Studie i pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på hemodialyse for å bestemme Theranova-dialysatorens ikke-underordnede egenskaper sammenlignet med FX80-dialysatoren

Inklusjonskriterier:

• Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
• Pasienter som kan gi informert samtykke (IC) etter en forklaring av den foreslåtte studien.
• Pasienter som har Kt/Vurea > 1,2 for de siste 2 målingene, hvor siste Kt/Vurea-måling tas innen 4 uker før eller under studiescreening.
• Pasienter med dialyseresept (dialysator, tid, blodstrømningshastighet [QB], strømningshastighet for dialysevæske [QD]) stabil over 6 siste behandlinger. Varigheten av dialysebehandlingen bør være 3,5 - 4,5 timer per økt, med QB på 220 - 300 ml/min og QD på 500 ml/min.
• Pasienter som er på stabil antikoagulasjonsresept og dose.
• Pasienter med ESRD som mottar kronisk HD-behandling med en historie med tre ganger ukentlig HD, og ​​minst 1 HDF-sesjon eller HFHD, innen 1 måned før studien.
• Pasienter må være stabile på in-center HD og/eller HDF i >3 måneder før studieregistrering.
• Pasienter som har en adekvat arteriovenøs fistel (AVF) eller graft som kan gi en blodstrøm på minst 220 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har akutt nyresvikt med mulighet for bedring.
• Pasienter som er forhåndsplanlagt for en levende nyretransplantasjon i løpet av de neste to månedene, som planlegger en endring til PD i løpet av de neste to månedene eller som trenger enkeltnålsdialysebehandling.
• Gravide og ammende kvinner.
• Pasienter med positive serologitester for Hepatitt B overflateantigen, positivt Hepatitt C totalt antistoff, HIV og syfilis.
• Pasienter med kjent hemodynamisk ustabilitet, anemi (Hgb < 90 g/L) og/eller alvorlig blødning, er sekundært til koagulasjonsforstyrrelser.
• Pasienter med aktiv eller pågående infeksjon etter utrederens vurdering.
• Pasienter med solide svulster i anamnesen som krever anti-kreftbehandling i løpet av de siste eller neste 6 månedene eller forventet levealder på mindre enn 1 år eller pasienter med en historie med hematologisk neoplasma.
• Pasienter diagnostisert med kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse IV eller akutt koronarsyndrom og/eller som har hatt et hjerteinfarkt innen tre måneder før studiestart.
• Pasienter med en historie med alvorlige psykiske lidelser.
• Pasienter som for tiden deltar eller tidligere har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 4 ukene.
• Pasienter som har hatt en allergisk respons på polyaryletersulfon (PAES) eller polsulfonmembraner eller har en historie med dårlig toleranse overfor dialysatorer med syntetiske membraner.
• Pasienter med avansert lever-, hjerte- eller lungesykdom som bedømt av etterforskeren.
• Pasienter med enhver komorbiditet som muligens er i konflikt med studieformålet eller prosedyrene som vurderes av etterforskeren.