Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMNIOEXCEL® Plus vs en markedsført komparator vs SOC i behandlingen af ​​diabetiske fodsår

17. juli 2020 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

En prospektiv, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse, der sammenligner AMNIOEXCEL Plus placental allograft-membran med en markedsført komparator og standardbehandlingsprocedurer i behandlingen af ​​diabetiske fodsår

Dette er et multicenter, randomiseret parallelgruppestudie, der sammenligner resultaterne forbundet med brugen af ​​AMNIOEXCEL Plus Placental Allograft Membrane, en markedsført komparator og SOC alene til behandling af diabetiske fodsår (DFU'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • California 1
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • California 3
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90063
        • California 2
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Georgia 1
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Illinois 1
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
        • New Jersey 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har deltaget i processen med informeret samtykke og underskrevet et undersøgelsesspecifikt informeret samtykkedokument.
  2. Være i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder studiebesøg, studieforbindingsregimer og overholdelse af undersøgelseskrævet aflastningsanordning.
  3. Være ≥ 21 år.
  4. Har type I eller type II diabetes mellitus med Investigator-bekræftet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på ≤ 12 %.
  5. Har mindst ét ​​diabetisk fodsår Ulcusstørrelsen (dvs. areal) er > 1 cm2 og < 12 cm2.
  6. Har tilstrækkelig vaskulær perfusion af det berørte lem

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet blev tidligere randomiseret og behandlet under denne kliniske undersøgelsesprotokol.
  2. Undersøgelsessåret har træk, der nødvendiggør kirurgisk debridering på operationsstuen og/eller trænger ind til kapsel/sene/knogle.
  3. Forsøgspersonen er ikke i stand til at bevæge sig sikkert med brug af en undersøgelse, der kræves aflastningsstøvle.
  4. Forsøgspersonen har mistanke om eller bekræftet koldbrand eller sårinfektion af undersøgelsessåret.
  5. Forsøgspersonen har mistanke om eller bekræftet osteomyelitis.
  6. Efter efterforskerens mening har forsøgspersonen modtaget eller er planlagt til at modtage under undersøgelsesdeltagelsen en medicin eller behandling, som vides at forstyrre eller påvirke hastigheden og kvaliteten af ​​sårheling
  7. Forsøgspersonen har en historie med knoglekræft eller metastatisk sygdom i det berørte lem, strålebehandling af foden eller har haft kemoterapi før underskrivelsen af ​​Informed Consent Form for forsøgsdeltagelse.
  8. Personen er i øjeblikket gravid eller forsøger aktivt at blive gravid.
  9. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen ikke i stand til at overholde behandlingsregimet
  10. Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen en historie med eller er i øjeblikket diagnosticeret med enhver sygdom eller tilstand, bortset fra diabetes, der kunne forstyrre sårheling.
  11. Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen en tilstand, der kan hæmme sårheling.
  12. Individet har sår sekundært til en anden sygdom end diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Standard for pleje
Andet: Standard for pleje
  • Coban™
  • Overensstemmende gaze
  • Optifoam® ikke-klæbende bandage
  • Bomuldsgaze
  • Normalt saltvand (væske eller gel)
  • Ikke-klæbende forbindinger
  • Steristrips
  • En aflastningsstøvle (Pneumatic Short Leg Walker), efter behov
EKSPERIMENTEL: AMNIOEXCEL Plus Amniotic Membran
Andet: AMNIOEXCEL Plus Amniotic Membran
AMNIOEXCEL Plus er et humant placenta-baseret væv, der består af dehydrerede, tri-lag placenta (Amnion/Chorion/Amnion) Allograft Membran (T-PAM) lag. T-PAM er et minimalt manipuleret placentamembranprodukt fremstillet af væv doneret af præ-screenede mødre under planlagte kejsersnit og er beregnet til brug som sårdækning. Dette produkt er et allograftvæv beregnet til homolog brug til reparation, rekonstruktion og udskiftning af hud efter anvisning af en læge. AMNIOEXCEL Plus indeholder humane cellulære og vævsbaserede produkter (HCT/P) som defineret af US FDA 21 CFR Part 1271. Alle gendannelser af donorer udføres af BioDlogics, LLC og overholder reglerne vedrørende HCT/P-gendannelse og screening og testning af vævsdonoren som verificeret gennem leverandøraudits.
ACTIVE_COMPARATOR: En markedsført komparator
Enhed: En markedsført komparator
to-lags huderstatning: det epidermale lag er dannet af humane keratinocytter og har et veldifferentieret stratum corneum; det dermale lag er sammensat af humane fibroblaster i et bovint type I kollagengitter. Det er indiceret til brug med standard terapeutisk kompression til behandling af ikke-inficerede partielle og fuld-tykkelse hudsår på grund af venøs insufficiens af mere end 1 måneds varighed, og som ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionel ulcusbehandling. Dette produkt er også indiceret til brug med standard DFU-pleje til behandling af neuropatiske DFU'er i fuld tykkelse af mere end tre ugers varighed, som ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionel ulcusbehandling, og som strækker sig gennem dermis, men uden sener, muskel, kapsel eller knogleeksponering.
Andre navne:
  • Apligraf®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der opfylder kriterierne for fuldstændig sårlukning, som vurderet af investigator ved eller før uge 12 i behandlingsfasen, som bekræftes lukket to uger senere.
Tidsramme: Sårlukning vurderet op til uge 12 og bekræftet 2 uger senere; kun deltagere med sårlukning i eller før uge 12, og som opretholdt lukning i opfølgningen rapporterede
Fuldstændig sårlukning er defineret som fuldstændig hudreepitelisering uden krav til dræning eller bandage.
Sårlukning vurderet op til uge 12 og bekræftet 2 uger senere; kun deltagere med sårlukning i eller før uge 12, og som opretholdt lukning i opfølgningen rapporterede

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Jessica Knowlton, MS CRA, Integra LifeSciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-AEPDFU-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner