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Impacto do Tratamento da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono por Equipamento de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas à Noite nos Sintomas do Trato Urinário Inferior e na Disfunção Erétil

3 de dezembro de 2018 atualizado por: CHU de Reims

Para tratar os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e a disfunção erétil (DE), temos principalmente tratamentos medicamentosos sintomáticos. Alguns pacientes resistem aos tratamentos que temos ou são forçados a interromper os tratamentos por causa dos efeitos colaterais.

Seria interessante focar nas comorbidades e avaliar se é possível melhorar os sintomas urológicos cuidando das comorbidades, o que consistiria em um tratamento etiológico dos sintomas urológicos.

O objetivo do estudo é avaliar a evolução dos distúrbios do trato urinário inferior (LUTS) e da disfunção erétil (DE) em pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) acompanhados de equipamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) à noite.

A participação no estudo será oferecida a todos os pacientes, homens e mulheres, em consulta ou internados na unidade de sono do departamento de pneumologia do CHU de Reims para realização de poligrafia ventilatória noturna ou polissonografia diagnóstica de SAOS.

Os homens preencherão três questionários sobre LUTS e DE, as mulheres um questionário sobre LUTS. Os questionários serão preenchidos duas vezes, na primeira consulta na unidade de sono para poligrafia ventilatória noturna ou polissonografia diagnóstica de SAOS; a segunda vez durante a consulta de pneumologia três meses depois. Iremos comparar os resultados entre os questionários para avaliar se o equipamento de SAOS com CPAP melhorou os sintomas urológicos.

Se o manejo da SAOS permitir uma melhora dos distúrbios do trato urinário inferior e/ou uma melhora da disfunção erétil, esses resultados seriam interessantes para o manejo de pacientes resistentes a tratamentos medicamentosos sintomáticos ou para interrompê-los devido a efeitos colaterais iatrogênicos.

O manejo etiológico, em vez do sintomático, também traria benefícios a longo prazo, tanto na melhoria da qualidade de vida geral do paciente quanto no campo médico e econômico.

Pode ser interessante identificar na consulta de urologia entre os pacientes que consultam para LUTS ou ED, pacientes em risco de apresentar SAOS e encaminhá-los a um pneumologista para tratar a SAOS, se existir, desde o início do atendimento urológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é o distúrbio respiratório noturno mais comum. Caracteriza-se pela ocorrência, durante o sono, de episódios repetidos de colapso completo (apneia) ou incompleto (hipopneia) das vias aéreas superiores. A SAOS é uma patologia que pelas suas complicações cardiovasculares e metabólicas, pelo seu impacto na vigilância diurna, representa um verdadeiro problema de saúde pública. A prevalência de AOS é estimada em 2% em mulheres e 4% em homens entre 30 e 60 anos. Estudos recentes estimam que cerca de 2 milhões de franceses serão acometidos por essa patologia.

Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) incluem: distúrbios da fase de enchimento (incontinência urinária, polaciúria diurna e noturna, noctúria, urgência), distúrbios da fase urinária, disúria (fraqueza do jato, micção por esforço, queimaduras urinárias), sintomas da fase pós-miccional (sensação de esvaziamento incompleto da bexiga).

LUTS têm várias etiologias. A disúria é causada por obstáculo sob vesical (hiperplasia prostática benigna, estenose uretral, doença do colo da bexiga), bexiga neurológica, prolapso genital, etiologia medicamentosa (parassimpatolítica). Relativamente à polaquiúria e urgência existem etiologias vesicais (cistite, corpo estranho, tumor, bexiga neurológica), obstrução sub-vesical, etiologias extra-vesicais (patologia infecciosa de contacto, gravidez, compressão tumoral extrínseca).

Os LUTS são responsáveis ​​por uma alteração da qualidade de vida. Nos homens, os LUTS são frequentemente causados ​​por hipertrofia prostática benigna (BPH), que é uma das condições mais comuns em homens com mais de 40 anos de idade. A prevalência da HBP é variável na literatura: em homens com mais de 50 anos com sintomatologia moderada, a prevalência é da ordem dos 25%, estima-se em 50 a 75% para homens com 65 anos ou mais.

A prevalência de bexiga hiperativa é estimada em 14,4% na França, aumenta com a idade e entre as mulheres.

A disfunção erétil (DE) é a incapacidade de obter e/ou manter uma ereção suficiente para permitir atividade sexual satisfatória; por pelo menos 3 meses.

A prevalência da DE é elevada, afeta um em cada três homens após os 40 anos e tem um impacto significativo na qualidade de vida dos doentes. O aparecimento de um DE deve fazer a busca por doenças cardiovasculares. A prevalência de DE aumenta com comorbidades como hipertensão arterial, diabetes, dislipidemia, obesidade e tabagismo.

Para tratar os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e a disfunção erétil (DE), temos principalmente tratamentos medicamentosos sintomáticos. Alguns pacientes resistem aos tratamentos que temos ou são forçados a interromper os tratamentos por causa dos efeitos colaterais. Seria interessante focar nas comorbidades e avaliar se é possível melhorar os sintomas urológicos cuidando das comorbidades, o que consistiria em um tratamento etiológico dos sintomas urológicos.

O objetivo do estudo é avaliar a evolução dos distúrbios do trato urinário inferior (LUTS) e da disfunção erétil (DE) em pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) acompanhados de equipamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) à noite.

A participação no estudo será oferecida a todos os pacientes, homens e mulheres, em consulta ou internados na unidade de sono do departamento de pneumatologia do CHU Reims para poligrafia de ventilação noturna ou polissonografia diagnóstica de SAOS.

Informações sobre o objetivo e as modalidades do estudo serão fornecidas ao paciente por um pneumologista ou urologista por meio de uma nota informativa. Se o paciente concordar em participar do estudo (assinando o termo de não objeção), ele será incluído no estudo.

A participação no estudo consistirá em:

  • preenchimento de questionários sobre LUTS : Urinary Symptom Profil (USP) para todos os pacientes, International Prostate Score Sintomas (IPSS) apenas para homens e distúrbios da função erétil Índice Internacional de Função Erétil (IIEF5) para homens durante a hospitalização para poligrafia ventilatória noturna ou uma polissonografia diagnóstica de SAOS.

O critério para a polissonografia é o índice de hipopnéia e apnéia (HAI), que é definido como o número de apnéias e hipopnéias por hora. O diagnóstico de SAOS é confirmado se, além dos sintomas clínicos, o IRAS for >5 eventos por hora. A gravidade da SAOS é definida de acordo com o HAI: a SAOS é moderada se o HAI for >15 eventos por hora, a SAOS é grave se o HAI >30 eventos por hora.

IPSS, USP e IIEF5 são questionários internacionais, reconhecidos e validados pela Associação Francesa de Urologia.

O questionário IPPS é apenas para homens e possui 7 itens sobre distúrbios do trato urinário inferior e um item sobre qualidade de vida. Cada item é avaliado entre 0 e 5, dependendo da frequência dos distúrbios. A pontuação é a soma dos itens. Os sintomas são leves se a pontuação estiver entre 0 e 7, moderados se a pontuação estiver entre 8 e 19, graves se a pontuação estiver entre 20 e 35.

O questionário da USP é validado psicometricamente. Destina-se a homens e mulheres.

Inclui um item sobre incontinência urinária de esforço, 6 itens sobre hiperatividade da bexiga e 3 itens sobre disúria. Cada item é pontuado entre 0 e 3, dependendo da gravidade dos sintomas. A pontuação para cada sintoma é a soma dos itens correspondentes.

O questionário IIEF5 destina-se apenas a homens. Possui 5 itens sobre disfunção erétil.

Cada item é avaliado entre 0 e 5, dependendo da gravidade dos sintomas. A função erétil é normal se a pontuação estiver entre 21 e 25. A disfunção erétil é leve se a pontuação estiver entre 16 e 20, moderada se a pontuação estiver entre 11 e 15, grave se a pontuação estiver entre 5 e 10 e não interpretável se a pontuação estiver entre 0 e 4.

  • uma coleção de dados sobre o paciente (sexo, idade, tabagismo), suas comorbidades (peso, altura e índice de massa corporal, hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ansiedade e/ou depressão) e seu tratamento (incluindo classes de medicamentos que podem interagir com sintomas urológicos: anti-hipertensivos, diuréticos, alfa-bloqueadores, inibidores da 5-alfa-redutase, inibidores da fosfodiesterase tipo 5, fitoterápicos).

Além disso, pacientes com SAOS moderada ou grave (não justificando a implementação de terapia noturna com CPAP), bem como sintomas urológicos moderados ou graves contestados pelos questionários (IPSS> 7 e/ou USP não 0 + 0 + 0 e/ou IIEF5 ≤ 20) preencherá novamente os questionários sobre distúrbios do trato urinário inferior e distúrbios da função erétil durante a consulta de acompanhamento em pneumologia após o equipamento PPC (aos 3 meses após o equipamento ou aos 6 meses após o equipamento se a observância ou a eficácia do aparelho for não ideal com M3).

A participação no estudo não altera o manejo médico do paciente em relação à SAOS.

A duração da participação será pontual para pacientes sem AOS moderada ou grave associada a sintomas urológicos moderados ou graves. A duração da participação do paciente será de 3 meses a 6 meses para pacientes com SAOS moderada ou grave associada a sintomas urológicos moderados ou graves. Esta duração de participação corresponde ao tempo necessário para obter uma observância e uma eficiência óptima do aparelho por PPC permitindo propor uma melhoria clínica das perturbações do sono.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Reims, França
        • Recrutamento
        • Damien JOLLY
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos, homens e mulheres, encaminhados na unidade de sono do Reims University Hospital para realização de poligrafia ou polissonografia ventilatória noturna em busca de SAOS durante a fase de inclusão e aceitando participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão :

  • gerenciado na unidade de sono do Reims University Hospital para o diagnóstico de síndrome de apneia do sono por poligrafia noturna das vias aéreas ou polissonografia
  • principal
  • aceitando a participação no estudo (formulário de não oposição assinado)

Critério de exclusão :

  • recusando-se a ser incluído no estudo
  • menores
  • não falar francês ou não saber ler (incapacidade de preencher os questionários específicos do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas do trato urinário inferior
Prazo: Dia 0
Avaliação dos sintomas do trato urinário inferior usando "UrinarySymptom Profil"
Dia 0
disfunção erétil
Prazo: Dia 0
Avaliação dos sintomas do trato urinário inferior por meio do "Índice Internacional de Função Erétil"
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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