- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03547596
Einfluss der Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms durch Geräte mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck in der Nacht auf die Symptome der unteren Harnwege und die erektile Dysfunktion
Zur Behandlung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) und der erektilen Dysfunktion (ED) stehen uns hauptsächlich symptomatische medikamentöse Behandlungen zur Verfügung. Einige Patienten sind resistent gegen die Behandlungen, die wir erhalten, oder sind aufgrund von Nebenwirkungen gezwungen, die Behandlungen abzubrechen.
Es wäre interessant, sich auf Komorbiditäten zu konzentrieren und zu bewerten, ob es möglich ist, die urologischen Symptome durch die Behandlung der Komorbiditäten zu verbessern, was in einer ätiologischen Behandlung der urologischen Symptome bestünde.
Ziel der Studie ist es, die Entwicklung von Erkrankungen des unteren Harntrakts (LUTS) und erektiler Dysfunktion (ED) bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) zu bewerten, gefolgt von Geräten mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) in der Nacht.
Die Teilnahme an der Studie wird allen Patienten, Männern und Frauen, angeboten, die in der Schlafabteilung der Abteilung für Pneumologie CHU von Reims zu einer nächtlichen Beatmungspolygraphie oder einer polysomnographischen Diagnose von OSAS konsultiert oder hospitalisiert werden.
Männer füllen drei Fragebögen zu LUTS und DE aus, Frauen einen Fragebogen zu LUTS. Die Fragebögen werden zweimal ausgefüllt, das erste Mal bei der Konsultation in der Schlafeinheit zur nächtlichen Beatmungspolygraphie oder einer Polysomnographie-Diagnose von OSAS; das zweite Mal während der pneumologischen Sprechstunde drei Monate später. Wir werden die Ergebnisse zwischen den Fragebögen vergleichen, um zu beurteilen, ob OSAS-Geräte mit CPAP die urologischen Symptome verbessert haben.
Wenn die Behandlung von OSAS eine Verbesserung der Erkrankungen der unteren Harnwege und/oder eine Verbesserung der erektilen Dysfunktion ermöglicht, wären diese Ergebnisse für die Behandlung von Patienten interessant, die gegen symptomatische Arzneimittelbehandlungen resistent sind oder diese aufgrund iatrogener Nebenwirkungen abbrechen.
Auch eine ätiologische statt einer symptomatischen Behandlung hätte langfristige Vorteile, sowohl hinsichtlich der Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität des Patienten als auch im medizinischen und wirtschaftlichen Bereich.
Es könnte interessant sein, in der urologischen Beratung bei Patienten, die wegen LUTS oder ED konsultiert werden, Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, dass sie ein OSAS entwickeln, und sie von Beginn der urologischen Versorgung an einen Pneumologen zu überweisen, um das OSAS, falls vorhanden, zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist die häufigste nächtliche Atemstörung. Sie ist durch das Auftreten wiederholter Episoden eines vollständigen Kollapses (Apnoe) oder eines unvollständigen Kollaps (Hypopnoe) der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet. OSAS ist eine Pathologie, die aufgrund ihrer kardiovaskulären und metabolischen Komplikationen sowie ihrer Auswirkungen auf die Wachsamkeit am Tag ein echtes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt. Die Prävalenz von OSA wird bei Frauen im Alter von 30 bis 60 Jahren auf 2 % und bei Männern auf 4 % geschätzt. Jüngste Studien gehen davon aus, dass fast 2 Millionen Franzosen von dieser Krankheit betroffen sein werden.
Zu den Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) zählen: Störungen der Füllphase (Harninkontinenz, tag- und nächtliche Pollakisurie, Nykturie, Harndrang), Störungen der Harnphase, Dysurie (Strahlschwäche, drückendes Wasserlassen, Harnverbrennungen), Symptome der postmiktionalen Phase (Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung).
LUTS haben mehrere Ursachen. Dysurie wird durch ein Hindernis unter Blasenbildung (benigne Prostatahyperplasie, Harnröhrenstenose, Blasenhalserkrankung), eine neurologische Blase, einen Genitalprolaps oder eine medikamentöse Ätiologie (parasympatholytisch) verursacht. In Bezug auf Pollakisurie und Harndrang gibt es Blasenursachen (Zystitis, Fremdkörper, Tumor, neurologische Blase), Obstruktion unterhalb der Blase und extravesikale Ursachen (infektiöse Kontaktpathologie, Schwangerschaft, extrinsische Tumorkompression).
LUTS sind für eine Veränderung der Lebensqualität verantwortlich. Bei Männern werden LUTS häufig durch eine benigne Prostatahypertrophie (BPH) verursacht, die eine der häufigsten Erkrankungen bei Männern über 40 Jahren ist. Die Prävalenz von BPH ist in der Literatur unterschiedlich: Bei Männern über 50 Jahren mit mäßiger Symptomatik liegt die Prävalenz in der Größenordnung von 25 %, bei Männern ab 65 Jahren wird sie auf 50 bis 75 % geschätzt.
Die Prävalenz einer überaktiven Blase wird in Frankreich auf 14,4 % geschätzt, sie steigt mit zunehmendem Alter und bei Frauen.
Erektile Dysfunktion (ED) ist die Unfähigkeit, eine ausreichende Erektion zu erreichen und/oder aufrechtzuerhalten, um eine zufriedenstellende sexuelle Aktivität zu ermöglichen; für mindestens 3 Monate.
Die Prävalenz von ED ist hoch, sie betrifft jeden dritten Mann ab dem 40. Lebensjahr und hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten. Das Auftreten einer ED muss nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen suchen. Die Prävalenz von ED steigt mit Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, Fettleibigkeit und Rauchen.
Zur Behandlung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) und der erektilen Dysfunktion (ED) stehen uns hauptsächlich symptomatische medikamentöse Behandlungen zur Verfügung. Einige Patienten sind resistent gegen die Behandlungen, die wir erhalten, oder sind aufgrund von Nebenwirkungen gezwungen, die Behandlungen abzubrechen. Es wäre interessant, sich auf Komorbiditäten zu konzentrieren und zu bewerten, ob es möglich ist, die urologischen Symptome durch die Behandlung der Komorbiditäten zu verbessern, was in einer ätiologischen Behandlung der urologischen Symptome bestünde.
Ziel der Studie ist es, die Entwicklung von Erkrankungen des unteren Harntrakts (LUTS) und erektiler Dysfunktion (ED) bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) zu bewerten, gefolgt von Geräten mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) in der Nacht.
Die Teilnahme an der Studie wird allen Patienten, Männern und Frauen, angeboten, die in der Schlafabteilung der Abteilung für Pneumatologie CHU Reims für nächtliche Ventilationspolygraphie oder diagnostische Polysomnographie von OSAS konsultiert oder hospitalisiert werden.
Informationen über den Zweck und die Modalitäten der Studie werden dem Patienten von einem Pneumologen oder Urologen anhand eines Informationsschreibens mitgeteilt. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt (Unterzeichnung der Nichteinspruchserklärung), wird er/sie in die Studie aufgenommen.
Die Teilnahme an der Studie umfasst:
- ein Ausfüllen von Fragebögen zu LUTS: Urinary Symptom Profil (USP) für alle Patienten, International Prostate Score Symptoms (IPSS) nur für Männer und Störungen der erektilen Funktion International Index of Erectile Function (IIEF5) für Männer während eines Krankenhausaufenthalts wegen einer nächtlichen Beatmungspolygraphie oder eine diagnostische Polysomnographie von OSAS.
Das Kriterium für die Polysomnographie ist der Hypopnoe-Apnoe-Index (HAI), der als Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Stunde definiert ist. Die Diagnose OSAS wird bestätigt, wenn zusätzlich zu den klinischen Symptomen ein HAI von >5 Ereignissen pro Stunde vorliegt. Der Schweregrad des OSAS wird anhand des HAI definiert: Der OSAS ist moderat, wenn der HAI >15 Ereignisse pro Stunde beträgt, der OSAS ist schwerwiegend, wenn der HAI >30 Ereignisse pro Stunde beträgt.
IPSS, USP und IIEF5 sind internationale Fragebögen, die von der Französischen Gesellschaft für Urologie anerkannt und validiert sind.
Der IPPS-Fragebogen richtet sich nur an Männer und enthält 7 Items zu Erkrankungen der unteren Harnwege und ein Item zur Lebensqualität. Jeder Punkt wird je nach Häufigkeit der Störungen mit 0 bis 5 bewertet. Die Punktzahl ist die Summe der Items. Die Symptome sind leicht, wenn der Wert zwischen 0 und 7 liegt, mittelschwer, wenn der Wert zwischen 8 und 19 liegt, und schwerwiegend, wenn der Wert zwischen 20 und 35 liegt.
Der USP-Fragebogen ist psychometrisch validiert. Es ist für Männer und Frauen gedacht.
Es enthält ein Item zur Belastungsharninkontinenz, 6 Items zur Blasenhyperaktivität und 3 Items zur Dysurie. Jeder Punkt wird je nach Schwere der Symptome mit 0 bis 3 bewertet. Der Score für jedes Symptom ist die Summe der entsprechenden Items.
Der IIEF5-Fragebogen ist nur für Männer gedacht. Es enthält 5 Artikel zum Thema erektile Dysfunktion.
Jeder Punkt wird je nach Schwere der Symptome mit 0 bis 5 bewertet. Die erektile Funktion ist normal, wenn der Wert zwischen 21 und 25 liegt. Die erektile Dysfunktion ist leicht, wenn der Wert zwischen 16 und 20 liegt, mäßig, wenn der Wert zwischen 11 und 15 liegt, schwer, wenn der Wert zwischen 5 und 10 liegt, und nicht interpretierbar wenn die Punktzahl zwischen 0 und 4 liegt.
- eine Sammlung von Daten über den Patienten (Geschlecht, Alter, Tabak), seine Komorbiditäten (Gewicht, Größe und Body-Mass-Index, Bluthochdruck, Diabetes, Hypercholesterinämie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angstzustände und/oder Depression) und seine Behandlung (einschließlich Medikamentenklassen). die mit urologischen Symptomen interagieren können: Antihypertensiva, Diuretika, Alpha-Blocker, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer, pflanzliche Arzneimittel).
Darüber hinaus können Patienten mit mittelschwerem oder schwerem OSAS (das die Durchführung einer nächtlichen CPAP-Therapie nicht rechtfertigt) sowie mittelschweren oder schweren urologischen Symptomen, die in den Fragebögen beanstandet wurden (IPSS > 7 und/oder USP nicht 0 + 0 + 0 und/oder IIEF5 ≤ 20) wird die Fragebögen zu Erkrankungen des unteren Harntrakts und Störungen der erektilen Funktion während der Folgekonsultation in der Pneumologie nach der PPC-Ausrüstung erneut ausfüllen (3 Monate nach der Ausrüstung oder 6 Monate nach der Ausrüstung, wenn die Einhaltung oder Wirksamkeit des Geräts gewährleistet ist). nicht optimal mit M3).
Die Teilnahme an der Studie ändert nichts an der medizinischen Behandlung des Patienten bezüglich OSAS.
Die Dauer der Teilnahme ist pünktlich für Patienten ohne mittelschwere oder schwere OSA, die mit mittelschweren oder schweren urologischen Symptomen einhergehen. Die Dauer der Patiententeilnahme beträgt 3 bis 6 Monate für Patienten mit mittelschwerem oder schwerem OSAS in Verbindung mit mittelschweren oder schweren urologischen Symptomen. Diese Dauer der Teilnahme entspricht der Zeit, die erforderlich ist, um eine Einhaltung und eine optimale Effizienz des Geräts durch PPC zu erreichen, was eine klinische Verbesserung der Schlafstörungen ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich
- Rekrutierung
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Priscilla LEON
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 73 47
- E-Mail: pleon@chu-reims.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- wird in der Schlafabteilung des Universitätsklinikums Reims zur Diagnose des Schlafapnoe-Syndroms mittels nächtlicher Atemwegspolygraphie oder Polysomnographie betreut
- wesentlich
- Annahme der Teilnahme an der Studie (unterschriebenes Nichteinspruchsformular)
Ausschlusskriterien :
- weigert sich, in die Studie aufgenommen zu werden
- Minderjährige
- kein Französisch sprechen oder nicht lesen können (Unfähigkeit, die studienspezifischen Fragebögen auszufüllen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Tag 0
|
Beurteilung der Symptome der unteren Harnwege mittels „UrinarySymptom Profil“
|
Tag 0
|
|
erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Tag 0
|
Bewertung der Symptome der unteren Harnwege anhand des „International Index of Erectile Function“
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Urologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Symptome der unteren Harnwege
- Erektile Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- PO18063
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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