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AMNIOEXCEL® Plus vs. ein vermarktetes Vergleichspräparat vs. SOC bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

17. Juli 2020 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von AMNIOEXCEL Plus Placental Allotransplantatmembran mit einem vermarkteten Vergleichspräparat und Standardbehandlungsverfahren bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von AMNIOEXCEL Plus Placental Allograft Membrane, einem vermarkteten Vergleichspräparat und SOC allein bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren (DFUs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • California 1
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • California 3
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90063
        • California 2
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Georgia 1
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Illinois 1
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
        • New Jersey 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben am Verfahren der informierten Zustimmung teilgenommen und ein studienspezifisches Dokument der informierten Zustimmung unterzeichnet.
  2. In der Lage und bereit sein, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Studienbesuche, Studienverbandsschemata und Einhaltung der für die Studie erforderlichen Entlastungsvorrichtung.
  3. ≥ 21 Jahre alt sein.
  4. Diabetes mellitus Typ I oder Typ II mit einem vom Prüfarzt bestätigten glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) von ≤ 12 % haben.
  5. Mindestens ein diabetisches Fußgeschwür haben Geschwürgröße (d. h. Fläche) ist > 1 cm2 und < 12 cm2.
  6. Sorgen Sie für eine ausreichende Gefäßdurchblutung der betroffenen Extremität

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wurde zuvor randomisiert und gemäß diesem klinischen Studienprotokoll behandelt.
  2. Das Studiengeschwür weist Merkmale auf, die ein chirurgisches Debridement im Operationssaal erfordern und/oder in Kapsel/Sehne/Knochen eindringt.
  3. Der Proband ist nicht in der Lage, mit einem für die Studie erforderlichen Entlastungsstiefel sicher zu gehen.
  4. Das Subjekt hat Gangrän oder eine Wundinfektion des Studiengeschwürs vermutet oder bestätigt.
  5. Das Subjekt hat eine vermutete oder bestätigte Osteomyelitis.
  6. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband während der Studienteilnahme ein Medikament oder eine Behandlung erhalten, von dem bekannt ist, dass es die Geschwindigkeit und Qualität der Wundheilung stört oder beeinträchtigt
  7. Der Proband hat in der Vorgeschichte Knochenkrebs oder eine metastatische Erkrankung der betroffenen Extremität, eine Strahlentherapie am Fuß oder eine Chemotherapie, bevor er die Einwilligungserklärung für die Studienteilnahme unterschrieben hat.
  8. Das Subjekt ist derzeit schwanger oder versucht aktiv, schwanger zu werden.
  9. Nach Meinung des Ermittlers ist der Proband nicht in der Lage, das Behandlungsschema einzuhalten
  10. Nach Ansicht des Ermittlers hat das Subjekt eine Krankheit oder einen Zustand außer Diabetes in der Vorgeschichte oder wird derzeit diagnostiziert, der die Wundheilung beeinträchtigen könnte.
  11. Nach Meinung des Ermittlers hat das Subjekt einen Zustand, der die Wundheilung hemmen könnte.
  12. Das Subjekt hat Geschwüre als Folge einer anderen Krankheit als Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
  • Coban™
  • Passende Gaze
  • Optifoam® nichthaftender Verband
  • Baumwollgaze
  • Normale Kochsalzlösung (Flüssigkeit oder Gel)
  • Nicht haftende Verbände
  • Steristrips
  • Gegebenenfalls einen Entlastungsschuh (Pneumatic Short Leg Walker).
EXPERIMENTAL: AMNIOEXCEL Plus Fruchtwassermembran
Sonstiges: AMNIOEXCEL Plus Fruchtwassermembran
AMNIOEXCEL Plus ist ein Gewebe auf menschlicher Plazentabasis, das aus dehydrierten, dreischichtigen Plazenta (Amnion/Chorion/Amnion) Allograft Membrane (T-PAM)-Schichten besteht. T-PAM ist ein minimal manipuliertes Plazentamembranprodukt, das aus Geweben hergestellt wird, die von vorgescreenten Müttern während geplanter Kaiserschnitte gespendet wurden, und ist zur Verwendung als Wundabdeckung vorgesehen. Dieses Produkt ist ein allogenes Transplantatgewebe, das zur homologen Verwendung für die Reparatur, Rekonstruktion und den Ersatz von Haut auf Anweisung eines Arztes bestimmt ist. AMNIOEXCEL Plus enthält Produkte auf menschlicher Zell- und Gewebebasis (HCT/P) gemäß der Definition von US FDA 21 CFR Part 1271. Alle Spenderentnahmen werden von BioDlogics, LLC durchgeführt und halten sich an die Vorschriften zur HCT/P-Erholung und zum Screening und Testen des Gewebespenders, wie durch Lieferantenaudits bestätigt.
ACTIVE_COMPARATOR: Ein vermarkteter Komparator
Gerät: Ein vermarkteter Komparator
zweischichtiger Hautersatz: Die epidermale Schicht wird von menschlichen Keratinozyten gebildet und hat ein gut differenziertes Stratum corneum; die dermale Schicht besteht aus menschlichen Fibroblasten in einem Gitter aus Rinderkollagen Typ I. Es ist indiziert zur Verwendung mit therapeutischer Standardkompression zur Behandlung von nicht infizierten partiellen und vollen Hautgeschwüren aufgrund einer venösen Insuffizienz, die länger als 1 Monat andauern und die auf eine herkömmliche Ulkustherapie nicht ausreichend angesprochen haben. Dieses Produkt ist auch zur Verwendung mit der Standard-DFU-Pflege zur Behandlung von neuropathischen DFUs in voller Dicke von mehr als drei Wochen Dauer indiziert, die auf eine herkömmliche Ulkustherapie nicht ausreichend angesprochen haben und die sich durch die Dermis erstrecken, jedoch ohne Sehnen, Muskeln, Kapsel oder Knochenfreilegung.
Andere Namen:
  • Apligraf®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien eines vollständigen Wundverschlusses erfüllen, wie vom Prüfarzt in oder vor Woche 12 der Behandlungsphase beurteilt, die zwei Wochen später als geschlossen bestätigt wird.
Zeitfenster: Wundverschluss bis Woche 12 beurteilt und 2 Wochen später bestätigt; nur Teilnehmer mit Wundverschluss in oder vor Woche 12 und die den Wundverschluss in der Nachbeobachtung aufrechterhielten, berichteten
Ein vollständiger Wundverschluss ist als vollständige Reepithelisierung der Haut definiert, die ohne Drainage- oder Verbandserfordernisse erfolgt.
Wundverschluss bis Woche 12 beurteilt und 2 Wochen später bestätigt; nur Teilnehmer mit Wundverschluss in oder vor Woche 12 und die den Wundverschluss in der Nachbeobachtung aufrechterhielten, berichteten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Jessica Knowlton, MS CRA, Integra LifeSciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-AEPDFU-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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