- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03547596
Indvirkning af behandling af obstruktiv søvnapnøsyndrom med kontinuerligt positivt luftvejstrykudstyr om natten på de nedre urinvejssymptomer og erektil dysfunktion
Til behandling af nedre urinvejssymptomer (LUTS) og erektil dysfunktion (ED) har vi hovedsageligt symptomatiske lægemiddelbehandlinger. Nogle patienter er resistente over for de behandlinger, vi har, eller er tvunget til at stoppe behandlingen på grund af bivirkninger.
Det ville være interessant at fokusere på komorbiditeter og at vurdere, om det er muligt at forbedre de urologiske symptomer ved at tage hånd om komorbiditeterne, som ville bestå i en ætiologisk behandling af de urologiske symptomer.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere udviklingen af lidelser i de lave urinveje (LUTS) og erektil dysfunktion (ED) hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) efterfulgt af kontinuerligt positivt luftvejstrykudstyr (CPAP) om natten.
Deltagelse i undersøgelsen vil blive tilbudt alle patienter, mænd og kvinder, konsulterende eller indlagt i søvnenheden på pneumologisk afdeling CHU i Reims for en natlig ventilatorisk polygrafi eller en polysomnografidiagnostik af OSAS.
Mænd vil udfylde tre spørgeskemaer om LUTS og DE, kvinder et spørgeskema om LUTS. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt to gange, første gang ved konsultation på søvnenheden for natlig respiratorisk polygrafi eller en polysomnografidiagnostik af OSAS; anden gang under pneumologisk konsultation tre måneder senere. Vi vil sammenligne resultaterne mellem spørgeskemaerne for at vurdere, om OSAS-udstyr med CPAP har forbedret urologiske symptomer.
Hvis behandlingen af OSAS tillader en forbedring af lidelser i de nedre urinveje og/eller en forbedring af erektil dysfunktion, ville disse resultater være interessante til behandling af patienter, der er resistente over for symptomatisk lægemiddelbehandling, eller for at stoppe dem på grund af iatrogene bivirkninger.
Ætiologisk snarere end symptomatisk behandling ville også have langsigtede fordele, både med hensyn til at forbedre patientens generelle livskvalitet og på det medicinske og økonomiske område.
Det kunne være interessant i urologisk konsultation blandt patienter, der konsulterer for LUTS eller ED, at identificere patienter med risiko for at præsentere OSAS og henvise dem til en lungelæge for at håndtere OSAS, hvis det eksisterer, fra begyndelsen af den urologiske behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS) er den mest almindelige natlige vejrtrækningsforstyrrelse. Det er karakteriseret ved forekomsten, under søvn, af gentagne episoder med fuldstændig kollaps (apnø) eller ufuldstændig (hypopnø) af de øvre luftveje. OSAS er en patologi, der gennem sine kardiovaskulære og metaboliske komplikationer, dens indvirkning på dagtimerne, repræsenterer et reelt folkesundhedsproblem. Forekomsten af OSA anslås til 2 % hos kvinder og 4 % hos mænd i alderen 30 til 60 år. Nylige undersøgelser anslår, at næsten 2 millioner franskmænd vil blive ramt af denne patologi.
De nedre urinvejssymptomer (LUTS) omfatter: lidelser i fyldningsfasen (urininkontinens, døgn- og natlig pollakiuri, natturi, urgency), forstyrrelser i urinfasen, dysuri (svaghed i strålen, vandladning ved skub, urinforbrændinger), symptomer på den post-miktionale fase (ufuldstændig blæretømning).
LUTS har flere ætiologier. Dysuri er forårsaget af hindring under vesical (godartet prostatahyperplasi, urethral stenose, blærehalssygdom), neurologisk blære, genital prolaps, lægemiddel ætiologi (parasympatisk). Med hensyn til pollakiuri og hastende karakter er der blære-ætiologier (cystitis, fremmedlegeme, tumor, neurologisk blære), sub-blæreobstruktion, ekstra-vesikal ætiologi (infektiøs kontaktpatologi, graviditet, ekstrinsisk tumorkompression).
LUTS er ansvarlige for en ændring af livskvaliteten. Hos mænd er LUTS ofte forårsaget af benign prostatahypertrofi (BPH), som er en af de mest almindelige tilstande hos mænd over 40 år. Prævalensen af BPH er variabel i litteraturen: hos mænd over 50 år med moderat symptomatologi er prævalensen i størrelsesordenen 25 %, den anslås til 50 til 75 % for mænd på 65 år og derover.
Forekomsten af overaktiv blære anslås til 14,4 % i Frankrig, den stiger med alderen og blandt kvinder.
Erektil dysfunktion (ED) er manglende evne til at opnå og/eller opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til at tillade tilfredsstillende seksuel aktivitet; i mindst 3 måneder.
Forekomsten af ED er høj, det rammer hver tredje mand efter 40 års alderen og har en betydelig indflydelse på patienternes livskvalitet. Udseendet af en ED skal gøre søgning efter hjerte-kar-sygdomme. Forekomsten af ED stiger med følgesygdomme som forhøjet blodtryk, diabetes, dyslipidæmi, fedme og rygning.
Til behandling af nedre urinvejssymptomer (LUTS) og erektil dysfunktion (ED) har vi hovedsageligt symptomatiske lægemiddelbehandlinger. Nogle patienter er resistente over for de behandlinger, vi har, eller er tvunget til at stoppe behandlingen på grund af bivirkninger. Det ville være interessant at fokusere på komorbiditeter og at vurdere, om det er muligt at forbedre de urologiske symptomer ved at tage hånd om komorbiditeterne, som ville bestå i en ætiologisk behandling af de urologiske symptomer.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere udviklingen af lidelser i de lave urinveje (LUTS) og erektil dysfunktion (ED) hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) efterfulgt af kontinuerligt positivt luftvejstrykudstyr (CPAP) om natten.
Deltagelse i undersøgelsen vil blive tilbudt alle patienter, mænd og kvinder, konsulterende eller indlagt i søvnenheden på pneumatologisk afdeling CHU Reims til natlig ventilationspolygrafi eller diagnostisk polysomnografi af OSAS.
Information om formålet med og modaliteterne for undersøgelsen vil blive givet til patienten af en lungelæge eller urolog ved hjælp af en informationsnote. Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen (underskriver ikke-indsigelsesformularen), vil han/hun blive inkluderet i undersøgelsen.
Deltagelse i undersøgelsen vil bestå af:
- en udfyldning af spørgeskemaer om LUTS: Urinary Symptom Profil (USP) for alle patienter, International Prostate Score Symptoms (IPSS) kun for mænd og forstyrrelser af erektil funktion International Index of Erectile Function (IIEF5) for mænd under hospitalsindlæggelse til en natlig respiratorisk polygrafi eller en diagnostisk polysomnografi af OSAS.
Kriteriet for polysomnografi er hypopnoea apnea index (HAI), som er defineret som antallet af apnøer og hypopnøer i timen. Diagnosen OSAS bekræftes, hvis HAI ud over de kliniske symptomer er >5 hændelser i timen. Sværhedsgraden af OSAS er defineret i henhold til HAI: OSAS er moderat, hvis HAI er >15 hændelser i timen, OSAS er alvorlig, hvis HAI >30 hændelser i timen.
IPSS, USP og IIEF5 er internationale spørgeskemaer, anerkendt og valideret af den franske sammenslutning af urologi.
IPPS-spørgeskemaet er kun for mænd og har 7 punkter om lidelser i nedre urinveje og et punkt om livskvalitet. Hvert element er vurderet mellem 0 og 5 afhængigt af hyppigheden af lidelserne. Scoren er summen af elementerne. Symptomerne er milde, hvis scoren er mellem 0 og 7, moderat, hvis scoren er mellem 8 og 19, alvorlige, hvis scoren er mellem 20 og 35.
USP-spørgeskemaet valideres psykometrisk. Den er beregnet til mænd og kvinder.
Det omfatter et emne om stress-urininkontinens, 6 emner om blærehyperaktivitet og 3 emner om dysuri. Hvert punkt scores mellem 0 og 3 afhængigt af symptomernes sværhedsgrad. Scoren for hvert symptom er summen af de tilsvarende elementer.
IIEF5-spørgeskemaet er kun beregnet til mænd. Det har 5 punkter om erektil dysfunktion.
Hvert element er vurderet mellem 0 og 5 afhængigt af sværhedsgraden af symptomerne. Erektil funktion er normal, hvis scoren er mellem 21 og 25. Erektil dysfunktion er mild, hvis scoren er mellem 16 og 20, moderat, hvis scoren er mellem 11 og 15, svær, hvis scoren er mellem 5 og 10, og ikke fortolkelig hvis scoren er mellem 0 og 4.
- en samling af data vedrørende patienten (køn, alder, tobak), dennes følgesygdomme (vægt, højde og kropsmasseindeks, hypertension, diabetes, hyperkolesterolæmi, myokardieinfarkt, slagtilfælde, angst og/eller depression) og hans behandling (inklusive lægemiddelklasser) som kan interagere med urologiske symptomer: antihypertensiva, diuretika, alfablokkere, 5 alfa-reduktasehæmmere, phosphodiesterase type 5-hæmmere, urtemedicin).
Derudover patienter med moderat eller svær OSAS (der ikke berettiger implementering af natlig CPAP-terapi) samt moderate eller svære urologiske symptomer, som spørgeskemaerne gør indsigelse mod (IPSS> 7 og/eller USP ikke 0 + 0 + 0 og/eller IIEF5 ≤ 20) vil igen udfylde spørgeskemaerne om lidelser i de nedre urinveje og forstyrrelser i erektil funktion under den opfølgende konsultation i pulmonologisk post PPC-udstyr (3 måneder efter udstyret eller 6 måneder efter udstyret, hvis apparatets overholdelse eller effektivitet er ikke optimalt med M3).
Deltagelse i undersøgelsen ændrer ikke på patientens medicinske håndtering vedrørende OSAS.
Varigheden af deltagelse vil være punktlig for patienter uden moderat eller svær OSA forbundet med moderate eller svære urologiske symptomer. Varigheden af patientdeltagelse vil være fra 3 måneder til 6 måneder for patienter med moderat eller svær OSAS forbundet med moderate eller svære urologiske symptomer. Denne deltagelsesvarighed svarer til den tid, der er nødvendig for at opnå en observation og en optimal effektivitet af apparatet ved PPC, hvilket gør det muligt at overveje en klinisk forbedring af søvnforstyrrelserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Priscilla LEON
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 73 47
- E-mail: pleon@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Priscilla LEON
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 73 47
- E-mail: pleon@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- administreret på søvnenheden på Reims Universitetshospital til diagnosticering af søvnapnøsyndrom ved natlig luftvejspolygrafi eller polysomnografi
- major
- acceptere deltagelse i undersøgelsen (underskrevet ikke-indsigelsesformular)
Eksklusionskriterier:
- nægte at indgå i undersøgelsen
- mindreårige
- ikke taler fransk eller ikke kan læse (manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne, der er specifikke for undersøgelsen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
symptomer i nedre urinveje
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering af de nedre urinvejssymptomer ved hjælp af "UrinarySymptom Profil"
|
Dag 0
|
erektil dysfunktion
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering af de nedre urinvejssymptomer ved hjælp af "International Index of Erectile Function"
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Urologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, luftveje
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Nedre urinvejssymptomer
- Erektil dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- PO18063
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .