Estudo em pacientes com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise para determinar a não inferioridade do dialisador Theranova em comparação com o dialisador FX80

Critério de inclusão:

• Pacientes com 18 anos ou mais.
• Pacientes capazes de dar consentimento informado (CI) após uma explicação do estudo proposto.
• Pacientes que têm Kt/Vuréia > 1,2 nas 2 últimas medições, onde a medição mais recente de Kt/Vuréia é feita dentro de 4 semanas antes ou durante a triagem do estudo.
• Pacientes com prescrição de diálise (dialisador, tempo, taxa de fluxo sanguíneo [QB], taxa de fluxo de fluido de diálise [QD]) estável ao longo dos 6 tratamentos mais recentes. O tempo de duração do tratamento dialítico deve ser de 3,5 - 4,5 horas por sessão, com QB de 220 - 300 mL/min e QD de 500 mL/min.
• Pacientes com prescrição e dose estáveis ​​de anticoagulação.
• Pacientes com ESRD recebendo tratamento crônico de HD com histórico de HD três vezes por semana e pelo menos 1 sessão de HDF ou HFHD, no período de 1 mês antes do estudo.
• Os pacientes devem estar estáveis ​​em HD e/ou HDF no centro por >3 meses antes da inclusão no estudo.
• Pacientes com fístula arteriovenosa (FAV) ou enxerto adequados, capazes de fornecer uma taxa de fluxo sanguíneo de pelo menos 220 mL/min.

Critério de exclusão:

• Pacientes com insuficiência renal aguda com chance de recuperação.
• Pacientes pré-agendados para transplante renal vivo nos próximos dois meses, que planejam mudar para DP nos próximos dois meses ou que necessitam de terapia de diálise com agulha única.
• Mulheres grávidas e lactantes.
• Pacientes com sorologias positivas para antígeno de superfície da Hepatite B, anticorpo total positivo para Hepatite C, HIV e sífilis.
• Pacientes com instabilidade hemodinâmica conhecida, anemia (Hgb < 90 g/L) e/ou risco de sangramento grave secundário a distúrbios de coagulação.
• Pacientes com infecção ativa ou em curso de acordo com o julgamento do investigador.
• Pacientes com história de tumores sólidos que necessitam de terapia anticancerígena nos últimos 6 meses ou nos próximos 6 meses ou expectativa de vida inferior a 1 ano ou pacientes com história de neoplasia hematológica.
• Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da NYHA ou síndrome coronariana aguda e/ou que sofreram infarto do miocárdio nos três meses anteriores ao início do estudo.
• Pacientes com histórico de transtornos mentais graves.
• Pacientes que estão participando ou já participaram de outro ensaio clínico intervencionista nas últimas 4 semanas.
• Pacientes que tiveram uma resposta alérgica a poliariletersulfona (PAES) ou membranas de polsulfona ou têm histórico de baixa tolerância a dialisadores com membranas sintéticas.
• Pacientes com doença hepática, cardíaca ou pulmonar avançada, conforme julgado pelo investigador.
• Pacientes com qualquer comorbidade possivelmente conflitante com o propósito ou procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador.