Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoidon vaikutus hengitysteiden jatkuvalla positiivisella paineella yöllä alempien virtsateiden oireisiin ja erektiohäiriöön

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: CHU de Reims

Alempien virtsateiden oireiden (LUTS) ja erektiohäiriöiden (ED) hoitoon meillä on pääasiassa oireenmukaisia ​​lääkehoitoja. Jotkut potilaat vastustavat käyttämiämme hoitoja tai joutuvat lopettamaan hoidot sivuvaikutusten vuoksi.

Olisi mielenkiintoista keskittyä liitännäissairauksiin ja arvioida, onko mahdollista parantaa urologisia oireita hoitamalla liitännäissairauksia, mikä koostuisi urologisten oireiden etiologisesta hoidosta.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida matalien virtsateiden häiriöiden (LUTS) ja erektiohäiriöiden (ED) kehitystä potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS), jota seuraa jatkuva positiivinen hengitysteiden painelaite (CPAP) yöllä.

Osallistumista tutkimukseen tarjotaan kaikille potilaille, miehille ja naisille, jotka ovat konsultoituja tai sairaalahoidossa Reimsin pneumologian osaston uniosastolla yöhengityspolygrafiaa tai OSAS:n polysomnografiadiagnostiikkaa varten.

Miehet täyttävät kolme LUTS- ja DE-kyselylomaketta, naiset yhden LUTS-kyselyn. Kyselylomakkeet täytetään kahdesti, ensimmäisen kerran neuvoteltaessa yöhengityspolygrafiassa tai OSAS:n polysomnografiassa; toisen kerran pneumologian konsultaatiossa kolme kuukautta myöhemmin. Vertailemme kyselylomakkeiden tuloksia arvioidaksemme, onko CPAP:lla varustettu OSAS-laitteisto parantanut urologisia oireita.

Jos OSAS:n hoito mahdollistaa alempien virtsateiden häiriöiden ja/tai erektiohäiriöiden paranemisen, nämä tulokset olisivat mielenkiintoisia oireenmukaisille lääkehoidoille vastustuskykyisten potilaiden hoidossa tai niiden lopettamisessa iatrogeenisten sivuvaikutusten vuoksi.

Etiologisella eikä oireenmukaisella hoidolla olisi myös pitkän aikavälin etuja sekä potilaan yleisen elämänlaadun parantamisessa että lääketieteen ja talouden alalla.

Voi olla mielenkiintoista tunnistaa urologian konsultaatiossa LUTS- tai ED-potilaiden joukossa potilaat, joilla on riski saada OSAS, ja lähettää heidät keuhkolääkärille hoitamaan OSAS-tautia urologisen hoidon alusta lähtien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on yleisin yöllinen hengityshäiriö. Sille on ominaista ylempien hengitysteiden täydellisen romahtamisen (apnea) tai epätäydellisen (hypopnea) toistuvien jaksojen esiintyminen unen aikana. OSAS on patologia, joka kardiovaskulaaristen ja aineenvaihdunnan komplikaatioidensa sekä päiväsaikaan valppauteen vaikuttavien vaikutustensa vuoksi edustaa todellista kansanterveysongelmaa. OSA:n esiintyvyyden arvioidaan olevan 2 % naisilla ja 4 % 30–60-vuotiailla miehillä. Viimeaikaiset tutkimukset arvioivat, että tämä patologia vaikuttaa lähes 2 miljoonaan ranskalaiseen.

Alempien virtsateiden oireita (LUTS) ovat: täyttymisvaiheen häiriöt (virtsankarkailu, vuorokausi- ja yöpollakiuria, nokturia, kiireellisyys), virtsaamisvaiheen häiriöt, dysuria (suihkun heikkous, virtsaaminen työntämällä, virtsan palovammat), post-mictionnal-vaiheen oireet (epätäydellinen virtsarakon tyhjenemisen tunne).

LUTS:lla on useita etiologioita. Dysurian syynä on rakkula (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, virtsaputken ahtauma, virtsarakon kaulan sairaus), neurologinen virtsarakko, sukupuolielinten esiinluiskahdus, lääkeaineetiologia (parasympatolyyttinen). Pollakiurian ja kiireellisyyden osalta on olemassa virtsarakon etiologioita (kystiitti, vieraskappale, kasvain, neurologinen rakko), rakon alatukos, rakon ulkopuoliset etiologiat (tarttuva kosketuspatologia, raskaus, ulkoinen kasvaimen kompressio).

LUTS:t ovat vastuussa elämänlaadun muutoksesta. Miehillä LUTS:n aiheuttaa usein hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), joka on yksi yleisimmistä yli 40-vuotiaiden miesten tiloista. BPH:n esiintyvyys vaihtelee kirjallisuudessa: yli 50-vuotiailla miehillä, joilla on kohtalainen oireyhtymä, esiintyvyys on luokkaa 25 %, sen arvioidaan olevan 50-75 % 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä.

Yliaktiivisen rakon esiintyvyyden arvioidaan olevan Ranskassa 14,4 %, ja se lisääntyy iän myötä ja naisten keskuudessa.

Erektiohäiriö (ED) on kyvyttömyys saavuttaa ja/tai ylläpitää riittävää erektiota tyydyttävän seksuaalisen toiminnan mahdollistamiseksi; vähintään 3 kuukauden ajan.

ED:n esiintyvyys on korkea, sitä sairastaa joka kolmas mies yli 40-vuotiaana ja sillä on merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun. ED:n ilmaantumisen täytyy etsiä sydän- ja verisuonitauteja. ED:n esiintyvyys lisääntyy samanaikaisten sairauksien, kuten korkean verenpaineen, diabeteksen, dyslipidemian, liikalihavuuden ja tupakoinnin, myötä.

Alempien virtsateiden oireiden (LUTS) ja erektiohäiriöiden (ED) hoitoon meillä on pääasiassa oireenmukaisia ​​lääkehoitoja. Jotkut potilaat vastustavat käyttämiämme hoitoja tai joutuvat lopettamaan hoidot sivuvaikutusten vuoksi. Olisi mielenkiintoista keskittyä liitännäissairauksiin ja arvioida, onko mahdollista parantaa urologisia oireita hoitamalla liitännäissairauksia, mikä koostuisi urologisten oireiden etiologisesta hoidosta.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida matalien virtsateiden häiriöiden (LUTS) ja erektiohäiriöiden (ED) kehitystä potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS), jota seuraa jatkuva positiivinen hengitysteiden painelaite (CPAP) yöllä.

Osallistumista tutkimukseen tarjotaan kaikille potilaille, miehille ja naisille, jotka ovat konsultoituja tai sairaalahoidossa CHU Reimsin pneumatologian osaston uniosastolla OSAS:n yöhengityspolygrafiassa tai diagnostisessa polysomnografiassa.

Keuhkolääkäri tai urologi antaa potilaalle tiedot tutkimuksen tarkoituksesta ja menetelmistä tiedotteen avulla. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen (allekirjoittamalla ei-vastalauselomakkeen), hänet otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimukseen osallistuminen koostuu:

  • kyselylomakkeiden täyttö aiheesta LUTS: Virtsatieoireprofiili (USP) kaikille potilaille, International Prostate Score Symptoms (IPSS) vain miehille ja erektiotoiminnan häiriöt Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF5) miehille sairaalahoidon aikana yöhengityspolygrafian vuoksi tai OSAS:n diagnostinen polysomnografia.

Polysomnografian kriteeri on hypopnea-apneaindeksi (HAI), joka määritellään apneoiden ja hypopneoiden lukumääränä tunnissa. OSAS-diagnoosi vahvistetaan, jos kliinisten oireiden lisäksi HAI on > 5 tapahtumaa tunnissa. OSAS:n vakavuus määritellään HAI:n mukaan: OSAS on kohtalainen, jos HAI on > 15 tapahtumaa tunnissa, OSAS on vakava, jos HAI > 30 tapahtumaa tunnissa.

IPSS, USP ja IIEF5 ovat kansainvälisiä kyselylomakkeita, jotka Ranskan urologialiitto on tunnustanut ja validoinut.

IPPS-kysely on vain miehille ja siinä on 7 kohtaa alempien virtsateiden häiriöistä ja kohta elämänlaadusta. Jokainen kohta on arvosteltu välillä 0-5 häiriöiden esiintymistiheyden mukaan. Pisteet on kohteiden summa. Oireet ovat lieviä, jos pistemäärä on 0–7, kohtalaisia, jos pistemäärä on 8–19, ja vaikeita, jos pistemäärä on 20–35.

USP-kysely on validoitu psykometrisesti. Se on tarkoitettu miehille ja naisille.

Se sisältää kohdan stressiinkontinenssista, 6 kohtaa virtsarakon hyperaktiivisuudesta ja 3 kohtaa dysuriasta. Jokainen kohta pisteytetään 0–3 oireiden vakavuudesta riippuen. Kunkin oireen pistemäärä on vastaavien kohteiden summa.

IIEF5-kyselylomake on tarkoitettu vain miehille. Siinä on 5 kohtaa erektiohäiriöistä.

Jokainen kohta on arvosteltu välillä 0-5 oireiden vakavuudesta riippuen. Erektiotoiminta on normaalia, jos pistemäärä on 21–25. Erektiohäiriö on lievä, jos pistemäärä on 16–20, kohtalainen, jos pistemäärä on 11–15, vaikea, jos pistemäärä on 5–10, eikä sitä voida tulkita. jos pisteet ovat 0-4.

  • kokoelma tietoja potilaasta (sukupuoli, ikä, tupakka), hänen liitännäissairauksistaan ​​(paino, pituus ja painoindeksi, verenpainetauti, diabetes, hyperkolesterolemia, sydäninfarkti, aivohalvaus, ahdistuneisuus ja/tai masennus) ja hänen hoidostaan ​​(mukaan lukien lääkeluokat jotka voivat olla vuorovaikutuksessa urologisten oireiden kanssa: verenpainelääkkeet, diureetit, alfasalpaajat, 5-alfa-reduktaasin estäjät, fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjät, kasviperäiset lääkkeet).

Lisäksi potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea OSAS (ei oikeuta yöllisen CPAP-hoidon toteuttamiseen) sekä kohtalaisia ​​tai vakavia urologisia oireita, joita kyselylomakkeissa vastustettiin (IPSS> 7 ja/tai USP ei 0 + 0 + 0 ja/tai IIEF5 ≤ 20) täyttää uudelleen alempien virtsateiden häiriöitä ja erektiohäiriöitä koskevat kyselylomakkeet PPC-laitteiden jälkeisen pulmonologian seurantakonsultoinnin aikana (3 kuukautta laitteiston jälkeen tai 6 kuukautta laitteen käytön jälkeen, jos laitteen noudattaminen tai tehokkuus on ei ole optimaalinen M3:n kanssa).

Tutkimukseen osallistuminen ei muuta potilaan OSAS-hoitoa.

Osallistumisen kesto on täsmällinen potilailla, joilla ei ole kohtalaista tai vaikeaa OSA:ta, johon liittyy kohtalaisia ​​tai vakavia urologisia oireita. Potilaiden osallistumisaika on 3 kuukaudesta 6 kuukauteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSAS, johon liittyy kohtalaisia ​​tai vakavia urologisia oireita. Tämä osallistumisen kesto vastaa aikaa, joka tarvitaan PPC:n havaitsemiseen ja laitteen optimaaliseen tehokkuuteen, mikä mahdollistaa unihäiriöiden kliinisen paranemisen huomioon ottamisen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Reims, Ranska
        • Rekrytointi
        • Damien JOLLY
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, miehiä ja naisia, hoidettiin Reimsin yliopistollisen sairaalan uniosastolla yöhengityspolygrafian tai polysomnografian toteuttamiseksi etsiessään OSAS:ia inkluusiovaiheen aikana ja suostuneet osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • hoidetaan Reimsin yliopistollisen sairaalan uniyksikössä uniapnea-oireyhtymän diagnosoimiseksi öisellä hengitystiepolygrafialla tai polysomnografialla
  • suuri
  • tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen (allekirjoitettu ei-vastalauselomake)

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyi ottamasta mukaan tutkimukseen
  • alaikäiset
  • ei puhu ranskaa tai ei osaa lukea (kyvyttömyys täyttää tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alempien virtsateiden oireet
Aikaikkuna: Päivä 0
Alempien virtsateiden oireiden arviointi "UrinarySymptom Profil" -sovelluksella
Päivä 0
erektiohäiriö
Aikaikkuna: Päivä 0
Alempien virtsateiden oireiden arviointi käyttämällä "kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä"
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa