Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMNIOEXCEL® Plus vs tržní komparátor vs SOC v léčbě vředů diabetické nohy

17. července 2020 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová studie srovnávající AMNIOEXCEL Plus placentární aloštěpovou membránu s komerčně dostupným komparátorem a standardními postupy péče při léčbě vředů diabetické nohy

Toto je multicentrická, randomizovaná studie s paralelními skupinami srovnávající výsledky spojené s použitím placentární aloštěpové membrány AMNIOEXCEL Plus, komerčně dostupného komparátoru a samotného SOC při léčbě vředů diabetické nohy (DFU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • California 1
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • California 3
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90063
        • California 2
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Georgia 1
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Illinois 1
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
        • New Jersey 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastnili se procesu informovaného souhlasu a podepsali dokument informovaného souhlasu specifického pro studii.
  2. Být schopen a ochotný dodržovat studijní postupy, včetně studijních návštěv, studijních obvazových režimů a dodržování vykládacího zařízení vyžadovaného studií.
  3. Být ve věku ≥ 21 let.
  4. Máte diabetes mellitus typu I nebo typu II s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) ≤ 12 % potvrzeným zkoušejícím.
  5. Mít alespoň jeden diabetický vřed na noze Velikost vředu (tj. plocha) je > 1 cm2 a < 12 cm2.
  6. Mít dostatečnou cévní perfuzi postižené končetiny

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl dříve randomizován a léčen podle tohoto protokolu klinické studie.
  2. Studovaný vřed má rysy, které vyžadují chirurgický debridement na operačním sále a/nebo pronikají do pouzdra/šlachy/kosti.
  3. Subjekt není schopen bezpečně chodit s použitím vykládací boty požadované studiem.
  4. Subjekt má podezření nebo potvrzenou gangrénu nebo infekci rány studovaného vředu.
  5. Subjekt má suspektní nebo potvrzenou osteomyelitidu.
  6. Podle názoru zkoušejícího subjekt dostal nebo je naplánováno, že během účasti ve studii dostane lék nebo léčbu, o kterých je známo, že interferují s nebo ovlivňují rychlost a kvalitu hojení ran.
  7. Subjekt má v anamnéze rakovinu kostí nebo metastatické onemocnění postižené končetiny, radiační terapii nohy nebo měl chemoterapii před podepsáním formuláře informovaného souhlasu pro účast ve studii.
  8. Subjekt je v současné době těhotný nebo se aktivně snaží otěhotnět.
  9. Podle názoru zkoušejícího není subjekt schopen dodržovat léčebný režim
  10. Podle názoru zkoušejícího má subjekt v anamnéze nebo je v současné době diagnostikována jakákoli nemoc nebo stav, jiný než diabetes, které by mohly narušovat hojení ran.
  11. Podle názoru výzkumníka má subjekt stav, který by mohl bránit hojení ran.
  12. Subjekt má vředy sekundární k jinému onemocnění než je diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Standartní péče
Jiný: Standartní péče
  • Coban™
  • Přizpůsobivá gáza
  • Neadhezivní obvaz Optifoam®
  • Bavlněná gáza
  • Normální fyziologický roztok (tekutý nebo gel)
  • Nepřilnavé obvazy
  • Steristrips
  • Vykládací bota (Pneumatic Short Leg Walker), podle potřeby
EXPERIMENTÁLNÍ: Amniotická membrána AMNIOEXCEL Plus
Jiný: Amniotická membrána AMNIOEXCEL Plus
AMNIOEXCEL Plus je tkáň na bázi lidské placenty sestávající z dehydratovaných třívrstvých vrstev placentární (Amnion/Chorion/Amnion) aloštěpové membrány (T-PAM). T-PAM je minimálně manipulovaný produkt placentární membrány vyrobený z tkání darovaných předem vyšetřenými matkami během plánovaných císařských řezů a je určen k použití jako krytí ran. Tento produkt je aloštěpová tkáň určená k homolognímu použití pro opravu, rekonstrukci a náhradu kůže na pokyn lékaře. AMNIOEXCEL Plus obsahuje produkty na bázi lidských buněk a tkání (HCT/P), jak je definováno v US FDA 21 CFR Part 1271. Všechny regenerace dárců jsou prováděny společností BioDlogics, LLC a dodržují předpisy týkající se obnovy HCT/P a screeningu a testování dárce tkáně, jak bylo ověřeno prostřednictvím auditů dodavatelů.
ACTIVE_COMPARATOR: Marketingový srovnávač
Přístroj: Marketingový srovnávač
dvouvrstvá kožní náhrada: epidermální vrstva je tvořena lidskými keratinocyty a má dobře diferencované stratum corneum; dermální vrstva se skládá z lidských fibroblastů v bovinní kolagenové mřížce typu I. Je indikován k použití se standardní terapeutickou kompresí k léčbě neinfikovaných částečných a celotloušťkových kožních vředů způsobených žilní nedostatečností trvající déle než 1 měsíc, které adekvátně nereagují na konvenční léčbu vředů. Tento produkt je také indikován pro použití se standardní péčí o DFU pro léčbu neuropatických DFU v plné tloušťce trvající déle než tři týdny, které adekvátně nereagovaly na konvenční léčbu vředů a které procházejí dermis, ale bez šlach, svalů, pouzdra nebo expozice kostí.
Ostatní jména:
  • Apligraf®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků splňujících kritéria úplného uzavření rány, jak je vyhodnotil vyšetřovatel ve 12. týdnu nebo před týdnem léčebné fáze, která je potvrzena o dva týdny později.
Časové okno: Uzavření rány hodnoceno do 12. týdne a potvrzeno o 2 týdny později; hlásili pouze účastníci s uzavřením rány ve 12. týdnu nebo před ním a kteří udrželi uzavření v následném sledování
Úplné uzavření rány je definováno jako úplná reepitelizace kůže, která nevyžaduje drenáž nebo převaz.
Uzavření rány hodnoceno do 12. týdne a potvrzeno o 2 týdny později; hlásili pouze účastníci s uzavřením rány ve 12. týdnu nebo před ním a kteří udrželi uzavření v následném sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jessica Knowlton, MS CRA, Integra LifeSciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-AEPDFU-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit