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AMNIOEXCEL® Plus vs un comparatore commercializzato vs SOC nella gestione delle ulcere del piede diabetico

17 luglio 2020 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli che confronta la membrana per alloinnesto placentare AMNIOEXCEL Plus con un comparatore commercializzato e le procedure standard di cura nella gestione delle ulcere del piede diabetico

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli che confronta i risultati associati all'uso di AMNIOEXCEL Plus Placental Allograft Membrane, un comparatore commercializzato e SOC da solo nella gestione delle ulcere del piede diabetico (DFU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • California 1
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • California 3
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90063
        • California 2
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Georgia 1
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Illinois 1
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
        • New Jersey 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver partecipato al processo di consenso informato e firmato un documento di consenso informato specifico per lo studio.
  2. Essere in grado e disposti a rispettare le procedure dello studio, comprese le visite di studio, i regimi di medicazione dello studio e la conformità con il dispositivo di scarico richiesto dallo studio.
  3. Avere ≥ 21 anni di età.
  4. Avere diabete mellito di tipo I o di tipo II con emoglobina glicosilata confermata dallo sperimentatore (HbA1c) di ≤ 12%.
  5. Avere almeno un'ulcera del piede diabetico La dimensione dell'ulcera (cioè l'area) è > 1 cm2 e < 12 cm2.
  6. Avere un'adeguata perfusione vascolare dell'arto interessato

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è stato precedentemente randomizzato e trattato nell'ambito di questo protocollo di studio clinico.
  2. L'ulcera in studio ha caratteristiche che richiedono lo sbrigliamento chirurgico della sala operatoria e/o penetra nella capsula/tendine/osso.
  3. Il soggetto non è in grado di deambulare in sicurezza con l'uso di uno stivale di scarico richiesto dallo studio.
  4. - Il soggetto ha sospettato o confermato cancrena o infezione della ferita dell'ulcera in studio.
  5. Il soggetto ha osteomielite sospetta o confermata.
  6. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto ha ricevuto o è programmato per ricevere durante la partecipazione allo studio, un farmaco o un trattamento che è noto per interferire con o influenzare la velocità e la qualità della guarigione della ferita
  7. - Il soggetto ha una storia di cancro alle ossa o malattia metastatica dell'arto colpito, radioterapia al piede o ha avuto chemioterapia prima di firmare il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio.
  8. Il soggetto è attualmente incinta o sta attivamente cercando di concepire.
  9. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto non è in grado di rispettare il regime di trattamento
  10. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha una storia di, o è attualmente diagnosticato, qualsiasi malattia o condizione, diversa dal diabete, che potrebbe interferire con la guarigione della ferita.
  11. Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto ha una condizione che potrebbe inibire la guarigione della ferita.
  12. Il soggetto ha ulcere secondarie a una malattia diversa dal diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Standard di sicurezza
Altro: Standard di sicurezza
  • Coban™
  • Garza conforme
  • Medicazione Optifoam® non adesiva
  • Garza di cotone
  • Soluzione salina normale (liquida o gel)
  • Medicazioni non aderenti
  • Strisce sterili
  • Uno stivale di scarico (Pneumatic Short Leg Walker), a seconda dei casi
SPERIMENTALE: Membrana amniotica AMNIOEXCEL Plus
Altro: Membrana amniotica AMNIOEXCEL Plus
AMNIOEXCEL Plus è un tessuto placentare umano costituito da strati di membrana allotrapianto placentare (Amnion/Chorion/Amnion) disidratata a tre strati (T-PAM). T-PAM è un prodotto di membrana placentare minimamente manipolato realizzato con tessuti donati da madri preselezionate durante i tagli cesarei pianificati ed è destinato all'uso come copertura della ferita. Questo prodotto è un tessuto allotrapianto destinato all'uso omologo per la riparazione, la ricostruzione e la sostituzione della pelle sotto la direzione di un medico. AMNIOEXCEL Plus contiene prodotti a base di cellule e tessuti umani (HCT/P) come definito da US FDA 21 CFR Part 1271. Tutti i recuperi dei donatori vengono eseguiti da BioDlogics, LLC e aderiscono alle normative relative al recupero di HCT/P e allo screening e ai test del donatore di tessuti, come verificato attraverso gli audit dei fornitori.
ACTIVE_COMPARATORE: Un comparatore commercializzato
Dispositivo: Un comparatore commercializzato
sostituto cutaneo a due strati: lo strato epidermico è formato da cheratinociti umani e presenta uno strato corneo ben differenziato; lo strato dermico è composto da fibroblasti umani in un reticolo di collagene di tipo I bovino. È indicato per l'uso con compressione terapeutica standard per il trattamento di ulcere cutanee parziali e a tutto spessore non infette dovute a insufficienza venosa di durata superiore a 1 mese e che non hanno risposto adeguatamente alla terapia convenzionale dell'ulcera. Questo prodotto è anche indicato per l'uso con la cura standard delle DFU per il trattamento delle DFU neuropatiche a tutto spessore di durata superiore a tre settimane che non hanno risposto adeguatamente alla terapia convenzionale dell'ulcera e che si estendono attraverso il derma ma senza tendine, muscolo, capsula o esposizione ossea.
Altri nomi:
  • Apligraf®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che soddisfano i criteri di chiusura completa della ferita, come valutato dallo sperimentatore alla o prima della settimana 12 della fase di trattamento, che viene confermato chiuso due settimane dopo.
Lasso di tempo: Chiusura della ferita valutata fino alla settimana 12 e confermata 2 settimane dopo; riportati solo i partecipanti con chiusura della ferita alla o prima della settimana 12 e che hanno mantenuto la chiusura nel follow-up
La chiusura completa della ferita è definita come completa riepitelizzazione cutanea senza necessità di drenaggio o medicazione.
Chiusura della ferita valutata fino alla settimana 12 e confermata 2 settimane dopo; riportati solo i partecipanti con chiusura della ferita alla o prima della settimana 12 e che hanno mantenuto la chiusura nel follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jessica Knowlton, MS CRA, Integra LifeSciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-AEPDFU-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Membrana amniotica AMNIOEXCEL Plus

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