Tutkimus loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa, jotta voidaan määrittää Theranova-dialysaattorin huonolaatuisuus verrattuna FX80-dialysaattoriin
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Vantive Health LLC
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaistutkimus loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilailla hemodialyysipotilailla, jotta voidaan määrittää Theranova-dialysaattorin huonolaatuisuus verrattuna FX80-dialysaattoriin
Kiinassa peritoneaalidialyysi (PD) tai ylläpitohemodialyysi (HD) saaneiden ESRD-potilaiden arvioitu esiintyvyys kasvoi vuoden 2007 lopun 51,7:stä miljoonaa asukasta kohden (pmp) vuoden 2008 lopun 79,1:een.
On olemassa kasvava määrä näyttöä siitä, että suurilla ureemisilla liuenneilla aineilla on merkittävä rooli dialyysipotilaiden kliinisissä komplikaatioissa.
Koska korkeavirtauskalvoilla on alhainen läpäisevyys suurille ureemisille liuenneille aineille, näitä kalvoja käyttävät kehonulkoiset verenpuhdistushoidot eivät ole onnistuneet merkittävästi eliminoimaan ja vähentämään näiden molekyylien plasmatasoja.
Suurikokoisten ureemisten liuenneiden aineiden poistamiseksi dialyysillä kalvolla on oltava riittävät läpäisevyysominaisuudet (huokoskoko, huokoisuus) näille liuenneille aineille.
Theranova 400 sisältää dialyysikalvon, jolla on terävämpi seulontaprofiili ja korkeampi raja-arvo kuin tavanomaisissa korkeavirtausdialyysikalvoissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että Theranova Dialyzer ei ole huonompi kuin FX80 kliinisillä päätepisteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen (IC) ehdotetun tutkimuksen selityksen jälkeen.
- Potilaat, joiden Kt/Vurea > 1,2 kahdessa viimeisessä mittauksessa, jolloin viimeisin Kt/Vurea-mittaus on otettu 4 viikon sisällä ennen tutkimusseulontaa tai sen aikana.
- Dialyysireseptin saaneet potilaat (dialyysilaite, aika, veren virtausnopeus [QB], dialyysinesteen virtausnopeus [QD]) pysyivät vakaana kuuden viimeisimmän hoidon aikana. Dialyysihoidon keston tulee olla 3,5 - 4,5 tuntia per hoitokerta, QB 220 - 300 ml/min ja QD 500 ml/min.
- Potilaat, joilla on vakaa antikoagulaatioresepti ja annos.
- Potilaat, joilla on ESRD ja jotka saavat kroonista HD-hoitoa kolmesti viikossa ja vähintään 1 HDF-istunto tai HFHD kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
- Potilaiden on oltava vakaana keskuksen HDF:ssä ja/tai HDF:ssä yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on riittävä arteriovenoosinen fisteli (AVF) tai siirrännäinen, joka pystyy tarjoamaan vähintään 220 ml/min veren virtausnopeuden.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta, joilla on mahdollisuus toipua.
- Potilaat, joille on etukäteen varattu elävä munuaisensiirto seuraavan kahden kuukauden aikana, jotka suunnittelevat muutosta PD:hen kahden seuraavan kuukauden aikana tai jotka tarvitsevat yksineulasta dialyysihoitoa.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on positiivinen serologinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille, positiiviselle hepatiitti C:n kokonaisvasta-aineelle, HIV:lle ja kuppalle.
- Potilailla, joilla on tunnettu hemodynaaminen epävakaus, anemia (Hgb < 90 g/l) ja/tai vakava verenvuoto, on sekundaarinen hyytymishäiriöiden riski.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai jatkuva infektio tutkijan arvion mukaan.
- Potilaat, joilla on ollut kiinteitä kasvaimia, jotka vaativat syövän vastaista hoitoa viimeisen tai seuraavan 6 kuukauden aikana tai joiden elinajanodote on alle 1 vuosi, tai potilaat, joilla on ollut hematologinen kasvain.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu NYHA-luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai akuutti sepelvaltimotauti ja/tai jotka ovat kärsineet sydäninfarkista kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, joilla on ollut vakavia mielenterveysongelmia.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan tai ovat aiemmin osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio polyaryylieetterisulfoni- (PAES) tai polsulfonikalvoille tai joilla on ollut huono sieto synteettisillä kalvoilla varustettuja dialysaattoreita kohtaan.
- Potilaat, joilla on edennyt maksa-, sydän- tai keuhkosairaus tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka saattaa olla ristiriidassa tutkimuksen tarkoituksen tai tutkijan arvioimien menetelmien kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Theranova 400 dialysaattori
Yksi hoitokerta keskusympäristössä.
|
Olemassa oleva toimiva verisuonipääsy (AVF, siirrännäinen) on oltava paikallaan, ja sitä käytetään dialyysissä.
Hoidot hoitaa koulutettu kliininen henkilökunta.
Väliaikaisten tai tunneloitujen dialyysikatetrien käyttö ei ole sallittua.
|
|
Active Comparator: Dialysaattori FX80
Yksi hoitokerta keskusympäristössä.
|
Olemassa oleva toimiva verisuonipääsy (AVF, siirrännäinen) on oltava paikallaan, ja sitä käytetään dialyysissä.
Hoidot hoitaa koulutettu kliininen henkilökunta.
Väliaikaisten tai tunneloitujen dialyysikatetrien käyttö ei ole sallittua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiniinipuhdistuma (K-kreatiniini)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Yksi keskellä viikkoa oleva dialyysikerta
|
Jopa 1 viikko
|
|
Urean puhdistuma (K of urea)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Yksi keskellä viikkoa oleva dialyysikerta
|
Jopa 1 viikko
|
|
Beeta-2-mikroglobuliinin vähennyssuhde (RR).
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Yksi keskellä viikkoa oleva dialyysikerta
|
Jopa 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kappa- ja lambdavapaiden valoketjujen (FLC) vähennyssuhde
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Yksi keskellä viikkoa oleva dialyysikerta
|
Jopa 1 viikko
|
|
Ultrasuodatusnopeus (QUF)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Yksi keskellä viikkoa oleva dialyysikerta
|
Jopa 1 viikko
|
|
Urean vähennyssuhde (URR)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Yksi keskellä viikkoa oleva dialyysikerta
|
Jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Baxter Clinical Trial, Baxter Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0080002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .