- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03547596
Impacto do Tratamento da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono por Equipamento de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas à Noite nos Sintomas do Trato Urinário Inferior e na Disfunção Erétil
Para tratar os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e a disfunção erétil (DE), temos principalmente tratamentos medicamentosos sintomáticos. Alguns pacientes resistem aos tratamentos que temos ou são forçados a interromper os tratamentos por causa dos efeitos colaterais.
Seria interessante focar nas comorbidades e avaliar se é possível melhorar os sintomas urológicos cuidando das comorbidades, o que consistiria em um tratamento etiológico dos sintomas urológicos.
O objetivo do estudo é avaliar a evolução dos distúrbios do trato urinário inferior (LUTS) e da disfunção erétil (DE) em pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) acompanhados de equipamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) à noite.
A participação no estudo será oferecida a todos os pacientes, homens e mulheres, em consulta ou internados na unidade de sono do departamento de pneumologia do CHU de Reims para realização de poligrafia ventilatória noturna ou polissonografia diagnóstica de SAOS.
Os homens preencherão três questionários sobre LUTS e DE, as mulheres um questionário sobre LUTS. Os questionários serão preenchidos duas vezes, na primeira consulta na unidade de sono para poligrafia ventilatória noturna ou polissonografia diagnóstica de SAOS; a segunda vez durante a consulta de pneumologia três meses depois. Iremos comparar os resultados entre os questionários para avaliar se o equipamento de SAOS com CPAP melhorou os sintomas urológicos.
Se o manejo da SAOS permitir uma melhora dos distúrbios do trato urinário inferior e/ou uma melhora da disfunção erétil, esses resultados seriam interessantes para o manejo de pacientes resistentes a tratamentos medicamentosos sintomáticos ou para interrompê-los devido a efeitos colaterais iatrogênicos.
O manejo etiológico, em vez do sintomático, também traria benefícios a longo prazo, tanto na melhoria da qualidade de vida geral do paciente quanto no campo médico e econômico.
Pode ser interessante identificar na consulta de urologia entre os pacientes que consultam para LUTS ou ED, pacientes em risco de apresentar SAOS e encaminhá-los a um pneumologista para tratar a SAOS, se existir, desde o início do atendimento urológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é o distúrbio respiratório noturno mais comum. Caracteriza-se pela ocorrência, durante o sono, de episódios repetidos de colapso completo (apneia) ou incompleto (hipopneia) das vias aéreas superiores. A SAOS é uma patologia que pelas suas complicações cardiovasculares e metabólicas, pelo seu impacto na vigilância diurna, representa um verdadeiro problema de saúde pública. A prevalência de AOS é estimada em 2% em mulheres e 4% em homens entre 30 e 60 anos. Estudos recentes estimam que cerca de 2 milhões de franceses serão acometidos por essa patologia.
Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) incluem: distúrbios da fase de enchimento (incontinência urinária, polaciúria diurna e noturna, noctúria, urgência), distúrbios da fase urinária, disúria (fraqueza do jato, micção por esforço, queimaduras urinárias), sintomas da fase pós-miccional (sensação de esvaziamento incompleto da bexiga).
LUTS têm várias etiologias. A disúria é causada por obstáculo sob vesical (hiperplasia prostática benigna, estenose uretral, doença do colo da bexiga), bexiga neurológica, prolapso genital, etiologia medicamentosa (parassimpatolítica). Relativamente à polaquiúria e urgência existem etiologias vesicais (cistite, corpo estranho, tumor, bexiga neurológica), obstrução sub-vesical, etiologias extra-vesicais (patologia infecciosa de contacto, gravidez, compressão tumoral extrínseca).
Os LUTS são responsáveis por uma alteração da qualidade de vida. Nos homens, os LUTS são frequentemente causados por hipertrofia prostática benigna (BPH), que é uma das condições mais comuns em homens com mais de 40 anos de idade. A prevalência da HBP é variável na literatura: em homens com mais de 50 anos com sintomatologia moderada, a prevalência é da ordem dos 25%, estima-se em 50 a 75% para homens com 65 anos ou mais.
A prevalência de bexiga hiperativa é estimada em 14,4% na França, aumenta com a idade e entre as mulheres.
A disfunção erétil (DE) é a incapacidade de obter e/ou manter uma ereção suficiente para permitir atividade sexual satisfatória; por pelo menos 3 meses.
A prevalência da DE é elevada, afeta um em cada três homens após os 40 anos e tem um impacto significativo na qualidade de vida dos doentes. O aparecimento de um DE deve fazer a busca por doenças cardiovasculares. A prevalência de DE aumenta com comorbidades como hipertensão arterial, diabetes, dislipidemia, obesidade e tabagismo.
Para tratar os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e a disfunção erétil (DE), temos principalmente tratamentos medicamentosos sintomáticos. Alguns pacientes resistem aos tratamentos que temos ou são forçados a interromper os tratamentos por causa dos efeitos colaterais. Seria interessante focar nas comorbidades e avaliar se é possível melhorar os sintomas urológicos cuidando das comorbidades, o que consistiria em um tratamento etiológico dos sintomas urológicos.
O objetivo do estudo é avaliar a evolução dos distúrbios do trato urinário inferior (LUTS) e da disfunção erétil (DE) em pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) acompanhados de equipamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) à noite.
A participação no estudo será oferecida a todos os pacientes, homens e mulheres, em consulta ou internados na unidade de sono do departamento de pneumatologia do CHU Reims para poligrafia de ventilação noturna ou polissonografia diagnóstica de SAOS.
Informações sobre o objetivo e as modalidades do estudo serão fornecidas ao paciente por um pneumologista ou urologista por meio de uma nota informativa. Se o paciente concordar em participar do estudo (assinando o termo de não objeção), ele será incluído no estudo.
A participação no estudo consistirá em:
- preenchimento de questionários sobre LUTS : Urinary Symptom Profil (USP) para todos os pacientes, International Prostate Score Sintomas (IPSS) apenas para homens e distúrbios da função erétil Índice Internacional de Função Erétil (IIEF5) para homens durante a hospitalização para poligrafia ventilatória noturna ou uma polissonografia diagnóstica de SAOS.
O critério para a polissonografia é o índice de hipopnéia e apnéia (HAI), que é definido como o número de apnéias e hipopnéias por hora. O diagnóstico de SAOS é confirmado se, além dos sintomas clínicos, o IRAS for >5 eventos por hora. A gravidade da SAOS é definida de acordo com o HAI: a SAOS é moderada se o HAI for >15 eventos por hora, a SAOS é grave se o HAI >30 eventos por hora.
IPSS, USP e IIEF5 são questionários internacionais, reconhecidos e validados pela Associação Francesa de Urologia.
O questionário IPPS é apenas para homens e possui 7 itens sobre distúrbios do trato urinário inferior e um item sobre qualidade de vida. Cada item é avaliado entre 0 e 5, dependendo da frequência dos distúrbios. A pontuação é a soma dos itens. Os sintomas são leves se a pontuação estiver entre 0 e 7, moderados se a pontuação estiver entre 8 e 19, graves se a pontuação estiver entre 20 e 35.
O questionário da USP é validado psicometricamente. Destina-se a homens e mulheres.
Inclui um item sobre incontinência urinária de esforço, 6 itens sobre hiperatividade da bexiga e 3 itens sobre disúria. Cada item é pontuado entre 0 e 3, dependendo da gravidade dos sintomas. A pontuação para cada sintoma é a soma dos itens correspondentes.
O questionário IIEF5 destina-se apenas a homens. Possui 5 itens sobre disfunção erétil.
Cada item é avaliado entre 0 e 5, dependendo da gravidade dos sintomas. A função erétil é normal se a pontuação estiver entre 21 e 25. A disfunção erétil é leve se a pontuação estiver entre 16 e 20, moderada se a pontuação estiver entre 11 e 15, grave se a pontuação estiver entre 5 e 10 e não interpretável se a pontuação estiver entre 0 e 4.
- uma coleção de dados sobre o paciente (sexo, idade, tabagismo), suas comorbidades (peso, altura e índice de massa corporal, hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ansiedade e/ou depressão) e seu tratamento (incluindo classes de medicamentos que podem interagir com sintomas urológicos: anti-hipertensivos, diuréticos, alfa-bloqueadores, inibidores da 5-alfa-redutase, inibidores da fosfodiesterase tipo 5, fitoterápicos).
Além disso, pacientes com SAOS moderada ou grave (não justificando a implementação de terapia noturna com CPAP), bem como sintomas urológicos moderados ou graves contestados pelos questionários (IPSS> 7 e/ou USP não 0 + 0 + 0 e/ou IIEF5 ≤ 20) preencherá novamente os questionários sobre distúrbios do trato urinário inferior e distúrbios da função erétil durante a consulta de acompanhamento em pneumologia após o equipamento PPC (aos 3 meses após o equipamento ou aos 6 meses após o equipamento se a observância ou a eficácia do aparelho for não ideal com M3).
A participação no estudo não altera o manejo médico do paciente em relação à SAOS.
A duração da participação será pontual para pacientes sem AOS moderada ou grave associada a sintomas urológicos moderados ou graves. A duração da participação do paciente será de 3 meses a 6 meses para pacientes com SAOS moderada ou grave associada a sintomas urológicos moderados ou graves. Esta duração de participação corresponde ao tempo necessário para obter uma observância e uma eficiência óptima do aparelho por PPC permitindo propor uma melhoria clínica das perturbações do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França
- Recrutamento
- Damien JOLLY
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Contato:
- Priscilla LEON
- Número de telefone: 0033 03 26 78 73 47
- E-mail: pleon@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- gerenciado na unidade de sono do Reims University Hospital para o diagnóstico de síndrome de apneia do sono por poligrafia noturna das vias aéreas ou polissonografia
- principal
- aceitando a participação no estudo (formulário de não oposição assinado)
Critério de exclusão :
- recusando-se a ser incluído no estudo
- menores
- não falar francês ou não saber ler (incapacidade de preencher os questionários específicos do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sintomas do trato urinário inferior
Prazo: Dia 0
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Avaliação dos sintomas do trato urinário inferior usando "UrinarySymptom Profil"
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Dia 0
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disfunção erétil
Prazo: Dia 0
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Avaliação dos sintomas do trato urinário inferior por meio do "Índice Internacional de Função Erétil"
|
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Urológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Disfunção erétil
Outros números de identificação do estudo
- PO18063
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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