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AMNIOEXCEL® Plus vs Um Comparador Comercializado vs SOC no Tratamento de Úlceras de Pé Diabético

17 de julho de 2020 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e de grupos paralelos comparando a membrana de aloenxerto placentário AMNIOEXCEL Plus com um comparador comercializado e procedimentos padrão de atendimento no tratamento de úlceras de pé diabético

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, comparando os resultados associados ao uso de AMNIOEXCEL Plus Placental Allograft Membrane, um comparador comercializado e SOC sozinho no tratamento de úlceras de pé diabético (DFUs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • California 1
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • California 3
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
        • California 2
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Georgia 1
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Illinois 1
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
        • New Jersey 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter participado do processo de consentimento informado e assinado um documento de consentimento informado específico do estudo.
  2. Ser capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo visitas do estudo, regimes de curativos do estudo e conformidade com o dispositivo de descarga exigido pelo estudo.
  3. Ter ≥ 21 anos de idade.
  4. Ter diabetes mellitus tipo I ou tipo II com hemoglobina glicosilada (HbA1c) confirmada pelo investigador de ≤ 12%.
  5. Ter pelo menos uma úlcera de pé diabético O tamanho da úlcera (isto é, área) é > 1 cm2 e < 12 cm2.
  6. Ter perfusão vascular adequada do membro afetado

Critério de exclusão:

  1. O sujeito foi previamente randomizado e tratado sob este protocolo de estudo clínico.
  2. A úlcera do estudo tem características que requerem desbridamento cirúrgico na sala de cirurgia e/ou penetra na cápsula/tendão/osso.
  3. O sujeito é incapaz de deambular com segurança com o uso de uma bota de descarregamento exigida pelo estudo.
  4. O sujeito tem suspeita ou confirmação de gangrena ou infecção da úlcera do estudo.
  5. O sujeito tem suspeita ou confirmação de osteomielite.
  6. Na opinião do Investigador, o sujeito recebeu ou está programado para receber durante a participação no estudo, um medicamento ou tratamento que sabidamente interfere ou afeta a taxa e a qualidade da cicatrização de feridas
  7. O sujeito tem um histórico de câncer ósseo ou doença metastática do membro afetado, radioterapia no pé ou fez quimioterapia antes de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação no estudo.
  8. O sujeito está atualmente grávida ou está tentando engravidar ativamente.
  9. Na opinião do Investigador, o sujeito é incapaz de cumprir o regime de tratamento
  10. Na opinião do Investigador, o sujeito tem um histórico ou está atualmente diagnosticado com qualquer doença ou condição, além de diabetes, que possa interferir na cicatrização de feridas.
  11. Na opinião do Investigador, o sujeito tem uma condição que pode inibir a cicatrização de feridas.
  12. O sujeito tem úlceras secundárias a uma doença diferente de diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Padrão de atendimento
Outro: Padrão de atendimento
  • Coban™
  • gaze em conformidade
  • Penso não adesivo Optifoam®
  • gaze de algodão
  • Soro fisiológico (líquido ou gel)
  • Curativos não aderentes
  • Steristrips
  • Uma bota de descarga (Pneumatic Short Leg Walker), conforme apropriado
EXPERIMENTAL: AMNIOEXCEL Plus Membrana Amniótica
Outro: AMNIOEXCEL Plus Membrana Amniótica
AMNIOEXCEL Plus é um tecido humano à base de placenta que consiste em camadas de membrana de aloenxerto (T-PAM) desidratada de três camadas de placenta (âmnio/córion/âmnio). O T-PAM é um produto de membrana placentária minimamente manipulado feito de tecidos doados por mães pré-selecionadas durante cesarianas planejadas e destina-se ao uso como cobertura de feridas. Este produto é um aloenxerto de tecido destinado ao uso homólogo para reparo, reconstrução e substituição de pele sob orientação de um médico. AMNIOEXCEL Plus contém produtos à base de células e tecidos humanos (HCT/P) conforme definido pelo US FDA 21 CFR Parte 1271. Todas as recuperações de doadores são realizadas pela BioDlogics, LLC, e cumprem os regulamentos relativos à recuperação de HCT/P e à triagem e teste do doador de tecido, conforme verificado por meio de auditorias de fornecedores.
ACTIVE_COMPARATOR: Um Comparador Comercializado
Dispositivo: Um Comparador Comercializado
substituto de pele bicamada: a camada epidérmica é formada por queratinócitos humanos e possui um estrato córneo bem diferenciado; a camada dérmica é composta por fibroblastos humanos em uma rede de colágeno tipo I bovino. É indicado para uso com compressão terapêutica padrão para o tratamento de úlceras cutâneas de espessura parcial e total não infectadas devido à insuficiência venosa com duração superior a 1 mês e que não responderam adequadamente à terapia convencional para úlceras. Este produto também é indicado para uso com cuidado DFU padrão para o tratamento de DFUs neuropáticos de espessura total com duração superior a três semanas que não responderam adequadamente à terapia convencional para úlceras e que se estendem pela derme, mas sem tendão, músculo, cápsula ou exposição óssea.
Outros nomes:
  • Apligraf®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que atendem aos critérios de fechamento completo da ferida, conforme avaliado pelo investigador na ou antes da semana 12 da fase de tratamento, que é confirmado como fechado duas semanas depois.
Prazo: Fechamento da ferida avaliado até a semana 12 e confirmado 2 semanas depois; apenas participantes com fechamento da ferida na semana 12 ou antes e que mantiveram o fechamento no acompanhamento relataram
O fechamento completo da ferida é definido como a reepitelização completa da pele sem necessidade de drenagem ou curativo.
Fechamento da ferida avaliado até a semana 12 e confirmado 2 semanas depois; apenas participantes com fechamento da ferida na semana 12 ou antes e que mantiveram o fechamento no acompanhamento relataram

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Integra LifeSciences Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jessica Knowlton, MS CRA, Integra LifeSciences Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

26 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T-AEPDFU-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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