Badanie przeprowadzone na pacjentach ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie w celu określenia równoważności dializatora Theranova z dializatorem FX80

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
• Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody (IC) po wyjaśnieniu proponowanego badania.
• Pacjenci, u których Kt/Vurea > 1,2 w ostatnich 2 pomiarach, przy czym ostatni pomiar Kt/Vurea wykonano w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.
• Pacjenci z zaleceniem dializy (dializator, czas, szybkość przepływu krwi [QB], szybkość przepływu płynu dializacyjnego [QD]) stabilni w ciągu ostatnich 6 zabiegów. Czas trwania dializy powinien wynosić 3,5 - 4,5 godziny na sesję, przy QB 220 - 300 ml/min i QD 500 ml/min.
• Pacjenci, którzy mają stałą receptę i dawkę leków przeciwzakrzepowych.
• Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek leczeni przewlekłą chorobą Huntingtona z historią HD trzy razy w tygodniu i co najmniej 1 sesją HDF lub HFHD w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
• Pacjenci muszą być stabilni w HD i/lub HDF w ośrodku przez ponad 3 miesiące przed włączeniem do badania.
• Pacjenci z odpowiednią przetoką tętniczo-żylną (AVF) lub przeszczepem, zdolną do zapewnienia szybkości przepływu krwi co najmniej 220 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek z szansą na wyzdrowienie.
• Pacjenci, u których zaplanowano przeszczep żywej nerki w ciągu najbliższych dwóch miesięcy, którzy planują zmianę na PD w ciągu najbliższych dwóch miesięcy lub którzy wymagają dializy jednoigłowej.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
• Pacjenci z dodatnimi wynikami testów serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatnich przeciwciał całkowitych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, HIV i kiły.
• Pacjenci ze stwierdzoną niestabilnością hemodynamiczną, niedokrwistością (Hgb < 90 g/l) i/lub dużym ryzykiem krwawienia wtórnego do zaburzeń krzepnięcia.
• Pacjenci z aktywną lub trwającą infekcją według oceny badacza.
• Pacjenci z guzami litymi w wywiadzie wymagającymi leczenia przeciwnowotworowego w ciągu ostatnich lub najbliższych 6 miesięcy lub z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku lub pacjenci z nowotworem hematologicznym w wywiadzie.
• Pacjenci, u których zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca IV klasy NYHA lub ostry zespół wieńcowy i/lub którzy przeszli zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.
• Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub brali udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna na membrany poliaryloeterosulfonowe (PAES) lub polsulfonowe, lub u których w przeszłości występowała słaba tolerancja na dializatory z membranami syntetycznymi.
• Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby, serca lub płuc w ocenie badacza.
• Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które mogą być sprzeczne z celem lub procedurami badania, według oceny badacza.