Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMNIOEXCEL® Plus vs dostępny na rynku produkt porównawczy vs SOC w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie w równoległych grupach porównujące alloprzeszczepową membranę łożyskową AMNIOEXCEL Plus z dostępnym na rynku lekiem porównawczym i standardowymi procedurami postępowania w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych, w którym porównuje się wyniki związane ze stosowaniem alloprzeszczepu membrany łożyskowej AMNIOEXCEL Plus, dostępnego na rynku leku porównawczego i samego SOC w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • California 1
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • California 3
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90063
        • California 2
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Georgia 1
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Illinois 1
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
        • New Jersey 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestniczyli w procesie świadomej zgody i podpisali dokument świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
  2. Być zdolnym i chętnym do przestrzegania procedur badawczych, w tym wizyt studyjnych, schematów opatrunków badawczych i zgodności z wymaganym w badaniu urządzeniem odciążającym.
  3. Mieć ≥ 21 lat.
  4. Chorują na cukrzycę typu I lub II z potwierdzoną przez badacza zawartością hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) ≤ 12%.
  5. Mieć co najmniej jedno owrzodzenie stopy cukrzycowej Rozmiar owrzodzenia (tj. powierzchnia) wynosi > 1 cm2 i < 12 cm2.
  6. Zapewnij odpowiednią perfuzję naczyniową chorej kończyny

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik był wcześniej losowo przydzielany i leczony zgodnie z tym protokołem badania klinicznego.
  2. Badany owrzodzenie ma cechy, które wymagają chirurgicznego oczyszczenia sali operacyjnej i/lub penetruje torebkę/ścięgno/kość.
  3. Podmiot nie jest w stanie bezpiecznie poruszać się przy użyciu wymaganego do badania buta odciążającego.
  4. Pacjent podejrzewał lub potwierdził gangrenę lub zakażenie rany badanego owrzodzenia.
  5. Pacjent ma podejrzenie lub potwierdzone zapalenie kości i szpiku.
  6. W opinii badacza, pacjent otrzymał lub ma otrzymać podczas udziału w badaniu lek lub leczenie, o którym wiadomo, że zakłóca lub wpływa na szybkość i jakość gojenia się ran
  7. Pacjent ma historię raka kości lub choroby przerzutowej do chorej kończyny, stosował radioterapię stopy lub przeszedł chemioterapię przed podpisaniem formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
  8. Pacjentka jest obecnie w ciąży lub aktywnie próbuje zajść w ciążę.
  9. W opinii Badacza pacjent nie jest w stanie przestrzegać schematu leczenia
  10. W opinii Badacza, osobnik ma historię lub jest obecnie zdiagnozowany na jakąkolwiek chorobę lub stan inny niż cukrzyca, który może zakłócać gojenie się ran.
  11. W opinii Badacza podmiot ma stan, który może hamować gojenie się ran.
  12. Osobnik ma wrzody wtórne do choroby innej niż cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Standard opieki
Inny: Standard opieki
  • Coban™
  • Dopasowująca się gaza
  • Nieprzylepny opatrunek Optifoam®
  • gaza bawełniana
  • Normalna sól fizjologiczna (płyn lub żel)
  • Nieprzywierające opatrunki
  • Paski sterylne
  • Odpowiedni but odciążający (pneumatyczny chodzik z krótką nogą).
EKSPERYMENTALNY: Błona owodniowa AMNIOEXCEL Plus
Inny: Błona owodniowa AMNIOEXCEL Plus
AMNIOEXCEL Plus to ludzka tkanka łożyskowa składająca się z odwodnionych, trójwarstwowych warstw błony alloprzeszczepu łożyska (Amnion/Chorion/Amnion) Allograft Membrane (T-PAM). T-PAM to produkt błony łożyska poddany minimalnej manipulacji, wykonany z tkanek oddanych przez matki poddane wstępnej selekcji podczas planowanych cesarskich cięć i przeznaczony do stosowania jako pokrycie rany. Ten produkt jest tkanką alloprzeszczepową przeznaczoną do stosowania homologicznego w celu naprawy, odbudowy i wymiany skóry na polecenie lekarza. AMNIOEXCEL Plus zawiera produkty na bazie ludzkich komórek i tkanek (HCT/P) zgodnie z definicją zawartą w US FDA 21 CFR część 1271. Wszystkie pobrania od dawców są wykonywane przez firmę BioDlogics, LLC i są zgodne z przepisami dotyczącymi odzyskiwania HCT/P oraz badań przesiewowych i testowania dawcy tkanek, co zostało zweryfikowane podczas audytów dostawców.
ACTIVE_COMPARATOR: Sprzedawany komparator
Urządzenie: Sprzedawany komparator
dwuwarstwowy substytut skóry: warstwę naskórka tworzą ludzkie keratynocyty i posiada dobrze zróżnicowaną warstwę rogową naskórka; warstwa skórna składa się z ludzkich fibroblastów w siatce bydlęcego kolagenu typu I. Jest wskazany do stosowania ze standardowym uciskiem terapeutycznym w leczeniu niezainfekowanych owrzodzeń skóry częściowej i pełnej grubości spowodowanych niewydolnością żylną trwającą dłużej niż 1 miesiąc, które nie reagują odpowiednio na konwencjonalne leczenie owrzodzeń. Ten produkt jest również wskazany do stosowania ze standardową opieką ZSC w leczeniu neuropatycznych ZSC pełnej grubości, trwających dłużej niż trzy tygodnie, które nie zareagowały odpowiednio na konwencjonalne leczenie owrzodzeń i które rozciągają się przez skórę właściwą, ale bez ścięgien, mięśni, torebek lub odsłonięcie kości.
Inne nazwy:
  • Apligraf®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników spełniających kryteria całkowitego zamknięcia rany, oceniona przez badacza w 12. tygodniu lub przed fazą leczenia, która została potwierdzona jako zamknięta dwa tygodnie później.
Ramy czasowe: Zamknięcie rany oceniane do 12 tygodnia i potwierdzone 2 tygodnie później; zgłoszono tylko uczestników, u których rana zagoiła się w 12. tygodniu lub wcześniej i którzy utrzymali ją w okresie obserwacji
Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako całkowitą reepitelializację skóry, która nie wymaga drenażu ani opatrunku.
Zamknięcie rany oceniane do 12 tygodnia i potwierdzone 2 tygodnie później; zgłoszono tylko uczestników, u których rana zagoiła się w 12. tygodniu lub wcześniej i którzy utrzymali ją w okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jessica Knowlton, MS CRA, Integra LifeSciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-AEPDFU-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj