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夜間持続気道陽圧装置による閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療が下部尿路症状および勃起不全に及ぼす影響

2018年12月3日 更新者:CHU de Reims

下部尿路症状(LUTS)や勃起不全(ED)の治療には、主に対症療法による薬物治療を行っています。 患者さんの中には、私たちが行っている治療に抵抗を感じたり、副作用のために治療を中止せざるを得なくなったりする人もいます。

併存疾患に焦点を当て、泌尿器科症状の病因に応じた治療として、併存疾患に配慮することで泌尿器科症状を改善できるかどうかを評価することは興味深いでしょう。

この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)患者の夜間持続的気道陽圧装置(CPAP)後の低位尿路障害(LUTS)と勃起不全(ED)の進行を評価することである。

この研究への参加は、夜間換気ポリグラフィーまたはOSASのポリソムノグラフィー診断のためにランスのCHU呼吸器科の睡眠病棟に受診または入院している、男女を問わずすべての患者に提供される。

男性は LUTS と DE に関する 3 つのアンケートに回答し、女性は LUTS に関する 1 つのアンケートに回答します。 アンケートは 2 回記入されます。1 回目は夜間換気ポリグラフィーまたは OSAS のポリソムノグラフィー診断のために睡眠ユニットを受診するときです。 2回目は3か月後の呼吸器内科の診察時でした。 アンケートの結果を比較して、CPAP を備えた OSAS 機器が泌尿器症状を改善したかどうかを評価します。

OSAS の管理により下部尿路障害の改善および/または勃起不全の改善が可能であれば、これらの結果は、対症療法薬物治療に抵抗性の患者、または医原性副作用のために薬物治療を中止する患者の管理にとって興味深いものとなるでしょう。

対症療法ではなく病因療法は、患者の全体的な生活の質の向上と医療および経済分野の両方において長期的な利益をもたらすでしょう。

泌尿器科診察において、LUTS または ED を相談している患者の中から、OSAS を呈するリスクのある患者を特定し、OSAS が存在する場合には、泌尿器科診療の開始時から OSAS を管理するために呼吸器科医に紹介することは興味深いかもしれません。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、最も一般的な夜間呼吸障害です。 これは、睡眠中に上気道の完全な虚脱(無呼吸)または不完全な(呼吸低下)が繰り返し起こるのが特徴です。 OSAS は、心血管系および代謝系の合併症を介して日中の警戒に影響を与える病態であり、実際の公衆衛生上の問題を表しています。 OSAの有病率は、30~60歳の女性で2%、男性で4%と推定されています。 最近の研究では、約 200 万人のフランス人がこの病状に罹患すると推定されています。

下部尿路症状(LUTS)には、充満期の障害(尿失禁、日中および夜間の頻尿、夜間頻尿、切迫感)、排尿期の障害、排尿障害(ジェットの弱さ、いきみによる排尿、尿熱傷)、授乳後の段階の症状(不完全な膀胱空の感覚)。

LUTS にはいくつかの病因があります。 排尿障害は、膀胱障害(前立腺肥大症、尿道狭窄、膀胱頸部疾患)、神経性膀胱、性器脱出、薬物病因(副交感神経遮断性)によって引き起こされます。 頻尿および尿意切迫感に関しては、膀胱の病因(膀胱炎、異物、腫瘍、神経学的膀胱)、膀胱下閉塞、膀胱外の病因(接触による感染性病理、妊娠、外因性腫瘍の圧迫)があります。

LUTS は生活の質の変化に関与しています。 男性の場合、LUTS は前立腺肥大症 (BPH) によって引き起こされることが多く、これは 40 歳以上の男性に最も一般的な症状の 1 つです。 前立腺肥大症の有病率は文献によって異なります。中等度の症状のある 50 歳以上の男性の場合、有病率は 25% 程度ですが、65 歳以上の男性では 50 ~ 75% と推定されています。

フランスにおける過活動膀胱の有病率は14.4%と推定されており、年齢とともに女性の間で増加します。

勃起不全(ED)とは、満足のいく性行為を可能にするのに十分な勃起を獲得および/または維持できないことです。少なくとも3ヶ月間。

ED の有病率は高く、40 歳以降の男性の 3 人に 1 人が罹患しており、患者の生活の質に重大な影響を与えています。 ED が出現した場合は、心血管疾患を検索する必要があります。 EDの有病率は、高血圧、糖尿病、脂質異常症、肥満、喫煙などの併存疾患とともに増加します。

下部尿路症状(LUTS)や勃起不全(ED)の治療には、主に対症療法による薬物治療を行っています。 患者さんの中には、私たちが行っている治療に抵抗を感じたり、副作用のために治療を中止せざるを得なくなったりする人もいます。 併存疾患に焦点を当て、泌尿器科症状の病因に応じた治療として、併存疾患に配慮することで泌尿器科症状を改善できるかどうかを評価することは興味深いでしょう。

この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)患者の夜間持続的気道陽圧装置(CPAP)後の低位尿路障害(LUTS)と勃起不全(ED)の進行を評価することである。

この研究への参加は、夜間換気ポリグラフィーまたはOSASの診断ポリソムノグラフィーのためにCHUランス呼吸科の睡眠病棟に受診または入院している、男女を問わずすべての患者に提供される。

研究の目的と方法に関する情報は、呼吸器科医または泌尿器科医から情報ノートを使用して患者に提供されます。 患者が研究に参加することに同意した場合(異議なしフォームに署名した場合)、その患者は研究に参加します。

研究への参加は次の内容で構成されます。

  • LUTS に関するアンケートへの記入: すべての患者の尿路症状プロファイル (USP)、男性および勃起機能障害のみの国際前立腺スコア症状 (IPSS) 夜間換気ポリグラフィーのための入院中の男性の国際勃起機能指数 (IIEF5) OSAS の診断ポリソムノグラフィー。

ポリソムノグラフィーの基準は、1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数として定義される低呼吸無呼吸指数 (HAI) です。 臨床症状に加えて、HAI が 1 時間あたり 5 件以上発生した場合、OSAS の診断が確定します。 OSAS の重大度は HAI に従って定義されます。HAI が 1 時間あたり 15 イベントを超える場合、OSAS は中程度、HAI が 1 時間あたり 30 イベントを超える場合、OSAS は重度になります。

IPSS、USP、および IIEF5 は、フランス泌尿器科学会によって認められ、検証されている国際的な質問表です。

IPPS アンケートは男性のみを対象としており、下部尿路疾患に関する 7 項目と生活の質に関する項目が 1 つあります。 各項目は、障害の頻度に応じて 0 から 5 の間で評価されます。 スコアは項目の合計です。 スコアが 0 ~ 7 の場合は症状が軽度、スコアが 8 ~ 19 の場合は中等度、スコアが 20 ~ 35 の場合は重度です。

USP のアンケートは心理測定的に検証されています。 男性と女性を対象としています。

腹圧性尿失禁に関する項目が 1 項目、膀胱機能亢進に関する項目が 6 項目、排尿障害に関する項目が 3 項目含まれています。 各項目は症状の重症度に応じて 0 から 3 までのスコアで表されます。 各症状のスコアは、対応する項目の合計です。

IIEF5 のアンケートは男性のみを対象としています。 勃起不全に関する5つの項目が記載されています。

各項目は症状の重症度に応じて 0 ~ 5 で評価されます。 スコアが 21 ~ 25 の場合、勃起機能は正常です。スコアが 16 ~ 20 の場合、勃起不全は軽度、スコアが 11 ~ 15 の場合は中等度、スコアが 5 ~ 10 の場合は重度で、解釈不能です。スコアが 0 ~ 4 の場合。

  • 患者(性別、年齢、タバコ)、併存疾患(体重、身長、BMI、高血圧、糖尿病、高コレステロール血症、心筋梗塞、脳卒中、不安および/またはうつ病)および治療(薬剤クラスを含む)に関するデータの集合泌尿器系の症状と相互作用する可能性のあるもの:降圧薬、利尿薬、α遮断薬、5α-リダクターゼ阻害薬、ホスホジエステラーゼ5型阻害薬、漢方薬)。

さらに、中等度または重度のOSAS(夜間CPAP療法の実施を保証しない)、およびアンケートで反対された中等度または重度の泌尿器症状(IPSS> 7および/またはUSPが0 + 0 + 0ではないおよび/またはIIEF5 ≤)を有する患者20) PPC 装置使用後の呼吸器科でのフォローアップ診察中に、下部尿路障害および勃起機能障害に関するアンケートに再度回答します (装置の遵守または有効性が確認された場合は装置使用後 3 か月後、または装置使用後 6 か月後に) M3 では最適ではありません)。

この研究に参加しても、OSAS に関する患者の医学的管理は変わりません。

中等度または重度の泌尿器系症状を伴う中等度または重度の OSA がない患者の場合、参加期間は厳守されます。 中等度または重度の泌尿器科症状を伴う中等度または重度の OSAS 患者の場合、患者の参加期間は 3 か月から 6 か月となります。 この参加期間は、睡眠障害の臨床的改善を考慮するための PPC による装置の観察と最適な効率を得るのに必要な時間に相当します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Reims、フランス
        • 募集
        • Damien JOLLY
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ランス大学病院の睡眠病棟で管理されている18歳以上の男性と女性の患者が、包含期にOSASを求めて夜間換気ポリグラフィーまたはポリソムノグラフィーを実施し、研究への参加を受け入れた。

説明

包含基準:

  • 夜間気道ポリグラフィーまたは睡眠ポリグラフィーによる睡眠時無呼吸症候群の診断のために、ランス大学病院の睡眠部門で管理されます。
  • 選考科目
  • 研究への参加の受け入れ(署名された反対意見書)

除外基準:

  • 研究に参加することを拒否する
  • 未成年者
  • フランス語を話せない、または読むことができない(研究固有のアンケートに回答できない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部尿路の症状
時間枠:0日目
「UrinarySymptom Profile」による下部尿路症状の評価
0日目
勃起不全
時間枠:0日目
「国際勃起機能指数」を用いた下部尿路症状の評価
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月29日

一次修了 (予想される)

2019年2月28日

研究の完了 (予想される)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月5日

最初の投稿 (実際)

2018年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月3日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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