Undersøgelse af slutstadie nyresygdom (ESRD) patienter i hæmodialyse for at bestemme Theranova dialysatorens non-inferioritet sammenlignet med FX80 dialysatoren

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 18 år eller ældre.
• Patienter i stand til at give informeret samtykke (IC) efter en forklaring af den foreslåede undersøgelse.
• Patienter, der har Kt/Vurea > 1,2 for de sidste 2 målinger, hvor den seneste Kt/Vurea-måling tages inden for 4 uger før eller under undersøgelsesscreening.
• Patienter med dialyserecept (dialysator, tid, blodgennemstrømningshastighed [QB], dialysevæskeflowhastighed [QD]) stabil over 6 seneste behandlinger. Varigheden af ​​dialysebehandlingen bør være 3,5 - 4,5 timer pr. session, med QB på 220 - 300 ml/min og QD på 500 ml/min.
• Patienter, der er på stabil antikoagulationsrecept og dosis.
• Patienter med ESRD, der modtager kronisk HS-behandling med en historie med HS tre gange om ugen og mindst 1 HDF-session eller HFHD inden for 1 måned før undersøgelsen.
• Patienter skal være stabile på in-center HD og/eller HDF i >3 måneder før studieindskrivning.
• Patienter, som har en tilstrækkelig arteriovenøs fistel (AVF) eller graft, der er i stand til at give en blodgennemstrømningshastighed på mindst 220 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har akut nyresvigt med chance for helbredelse.
• Patienter, der på forhånd er planlagt til en levende nyretransplantation inden for de næste to måneder, som planlægger et skift til PD inden for de næste to måneder, eller som har behov for enkeltnålsdialysebehandling.
• Gravide og ammende kvinder.
• Patienter med positive serologiske test for Hepatitis B overfladeantigen, positivt Hepatitis C totalt antistof, HIV og syfilis.
• Patienter med kendt hæmodynamisk ustabilitet, anæmi (Hgb < 90 g/L) og/eller alvorlige blødningsrisici sekundært til koagulationsforstyrrelser.
• Patienter med aktiv eller igangværende infektion efter investigators vurdering.
• Patienter med solide tumorer i anamnesen, som har krævet anti-cancerbehandling inden for de seneste eller næste 6 måneder eller en forventet levetid på mindre end 1 år eller patienter med en historie med hæmatologisk neoplasma.
• Patienter diagnosticeret med en NYHA klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens eller akut koronarsyndrom og/eller som har lidt et myokardieinfarkt inden for tre måneder før studiets start.
• Patienter med en historie med alvorlige psykiske lidelser.
• Patienter, der i øjeblikket deltager eller tidligere har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger.
• Patienter, der har haft en allergisk reaktion på polyarylethersulfon (PAES) eller polsulfonmembraner eller har en historie med dårlig tolerance over for dialysatorer med syntetiske membraner.
• Patienter med fremskreden lever-, hjerte- eller lungesygdom som vurderet af investigator.
• Patienter med enhver komorbiditet, der muligvis er i konflikt med undersøgelsens formål eller procedurer som vurderet af investigator.