈청 검사를 받은 환자.
- 알려진 혈역학적 불안정성, 빈혈(Hgb < 90g/L) 및/또는 심각한 출혈이 있는 환자는 응고 장애에 이차적인 위험이 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 활동성 또는 진행 중인 감염이 있는 환자.
- 과거 또는 향후 6개월 이내에 항암 치료가 필요한 고형암 병력이 있거나 기대 수명이 1년 미만인 환자 또는 혈액 종양 병력이 있는 환자.
- NYHA 클래스 IV 울혈성 심부전 또는 급성 관상동맥 증후군 진단을 받은 환자 및/또는 연구 시작 전 3개월 이내에 심근 경색을 앓은 환자.
- 심각한 정신 장애의 병력이 있는 환자.
- 현재 참여 중이거나 지난 4주 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여했던 적이 있는 환자.
- 폴리아릴에테르설폰(PAES) 또는 폴설폰 막에 알레르기 반응을 보인 적이 있거나 합성 막이 있는 투석기에 내성이 약한 병력이 있는 환자.
- 연구자가 판단한 진행성 간, 심장 또는 폐 질환이 있는 환자.
- 연구자가 판단하는 연구 목적 또는 절차와 상충될 가능성이 있는 동반 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Theranova 400 투석기
중앙 설정에서 한 번의 치료 세션.
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기존 기능 혈관 접근(AVF, 이식편)이 제자리에 있어야 하며 투석에 사용됩니다.
치료는 숙련된 임상 직원이 관리합니다.
임시 또는 터널 투석 카테터의 사용은 허용되지 않습니다.
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활성 비교기: FX80 투석기
중앙 설정에서 한 번의 치료 세션.
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기존 기능 혈관 접근(AVF, 이식편)이 제자리에 있어야 하며 투석에 사용됩니다.
치료는 숙련된 임상 직원이 관리합니다.
임시 또는 터널 투석 카테터의 사용은 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크레아티닌 청소율(크레아티닌의 K)
기간: 최대 1주일
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주중 투석 세션 1회
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최대 1주일
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요소 클리어런스(K of Urea)
기간: 최대 1주일
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주중 투석 세션 1회
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최대 1주일
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베타-2 마이크로글로불린 감소율(RR)
기간: 최대 1주일
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주중 투석 세션 1회
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최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kappa 및 Lambda 자유 경쇄(FLC) 감소 비율
기간: 최대 1주일
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주중 투석 세션 1회
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최대 1주일
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초여과율(QUF)
기간: 최대 1주일
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주중 투석 세션 1회
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최대 1주일
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요소 감소율(URR)
기간: 최대 1주일
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주중 투석 세션 1회
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최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Baxter Clinical Trial, Baxter Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0080002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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