- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03547596
폐쇄성수면무호흡증후군 환자의 야간 지속양압기 치료가 하부요로증상 및 발기부전에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
하부 요로 증상(LUTS)과 발기 부전(ED)을 치료하기 위해 주로 대증 약물 치료를 시행합니다. 어떤 환자들은 우리가 가지고 있는 치료에 저항하거나 부작용 때문에 치료를 중단해야 합니다.
동반이환에 초점을 두고 비뇨기과 증상의 병인학적 치료로 이루어질 동반이환을 돌봄으로써 비뇨기과 증상을 개선할 수 있는지 평가하는 것은 흥미로울 것입니다.
이 연구의 목적은 밤에 지속 양압기(CPAP)를 사용한 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 환자의 하부 요로 장애(LUTS) 및 발기 부전(ED)의 진행을 평가하는 것입니다.
연구 참여는 야행성 환기 폴리그래피 또는 OSAS의 수면다원검사 진단을 위해 Reims의 CHU 폐렴과의 수면 유닛에서 상담하거나 입원한 모든 남성 및 여성 환자에게 제공됩니다.
남자는 LUTS와 DE에 관한 3개의 설문지를 작성하고 여자는 LUTS에 관한 1개의 설문지를 작성합니다. 설문지는 두 번 작성됩니다. 첫 번째는 야간 환기 폴리그래피 또는 OSAS의 수면다원검사 진단을 위해 수면실에서 상담할 때입니다. 두 번째는 3개월 후 폐렴 상담 때. CPAP가 있는 OSAS 장비가 비뇨기 증상을 개선했는지 평가하기 위해 설문지 간의 결과를 비교할 것입니다.
OSAS의 관리로 하부 요로 장애 및/또는 발기 부전의 개선이 가능하다면, 이러한 결과는 대증 약물 치료에 저항하는 환자의 관리 또는 의원성 부작용으로 인해 치료를 중단하는 데 흥미로울 것입니다.
증상 관리보다 병인 관리는 환자의 전반적인 삶의 질과 의료 및 경제 분야 모두에서 장기적인 이점이 있습니다.
비뇨기과 상담에서 LUTS 또는 ED로 상담하는 환자, OSAS를 나타낼 위험이 있는 환자를 식별하고 비뇨기과 치료 시작부터 OSAS가 있는 경우 이를 관리하기 위해 폐과 전문의에게 의뢰하는 것이 흥미로울 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 가장 흔한 야간 호흡 장애입니다. 이는 수면 중에 상기도의 완전한 허탈(무호흡) 또는 불완전한(호흡곤란) 에피소드가 반복적으로 발생하는 것이 특징입니다. OSAS는 심혈관 및 대사 합병증을 통해 주간 경계에 미치는 영향이 실제 공중 보건 문제를 나타내는 병리학입니다. OSA의 유병률은 30~60세의 여성에서 2%, 남성에서 4%로 추정됩니다. 최근 연구에 따르면 거의 2백만 명의 프랑스인이 이 병리의 영향을 받을 것으로 추정됩니다.
하부 요로 증상(LUTS)은 다음을 포함합니다: 충만기 장애(요실금, 주간 및 야간 빈뇨, 야뇨증, 절박뇨), 비뇨기 장애, 배뇨곤란(분출기의 약화, 밀어서 배뇨, 요로 화상), 방광 후 단계의 증상(불완전한 방광 비우기 감각).
LUTS에는 몇 가지 병인이 있습니다. 배뇨장애는 방광하장애(양성전립선비대증, 요도협착증, 방광경부질환), 신경방광, 생식기탈출증, 약물병인(부교감신경 용해증)에 의해 발생한다. 빈뇨 및 절박뇨와 관련하여 방광 병인(방광염, 이물, 종양, 신경 방광), 방광하 폐색, 방광외 병인(접촉의 전염성 병리, 임신, 외인성 종양 압박)이 있습니다.
LUTS는 삶의 질을 바꾸는 데 책임이 있습니다. 남성의 경우 LUTS는 양성 전립선 비대증(BPH)에 의해 발생하는 경우가 많으며 이는 40세 이상의 남성에게 가장 흔한 상태 중 하나입니다. BPH의 유병률은 문헌에 따라 다양합니다. 중등도의 증상을 보이는 50세 이상의 남성에서 유병률은 대략 25%이고 65세 이상 남성의 경우 50~75%로 추정됩니다.
과민성 방광의 유병률은 프랑스에서 14.4%로 추산되며, 나이가 들수록 그리고 여성들 사이에서 증가합니다.
발기부전(ED)은 만족스러운 성적 활동을 할 수 있을 만큼 충분한 발기를 얻거나 유지할 수 없는 상태입니다. 최소 3개월 동안.
ED의 유병률은 높으며 40세 이후 남성 3명 중 1명에게 영향을 미치고 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. ED의 출현은 심혈관 질환을 검색해야 합니다. 발기부전의 유병률은 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 비만, 흡연과 같은 동반질환과 함께 증가합니다.
하부 요로 증상(LUTS)과 발기 부전(ED)을 치료하기 위해 주로 대증 약물 치료를 시행합니다. 어떤 환자들은 우리가 가지고 있는 치료에 저항하거나 부작용 때문에 치료를 중단해야 합니다. 동반이환에 초점을 두고 비뇨기과 증상의 병인학적 치료로 이루어질 동반이환을 돌봄으로써 비뇨기과 증상을 개선할 수 있는지 평가하는 것은 흥미로울 것입니다.
이 연구의 목적은 밤에 지속 양압기(CPAP)를 사용한 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 환자의 하부 요로 장애(LUTS) 및 발기 부전(ED)의 진행을 평가하는 것입니다.
연구 참여는 OSAS의 야간 환기 다원 검사 또는 진단 수면 다원 검사를 위해 Pneumatology CHU Reims 부서의 수면 단위에 상담하거나 입원한 모든 남성 및 여성 환자에게 제공됩니다.
연구의 목적과 양식에 대한 정보는 폐전문의 또는 비뇨기과 전문의가 정보 노트를 사용하여 환자에게 제공합니다. 환자가 연구 참여에 동의하면(이의 없음 양식에 서명) 연구에 포함됩니다.
연구 참여는 다음으로 구성됩니다.
- LUTS에 대한 설문지 작성: 모든 환자에 대한 요로 증상 프로파일(USP), 남성 및 발기 기능 장애에 대한 국제 전립선 점수 증상(IPSS) 야간 환기 폴리그래피를 위해 입원 중 남성에 대한 국제 발기 기능 지수(IIEF5) 또는 OSAS의 진단적 수면다원검사.
수면다원검사의 기준은 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수로 정의되는 저호흡성 무호흡 지수(HAI)입니다. OSAS 진단은 임상 증상 외에 HAI가 시간당 5건 이상인 경우 확인됩니다. OSAS의 심각도는 HAI에 따라 정의됩니다. HAI가 시간당 >15개 이벤트인 경우 OSAS는 보통이고 HAI >30개 이벤트인 경우 OSAS는 심각합니다.
IPSS, USP 및 IIEF5는 프랑스 비뇨기과 협회에서 인정하고 검증한 국제 설문지입니다.
IPPS 설문지는 남성만을 대상으로 하며 하부 요로 장애에 대한 7개 항목과 삶의 질에 대한 항목이 있습니다. 각 항목은 장애의 빈도에 따라 0에서 5 사이로 평가됩니다. 점수는 항목의 합계입니다. 증상은 점수가 0~7이면 경증, 8~19이면 중등도, 20~35이면 중증입니다.
USP 설문지는 심리적으로 검증됩니다. 남성과 여성을 대상으로 합니다.
복압성 요실금에 대한 항목, 방광 기능항진에 대한 6개 항목 및 배뇨곤란에 대한 3개 항목을 포함합니다. 각 항목은 증상의 중증도에 따라 0에서 3 사이로 점수가 매겨집니다. 각 증상의 점수는 해당 항목의 합계입니다.
IIEF5 설문지는 남성 전용입니다. 발기부전에 관한 5개의 항목이 있습니다.
각 항목은 증상의 심각도에 따라 0에서 5 사이로 평가됩니다. 발기부전은 21~25점이면 정상입니다. 발기부전은 16~20점이면 경증, 11~15점이면 중등도, 5~10점이면 중증으로 해석할 수 없습니다. 점수가 0에서 4 사이인 경우.
- 환자(성별, 연령, 담배), 동반질환(체중, 신장 및 체질량 지수, 고혈압, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 심근경색, 뇌졸중, 불안 및/또는 우울증) 및 치료(약물 등급 포함)에 관한 데이터 모음 비뇨기과 증상과 상호 작용할 수 있는 약물: 항고혈압제, 이뇨제, 알파 차단제, 5 알파 환원 효소 억제제, 포스포디에스테라아제 5형 억제제, 한약).
또한, 중등도 또는 중증 OSAS(야간 CPAP 요법의 이행을 보증하지 않음) 및 중등도 또는 중증 비뇨기과 증상이 설문지에서 반대되는 환자(IPSS> 7 및/또는 USP 0 + 0 + 0 및/또는 IIEF5 ≤ 20) PPC 장비 후 폐학에서 후속 상담 중에 하부 요로 장애 및 발기 기능 장애에 대한 설문지를 다시 작성합니다(장비 준수 또는 효과가 준수되는 경우 장비 후 3개월 또는 장비 후 6개월에). M3에서는 최적이 아님).
연구 참여는 OSAS에 관한 환자의 의료 관리를 변경하지 않습니다.
참여 기간은 중등도 또는 중증 비뇨기과 증상과 관련된 중등도 또는 중증 OSA가 없는 환자의 경우 시간을 엄수해야 합니다. 환자 참여 기간은 중등도 또는 중증 비뇨기과 증상과 관련된 중등도 또는 중증 OSAS 환자의 경우 3개월에서 6개월입니다. 이 참여 기간은 수면 장애의 임상적 개선을 고려할 수 있도록 PPC에 의해 장치의 준수 및 최적 효율성을 얻는 데 필요한 시간에 해당합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Reims, 프랑스
- 모병
- Damien JOLLY
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연락하다:
- Priscilla LEON
- 전화번호: 0033 03 26 78 73 47
- 이메일: pleon@chu-reims.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 야간기도다원검사 또는 수면다원검사로 수면무호흡증후군 진단을 위해 랭스 대학병원 수면실에서 관리
- 주요한
- 연구 참여 수락(비반대 양식 서명)
제외 기준 :
- 연구에 포함되는 것을 거부
- 미성년자
- 프랑스어를 구사하지 못하거나 읽을 수 없습니다(연구에 특정한 설문지를 작성할 수 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하부 요로 증상
기간: 0일
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"UrinarySymptom Profil"을 이용한 하부 요로 증상 평가
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0일
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발기부전
기간: 0일
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"International Index of Erectile Function"을 이용한 하부 요로 증상의 평가
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0일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PO18063
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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