Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby obstrukčního syndromu spánkové apnoe pomocí zařízení pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách v noci na příznaky dolních močových cest a erektilní dysfunkci

3. prosince 2018 aktualizováno: CHU de Reims

K léčbě symptomů dolních močových cest (LUTS) a erektilní dysfunkce (ED) máme především symptomatickou medikamentózní léčbu. Někteří pacienti jsou odolní vůči léčbě, kterou podstupujeme, nebo jsou nuceni léčbu ukončit kvůli vedlejším účinkům.

Bylo by zajímavé zaměřit se na komorbidity a zhodnotit, zda je možné zlepšit urologické příznaky péčí o komorbidity, která by spočívala v etiologické léčbě urologických příznaků.

Cílem studie je zhodnotit vývoj poruch dolních močových cest (LUTS) a erektilní dysfunkce (ED) u pacientů s obstrukčním syndromem spánkové apnoe (OSAS) po kontinuálním přetlaku dýchacích cest (CPAP) v noci.

Účast ve studii bude nabídnuta všem pacientům, mužům i ženám, konzultačním nebo hospitalizovaným na spánkové jednotce pneumologického oddělení CHU v Remeši pro noční ventilační polygrafii nebo polysomnografickou diagnostiku OSAS.

Muži vyplní tři dotazníky o LUTS a DE, ženy jeden dotazník o LUTS. Dotazníky budou vyplněny dvakrát, poprvé při konzultaci na spánkové jednotce pro noční ventilační polygrafii nebo polysomnografickou diagnostiku OSAS; podruhé během pneumologické konzultace o tři měsíce později. Porovnáme výsledky mezi dotazníky, abychom posoudili, zda vybavení OSAS pomocí CPAP zlepšilo urologické symptomy.

Pokud by léčba OSAS umožnila zlepšení poruch dolních močových cest a/nebo zlepšení erektilní dysfunkce, byly by tyto výsledky zajímavé pro léčbu pacientů rezistentních na symptomatickou medikamentózní léčbu nebo pro její zastavení pro iatrogenní vedlejší účinky.

Etiologický spíše než symptomatický management by měl také dlouhodobý přínos, a to jak ve zlepšení celkové kvality života pacienta, tak v lékařské a ekonomické oblasti.

Mohlo by být zajímavé identifikovat v urologické konzultaci mezi pacienty konzultujícími LUTS nebo ED pacienty s rizikem přítomnosti OSAS a odeslat je k pneumologovi k léčbě OSAS, pokud existuje, od začátku urologické péče.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je nejčastější noční poruchou dýchání. Je charakterizován výskytem opakovaných epizod úplného kolapsu (apnoe) nebo neúplného (hypopnoe) horních cest dýchacích během spánku. OSAS je patologie, která svými kardiovaskulárními a metabolickými komplikacemi a svým vlivem na denní bdělost představuje skutečný problém veřejného zdraví. Prevalence OSA se odhaduje na 2 % u žen a 4 % u mužů ve věku 30 až 60 let. Nedávné studie odhadují, že touto patologií budou postiženy téměř 2 miliony Francouzů.

Mezi symptomy dolních močových cest (LUTS) patří: poruchy fáze plnění (močová inkontinence, denní a noční polakisurie, nykturie, urgence), poruchy močové fáze, dysurie (slabost trysky, močení tlačením, poleptání močí), symptomy postmikční fáze (nekompletní pocit vyprázdnění močového měchýře).

LUTS má několik etiologií. Dysurie je způsobena překážkou pod vezikály (benigní hyperplazie prostaty, stenóza uretry, onemocnění hrdla močového měchýře), neurologickým měchýřem, prolapsem genitálu, lékovou etiologií (parasympatolytika). Co se týče polakisurie a urgence, existují etiologie močového měchýře (cystitida, cizí těleso, nádor, neurologický měchýř), obstrukce podměchýře, extravezikální etiologie (infekční patologie kontaktu, těhotenství, vnější komprese nádoru).

LUTS jsou zodpovědné za změnu kvality života. U mužů jsou LUTS často způsobeny benigní hypertrofií prostaty (BPH), která je jedním z nejčastějších stavů u mužů nad 40 let. Prevalence BPH je v literatuře proměnlivá: u mužů nad 50 let se středně závažnou symptomatologií je prevalence řádově 25 %, u mužů 65 let a více se odhaduje na 50 až 75 %.

Prevalence hyperaktivního močového měchýře se ve Francii odhaduje na 14,4 %, zvyšuje se s věkem a u žen.

Erektilní dysfunkce (ED) je neschopnost dosáhnout a/nebo udržet erekci dostatečnou k umožnění uspokojivé sexuální aktivity; po dobu minimálně 3 měsíců.

Prevalence ED je vysoká, postihuje každého třetího muže po 40. roce věku a má významný dopad na kvalitu života pacientů. Objevení se ED musí vést k hledání kardiovaskulárních onemocnění. Prevalence ED se zvyšuje s přidruženými onemocněními, jako je vysoký krevní tlak, diabetes, dyslipidémie, obezita a kouření.

K léčbě symptomů dolních močových cest (LUTS) a erektilní dysfunkce (ED) máme především symptomatickou medikamentózní léčbu. Někteří pacienti jsou odolní vůči léčbě, kterou podstupujeme, nebo jsou nuceni léčbu ukončit kvůli vedlejším účinkům. Bylo by zajímavé zaměřit se na komorbidity a zhodnotit, zda je možné zlepšit urologické příznaky péčí o komorbidity, která by spočívala v etiologické léčbě urologických příznaků.

Cílem studie je zhodnotit vývoj poruch dolních močových cest (LUTS) a erektilní dysfunkce (ED) u pacientů s obstrukčním syndromem spánkové apnoe (OSAS) po kontinuálním přetlaku dýchacích cest (CPAP) v noci.

Účast ve studii bude nabídnuta všem pacientům, mužům i ženám, konzultačním či hospitalizovaným na spánkové jednotce pneumatologického oddělení CHU Reims pro noční ventilační polygrafii nebo diagnostickou polysomnografii OSAS.

Informace o účelu a modalitách studie poskytne pacientovi pneumolog nebo urolog pomocí informační poznámky. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii (podepsáním nezávazného formuláře), bude do studie zařazen.

Účast ve studii bude zahrnovat:

  • vyplňování dotazníků o LUTS: Urinary Symptom Profil (USP) pro všechny pacienty, International Prostate Score Symptoms (IPSS) pouze pro muže a poruchy erektilní funkce Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF5) pro muže během hospitalizace na noční ventilační polygrafii popř. diagnostická polysomnografie OSAS.

Kritériem pro polysomnografii je index hypopnoe apnoe (HAI), který je definován jako počet apnoe a hypopnoe za hodinu. Diagnóza OSAS je potvrzena, pokud je kromě klinických příznaků HAI >5 příhod za hodinu. Závažnost OSAS je definována podle HAI: OSAS je střední, pokud je HAI > 15 příhod za hodinu, OSAS je závažný, pokud HAI > 30 příhod za hodinu.

IPSS, USP a IIEF5 jsou mezinárodní dotazníky, uznávané a validované Francouzskou urologickou asociací.

Dotazník IPPS je pouze pro muže a má 7 položek o poruchách dolních močových cest a položku o kvalitě života. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 5 v závislosti na frekvenci poruch. Skóre je součet položek. Příznaky jsou mírné, pokud je skóre mezi 0 a 7, střední, pokud je skóre mezi 8 a 19, závažné, pokud je skóre mezi 20 a 35.

Dotazník USP je validován psychometricky. Je určen pro muže i ženy.

Obsahuje položku o stresové inkontinenci moči, 6 položek o hyperaktivitě močového měchýře a 3 položky o dysurii. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3 v závislosti na závažnosti příznaků. Skóre pro každý symptom je součtem odpovídajících položek.

Dotazník IIEF5 je určen pouze pro muže. Obsahuje 5 položek na erektilní dysfunkci.

Každá položka je hodnocena mezi 0 a 5 v závislosti na závažnosti příznaků. Erektilní funkce je normální, pokud je skóre mezi 21 a 25. Erektilní dysfunkce je mírná, pokud je skóre mezi 16 a 20, střední, pokud je skóre mezi 11 a 15, závažná, pokud je skóre mezi 5 a 10, a není interpretovatelná. pokud je skóre mezi 0 a 4.

  • shromažďování údajů o pacientovi (pohlaví, věk, tabák), jeho komorbiditách (hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti, hypertenze, cukrovka, hypercholesterolémie, infarkt myokardu, mrtvice, úzkost a/nebo deprese) a jeho léčbě (včetně skupin léků které mohou interagovat s urologickými příznaky: antihypertenziva, diuretika, alfa-blokátory, inhibitory 5-alfa-reduktázy, inhibitory fosfodiesterázy typu 5, bylinné léky).

Navíc pacienti se středně těžkým nebo těžkým OSAS (nezaručující zavedení noční terapie CPAP) a také se středně těžkými nebo těžkými urologickými příznaky, proti kterým dotazníky namítají (IPSS> 7 a/nebo USP ne 0 + 0 + 0 a/nebo IIEF5 ≤ 20) opět vyplní dotazníky o poruchách dolních močových cest a poruchách erektilní funkce při následné konzultaci v pneumologii po vybavení PPC (3 měsíce po vybavení nebo 6 měsíců po vybavení, pokud je dodržování nebo účinnost přístroje není optimální s M3).

Účast ve studii nemění léčebný postup pacienta ohledně OSAS.

Doba trvání účasti bude přesná pro pacienty bez středně těžké nebo těžké OSA spojené se středně těžkými nebo těžkými urologickými příznaky. Délka účasti pacientů bude od 3 měsíců do 6 měsíců u pacientů se středně těžkým nebo těžkým OSAS spojeným se středně těžkými nebo těžkými urologickými příznaky. Tato doba účasti odpovídá době nutné k dosažení dodržení a optimální účinnosti přístroje pomocí PPC umožňujícího uvažovat o klinickém zlepšení poruch spánku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Reims, Francie
        • Nábor
        • Damien JOLLY
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, muži i ženy, byli vedeni na spánkové jednotce Fakultní nemocnice v Remeši k realizaci noční ventilační polygrafie nebo polysomnografie při hledání OSAS během inkluzní fáze a akceptovali účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • vedeni na spánkové jednotce ve Fakultní nemocnici v Remeši pro diagnostiku syndromu spánkové apnoe pomocí noční polygrafie dýchacích cest nebo polysomnografie
  • hlavní, důležitý
  • přijetí účasti ve studii (podepsaný neoponovaný formulář)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí zařazení do studie
  • nezletilí
  • nemluví francouzsky nebo neumí číst (neschopnost vyplnit dotazníky specifické pro studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznaky dolních močových cest
Časové okno: Den 0
Vyhodnocení příznaků dolních močových cest pomocí "UrinarySymptom Profil"
Den 0
erektilní dysfunkce
Časové okno: Den 0
Hodnocení symptomů dolních močových cest pomocí "Mezinárodního indexu erektilní funkce"
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit