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당뇨병성 족부 궤양 관리에서 AMNIOEXCEL® Plus 대 시판 비교기 대 SOC

2020년 7월 17일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation

당뇨병성 족부 궤양 관리에서 AMNIOEXCEL과 태반 동종이식 막을 시장에 출시된 비교자 및 표준 관리 절차와 비교하는 전향적, 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹 연구

이것은 당뇨병성 족부 궤양(DFU)의 관리에서 시판 비교 제품인 AMNIOEXCEL Plus 태반 동종이식 막의 사용과 SOC 단독 사용과 관련된 결과를 비교하는 다기관, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • California 1
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • California 3
      • Los Angeles, California, 미국, 90063
        • California 2
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Georgia 1
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • Illinois 1
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08753
        • New Jersey 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 절차에 참여하고 연구별 정보에 입각한 동의 문서에 서명했습니다.
  2. 연구 방문, 연구 드레싱 요법 및 연구에 필요한 오프로딩 장치 준수를 포함하는 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것.
  3. 21세 이상이어야 합니다.
  4. 조사자가 확인한 당화혈색소(HbA1c)가 ≤ 12%인 I형 또는 II형 진성 당뇨병이 있습니다.
  5. 당뇨병성 족부 궤양이 하나 이상 있음 궤양 크기(즉, 면적)가 > 1cm2 및 < 12cm2입니다.
  6. 영향을 받는 사지의 적절한 혈관 관류가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 이전에 무작위 배정되었고 이 임상 연구 프로토콜에 따라 치료를 받았습니다.
  2. 연구 궤양은 외과적 수술실 괴사 조직 제거를 필요로 하고/하거나 캡슐/힘줄/뼈를 관통하는 특징을 가지고 있습니다.
  3. 피험자는 연구에 필요한 오프로드 부츠를 사용하여 안전하게 걸을 수 없습니다.
  4. 피험자는 연구 궤양의 괴저 또는 상처 감염을 의심하거나 확인했습니다.
  5. 피험자는 골수염이 의심되거나 확인되었습니다.
  6. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 참여 중에 상처 치유의 속도와 질을 방해하거나 영향을 미치는 것으로 알려진 약제 또는 치료를 받았거나 받을 예정입니다.
  7. 피험자는 골암 또는 영향을 받은 사지의 전이성 질환, 발에 대한 방사선 요법의 병력이 있거나 시험 참여를 위한 사전 동의서에 서명하기 전에 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
  8. 피험자는 현재 임신 ​​중이거나 적극적으로 임신을 시도하고 있습니다.
  9. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 치료 요법을 따를 수 없습니다.
  10. 조사관의 의견에 따르면 대상은 상처 치유를 방해할 수 있는 당뇨병 이외의 질병 또는 상태의 병력이 있거나 현재 진단을 받았습니다.
  11. 수사관의 의견에 따르면 대상은 상처 치유를 방해할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
  12. 개체는 당뇨병 이외의 질병에 이차적인 궤양을 갖는다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료의 표준
다른: 치료의 표준
  • 코반™
  • 적합 거즈
  • Optifoam® 비접착 드레싱
  • 면 거즈
  • 일반 식염수(액체 또는 젤)
  • 접착되지 않는 드레싱
  • 스테리스트립
  • 오프로딩 부츠(공압식 짧은 다리 보행기)(적절한 경우)
실험적: AMNIOEXCEL 플러스 양막
다른: AMNIOEXCEL 플러스 양막
AMNIOEXCEL Plus는 탈수된 3층 태반(양막/융모막/양막) 동종이식막(T-PAM) 층으로 구성된 인간 태반 기반 조직입니다. T-PAM은 계획된 제왕절개 동안 사전 선별된 산모가 기증한 조직으로 만든 최소한으로 조작된 태반 막 제품이며 상처 덮개로 사용하기 위한 것입니다. 이 제품은 의사의 지시에 따라 피부의 복구, 재건 및 교체를 위해 동종 사용을 목적으로 하는 동종이식 조직입니다. AMNIOEXCEL Plus에는 US FDA 21 CFR Part 1271에 정의된 HCT/P(Human Cellular and Tissue Based Products)가 포함되어 있습니다. 모든 기증자 회수는 BioDlogics, LLC에서 수행하며 공급업체 감사를 통해 확인된 HCT/P 회수 및 조직 기증자의 선별 및 테스트에 관한 규정을 준수합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 시판 비교기
장치: 시판 비교기
이중층 피부 대체물: 표피층은 인간 케라티노사이트에 의해 형성되며 잘 분화된 각질층을 가지고 있습니다. 진피층은 소 유형 I 콜라겐 격자에서 인간 섬유아세포로 구성됩니다. 1개월 이상 지속되고 기존 궤양 요법에 적절하게 반응하지 않는 정맥 부전으로 인한 감염되지 않은 부분 및 전층 피부 궤양의 치료를 위해 표준 치료 압박과 함께 사용하도록 표시됩니다. 이 제품은 또한 기존의 궤양 요법에 적절하게 반응하지 않고 진피를 통해 확장되지만 힘줄, 근육, 캡슐 또는 뼈 노출.
다른 이름들:
  • 아플리그라프®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 단계의 12주차 또는 그 이전에 조사자가 평가한 완전한 상처 봉합 기준을 충족하는 참여자의 수는 2주 후에 봉합된 것으로 확인됩니다.
기간: 상처 봉합은 12주까지 평가되고 2주 후에 확인됨; 12주차 또는 그 이전에 상처 봉합을 하고 후속 조치에서 봉합을 유지한 참가자만 보고했습니다.
완전한 상처 봉합은 배액이나 드레싱이 필요하지 않은 완전한 피부 재상피화로 정의됩니다.
상처 봉합은 12주까지 평가되고 2주 후에 확인됨; 12주차 또는 그 이전에 상처 봉합을 하고 후속 조치에서 봉합을 유지한 참가자만 보고했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Integra LifeSciences Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Jessica Knowlton, MS CRA, Integra LifeSciences Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T-AEPDFU-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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