Studie zu Sacituzumab Govitecan bei Teilnehmern mit Urothelkrebs, der nicht entfernt werden kann oder sich ausgebreitet hat (TROPHY U-01)
31. August 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine offene Phase-II-Studie mit Sacituzumab Govitecan bei nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Urothelkarzinom
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sacituzumab Govitecan-hziy als Monotherapie und mit neuartigen Kombinationen bei Teilnehmern mit metastasiertem Urothelkarzinom (mUC).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nicht randomisiert für die Kohorten 1, 2, 3 und 4; Randomisiert für die Kohorten 5 und 6.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
502
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Duisburg, Deutschland, 47179
- Urologicum Duisburg
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Frankfurt, Deutschland, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Urologie
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Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Herne, Deutschland, 44625
- Marien Hospital Herne
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Jena, Deutschland, 07743
- Universitatsklinikum Jena
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Koblenz, Deutschland, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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München, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Urologische Klinik und Poloklinik
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Universitat Regensburg
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Urologie
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Besançon, Frankreich, 25000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon, Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Hopital Saint Andre (CHU de Bordeaux)
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Brest, Frankreich, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
- Centre Hospitalier Departmental (CHD) Vendee
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Lille, Frankreich, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Frankreich, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes, Frankreich, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Frankreich, 75013
- Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, Frankreich, 33000
- Hopital European Georges-Pompidou (HEGP)
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Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rennes, Frankreich, 35000
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Rouen, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- Hospitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Hospital Foch
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Griechenland, 11526
- Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
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Ioannina, Griechenland, 45500
- University General Hospital of Ioannina, Oncology Department
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Marousi, Griechenland, 15125
- Athens Medical Center, Oncology Department
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Pátrai, Griechenland, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
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Volos, Griechenland, 38333
- Anassa General Clinic, Oncology-Chemotherapy Department
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Arezzo, Italien, 52100
- Ospedale San Donato
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Aviano, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
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Cremona, Italien, 26100
- ASST Cremona
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Genoa, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Meldola, Italien, 47014
- Istituto Romagnolo per Io Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italien, 20133
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
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Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Roma, Italien, 00144
- Instituto Nazionale Tumori Regina Elena - IFO
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Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Temi
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Verona, Italien, 37126
- Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
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Badalona, Spanien, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- CEIC Hospital Vall d'Hebron
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Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Las Palmas, Spanien, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puera de Hierro Majadahonda
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Manresa, Spanien, 08243
- Hospital Sant Joan de Déu
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Ourense, Spanien, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Daegu, Südkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Südkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, Südkorea, 10408
- National Cancer Center
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Gwangju, Südkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Hwasun, Südkorea, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongbuk-Gu, Südkorea
- Korea University - Anam Hospital
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, Südkorea, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Suwon, Südkorea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Wŏnju, Südkorea, 26426
- Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan, Südkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Ankara, Türkei (türkiye), 06550
- Ankara Sehir Hastanesi
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Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
- Dicle Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Edrine, Türkei (türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir, Türkei (türkiye), 35575
- Izmir Medical Point Hastanesi, Medikal Onkoloji Departmant
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Seyhan, Türkei (türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastima Merkezi
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California San Francisco
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Colorado
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Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Florida
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Cancer Center
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine, Simmons Cancer Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Precision Cancer Research / New Mexico Oncology & Hematology Consultants
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Drug Shipping Address: New York-Presbyterian Hospital
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
- St. Luke's Hosptial - Bethlehem Campus
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of Southern Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37932
- Thompson Oncology Group - Knoxville West
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital, Houston Methodist Cancer Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Mays Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Hospital (IP Shipping Address)
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Virginia
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Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Oncology Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2JW
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Weibliche oder männliche Personen, ≥ 18 Jahre (19 Jahre für Südkorea).
- Personen mit histologisch bestätigtem Urothelkarzinom (UC).
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
Kohorte 1: Fortschreiten oder Wiederauftreten von Urothelkrebs nach Erhalt eines platinhaltigen Regimes (Cisplatin oder Carboplatin):
- Erhalten einer platinhaltigen Erstlinientherapie im metastasierten Umfeld oder bei inoperabler lokal fortgeschrittener Erkrankung;
- Oder erhielten eine neo/adjuvante platinhaltige Therapie für lokalisierten muskelinvasiven Urothelkrebs mit Rezidiv/Progression ≤ 12 Monate nach Abschluss der Therapie.
- Kohorte 1: Zusätzlich zum oben genannten Kriterium hatten sie nach Erhalt einer Therapie mit Anti-Programmed Cell Death Protein 1 (Anti-PD-1)/Anti-Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) ein Fortschreiten oder Wiederauftreten von Urothelkrebs.
- Kohorte 2: Sie waren für eine platinbasierte Therapie für metastasierte Erstlinienerkrankungen nicht geeignet und hatten eine Progression oder ein Wiederauftreten von Urothelkrebs nach einer Erstlinientherapie für metastasierende Erkrankungen mit einer Anti-PD-1/PD-L1-Therapie. Die Person hat möglicherweise kein Platin zur Behandlung einer rezidivierenden, metastasierten oder fortgeschrittenen Erkrankung erhalten.
- Kohorte 3: Fortschreiten oder Wiederauftreten von CU nach einer platinhaltigen Therapie im metastasierten Setting oder Fortschreiten oder Wiederauftreten von UC innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer platinbasierten Therapie als neoadjuvante oder adjuvante Therapie.
- Kohorte 4: Die Person hat keine platinbasierte Chemotherapie im metastasierten oder inoperablen lokal fortgeschrittenen Setting erhalten. Kreatinin-Clearance von mindestens 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel oder einem anderen validierten Tool. Für Personen, die an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus 70 mg/m^2 Cisplatin erhalten, ist eine Kreatinin-Clearance von mindestens 60 ml/min erforderlich, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel oder einem anderen validierten Tool. Personen mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 50 und 59 ml/min erhalten eine geteilte Dosis Cisplatin (35 mg/m^2 an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus).
- Kohorten 4, 5, 6: Archivales Tumorgewebe, umfassend muskelinvasives oder metastasiertes Urothelkarzinom, oder eine Biopsie eines metastasierten Urothelkarzinoms.
Kohorte 5: Personen erhielten mindestens 4 Zyklen und nicht mehr als 6 Zyklen GEM + Cisplatin.
- Kein Hinweis auf fortschreitende Erkrankung nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie (d. h. CR, PR oder SD gemäß RECIST v1.1-Richtlinien gemäß Prüfarzt).
- Behandlungsfreies Intervall von 4 bis 10 Wochen seit der letzten Chemotherapiedosis.
- Kohorte 6: Cis-nicht geeignet und keine vorherige Therapie bei metastasierter Erkrankung oder bei inoperabler, lokal fortgeschrittener Erkrankung. Checkpoint-Inhibitor-Therapie naiv oder > 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie sind zulässig.
- Kohorten 4 und 6: Haben eine messbare Krankheit durch CT oder MRT gemäß den RECIST 1.1-Kriterien. Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen eine Progression nachgewiesen wurde.
- Kohorten 5 und 6: Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel, sofern nicht anders angegeben
- Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.
- Angemessene hämatologische Parameter ohne Transfusionsunterstützung.
- Einzelpersonen müssen eine Lebenserwartung von 3 Monaten haben.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Hatte einen vorherigen monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb) innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 oder wer hat sich nicht erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn) von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
- Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 eine vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie erhalten oder sich nicht erholt (dh ≤Grad 1 von UEs aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels).
- Für Kohorte 5: Alopezie, sensorische Neuropathie Grad ≤ 2 ist akzeptabel, oder andere Nebenwirkungen von Grad < 2, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellen, sind akzeptabel.
- Erfordert eine begleitende Medikation, die den ABCA1-Transporter oder UGT1A1 stört
- Hat eine aktive zweite Malignität.
- Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
- Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Hat andere gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Bedingungen.
- Kohorte 3: Hat zuvor eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie erhalten.
- Kohorten 3 bis 5: Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (dh unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet.
- Kohorten 3 bis 6: Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en) einen Lebendimpfstoff erhalten, hat Vorgeschichte oder Hinweise auf interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder nicht-infektiöse Pneumonitis.
- Kohorte 4: Refraktär gegenüber Platin (d. h. Rückfall ≤ 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie) im neoadjuvanten/adjuvanten Setting.
- Kohorten 4, 5 und 6: Für Personen, die zuvor eine CPI erhalten haben, ist ein behandlungsfreies Intervall von > 12 Monaten zwischen der letzten Behandlungsverabreichung und dem Datum des Rezidivs erforderlich.
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Teilnehmer mit Urothelkrebs (UC), die zuvor mit platinbasierten und/oder Checkpoint-Inhibitoren (CPIs) behandelt wurden, erhalten an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus 10 mg/kg SG intravenös (IV).
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Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2: SG
Teilnehmer mit CU, die für eine platinbasierte Therapie nicht in Frage kommen und bei denen die Therapie aufgrund einer vorherigen Immun-CPI-Therapie fehlgeschlagen ist, erhalten SG 10 mg/kg intravenös an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus.
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Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3: SG + Pembrolizumab
Teilnehmer, bei denen es nach einer platinhaltigen Therapie im metastasierten Umfeld zu einer Progression oder einem Wiederauftreten der CU kam oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer platinbasierten Therapie als neoadjuvante oder adjuvante Therapie zu einer Progression oder einem Wiederauftreten der UC kam, erhalten SG 10 mg/kg intravenös Tage 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus und Pembrolizumab in der zugelassenen Standarddosis (200 mg) nur am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus.
Niedrigere SG-Dosen können auf der Grundlage der beobachteten dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) getestet werden, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von SG in Kombination mit Pembrolizumab zu bestimmen.
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Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Wird gemäß Packungsbeilage verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 4: SG + Cisplatin + Avelumab (Dosiseskalationsphase)
Teilnehmer mit UC, die noch nie eine Therapie mit Platin im metastasierten Umfeld oder wegen einer inoperablen lokal fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben, erhalten zunächst Cisplatin (entweder 70 mg/m² am ersten Tag eines 21-Tage-Zyklus oder eine geteilte Dosis von 35 mg). /m^2 an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus mit einer maximalen Körperoberfläche von 2) und Sacituzumab Govitecan-hziy mit einer maximalen Dosis von 10 mg/kg intravenös an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus für bis zu 6 Zyklen.
Basierend auf den beobachteten DLTs können zwei zusätzliche niedrigere Dosen getestet werden, um den RP2D von Sacituzumab Govitecan-hziy in Kombination mit Cisplatin zu bestimmen.
Kommt es aufgrund von Toxizität zu einem vorzeitigen Abbruch der Behandlung mit einem Wirkstoff, kann die Behandlung mit dem anderen Wirkstoff bis zu 6 Therapiezyklen lang fortgesetzt werden.
Bei Teilnehmern, die keine Fortschritte gemacht haben, beginnt die Erhaltungstherapie mit Infusionen von 800 mg Avelumab alle 2 Wochen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1 und danach alle 2 Wochen, und Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage.
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Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Wird gemäß Packungsbeilage verabreicht
Wird gemäß Packungsbeilage verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 4: SG + Cisplatin + Zimberelimab (ZIM) (Dosiserweiterungsphase)
Teilnehmer mit UC, die noch nie eine Therapie mit Platin im metastasierten Umfeld oder wegen einer inoperablen lokal fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben, erhalten zunächst Cisplatin (entweder 70 mg/m² am ersten Tag eines 21-Tage-Zyklus oder eine geteilte Dosis von 35 mg). /m^2 an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus mit einer maximalen Körperoberfläche von 2) und Sacituzumab Govitecan-hziy mit einer maximalen Dosis von 10 mg/kg intravenös an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus für bis zu 6 Zyklen.
Kommt es aufgrund von Toxizität zu einem vorzeitigen Abbruch der Behandlung mit einem Wirkstoff, kann die Behandlung mit dem anderen Wirkstoff bis zu 6 Therapiezyklen lang fortgesetzt werden.
Bei Teilnehmern, die keine Fortschritte gemacht haben, beginnt die Erhaltungstherapie mit Infusionen von Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage und Zimberelimab 360 mg alle 3 Wochen (Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus).
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Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Wird gemäß Packungsbeilage verabreicht
Intravenös verabreicht
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Experimental: Kohorte 5 (Arm 1): SG + ZIM
Teilnehmer der Kohorte 5 haben vor Studienbeginn 4 bis 6 Zyklen einer Gemcitabin (GEM) + Cisplatin-Therapie ohne Parkinson-Krankheit abgeschlossen.
Die Sicherheitseinführung wird bei 6 bis 8 Teilnehmern durchgeführt (behandelt mit SG 10 mg/kg i.v. an Tag 1 und Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus + ZIM 360 mg i.v. alle 3 Wochen in einem 21-tägigen Zyklus). .
Nach Abschluss der Sicherheitseinführung erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus SG 10 mg/kg i.v., gefolgt von ZIM 360 mg i.v. alle 3 Wochen (Q3W) (Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus). Zyklus) bis PD, inakzeptabler Toxizität oder Verlust des klinischen Nutzens.
Teilnehmer, die einen Wirkstoff absetzen müssen, können den anderen bis zur Parkinson-Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Verlust des klinischen Nutzens fortsetzen.
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Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
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Experimental: Kohorte 5 (Arm 2): Avelumab
Teilnehmer der Kohorte 5 haben vor Studienbeginn 4 bis 6 Zyklen einer Gemcitabin (GEM) + Cisplatin-Therapie ohne Parkinson-Krankheit abgeschlossen.
Die Sicherheitseinführung wird bei 6 bis 8 Teilnehmern durchgeführt (behandelt mit SG 10 mg/kg i.v. an Tag 1 und Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus + ZIM 360 mg i.v. alle 3 Wochen in einem 21-tägigen Zyklus). .
Nach Abschluss der Sicherheitseinführung werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten alle 2 Wochen (Q2W) 800 mg Avelumab i.v., bis PD, inakzeptable Toxizität oder Verlust des klinischen Nutzens auftritt.
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Wird gemäß Packungsbeilage verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 5 (Arm 3): ZIM
Teilnehmer der Kohorte 5 haben vor Studienbeginn 4 bis 6 Zyklen einer Gemcitabin (GEM) + Cisplatin-Therapie ohne Parkinson-Krankheit abgeschlossen. Die Sicherheitseinführung wird bei 6 bis 8 Teilnehmern durchgeführt (behandelt mit SG 10 mg/kg i.v. an Tag 1 und Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus + ZIM 360 mg i.v. alle 3 Wochen in einem 21-tägigen Zyklus). . Nach Abschluss der Sicherheitseinführung werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten ZIM 360 mg intravenös alle 3 Wochen (Tag). 1 eines 21-tägigen Zyklus) bis zur PD, inakzeptabler Toxizität oder Verlust des klinischen Nutzens. |
Intravenös verabreicht
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Experimental: Kohorte 6 (Arm 1): SG
Nach Abschluss der Sicherheitseinleitung werden die Teilnehmer der Kohorte 6 randomisiert und SG wird bei Teilnehmern verabreicht, die nicht für Cisplatin geeignet sind und noch nie eine Therapie im metastasierten Umfeld oder wegen einer inoperablen lokal fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben.
Die Behandlung kann jederzeit abgebrochen werden, die Teilnehmer werden jedoch weiterhin auf das Ansprechen des Tumors hin beobachtet, bis ein Fortschreiten dokumentiert ist und eine alternative Therapie eingeleitet wird.
Wenn Teilnehmer die Therapie vor Anzeichen einer radiologischen Progression abbrechen, sollte die Bildgebung fortgesetzt werden, bis eine radiologische Progression dokumentiert ist, sofern dies möglich ist.
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Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 6 (Arm 2): SG + ZIM
Nach Abschluss der Sicherheitseinleitung werden die Teilnehmer der Kohorte 6 randomisiert und SG in Kombination mit ZIM wird an Cisplatin-ungeeignete Teilnehmer verabreicht, die noch nie eine Therapie im metastasierten Umfeld oder wegen einer inoperablen lokal fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben.
Die standardmäßig zugelassene SG-Dosis wird in Kombination mit ZIM verwendet.
Die Behandlung kann jederzeit abgebrochen werden, die Teilnehmer werden jedoch weiterhin auf das Ansprechen des Tumors hin beobachtet, bis ein Fortschreiten dokumentiert ist oder eine alternative Therapie eingeleitet wird.
Wenn Teilnehmer die Therapie vor Anzeichen einer radiologischen Progression abbrechen, sollte die Bildgebung fortgesetzt werden, bis eine radiologische Progression dokumentiert ist, sofern dies möglich ist.
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Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
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Experimental: Kohorte 6 (Arm 3): SG + ZIM + Domvanalimab (DOM)
Nach Abschluss der Sicherheitseinführung werden die Teilnehmer der Kohorte 6 randomisiert und SG in Kombination mit ZIM und DOM wird an Cisplatin-ungeeignete Teilnehmer verabreicht, die noch nie eine Therapie im metastasierten Umfeld oder wegen einer inoperablen lokal fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben.
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Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Intravenös verabreicht
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Experimental: Kohorte 6 (Arm 4): Carboplatin (CARBO) + Gemcitabin (GEM)
Nach Abschluss der Sicherheitseinführung werden die Teilnehmer der Kohorte 6 randomisiert und CARBO in Kombination mit GEM wird an Cisplatin-ungeeignete Teilnehmer verabreicht, die noch nie eine Therapie im metastasierten Umfeld oder wegen einer inoperablen lokal fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben.
Teilnehmer ohne vom Prüfarzt festgestellte Krankheitsprogression nach Abschluss von 4 bis 6 Therapiezyklen können mit der Erhaltungstherapie (Avelumab 800 mg alle 2 Wochen) fortfahren, bis der klinische Nutzen verloren geht.
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Wird gemäß Packungsbeilage verabreicht
Andere Namen:
Wird gemäß Packungsbeilage verabreicht
Wird gemäß Packungsbeilage verabreicht
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Experimental: Kohorte 7 (Phase 1: Sicherheitseinführung und Dosiserweiterung): SG + Enfortumab Vedotin (EV) + ZIM
In der Sicherheits-Einführungsphase erhalten die Teilnehmer eine Anfangsdosis von 7,5 mg/kg SG i.v. und eine Anfangsdosis von 1,25 mg/kg EV i.v. an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus sowie ZIM 360 mg IV wird am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht. In der Dosiserweiterung erhalten die Teilnehmer SG IV und EV IV an den RP2Ds an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus und ZIM 360 mg IV am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. |
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Intravenös verabreicht
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Experimental: Kohorte 7 (Phase 2: Arm 1): SG + EV + ZIM
Nach Abschluss der Dosiserweiterungsphase der Kohorte 7 erhalten die Teilnehmer SG IV am RP2D in Kombination mit EV IV am RP2D und ZIM 360 mg IV bis zum PD, inakzeptabler Toxizität oder zum Verlust des klinischen Nutzens.
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Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Intravenös verabreicht
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Experimental: Kohorte 7 (Phase 2: Arm 2): EV + ZIM
Nach Abschluss der Dosiserweiterungsphase der Kohorte 7 erhalten die Teilnehmer EV 1,25 mg/kg IV und ZIM 360 mg IV.
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Intravenös verabreicht
Intravenös verabreicht
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Experimental: Kohorte 7 (Phase 2: Arm 3): Optionale Dosisoptimierung SG + EV + ZIM
Nach Abschluss der Dosiserweiterungsphase der Kohorte 7 erhalten die Teilnehmer SG IV in einer Dosisstufe unter dem RP2D in Kombination mit EV 1,25 mg/kg IV und ZIM 360 mg IV.
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Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Intravenös verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf der zentralen Überprüfung anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) (Kohorten 1 bis 4 und 6)
Zeitfenster: Bis zum Überlebens-Nachuntersuchungsbesuch (maximal 2 Jahre nach dem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis))
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ORR wird als Rate der besten Gesamtreaktion als vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) definiert und basiert auf der zentralen Überprüfung durch die Kriterien Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
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Bis zum Überlebens-Nachuntersuchungsbesuch (maximal 2 Jahre nach dem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis))
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Progressionsfreies Überleben (PFS) Basierend auf den Kriterien der zentralen Überprüfung nach RECIST 1.1 (Kohorte 5)
Zeitfenster: Bis zum Überlebens-Nachuntersuchungsbesuch (maximal 2 Jahre nach dem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis))
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PFS wird als die Zeit von der ersten Dosis bis zur objektiven Tumorprogression definiert, die auf der Grundlage einer zentralen Überprüfung beurteilt wird, oder als Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zum Überlebens-Nachuntersuchungsbesuch (maximal 2 Jahre nach dem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis))
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ORR basierend auf der Überprüfung durch den Prüfarzt nach RECIST 1.1-Kriterien (Kohorte 7)
Zeitfenster: Bis zum Überlebens-Nachuntersuchungsbesuch (maximal 2 Jahre nach dem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis))
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ORR wird als die Rate des besten Gesamtansprechens als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) definiert und basiert auf der Überprüfung durch den Prüfer anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1).
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Bis zum Überlebens-Nachuntersuchungsbesuch (maximal 2 Jahre nach dem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis))
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten (Kohorte 7)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (ca. 3 Jahre)
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Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (ca. 3 Jahre)
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Laboranomalien auftraten (Kohorte 7)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (ca. 3 Jahre)
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Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (ca. 3 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Überlebens-Nachuntersuchungsbesuch (maximal 2 Jahre nach dem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis))
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Die ORR wird als Rate der besten Gesamtreaktion als CR oder PR definiert und basiert auf der Überprüfung durch den Prüfarzt nach RECIST 1.1-Kriterien für die Kohorten 3, 4, 6 und 7. Die ORR wird auch auf der Grundlage der Überprüfung durch den Prüfarzt nach den modifizierten RECIST 1.1-Kriterien bewertet Immunbasierte Therapeutika (iRECIST 1.1) für die Kohorten 3, 4, 6 und 7.
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Bis zum Überlebens-Nachuntersuchungsbesuch (maximal 2 Jahre nach dem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis))
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Überlebens-Nachuntersuchungsbesuch (maximal 2 Jahre nach dem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis))
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Die DOR wird ab dem Datum der ersten Bewertung, die eine dokumentierte Reaktion (PR oder CR) zeigt, bis zum Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit oder des ersten Todes berechnet und basiert auf der zentralen Überprüfung und der Überprüfung durch Prüfärzte nach RECIST 1.1-Kriterien für alle Kohorten.
DOR wird auch auf der Grundlage der Untersuchung durch iRECIST 1.1 für die Kohorten 3, 4, 6 und 7 bewertet.
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Bis zum Überlebens-Nachuntersuchungsbesuch (maximal 2 Jahre nach dem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis))
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Überlebens-Nachuntersuchungsbesuch (maximal 2 Jahre nach dem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis))
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PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis (Kohorten 1 bis 4) oder dem Randomisierungsdatum (Kohorten 5 bis 7) bis zum objektiven Fortschreiten des Tumors oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, und basiert auf der zentralen und Prüfarztprüfung nach RECIST 1.1-Kriterien für alle Kohorten .
Das PFS wird auch auf der Grundlage der Untersuchung durch iRECIST 1.1 für die Kohorten 3, 4, 6 und 7 bewertet.
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Bis zum Überlebens-Nachuntersuchungsbesuch (maximal 2 Jahre nach dem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis))
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Überlebens-Nachuntersuchungsbesuch (maximal 2 Jahre nach dem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis))
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Das OS wird vom Datum der ersten Dosis (Kohorten 1 bis 4) bzw. vom Randomisierungsdatum (Kohorten 5 bis 7) bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen.
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Bis zum Überlebens-Nachuntersuchungsbesuch (maximal 2 Jahre nach dem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis))
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Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Bis zum Überlebens-Nachuntersuchungsbesuch (maximal 2 Jahre nach dem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis))
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CBR ist definiert als CR + PR + stabile Erkrankung (SD) für mindestens 6 Monate und basiert auf der zentralen und Prüfarztprüfung nach RECIST 1.1-Kriterien für die Kohorten 3, 4, 6 und 7. CBR wird auch auf der Grundlage der Prüfarztprüfung bewertet iRECIST 1.1 für Kohorten 3, 4, 6 und 7.
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Bis zum Überlebens-Nachuntersuchungsbesuch (maximal 2 Jahre nach dem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis))
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten (Kohorten 3, 4, 5 und 6)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (ca. 3 Jahre)
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Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (ca. 3 Jahre)
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Laboranomalien auftraten (Kohorten 3, 4, 5 und 6)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (ca. 3 Jahre)
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Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (ca. 3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tagawa ST, Balar AV, Petrylak DP, Kalebasty AR, Loriot Y, Flechon A, Jain RK, Agarwal N, Bupathi M, Barthelemy P, Beuzeboc P, Palmbos P, Kyriakopoulos CE, Pouessel D, Sternberg CN, Hong Q, Goswami T, Itri LM, Grivas P. TROPHY-U-01: A Phase II Open-Label Study of Sacituzumab Govitecan in Patients With Metastatic Urothelial Carcinoma Progressing After Platinum-Based Chemotherapy and Checkpoint Inhibitors. J Clin Oncol. 2021 Aug 1;39(22):2474-2485. doi: 10.1200/JCO.20.03489. Epub 2021 Apr 30.
- Petrylak DP, Tagawa ST, Jain RK, Bupathi M, Balar A, Kalebasty AR, George S, Palmbos P, Nordquist L, Davis N, Ramamurthy C, Sternberg CN, Loriot Y, Agarwal N, Park C, Tonelli J, Vance M, Zhou H, Grivas P. TROPHY-U-01 Cohort 2: A Phase II Study of Sacituzumab Govitecan in Cisplatin-Ineligible Patients With Metastatic Urothelial Cancer Progressing After Previous Checkpoint Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2024 Oct 10;42(29):3410-3420. doi: 10.1200/JCO.23.01720. Epub 2024 Aug 26.
- Loriot Y, Kalebasty AR, Flechon A, Jain RK, Gupta S, Bupathi M, Beuzeboc P, Palmbos P, Balar AV, Kyriakopoulos CE, Pouessel D, Sternberg CN, Tonelli J, Sierecki M, Zhou H, Grivas P, Barthelemy P, Bangs R, Tagawa ST. A plain language summary of the TROPHY-U-01 study: sacituzumab govitecan use in people with locally advanced or metastatic urothelial cancer. Future Oncol. 2024;20(23):1621-1631. doi: 10.2217/fon-2023-1030. Epub 2024 Jun 5.
- Grivas P, Pouessel D, Park CH, Barthelemy P, Bupathi M, Petrylak DP, Agarwal N, Gupta S, Flechon A, Ramamurthy C, Davis NB, Recio-Boiles A, Sternberg CN, Bhatia A, Pichardo C, Sierecki M, Tonelli J, Zhou H, Tagawa ST, Loriot Y. Sacituzumab Govitecan in Combination With Pembrolizumab for Patients With Metastatic Urothelial Cancer That Progressed After Platinum-Based Chemotherapy: TROPHY-U-01 Cohort 3. J Clin Oncol. 2024 Apr 20;42(12):1415-1425. doi: 10.1200/JCO.22.02835. Epub 2024 Jan 23.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Koordinationskomplexe
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Platinverbindungen
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Cisplatin
- Pembrolizumab
- Enfortumab Vedotin
- Zimberelimab
- Avelumab
- Sacituzumab Govitecan
Andere Studien-ID-Nummern
- IMMU-132-06
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508302-24 (Andere Kennung: European Medicines Agency)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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