Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMNIOEXCEL® Plus vs. markkinoitu vertailuaine vs. SOC diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa AMNIOEXCEL Plus istukan allograftikalvoa verrataan markkinoituun vertailuaineeseen ja hoitomenetelmiin diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan tuloksia, jotka liittyvät AMNIOEXCEL Plus Placental Allograft Membrane -tuotteen, markkinoitavan vertailuaineen, ja pelkän SOC:n käyttöön diabeettisten jalkahaavojen (DFU) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • California 1
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • California 3
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90063
        • California 2
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Georgia 1
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Illinois 1
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
        • New Jersey 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistunut tietoisen suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen asiakirjan.
  2. Pystyy ja halukas noudattamaan opintomenettelyjä, mukaan lukien opintovierailut, opiskelupukeutumisohjelmat ja opiskeluvaatimusten mukainen purkauslaite.
  3. Ole ≥ 21-vuotias.
  4. Sinulla on tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, jonka tutkijan vahvistama glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on ≤ 12 %.
  5. Sinulla on vähintään yksi diabeettinen jalkahaava Haavan koko (eli pinta-ala) on > 1 cm2 ja < 12 cm2.
  6. Varmista, että sairaan raajan verisuoniperfuusio on riittävä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde satunnaistettiin aiemmin ja sitä hoidettiin tämän kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
  2. Tutkimushaavassa on ominaisuuksia, jotka edellyttävät kirurgista leikkaussalin puhdistusta ja/tai tunkeutuvat kapseliin/jänteeseen/luuhun.
  3. Koehenkilö ei pysty liikkumaan turvallisesti käyttämällä tutkimusta, joka vaatii käynnistyksen purkamisen.
  4. Potilaalla on epäilty tai vahvistettu tutkimushaavan kuolio- tai haavainfektio.
  5. Potilaalla on epäilty tai vahvistettu osteomyeliittiä.
  6. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava on saanut tai on määrä saada tutkimukseen osallistumisen aikana lääkettä tai hoitoa, jonka tiedetään häiritsevän tai vaikuttavan haavan paranemisen nopeuteen ja laatuun
  7. Tutkittavalla on ollut luusyöpä tai sairastuneen raajan metastaattinen sairaus, jalan sädehoito tai kemoterapia ennen tutkimukseen osallistumista koskevan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  8. Koehenkilö on tällä hetkellä raskaana tai yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi.
  9. Tutkijan mielestä koehenkilö ei pysty noudattamaan hoito-ohjelmaa
  10. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu jokin muu sairaus tai tila, paitsi diabetes, joka voi häiritä haavan paranemista.
  11. Tutkijan mielestä koehenkilöllä on sairaus, joka voi estää haavan paranemista.
  12. Potilaalla on muun sairauden kuin diabeteksen aiheuttamia haavaumia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Hoitostandardi
Muut: Hoitostandardi
  • Coban™
  • Mukautuva sideharso
  • Tarttumaton Optifoam®-sidos
  • Puuvilla sideharso
  • Normaali suolaliuos (neste tai geeli)
  • Tarttumattomat sidokset
  • Steristrips
  • Purkamissaappaat (Pneumatic Short Leg Walker), tarpeen mukaan
KOKEELLISTA: AMNIOEXCEL Plus amniotic kalvo
Muut: AMNIOEXCEL Plus amniotic kalvo
AMNIOEXCEL Plus on ihmisen istukkapohjainen kudos, joka koostuu kuivatuista, kolmikerroksisista istukan (Amnion/Chorion/Amnion) allograft Membrane (T-PAM) kerroksista. T-PAM on minimaalisesti manipuloitu istukan kalvotuote, joka on valmistettu kudoksista, jotka äidit ovat luovuttaneet ennalta suunniteltujen C-leikkausten aikana ja on tarkoitettu käytettäväksi haavan peittämiseen. Tämä tuote on allograft-kudos, joka on tarkoitettu homologiseen käyttöön ihon korjaamiseen, rekonstruoimiseen ja korvaamiseen lääkärin ohjeiden mukaan. AMNIOEXCEL Plus sisältää ihmisen solu- ja kudospohjaisia ​​tuotteita (HCT/P), kuten US FDA 21 CFR Part 1271 on määritellyt. BioDlogics, LLC suorittaa kaikki luovuttajan talteenotot, ja niissä noudatetaan HCT/P:n talteenottoa ja kudosluovuttajan seulontaa ja testausta koskevia säännöksiä, jotka on vahvistettu toimittajan auditoinneilla.
ACTIVE_COMPARATOR: Markkinoitu vertailija
Laite: Markkinoitu vertailija
kaksikerroksinen ihonkorvike: epidermaalinen kerros muodostuu ihmisen keratinosyyteistä, ja siinä on hyvin erilaistuva marraskere; ihokerros koostuu ihmisen fibroblasteista naudan tyypin I kollageenihilassa. Se on tarkoitettu käytettäväksi tavanomaisen terapeuttisen kompression kanssa ei-infektoituneiden osittaisten ja täyspaksuisten ihohaavojen hoitoon, jotka johtuvat yli kuukauden kestäneestä laskimoiden vajaatoiminnasta ja jotka eivät ole reagoineet riittävästi tavanomaiseen haavahoitoon. Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi myös tavanomaisen DFU-hoidon kanssa yli kolme viikkoa kestäneiden täyspaksuisten neuropaattisten DFU:iden hoitoon, jotka eivät ole reagoineet riittävästi tavanomaiseen haavahoitoon ja jotka ulottuvat dermiksen läpi, mutta ilman jänteitä, lihaksia, kapselia tai luun altistuminen.
Muut nimet:
  • Apligraf®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät haavan täydellisen sulkemisen kriteerit, tutkijan arvioimana hoitovaiheen viikolla 12 tai ennen sitä, joka on vahvistettu sulkeutuneeksi kaksi viikkoa myöhemmin.
Aikaikkuna: Haavan sulkeutuminen arvioitiin viikkoon 12 asti ja vahvistettiin 2 viikkoa myöhemmin; raportoivat vain ne osallistujat, joiden haava oli sulkeutunut viikolla 12 tai sitä ennen ja jotka säilyttivät sulkeutumisen seurannassa
Täydellinen haavan sulkeminen määritellään täydelliseksi ihon uudelleen epitelisaatioksi, joka ei vaadi tyhjennys- tai sidontavaatimuksia.
Haavan sulkeutuminen arvioitiin viikkoon 12 asti ja vahvistettiin 2 viikkoa myöhemmin; raportoivat vain ne osallistujat, joiden haava oli sulkeutunut viikolla 12 tai sitä ennen ja jotka säilyttivät sulkeutumisen seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integra LifeSciences Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jessica Knowlton, MS CRA, Integra LifeSciences Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-AEPDFU-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa