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Impacto del Tratamiento del Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño con Equipos de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas por la Noche sobre los Síntomas del Tracto Urinario Inferior y la Disfunción Eréctil

3 de diciembre de 2018 actualizado por: CHU de Reims

Para tratar los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y la disfunción eréctil (DE), disponemos principalmente de tratamientos farmacológicos sintomáticos. Algunos pacientes son resistentes a los tratamientos que tenemos o se ven obligados a suspender los tratamientos debido a los efectos secundarios.

Sería interesante centrarse en las comorbilidades y evaluar si es posible mejorar la sintomatología urológica cuidando las comorbilidades, lo que consistiría en un tratamiento etiológico de la sintomatología urológica.

El objetivo del estudio es evaluar la evolución de los trastornos del tracto urinario bajo (STUI) y la disfunción eréctil (DE) en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) seguidos de equipos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) por la noche.

Se ofrecerá la participación en el estudio a todos los pacientes, hombres y mujeres, consultados u hospitalizados en la unidad del sueño del departamento de neumología CHU de Reims para una poligrafía ventilatoria nocturna o una polisomnografía diagnóstica de SAOS.

Los hombres completarán tres cuestionarios sobre STUI y DE, las mujeres un cuestionario sobre STUI. Los cuestionarios se cumplimentarán en dos ocasiones, la primera vez en la consulta de la unidad de sueño para poligrafía ventilatoria nocturna o polisomnografía diagnóstica de SAOS; la segunda vez durante la consulta de neumología tres meses después. Compararemos los resultados entre los cuestionarios para evaluar si el equipo SAOS con CPAP ha mejorado los síntomas urológicos.

Si el manejo del SAOS permite una mejoría de los trastornos del tracto urinario inferior y/o una mejoría de la disfunción eréctil, estos resultados serían interesantes para el manejo de pacientes resistentes a tratamientos farmacológicos sintomáticos o para suspenderlos por efectos secundarios iatrogénicos.

El manejo etiológico más que sintomático también tendría beneficios a largo plazo, tanto en la mejora de la calidad de vida general del paciente como en el campo médico y económico.

Podría ser interesante identificar en la consulta de urología entre los pacientes que consultan por STUI o TCA, pacientes con riesgo de presentar SAOS y derivarlos a un neumólogo para manejo del SAOS si existe, desde el inicio de la atención urológica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es el trastorno respiratorio nocturno más común. Se caracteriza por la aparición, durante el sueño, de episodios repetidos de colapso completo (apnea) o incompleto (hipopneas) de las vías respiratorias superiores. El SAOS es una patología que, por sus complicaciones cardiovasculares y metabólicas, su impacto en la vigilancia diurna, representa un verdadero problema de salud pública. La prevalencia de AOS se estima en un 2% en mujeres y un 4% en hombres de 30 a 60 años. Estudios recientes estiman que cerca de 2 millones de franceses se verán afectados por esta patología.

Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) incluyen: trastornos de la fase de llenado (incontinencia urinaria, polaquiuria diurna y nocturna, nicturia, urgencia), trastornos de la fase urinaria, disuria (debilidad del chorro, micción por pujo, quemaduras urinarias), síntomas de la fase posmiccional (sensación de vaciado vesical incompleto).

Los STUI tienen varias etiologías. La disuria es causada por obstáculo bajo vesical (hiperplasia prostática benigna, estenosis uretral, enfermedad del cuello de la vejiga), vejiga neurológica, prolapso genital, etiología farmacológica (parasimpaticolítico). En cuanto a la polaquiuria y la urgencia, existen etiologías vesicales (cistitis, cuerpo extraño, tumor, vejiga neurológica), obstrucción subvejiga, etiologías extravesicales (patología infecciosa de contacto, embarazo, compresión tumoral extrínseca).

Los STUI son responsables de una alteración de la calidad de vida. En los hombres, los STUI a menudo son causados ​​por hipertrofia prostática benigna (HPB), que es una de las afecciones más comunes en hombres mayores de 40 años. La prevalencia de HBP es variable en la literatura: en hombres mayores de 50 años con sintomatología moderada, la prevalencia es del orden del 25%, se estima del 50 al 75% para hombres de 65 años y más.

La prevalencia de vejiga hiperactiva se estima en 14,4% en Francia, aumenta con la edad y entre las mujeres.

La disfunción eréctil (DE) es la incapacidad de obtener y/o mantener una erección suficiente para permitir una actividad sexual satisfactoria; durante al menos 3 meses.

La prevalencia de la DE es alta, afecta a uno de cada tres hombres después de los 40 años y tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes. La aparición de un DE debe hacer la búsqueda de enfermedades cardiovasculares. La prevalencia de la disfunción eréctil aumenta con comorbilidades como presión arterial alta, diabetes, dislipidemia, obesidad y tabaquismo.

Para tratar los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y la disfunción eréctil (DE), disponemos principalmente de tratamientos farmacológicos sintomáticos. Algunos pacientes son resistentes a los tratamientos que tenemos o se ven obligados a suspender los tratamientos debido a los efectos secundarios. Sería interesante centrarse en las comorbilidades y evaluar si es posible mejorar la sintomatología urológica cuidando las comorbilidades, lo que consistiría en un tratamiento etiológico de la sintomatología urológica.

El objetivo del estudio es evaluar la evolución de los trastornos del tracto urinario bajo (STUI) y la disfunción eréctil (DE) en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) seguidos de equipos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) por la noche.

Se ofrecerá la participación en el estudio a todos los pacientes, hombres y mujeres, consultados u hospitalizados en la unidad del sueño del departamento de neumatología CHU Reims para poligrafía de ventilación nocturna o polisomnografía diagnóstica de SAOS.

La información sobre el propósito y las modalidades del estudio se la dará al paciente un neumólogo o un urólogo mediante una nota informativa. Si el paciente acepta participar en el estudio (firmando el formulario de no objeción), será incluido en el estudio.

La participación en el estudio consistirá en:

  • una cumplimentación de cuestionarios sobre STUI: Perfil de síntomas urinarios (USP) para todos los pacientes, Índice internacional de síntomas de próstata (IPSS) solo para hombres y trastornos de la función eréctil Índice internacional de función eréctil (IIEF5) para hombres durante la hospitalización para una poligrafía ventilatoria nocturna o una polisomnografía diagnóstica de SAOS.

El criterio para la polisomnografía es el índice de hipopnea y apnea (HAI) que se define como el número de apneas e hipopneas por hora. El diagnóstico de SAOS se confirma si, además de los síntomas clínicos, el HAI es > 5 eventos por hora. La gravedad del SAOS se define según el HAI: el SAOS es moderado si el HAI es > 15 eventos por hora, el SAOS es grave si el HAI > 30 eventos por hora.

IPSS, USP e IIEF5 son cuestionarios internacionales, reconocidos y validados por la Asociación Francesa de Urología.

El cuestionario IPPS es solo para hombres y tiene 7 ítems sobre trastornos del tracto urinario inferior y un ítem sobre calidad de vida. Cada ítem se califica entre 0 y 5 dependiendo de la frecuencia de los trastornos. La puntuación es la suma de los ítems. Los síntomas son leves si la puntuación está entre 0 y 7, moderados si la puntuación está entre 8 y 19, graves si la puntuación está entre 20 y 35.

El cuestionario de la USP se valida psicométricamente. Está destinado a hombres y mujeres.

Incluye un ítem sobre incontinencia urinaria de esfuerzo, 6 ítems sobre hiperactividad vesical y 3 ítems sobre disuria. Cada ítem se puntúa entre 0 y 3 dependiendo de la gravedad de los síntomas. La puntuación de cada síntoma es la suma de los ítems correspondientes.

El cuestionario IIEF5 está destinado únicamente a hombres. Tiene 5 ítems sobre disfunción eréctil.

Cada ítem se califica entre 0 y 5 dependiendo de la gravedad de los síntomas. La función eréctil es normal si la puntuación está entre 21 y 25. La disfunción eréctil es leve si la puntuación está entre 16 y 20, moderada si la puntuación está entre 11 y 15, grave si la puntuación está entre 5 y 10, y no interpretable si la puntuación está entre 0 y 4.

  • una recopilación de datos sobre el paciente (sexo, edad, tabaco), sus comorbilidades (peso, talla e índice de masa corporal, hipertensión, diabetes, hipercolesterolemia, infarto de miocardio, ictus, ansiedad y/o depresión) y su tratamiento (incluidas las clases de fármacos que pueden interactuar con los síntomas urológicos: antihipertensivos, diuréticos, bloqueadores alfa, inhibidores de la 5 alfa-reductasa, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, medicamentos a base de hierbas).

Además, los pacientes con SAOS moderado o severo (que no ameriten implementación de terapia CPAP nocturna) así como síntomas urológicos moderados o severos objetados por los cuestionarios (IPSS > 7 y/o USP no 0+0+0 y/o IIEF5 ≤ 20) volverá a completar los cuestionarios sobre trastornos del tracto urinario inferior y trastornos de la función eréctil durante la consulta de seguimiento en neumología post equipo PPC (a los 3 meses post equipo o a los 6 meses post equipo si la observancia o la efectividad del aparato es no es óptimo con M3).

La participación en el estudio no cambia el manejo médico del paciente con respecto al SAOS.

La duración de la participación será puntual para pacientes sin AOS moderado o grave asociado a sintomatología urológica moderada o grave. La duración de la participación de los pacientes será de 3 meses a 6 meses para pacientes con SAOS moderado o severo asociado con síntomas urológicos moderados o severos. Esta duración de participación corresponde al tiempo necesario para obtener una observancia y una eficacia óptima del aparato por PPC que permita considerar una mejora clínica de las perturbaciones del sueño.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Priscilla LEON
  • Número de teléfono: 0033 03 26 78 73 47
  • Correo electrónico: pleon@chu-reims.fr

Ubicaciones de estudio

      • Reims, Francia
        • Reclutamiento
        • Damien JOLLY
        • Contacto:
          • Priscilla LEON
          • Número de teléfono: 0033 03 26 78 73 47
          • Correo electrónico: pleon@chu-reims.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años, hombres y mujeres, manejados en la unidad de sueño del Hospital Universitario de Reims para la realización de una poligrafía o polisomnografía ventilatoria nocturna en busca de un SAOS durante la fase de inclusión y aceptando participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión :

  • manejado en la unidad de sueño del Hospital Universitario de Reims para el diagnóstico del síndrome de apnea del sueño mediante poligrafía o polisomnografía nocturna de las vías respiratorias
  • importante
  • aceptación de la participación en el estudio (formulario de no oposición firmado)

Criterio de exclusión :

  • negarse a ser incluido en el estudio
  • menores
  • no hablar francés o no saber leer (incapacidad para completar los cuestionarios específicos del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Día 0
Evaluación de los síntomas del tracto urinario inferior utilizando "UrinarySymptom Profil"
Día 0
disfunción eréctil
Periodo de tiempo: Día 0
Evaluación de los síntomas del tracto urinario inferior utilizando el "Índice Internacional de Función Eréctil"
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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