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糖尿病性足潰瘍の管理における AMNIOEXCEL® Plus vs 市販のコンパレータ vs SOC

2020年7月17日 更新者：Integra LifeSciences Corporation

糖尿病性足潰瘍の管理において、AMNIOEXCEL Plus 胎盤同種移植片膜を市販のコンパレーターおよび標準治療手順と比較する前向き多施設無作為化並行群間研究

これは、糖尿病性足潰瘍 (DFU) の管理における市販の比較対照薬である AMNIOEXCEL Plus 同種胎盤移植片膜と SOC 単独の使用に関連する結果を比較する多施設無作為化並行群間研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • California 1
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • California 3
      • Los Angeles、California、アメリカ、90063
        • California 2
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Georgia 1
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Illinois 1
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
        • New Jersey 1
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Texas 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントプロセスに参加し、研究固有のインフォームドコンセント文書に署名しました。
  2. -研究の訪問、研究のドレッシングレジメン、および研究に必要なオフロードデバイスの遵守を含む、研究の手順を遵守することができ、喜んで参加します。
  3. 21歳以上であること。
  4. -治験責任医師が確認したグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が12％以下のI型またはII型糖尿病を患っている。
  5. 少なくとも 1 つの糖尿病性足潰瘍がある 潰瘍のサイズ (つまり、面積) が > 1 cm2 かつ < 12 cm2 である。
  6. -患肢の十分な血管灌流がある

除外基準:

  1. 被験者は、この臨床研究プロトコルの下で以前に無作為化され、治療されました。
  2. 研究潰瘍は、外科手術室でのデブリドマンを必要とする、および/またはカプセル/腱/骨に浸透する特徴を持っています。
  3. 被験者は、研究が必要なオフロードブーツを使用して安全に歩行することができません。
  4. -被験者は、研究潰瘍の壊疽または創傷感染の疑いまたは確認をしています。
  5. -被験者は骨髄炎の疑いがあるか、確認されています。
  6. -治験責任医師の意見では、被験者は、研究参加中に、創傷治癒の速度と質に干渉または影響を与えることが知られている薬物療法または治療を受けているか、受ける予定です
  7. -被験者は、影響を受けた手足の骨がんまたは転移性疾患の病歴、足への放射線療法、または治験参加のためのインフォームドコンセントフォームに署名する前に化学療法を受けたことがあります。
  8. 被験者は現在妊娠しているか、積極的に妊娠しようとしています。
  9. -治験責任医師の意見では、被験者は治療計画に従うことができません
  10. 治験責任医師の意見では、被験者は、糖尿病以外の創傷治癒を妨げる可能性のある病気または状態の病歴があるか、現在診断されています。
  11. 治験責任医師の意見では、被験者は創傷治癒を阻害する可能性のある状態にあるとのことです。
  12. 被験者は、糖尿病以外の疾患に続発する潰瘍を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準治療
他の：標準治療
  • コバン™
  • 適合ガーゼ
  • Optifoam® 非粘着性包帯
  • コットンガーゼ
  • 生理食塩水（液体またはゲル）
  • 非粘着性ドレッシング
  • ステリストストリップ
  • 必要に応じて、オフロード ブーツ (Pneumatic Short Leg Walker)
実験的：AMNIOEXCEL Plus 羊膜
他の：AMNIOEXCEL Plus 羊膜
AMNIOEXCEL Plus は、脱水された 3 層の胎盤 (羊膜/絨毛膜/羊膜) 同種移植片膜 (T-PAM) 層で構成されるヒト胎盤ベースの組織です。 T-PAM は、計画された C セクション中に事前スクリーニングされた母親から提供された組織から作られた最小限に操作された胎盤膜製品であり、創傷被覆としての使用を目的としています。 この製品は、医師の指示による皮膚の修復、再建、および置換のための同種使用を意図した同種移植組織です。 AMNIOEXCEL Plus には、米国 FDA 21 CFR Part 1271 で定義されているヒト細胞および組織ベースの製品 (HCT/P) が含まれています。 すべてのドナーの回収は BioDlogics, LLC によって行われ、HCT/P の回収に関する規制、およびサプライヤーの監査を通じて検証された組織ドナーのスクリーニングと検査を順守します。
ACTIVE_COMPARATOR：市販のコンパレータ
デバイス：市販のコンパレータ
二重層皮膚代替物：表皮層はヒトのケラチノサイトによって形成され、十分に分化した角質層を持っています。真皮層は、ウシのタイプ I コラーゲン格子内のヒト線維芽細胞で構成されています。 従来の潰瘍治療では十分な効果が得られなかった 1 か月以上の静脈不全による感染していない部分的および全層性皮膚潰瘍の治療に、標準的な治療用圧迫と併用することが示されています。 この製品は、従来の潰瘍治療に十分に反応せず、真皮を貫通しているが、腱、筋肉、被膜または組織がない、3 週間を超える期間の全層神経障害性 DFU の治療のための標準的な DFU ケアとの併用も示されています。骨露出。
他の名前：
  • アプリグラフ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間後に閉鎖が確認された、治療段階の12週目またはそれ以前に治験責任医師によって評価された、完全な創傷閉鎖の基準を満たす参加者の数。
時間枠：創傷閉鎖は 12 週まで評価され、2 週間後に確認されました。 12週目以前に創傷閉鎖があり、フォローアップで閉鎖を維持した参加者のみが報告されました
完全な創傷閉鎖は、ドレナージや包帯を必要としない完全な皮膚の再上皮化と定義されます。
創傷閉鎖は 12 週まで評価され、2 週間後に確認されました。 12週目以前に創傷閉鎖があり、フォローアップで閉鎖を維持した参加者のみが報告されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Integra LifeSciences Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Jessica Knowlton, MS CRA、Integra LifeSciences Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月3日

一次修了 (実際)

2019年2月26日

研究の完了 (実際)

2019年2月26日

試験登録日

最初に提出

2018年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月4日

最初の投稿 (実際)

2018年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月17日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T-AEPDFU-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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