- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03547596
Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoidon vaikutus hengitysteiden jatkuvalla positiivisella paineella yöllä alempien virtsateiden oireisiin ja erektiohäiriöön
Alempien virtsateiden oireiden (LUTS) ja erektiohäiriöiden (ED) hoitoon meillä on pääasiassa oireenmukaisia lääkehoitoja. Jotkut potilaat vastustavat käyttämiämme hoitoja tai joutuvat lopettamaan hoidot sivuvaikutusten vuoksi.
Olisi mielenkiintoista keskittyä liitännäissairauksiin ja arvioida, onko mahdollista parantaa urologisia oireita hoitamalla liitännäissairauksia, mikä koostuisi urologisten oireiden etiologisesta hoidosta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida matalien virtsateiden häiriöiden (LUTS) ja erektiohäiriöiden (ED) kehitystä potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS), jota seuraa jatkuva positiivinen hengitysteiden painelaite (CPAP) yöllä.
Osallistumista tutkimukseen tarjotaan kaikille potilaille, miehille ja naisille, jotka ovat konsultoituja tai sairaalahoidossa Reimsin pneumologian osaston uniosastolla yöhengityspolygrafiaa tai OSAS:n polysomnografiadiagnostiikkaa varten.
Miehet täyttävät kolme LUTS- ja DE-kyselylomaketta, naiset yhden LUTS-kyselyn. Kyselylomakkeet täytetään kahdesti, ensimmäisen kerran neuvoteltaessa yöhengityspolygrafiassa tai OSAS:n polysomnografiassa; toisen kerran pneumologian konsultaatiossa kolme kuukautta myöhemmin. Vertailemme kyselylomakkeiden tuloksia arvioidaksemme, onko CPAP:lla varustettu OSAS-laitteisto parantanut urologisia oireita.
Jos OSAS:n hoito mahdollistaa alempien virtsateiden häiriöiden ja/tai erektiohäiriöiden paranemisen, nämä tulokset olisivat mielenkiintoisia oireenmukaisille lääkehoidoille vastustuskykyisten potilaiden hoidossa tai niiden lopettamisessa iatrogeenisten sivuvaikutusten vuoksi.
Etiologisella eikä oireenmukaisella hoidolla olisi myös pitkän aikavälin etuja sekä potilaan yleisen elämänlaadun parantamisessa että lääketieteen ja talouden alalla.
Voi olla mielenkiintoista tunnistaa urologian konsultaatiossa LUTS- tai ED-potilaiden joukossa potilaat, joilla on riski saada OSAS, ja lähettää heidät keuhkolääkärille hoitamaan OSAS-tautia urologisen hoidon alusta lähtien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on yleisin yöllinen hengityshäiriö. Sille on ominaista ylempien hengitysteiden täydellisen romahtamisen (apnea) tai epätäydellisen (hypopnea) toistuvien jaksojen esiintyminen unen aikana. OSAS on patologia, joka kardiovaskulaaristen ja aineenvaihdunnan komplikaatioidensa sekä päiväsaikaan valppauteen vaikuttavien vaikutustensa vuoksi edustaa todellista kansanterveysongelmaa. OSA:n esiintyvyyden arvioidaan olevan 2 % naisilla ja 4 % 30–60-vuotiailla miehillä. Viimeaikaiset tutkimukset arvioivat, että tämä patologia vaikuttaa lähes 2 miljoonaan ranskalaiseen.
Alempien virtsateiden oireita (LUTS) ovat: täyttymisvaiheen häiriöt (virtsankarkailu, vuorokausi- ja yöpollakiuria, nokturia, kiireellisyys), virtsaamisvaiheen häiriöt, dysuria (suihkun heikkous, virtsaaminen työntämällä, virtsan palovammat), post-mictionnal-vaiheen oireet (epätäydellinen virtsarakon tyhjenemisen tunne).
LUTS:lla on useita etiologioita. Dysurian syynä on rakkula (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, virtsaputken ahtauma, virtsarakon kaulan sairaus), neurologinen virtsarakko, sukupuolielinten esiinluiskahdus, lääkeaineetiologia (parasympatolyyttinen). Pollakiurian ja kiireellisyyden osalta on olemassa virtsarakon etiologioita (kystiitti, vieraskappale, kasvain, neurologinen rakko), rakon alatukos, rakon ulkopuoliset etiologiat (tarttuva kosketuspatologia, raskaus, ulkoinen kasvaimen kompressio).
LUTS:t ovat vastuussa elämänlaadun muutoksesta. Miehillä LUTS:n aiheuttaa usein hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), joka on yksi yleisimmistä yli 40-vuotiaiden miesten tiloista. BPH:n esiintyvyys vaihtelee kirjallisuudessa: yli 50-vuotiailla miehillä, joilla on kohtalainen oireyhtymä, esiintyvyys on luokkaa 25 %, sen arvioidaan olevan 50-75 % 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä.
Yliaktiivisen rakon esiintyvyyden arvioidaan olevan Ranskassa 14,4 %, ja se lisääntyy iän myötä ja naisten keskuudessa.
Erektiohäiriö (ED) on kyvyttömyys saavuttaa ja/tai ylläpitää riittävää erektiota tyydyttävän seksuaalisen toiminnan mahdollistamiseksi; vähintään 3 kuukauden ajan.
ED:n esiintyvyys on korkea, sitä sairastaa joka kolmas mies yli 40-vuotiaana ja sillä on merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun. ED:n ilmaantumisen täytyy etsiä sydän- ja verisuonitauteja. ED:n esiintyvyys lisääntyy samanaikaisten sairauksien, kuten korkean verenpaineen, diabeteksen, dyslipidemian, liikalihavuuden ja tupakoinnin, myötä.
Alempien virtsateiden oireiden (LUTS) ja erektiohäiriöiden (ED) hoitoon meillä on pääasiassa oireenmukaisia lääkehoitoja. Jotkut potilaat vastustavat käyttämiämme hoitoja tai joutuvat lopettamaan hoidot sivuvaikutusten vuoksi. Olisi mielenkiintoista keskittyä liitännäissairauksiin ja arvioida, onko mahdollista parantaa urologisia oireita hoitamalla liitännäissairauksia, mikä koostuisi urologisten oireiden etiologisesta hoidosta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida matalien virtsateiden häiriöiden (LUTS) ja erektiohäiriöiden (ED) kehitystä potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS), jota seuraa jatkuva positiivinen hengitysteiden painelaite (CPAP) yöllä.
Osallistumista tutkimukseen tarjotaan kaikille potilaille, miehille ja naisille, jotka ovat konsultoituja tai sairaalahoidossa CHU Reimsin pneumatologian osaston uniosastolla OSAS:n yöhengityspolygrafiassa tai diagnostisessa polysomnografiassa.
Keuhkolääkäri tai urologi antaa potilaalle tiedot tutkimuksen tarkoituksesta ja menetelmistä tiedotteen avulla. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen (allekirjoittamalla ei-vastalauselomakkeen), hänet otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimukseen osallistuminen koostuu:
- kyselylomakkeiden täyttö aiheesta LUTS: Virtsatieoireprofiili (USP) kaikille potilaille, International Prostate Score Symptoms (IPSS) vain miehille ja erektiotoiminnan häiriöt Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF5) miehille sairaalahoidon aikana yöhengityspolygrafian vuoksi tai OSAS:n diagnostinen polysomnografia.
Polysomnografian kriteeri on hypopnea-apneaindeksi (HAI), joka määritellään apneoiden ja hypopneoiden lukumääränä tunnissa. OSAS-diagnoosi vahvistetaan, jos kliinisten oireiden lisäksi HAI on > 5 tapahtumaa tunnissa. OSAS:n vakavuus määritellään HAI:n mukaan: OSAS on kohtalainen, jos HAI on > 15 tapahtumaa tunnissa, OSAS on vakava, jos HAI > 30 tapahtumaa tunnissa.
IPSS, USP ja IIEF5 ovat kansainvälisiä kyselylomakkeita, jotka Ranskan urologialiitto on tunnustanut ja validoinut.
IPPS-kysely on vain miehille ja siinä on 7 kohtaa alempien virtsateiden häiriöistä ja kohta elämänlaadusta. Jokainen kohta on arvosteltu välillä 0-5 häiriöiden esiintymistiheyden mukaan. Pisteet on kohteiden summa. Oireet ovat lieviä, jos pistemäärä on 0–7, kohtalaisia, jos pistemäärä on 8–19, ja vaikeita, jos pistemäärä on 20–35.
USP-kysely on validoitu psykometrisesti. Se on tarkoitettu miehille ja naisille.
Se sisältää kohdan stressiinkontinenssista, 6 kohtaa virtsarakon hyperaktiivisuudesta ja 3 kohtaa dysuriasta. Jokainen kohta pisteytetään 0–3 oireiden vakavuudesta riippuen. Kunkin oireen pistemäärä on vastaavien kohteiden summa.
IIEF5-kyselylomake on tarkoitettu vain miehille. Siinä on 5 kohtaa erektiohäiriöistä.
Jokainen kohta on arvosteltu välillä 0-5 oireiden vakavuudesta riippuen. Erektiotoiminta on normaalia, jos pistemäärä on 21–25. Erektiohäiriö on lievä, jos pistemäärä on 16–20, kohtalainen, jos pistemäärä on 11–15, vaikea, jos pistemäärä on 5–10, eikä sitä voida tulkita. jos pisteet ovat 0-4.
- kokoelma tietoja potilaasta (sukupuoli, ikä, tupakka), hänen liitännäissairauksistaan (paino, pituus ja painoindeksi, verenpainetauti, diabetes, hyperkolesterolemia, sydäninfarkti, aivohalvaus, ahdistuneisuus ja/tai masennus) ja hänen hoidostaan (mukaan lukien lääkeluokat jotka voivat olla vuorovaikutuksessa urologisten oireiden kanssa: verenpainelääkkeet, diureetit, alfasalpaajat, 5-alfa-reduktaasin estäjät, fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjät, kasviperäiset lääkkeet).
Lisäksi potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea OSAS (ei oikeuta yöllisen CPAP-hoidon toteuttamiseen) sekä kohtalaisia tai vakavia urologisia oireita, joita kyselylomakkeissa vastustettiin (IPSS> 7 ja/tai USP ei 0 + 0 + 0 ja/tai IIEF5 ≤ 20) täyttää uudelleen alempien virtsateiden häiriöitä ja erektiohäiriöitä koskevat kyselylomakkeet PPC-laitteiden jälkeisen pulmonologian seurantakonsultoinnin aikana (3 kuukautta laitteiston jälkeen tai 6 kuukautta laitteen käytön jälkeen, jos laitteen noudattaminen tai tehokkuus on ei ole optimaalinen M3:n kanssa).
Tutkimukseen osallistuminen ei muuta potilaan OSAS-hoitoa.
Osallistumisen kesto on täsmällinen potilailla, joilla ei ole kohtalaista tai vaikeaa OSA:ta, johon liittyy kohtalaisia tai vakavia urologisia oireita. Potilaiden osallistumisaika on 3 kuukaudesta 6 kuukauteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSAS, johon liittyy kohtalaisia tai vakavia urologisia oireita. Tämä osallistumisen kesto vastaa aikaa, joka tarvitaan PPC:n havaitsemiseen ja laitteen optimaaliseen tehokkuuteen, mikä mahdollistaa unihäiriöiden kliinisen paranemisen huomioon ottamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- Damien JOLLY
-
Ottaa yhteyttä:
- Priscilla LEON
- Puhelinnumero: 0033 03 26 78 73 47
- Sähköposti: pleon@chu-reims.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- hoidetaan Reimsin yliopistollisen sairaalan uniyksikössä uniapnea-oireyhtymän diagnosoimiseksi öisellä hengitystiepolygrafialla tai polysomnografialla
- suuri
- tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen (allekirjoitettu ei-vastalauselomake)
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyi ottamasta mukaan tutkimukseen
- alaikäiset
- ei puhu ranskaa tai ei osaa lukea (kyvyttömyys täyttää tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alempien virtsateiden oireet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Alempien virtsateiden oireiden arviointi "UrinarySymptom Profil" -sovelluksella
|
Päivä 0
|
|
erektiohäiriö
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Alempien virtsateiden oireiden arviointi käyttämällä "kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä"
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Alempien virtsateiden oireet
- Erektiohäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO18063
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .