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AMNIOEXCEL® Plus frente a un comparador comercializado frente a SOC en el tratamiento de las úlceras del pie diabético

17 de julio de 2020 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos que compara la membrana de aloinjerto placentario AMNIOEXCEL Plus con un comparador comercializado y los procedimientos estándar de atención en el tratamiento de las úlceras del pie diabético

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos que compara los resultados asociados con el uso de la membrana de aloinjerto placentario AMNIOEXCEL Plus, un comparador comercializado y el SOC solo en el tratamiento de las úlceras del pie diabético (UPD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • California 1
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • California 3
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
        • California 2
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Georgia 1
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Illinois 1
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
        • New Jersey 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber participado en el proceso de consentimiento informado y haber firmado un documento de consentimiento informado específico del estudio.
  2. Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las visitas del estudio, los regímenes de vendaje del estudio y el cumplimiento del dispositivo de descarga requerido por el estudio.
  3. Ser ≥ 21 años de edad.
  4. Tiene diabetes mellitus tipo I o tipo II con hemoglobina glicosilada (HbA1c) confirmada por el investigador de ≤ 12 %.
  5. Tiene al menos una úlcera de pie diabético El tamaño de la úlcera (es decir, el área) es > 1 cm2 y < 12 cm2.
  6. Tener una adecuada perfusión vascular de la extremidad afectada

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto fue previamente aleatorizado y tratado bajo este protocolo de estudio clínico.
  2. La úlcera del estudio tiene características que requieren un desbridamiento quirúrgico en el quirófano y/o penetra hasta la cápsula/el tendón/el hueso.
  3. El sujeto no puede deambular con seguridad con el uso de una bota de descarga requerida por el estudio.
  4. El sujeto tiene gangrena sospechada o confirmada o infección de la herida de la úlcera del estudio.
  5. El sujeto tiene osteomielitis sospechada o confirmada.
  6. En opinión del investigador, el sujeto ha recibido o está programado para recibir durante la participación en el estudio, un medicamento o tratamiento que se sabe que interfiere o afecta la velocidad y la calidad de la cicatrización de heridas.
  7. El sujeto tiene antecedentes de cáncer de hueso o enfermedad metastásica de la extremidad afectada, radioterapia en el pie o ha recibido quimioterapia antes de firmar el Formulario de consentimiento informado para participar en el ensayo.
  8. El sujeto está actualmente embarazada o está tratando activamente de concebir.
  9. En opinión del Investigador, el sujeto no puede cumplir con el régimen de tratamiento
  10. En opinión del Investigador, el sujeto tiene antecedentes o está actualmente diagnosticado con cualquier enfermedad o afección, distinta de la diabetes, que podría interferir con la cicatrización de heridas.
  11. En opinión del Investigador, el sujeto tiene una condición que podría inhibir la cicatrización de heridas.
  12. El sujeto tiene úlceras secundarias a una enfermedad distinta a la diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Estándar de cuidado
Otro: Estándar de cuidado
  • Cobán™
  • gasa de conformación
  • Apósito no adhesivo Optifoam®
  • Gasa De Algodon
  • Solución salina normal (líquida o gel)
  • Apósitos no adherentes
  • Cintas estériles
  • Una bota de descarga (andador neumático de pierna corta), según corresponda
EXPERIMENTAL: Membrana amniótica AMNIOEXCEL Plus
Otro: Membrana amniótica AMNIOEXCEL Plus
AMNIOEXCEL Plus es un tejido a base de placenta humana que consta de capas de membrana de aloinjerto (T-PAM) de tres capas deshidratadas de placenta (amnios/corio/amnios). T-PAM es un producto de membrana placentaria mínimamente manipulado hecho de tejidos donados por madres preseleccionadas durante cesáreas planificadas y está diseñado para usarse como cobertura de heridas. Este producto es un tejido de aloinjerto diseñado para uso homólogo para la reparación, reconstrucción y reemplazo de piel bajo la dirección de un médico. AMNIOEXCEL Plus contiene productos a base de células y tejidos humanos (HCT/P) según lo define la FDA de EE. UU. 21 CFR Parte 1271. Todas las recuperaciones de donantes son realizadas por BioDlogics, LLC, y se adhieren a las normas relativas a la recuperación de HCT/P y la detección y prueba del donante de tejido, según lo verificado a través de auditorías de proveedores.
COMPARADOR_ACTIVO: Un comparador comercializado
Dispositivo: Un comparador comercializado
sustituto de piel bicapa: la capa epidérmica está formada por queratinocitos humanos y tiene un estrato córneo bien diferenciado; la capa dérmica está compuesta de fibroblastos humanos en una red de colágeno bovino Tipo I. Está indicado para uso con compresión terapéutica estándar para el tratamiento de úlceras cutáneas de espesor parcial y total no infectadas debidas a insuficiencia venosa de más de 1 mes de duración y que no han respondido adecuadamente a la terapia convencional de úlceras. Este producto también está indicado para su uso con el cuidado estándar de UPD para el tratamiento de UPD neuropáticas de espesor total de más de tres semanas de duración que no han respondido adecuadamente a la terapia de úlcera convencional y que se extienden a través de la dermis pero sin tendón, músculo, cápsula o exposición ósea.
Otros nombres:
  • Apligraf®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que cumplen los criterios de cierre completo de la herida, según lo evaluado por el investigador en la semana 12 o antes de la fase de tratamiento, que se confirma cerrado dos semanas después.
Periodo de tiempo: Cierre de herida evaluado hasta la semana 12 y confirmado 2 semanas después; solo informaron los participantes con cierre de la herida en la semana 12 o antes y que mantuvieron el cierre en el seguimiento
El cierre completo de la herida se define como la reepitelización completa de la piel sin necesidad de drenaje ni vendajes.
Cierre de herida evaluado hasta la semana 12 y confirmado 2 semanas después; solo informaron los participantes con cierre de la herida en la semana 12 o antes y que mantuvieron el cierre en el seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Integra LifeSciences Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Jessica Knowlton, MS CRA, Integra LifeSciences Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T-AEPDFU-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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