除去できない、または広がっている尿路上皮がんの参加者におけるサシツズマブゴビテカンの研究 (TROPHY U-01)
2026年8月31日 更新者：Gilead Sciences
切除不能な局所進行/転移性尿路上皮がんにおけるサシツズマブ ゴビテカンの第 II 相非盲検試験
この研究の目的は、サシツズマブ ゴビテカン-hziy 単剤療法と、転移性尿路上皮がん (mUC) の参加者における新規併用療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
コホート 1、2、3、および 4 では無作為化されていません。コホート 5 および 6 に対して無作為化。
研究の種類
介入
入学 (実際)
502
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Cancer Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine, Simmons Cancer Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Precision Cancer Research / New Mexico Oncology & Hematology Consultants
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10065
- Drug Shipping Address: New York-Presbyterian Hospital
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Cancer Center
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Pennsylvania
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Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- St. Luke's Hosptial - Bethlehem Campus
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of Southern Carolina
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37932
- Thompson Oncology Group - Knoxville West
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital, Houston Methodist Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Mays Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Hospital (IP Shipping Address)
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London、イギリス、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Northwood、イギリス、HA6 2JW
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Arezzo、イタリア、52100
- Ospedale San Donato
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Aviano、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
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Cremona、イタリア、26100
- ASST Cremona
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Genoa、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Romagnolo per Io Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、イタリア、20133
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Roma、イタリア、00144
- Instituto Nazionale Tumori Regina Elena - IFO
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Terni、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Temi
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Verona、イタリア、37126
- Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
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Athens、ギリシャ、11526
- Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
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Ioannina、ギリシャ、45500
- University General Hospital of Ioannina, Oncology Department
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Marousi、ギリシャ、15125
- Athens Medical Center, Oncology Department
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Pátrai、ギリシャ、26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
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Volos、ギリシャ、38333
- Anassa General Clinic, Oncology-Chemotherapy Department
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Badalona、スペイン、08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08023
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- CEIC Hospital Vall d'Hebron
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Las Palmas、スペイン、35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puera de Hierro Majadahonda
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Manresa、スペイン、08243
- Hospital Sant Joan de Déu
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Ourense、スペイン、32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06550
- Ankara Sehir Hastanesi
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Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
- Dicle Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Edrine、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
- Izmir Medical Point Hastanesi, Medikal Onkoloji Departmant
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Seyhan、トルコ（Türkiye）、01250
- Baskent Universitesi Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastima Merkezi
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Duisburg、ドイツ、47179
- Urologicum Duisburg
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Frankfurt、ドイツ、60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Urologie
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
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Herne、ドイツ、44625
- Marien Hospital Herne
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Jena、ドイツ、07743
- Universitatsklinikum Jena
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Koblenz、ドイツ、56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Urologische Klinik und Poloklinik
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Münster、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitat Regensburg
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Urologie
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Besançon、フランス、25000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon, Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33000
- Hopital Saint Andre (CHU de Bordeaux)
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Brest、フランス、29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departmental (CHD) Vendee
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Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes、フランス、30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75013
- Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris、フランス、33000
- Hopital European Georges-Pompidou (HEGP)
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Rennes、フランス、35000
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen
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Strasbourg、フランス、67200
- Hospitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
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Suresnes、フランス、92150
- Hospital Foch
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
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Daegu、韓国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si、韓国、10408
- National Cancer Center
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Gwangju、韓国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Hwasun、韓国、519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongbuk-Gu、韓国
- Korea University - Anam Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul、韓国、5505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Suwon、韓国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Wŏnju、韓国、26426
- Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan、韓国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18 歳以上の女性または男性（韓国では 19 歳）。
- 組織学的に確認された尿路上皮がん（UC）の患者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 または 1 のパフォーマンス ステータス スコア。
コホート 1: プラチナ含有レジメン (シスプラチンまたはカルボプラチン) の投与後に尿路上皮がんの進行または再発があった:
- -転移性設定または手術不能な局所進行性疾患に対して、第一選択のプラチナ含有レジメンを受けました。
- または、限局性筋層浸潤性尿路上皮がんのネオ/アジュバントプラチナ含有療法を受け、再発/進行が治療完了後12か月以内。
- コホート 1: 上記の基準に加えて、抗プログラム細胞死タンパク質 1 (抗 PD-1)/抗プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 療法を受けた後、尿路上皮がんの進行または再発があった。
- コホート 2: 転移性疾患に対する第一選択治療としてプラチナベースの治療を受ける資格がなく、抗 PD-1/PD-L1 療法による転移性疾患に対する第一選択治療後に尿路上皮がんの進行または再発がみられた。 個人は、再発性、転移性、または進行性疾患の治療のためにプラチナを受け取っていない可能性があります。
- コホート 3: 転移性設定でのプラチナ含有レジメン後の UC の進行または再発、またはネオアジュバント療法またはアジュバント療法としてのプラチナベースの療法の完了後 12 か月以内の UC の進行または再発。
- コホート 4: 個人は、転移性または切除不能な局所進行状況でプラチナベースの化学療法を受けていません。 -Cockcroft-Gault式または別の検証済みツールによって計算された少なくとも50 mL /分のクレアチニンクリアランス。 21 日周期ごとの 1 日目に 70 mg/m^2 のシスプラチンを投与されている個人の場合、Cockcroft -Gault 式または別の有効なツールによって計算された少なくとも 60 mL/分のクレアチニン クリアランスが必要です。 クレアチニンクリアランスが 50 ～ 59 mL/min の場合は、シスプラチンを分割投与します (21 日サイクルごとに 1 日目と 8 日目に 35 mg/m^2)。
- コホート 4、5、6: 筋肉浸潤性または転移性尿路上皮がん、または転移性尿路上皮がんの生検を含む保存腫瘍組織。
コホート 5: GEM + シスプラチンを 4 サイクル以上、6 サイクル以下受けた個人。
- 一次化学療法の完了後に進行性疾患の証拠がない（すなわち、研究者によるRECIST v1.1ガイドラインによるCR、PR、またはSD）。
- 化学療法の最後の投与から4～10週間の無治療間隔。
- コホート 6:シス不適格で、転移性疾患または切除不能な局所進行性疾患に対する治療歴がない。 -チェックポイント阻害剤療法未経験または補助療法の完了から12か月以上が許可されています。
- コホート 4 および 6: RECIST 1.1 基準に従って、CT または MRI によって測定可能な疾患を有する。 以前に照射された領域に位置する腫瘍病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます。
- コホート 5 および 6: 別段の指定がない限り、Cockcroft-Gault 式で計算したクレアチニンクリアランスが 30 mL/分以上
- 十分な腎機能と肝機能。
- -輸血サポートなしの適切な血液学的パラメーター。
- 個人の平均余命は 3 か月である必要があります。
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 1日目の研究の4週間前に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。
- -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 1日目の研究の2週間前または回復していない人（つまり、以前に投与された薬剤によるAEからグレード1以下）。
- コホート 5: 脱毛症、感覚神経障害グレード 2 以下が許容されるか、治験責任医師の判断に基づく安全上のリスクを構成しないその他のグレード 2 未満の有害事象が許容されます。
- ABCA1トランスポーターまたはUGT1A1に干渉する併用薬が必要
- アクティブな二次悪性腫瘍があります。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
- 既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。
- 他の併発する医学的または精神医学的状態があります。
- コホート 3: 以前に抗 PD-1/PD-L1 療法を受けたことがある。
- コホート 3 から 5: 過去 2 年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を有する (すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による)。 補充療法（例、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身療法の一種とは見なされません。
- コホート 3 ～ 6: 治験薬の初回投与前 30 日以内に生ワクチンの接種を受け、間質性肺疾患 (ILD) または非感染性肺炎の病歴または証拠がある。
- コホート 4: ネオアジュバント/アジュバント設定でプラチナに抵抗性 (すなわち、化学療法の完了後 12 か月以内に再発)。
- コホート 4、5、および 6: 以前に CPI を受けた個人の場合、最後の治療投与と再発日との間に 12 か月を超える無治療期間が必要です。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: サシツズマブ ゴビテカン-ヒツィイ (SG)
以前にプラチナベースおよび/またはチェックポイント阻害剤（CPI）で治療された尿路上皮がん（UC）の参加者は、21日サイクルの1日目と8日目にSG 10 mg/kgを静脈内（IV）投与されます。
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静脈内投与。
他の名前：
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実験的：コホート 2: SG
プラチナベースの治療を受ける資格がなく、以前の免疫CPI療法で治療が失敗したUCの参加者は、21日サイクルの1日目と8日目にSG 10 mg/kgを静脈内投与されます。
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静脈内投与。
他の名前：
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実験的：コホート 3: SG + ペンブロリズマブ
転移環境でのプラチナ含有レジメン後にUCの進行または再発があった参加者、またはネオアジュバントまたは補助療法としてのプラチナベースの治療完了後12か月以内にUCの進行または再発があった参加者は、1日にSG 10 mg/kgを静脈内投与されます。 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目、および 21 日サイクルの 1 日目にのみ標準承認用量 (200 mg) でペムブロリズマブを投与。
ペムブロリズマブと組み合わせた SG の推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定するために観察された用量制限毒性 (DLT) に基づいて、より低用量の SG を試験することができます。
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静脈内投与。
他の名前：
添付文書ごとに投与
他の名前：
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実験的：コホート 4: SG + シスプラチン + アベルマブ (用量漸増段階)
転移性疾患または切除不能な局所進行疾患でプラチナ治療を受けたことがないUC患者は、まずシスプラチン(21日サイクルの1日目に70mg/m^2、または35mgの分割用量のいずれか)を受けます。 2) 最大体表面積で 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に /m^2 を投与し、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に最大用量 10 mg/kg でサシツズマブ ゴビテカン-hziy を静脈内投与する。最大6サイクルまで。
観察されたDLTに基づいて、シスプラチンと組み合わせたサシツズマブ ゴビテカン-hziyのRP2Dを決定するために、さらに2つの低用量を試験することができる。
毒性により一方の薬剤の早期終了が発生した場合、もう一方の薬剤は最大 6 サイクルの治療を完了するまで継続することができます。
進行していない参加者に対しては、維持療法として、サイクル1の1日目から2週間ごとにアベルマブ800 mgを注入し、その後は2週間ごとに開始し、1日目と8日目には21日ごとにサシツズマブ ゴビテカン-ジイ10 mg/kgを投与する。
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静脈内投与。
他の名前：
添付文書ごとに投与
添付文書ごとに投与
他の名前：
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実験的：コホート 4: SG + シスプラチン + ジンベレリマブ (ZIM) (用量拡大期)
転移性疾患または切除不能な局所進行疾患でプラチナ治療を受けたことがないUC患者は、まずシスプラチン(21日サイクルの1日目に70mg/m^2、または35mgの分割用量のいずれか)を受けます。 2) 最大体表面積で 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に /m^2 を投与し、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に最大用量 10 mg/kg でサシツズマブ ゴビテカン-hziy を静脈内投与する。最大6サイクルまで。
毒性により一方の薬剤の早期終了が発生した場合、もう一方の薬剤は最大 6 サイクルの治療を完了するまで継続することができます。
進行していない参加者に対しては、維持療法は、21日ごとに1日目と8日目にサシツズマブ ゴビテカン-ヒジイ10 mg/kgを、3週間ごとにジンベレリマブ 360 mgを点滴（21日サイクルの1日目）で開始します。
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静脈内投与。
他の名前：
添付文書ごとに投与
静脈内投与
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実験的：コホート 5 (アーム 1): SG + ZIM
コホート 5 の参加者は、研究に参加する前に PD なしでゲムシタビン (GEM) + シスプラチン療法を 4 ～ 6 サイクル完了していることになります。
安全導入は、6～8人の参加者で実施されます（21日サイクルの1日目と8日目にSG 10 mg/kg IVで治療+21日サイクルで3週間ごとにZIM 360 mg IVで治療） 。
安全導入が完了したら、参加者は 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に SG 10 mg/kg IV を投与され、その後 3 週間ごと (Q3W) に ZIM 360 mg IV が投与されます (21 日サイクルの 1 日目)サイクル）PD、許容できない毒性、または臨床上の利益の喪失まで。
一方の薬剤を中止しなければならない参加者は、PD、許容できない毒性、または臨床上の利益が失われるまで、もう一方の薬剤を継続してもよい。
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静脈内投与。
他の名前：
静脈内投与
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実験的：コホート 5 (アーム 2): アベルマブ
コホート 5 の参加者は、研究に参加する前に PD なしでゲムシタビン (GEM) + シスプラチン療法を 4 ～ 6 サイクル完了していることになります。
安全導入は、6～8人の参加者で実施されます（21日サイクルの1日目と8日目にSG 10 mg/kg IVで治療+21日サイクルで3週間ごとにZIM 360 mg IVで治療） 。
安全性導入の完了後、参加者は、PD、許容できない毒性、または臨床的利益の喪失が起こるまで、アベルマブ 800 mg を 2 週間ごと (Q2W) で静注するよう無作為に割り付けられます。
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添付文書ごとに投与
他の名前：
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実験的：コホート 5 (アーム 3): ZIM
コホート 5 の参加者は、研究に参加する前に PD なしでゲムシタビン (GEM) + シスプラチン療法を 4 ～ 6 サイクル完了していることになります。 安全導入は、6～8人の参加者で実施されます（21日サイクルの1日目と8日目にSG 10 mg/kg IVで治療+21日サイクルで3週間ごとにZIM 360 mg IVで治療） 。 安全導入が完了すると、参加者は無作為に ZIM 360 mg IV を Q3W で投与されます（日） PD、許容できない毒性、または臨床的利益の喪失に至るまで、21 日サイクルの 1 回）。 |
静脈内投与
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実験的：コホート 6 (アーム 1): SG
安全導入が完了すると、コホート 6 の参加者はランダム化され、転移または切除不能な局所進行疾患で治療を受けたことがないシスプラチン不適格の参加者に SG が投与されます。
治療はいつでも中止できますが、進行が記録され、代替療法が開始されるまで、参加者の腫瘍反応の追跡は継続されます。
放射線学的進行の証拠が得られる前に参加者が治療を中止した場合、可能であれば放射線学的進行が記録されるまで画像検査を継続する必要があります。
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静脈内投与。
他の名前：
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実験的：コホート 6 (アーム 2): SG + ZIM
安全導入が完了すると、コホート 6 の参加者はランダム化され、転移または切除不能な局所進行疾患で治療を受けたことがないシスプラチン不適格の参加者に SG と ZIM の併用が投与されます。
SG の標準承認用量は、ZIM と組み合わせて使用されます。
治療はいつでも中止できますが、参加者は進行が記録されるか代替療法が開始されるまで腫瘍反応の追跡調査を継続します。
放射線学的進行の証拠が得られる前に参加者が治療を中止した場合、可能であれば放射線学的進行が記録されるまで画像検査を継続する必要があります。
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静脈内投与。
他の名前：
静脈内投与
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実験的：コホート 6 (アーム 3): SG + ZIM + ドンバナリマブ (DOM)
安全導入が完了すると、コホート 6 の参加者はランダム化され、転移または切除不能な局所進行疾患で治療を受けたことがないシスプラチン不適格の参加者には、SG と ZIM および DOM の併用が投与されます。
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静脈内投与。
他の名前：
静脈内投与
静脈内投与
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実験的：コホート 6 (アーム 4): カルボプラチン (CARBO) + ゲムシタビン (GEM)
安全性導入が完了すると、コホート 6 の参加者はランダム化され、転移または切除不能な局所進行疾患で治療を受けたことがないシスプラチン不適格の参加者に CARBO と GEM の併用が投与されます。
4～6サイクルの治療終了後に治験責任医師が評価したところ疾患の進行が認められない参加者は、臨床的利益が失われるまで維持療法（2週間ごとにアベルマブ800mg）を継続してもよい。
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添付文書ごとに投与
他の名前：
添付文書ごとに投与
添付文書ごとに投与
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実験的：コホート 7 (フェーズ 1: 安全導入および用量拡大): SG + エンフォルツマブ ベドチン (EV) + ZIM
安全導入段階では、参加者は開始用量レベルのSG 7.5 mg/kg IVが投与され、開始用量レベルのEV 1.25 mg/kg IVが各21日サイクルの1日目と8日目に投与され、ZIM 360が投与されます。 mg IVは、各21日サイクルの1日目に投与されます。 用量拡大では、参加者は各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に RP2D で SG IV および EV IV を受け、各 21 日サイクルの 1 日目に ZIM 360 mg IV を受けます。 |
静脈内投与。
他の名前：
静脈内投与
静脈内投与
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実験的：コホート 7 (フェーズ 2: アーム 1): SG + EV + ZIM
コホート 7 の用量拡大期の完了後、参加者は RP2D で SG IV と RP2D での EV IV を併用し、PD、許容できない毒性、または臨床利益が失われるまで ZIM 360 mg IV を受けます。
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静脈内投与。
他の名前：
静脈内投与
静脈内投与
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実験的：コホート 7 (フェーズ 2: Arm 2): EV + ZIM
コホート 7 の用量拡大段階が完了すると、参加者は EV 1.25 mg/kg IV および ZIM 360 mg IV を受けます。
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静脈内投与
静脈内投与
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実験的：コホート 7 (フェーズ 2: Arm 3): オプションの用量最適化 SG + EV + ZIM
コホート 7 の用量拡大期の完了後、参加者は EV 1.25 mg/kg IV および ZIM 360 mg IV と組み合わせて、RP2D より 1 用量下の SG IV を受けます。
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静脈内投与。
他の名前：
静脈内投与
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) 基準による中央審査による全奏効率 (ORR) (コホート 1 ～ 4 および 6)
時間枠：生存フォローアップ来院まで（安全フォローアップ来院（最終投与日から30日後）から最長2年）
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ORR は、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) 基準による中央レビューに基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) としての最良の全体奏効率として定義されます。
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生存フォローアップ来院まで（安全フォローアップ来院（最終投与日から30日後）から最長2年）
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無増悪生存期間（PFS）はRECIST 1.1基準による中央レビューに基づく（コホート5）
時間枠：生存フォローアップ来院まで（安全フォローアップ来院（最終投与日から30日後）から最長2年）
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PFSは、初回投与から中央審査に基づいて評価される客観的な腫瘍進行までの時間、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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生存フォローアップ来院まで（安全フォローアップ来院（最終投与日から30日後）から最長2年）
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RECIST 1.1基準による医師のレビューに基づくORR（コホート7）
時間枠：生存フォローアップ来院まで（安全フォローアップ来院（最終投与日から30日後）から最長2年）
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) としての最良の全体奏効率として定義され、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) 基準による医師のレビューに基づいています。
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生存フォローアップ来院まで（安全フォローアップ来院（最終投与日から30日後）から最長2年）
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治療による緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合（コホート7）
時間枠：最初の投与日から最後の投与日までに 30 日 (約 3 年) を加えた日まで
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最初の投与日から最後の投与日までに 30 日 (約 3 年) を加えた日まで
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臨床的に重大な検査異常を経験した参加者の割合 (コホート 7)
時間枠：最初の投与日から最後の投与日までに 30 日 (約 3 年) を加えた日まで
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最初の投与日から最後の投与日までに 30 日 (約 3 年) を加えた日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：生存フォローアップ来院まで（安全フォローアップ来院（最終投与日から30日後）から最長2年）
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ORR は、CR または PR として最良の全体的な奏効率の割合として定義され、コホート 3、4、6、および 7 に対する RECIST 1.1 基準による研究者のレビューに基づいて定義されます。ORR は、コホート 3、4、6、および 7 に対する修正 RECIST 1.1 による研究者のレビューにも基づいて評価されます。コホート 3、4、6、および 7 に対する免疫ベースの治療法 (iRECIST 1.1)。
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生存フォローアップ来院まで（安全フォローアップ来院（最終投与日から30日後）から最長2年）
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反応期間 (DOR)
時間枠：生存フォローアップ来院まで（安全フォローアップ来院（最終投与日から30日後）から最長2年）
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DOR は、文書化された反応、PR、または CR を示した最初の評価の日から、最初の疾患の進行または死亡の日まで、すべてのコホートに対する RECIST 1.1 基準による中央および研究者のレビューに基づいて計算されます。
DOR は、コホート 3、4、6、および 7 に対する iRECIST 1.1 による研究者レビューにも基づいて評価されます。
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生存フォローアップ来院まで（安全フォローアップ来院（最終投与日から30日後）から最長2年）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：生存フォローアップ来院まで（安全フォローアップ来院（最終投与日から30日後）から最長2年）
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PFSは、最初の投与（コホート1～4）または無作為化日（コホート5～7）から客観的な腫瘍進行または死亡までの時間として定義され、いずれか早い方であり、すべてのコホートに対するRECIST 1.1基準による中央および研究者のレビューに基づいています。 。
PFS は、コホート 3、4、6、および 7 に対する iRECIST 1.1 による研究者レビューにも基づいて評価されます。
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生存フォローアップ来院まで（安全フォローアップ来院（最終投与日から30日後）から最長2年）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：生存フォローアップ来院まで（安全フォローアップ来院（最終投与日から30日後）から最長2年）
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OSは、初回投与日（コホート1～4）または無作為化日（コホート5～7）から何らかの原因による死亡まで測定されます。
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生存フォローアップ来院まで（安全フォローアップ来院（最終投与日から30日後）から最長2年）
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：生存フォローアップ来院まで（安全フォローアップ来院（最終投与日から30日後）から最長2年）
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CBR は、少なくとも 6 か月の CR + PR + 病状安定 (SD) として定義され、コホート 3、4、6、および 7 の RECIST 1.1 基準による中央および医師のレビューに基づいています。CBR は、コホート 3、4、6、および 7 による医師のレビューにも基づいて評価されます。コホート 3、4、6、および 7 用の iRECIST 1.1。
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生存フォローアップ来院まで（安全フォローアップ来院（最終投与日から30日後）から最長2年）
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治療による緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合（コホート3、4、5、および6）
時間枠：最初の投与日から最後の投与日までに 30 日 (約 3 年) を加えた日まで
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最初の投与日から最後の投与日までに 30 日 (約 3 年) を加えた日まで
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臨床的に重大な検査異常を経験した参加者の割合 (コホート 3、4、5、および 6)
時間枠：最初の投与日から最後の投与日までに 30 日 (約 3 年) を加えた日まで
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最初の投与日から最後の投与日までに 30 日 (約 3 年) を加えた日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tagawa ST, Balar AV, Petrylak DP, Kalebasty AR, Loriot Y, Flechon A, Jain RK, Agarwal N, Bupathi M, Barthelemy P, Beuzeboc P, Palmbos P, Kyriakopoulos CE, Pouessel D, Sternberg CN, Hong Q, Goswami T, Itri LM, Grivas P. TROPHY-U-01: A Phase II Open-Label Study of Sacituzumab Govitecan in Patients With Metastatic Urothelial Carcinoma Progressing After Platinum-Based Chemotherapy and Checkpoint Inhibitors. J Clin Oncol. 2021 Aug 1;39(22):2474-2485. doi: 10.1200/JCO.20.03489. Epub 2021 Apr 30.
- Petrylak DP, Tagawa ST, Jain RK, Bupathi M, Balar A, Kalebasty AR, George S, Palmbos P, Nordquist L, Davis N, Ramamurthy C, Sternberg CN, Loriot Y, Agarwal N, Park C, Tonelli J, Vance M, Zhou H, Grivas P. TROPHY-U-01 Cohort 2: A Phase II Study of Sacituzumab Govitecan in Cisplatin-Ineligible Patients With Metastatic Urothelial Cancer Progressing After Previous Checkpoint Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2024 Oct 10;42(29):3410-3420. doi: 10.1200/JCO.23.01720. Epub 2024 Aug 26.
- Loriot Y, Kalebasty AR, Flechon A, Jain RK, Gupta S, Bupathi M, Beuzeboc P, Palmbos P, Balar AV, Kyriakopoulos CE, Pouessel D, Sternberg CN, Tonelli J, Sierecki M, Zhou H, Grivas P, Barthelemy P, Bangs R, Tagawa ST. A plain language summary of the TROPHY-U-01 study: sacituzumab govitecan use in people with locally advanced or metastatic urothelial cancer. Future Oncol. 2024;20(23):1621-1631. doi: 10.2217/fon-2023-1030. Epub 2024 Jun 5.
- Grivas P, Pouessel D, Park CH, Barthelemy P, Bupathi M, Petrylak DP, Agarwal N, Gupta S, Flechon A, Ramamurthy C, Davis NB, Recio-Boiles A, Sternberg CN, Bhatia A, Pichardo C, Sierecki M, Tonelli J, Zhou H, Tagawa ST, Loriot Y. Sacituzumab Govitecan in Combination With Pembrolizumab for Patients With Metastatic Urothelial Cancer That Progressed After Platinum-Based Chemotherapy: TROPHY-U-01 Cohort 3. J Clin Oncol. 2024 Apr 20;42(12):1415-1425. doi: 10.1200/JCO.22.02835. Epub 2024 Jan 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月13日
一次修了 (推定)
2030年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月5日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMMU-132-06
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508302-24 (その他の識別子：European Medicines Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。