Badanie sacituzumabu Govitecan u uczestników z rakiem urotelialnym, którego nie można usunąć lub który się rozprzestrzenił (TROPHY U-01)
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Otwarte badanie fazy II sacituzumabu Govitecan w nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym/przerzutowym raku urotelialnym
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sacituzumabu govitecan-hziy w monoterapii oraz w nowych kombinacjach u uczestników z przerzutowym rakiem urotelialnym (mUC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Nierandomizowani dla kohort 1,2,3 i 4; Randomizowane dla kohort 5 i 6.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
502
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon, Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Hopital Saint Andre (CHU de Bordeaux)
-
Brest, Francja, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Departmental (CHD) Vendee
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Francja, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75013
- Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francja, 33000
- Hopital European Georges-Pompidou (HEGP)
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rennes, Francja, 35000
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Hospitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hospital Foch
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11526
- Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
-
Ioannina, Grecja, 45500
- University General Hospital of Ioannina, Oncology Department
-
Marousi, Grecja, 15125
- Athens Medical Center, Oncology Department
-
Pátrai, Grecja, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
Volos, Grecja, 38333
- Anassa General Clinic, Oncology-Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- CEIC Hospital Vall d'Hebron
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Las Palmas, Hiszpania, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puera de Hierro Majadahonda
-
Manresa, Hiszpania, 08243
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Korea Południowa, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Hwasun, Korea Południowa, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongbuk-Gu, Korea Południowa
- Korea University - Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Wŏnju, Korea Południowa, 26426
- Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Korea Południowa, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Duisburg, Niemcy, 47179
- Urologicum Duisburg
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Urologie
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Herne, Niemcy, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Jena, Niemcy, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Urologische Klinik und Poloklinik
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitat Regensburg
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Urologie
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine, Simmons Cancer Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Precision Cancer Research / New Mexico Oncology & Hematology Consultants
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Drug Shipping Address: New York-Presbyterian Hospital
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
- St. Luke's Hosptial - Bethlehem Campus
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of Southern Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37932
- Thompson Oncology Group - Knoxville West
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital, Houston Methodist Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Hospital (IP Shipping Address)
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Oncology Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06550
- Ankara Sehir Hastanesi
-
Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
- Dicle Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Edrine, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
- Izmir Medical Point Hastanesi, Medikal Onkoloji Departmant
-
Seyhan, Turcja (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastima Merkezi
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Ospedale San Donato
-
Aviano, Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
-
Cremona, Włochy, 26100
- ASST Cremona
-
Genoa, Włochy, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Meldola, Włochy, 47014
- Istituto Romagnolo per Io Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20133
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Novara, Włochy, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Padova, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy, 00144
- Instituto Nazionale Tumori Regina Elena - IFO
-
Terni, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Temi
-
Verona, Włochy, 37126
- Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2JW
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Osoby płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥ 18 lat (19 lat w przypadku Korei Południowej).
- Osoby z histologicznie potwierdzonym rakiem urotelialnym (UC).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena stanu sprawności 0 lub 1.
Kohorta 1: mieli progresję lub nawrót raka urotelialnego po otrzymaniu schematu zawierającego platynę (cisplatyna lub karboplatyna):
- Otrzymał schemat pierwszego rzutu zawierający platynę w przypadku przerzutów lub nieoperacyjnej choroby miejscowo zaawansowanej;
- Lub otrzymało neo/adiuwantową terapię zawierającą platynę w przypadku miejscowego raka urotelialnego naciekającego mięśnie, z nawrotem/progresją ≤12 miesięcy po zakończeniu terapii.
- Kohorta 1: Oprócz powyższego kryterium wystąpiła progresja lub nawrót raka urotelialnego po otrzymaniu terapii anty-programowanym białkiem śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1)/ anty-programowanym ligandem śmierci komórkowej 1 (PD-L1).
- Kohorta 2: Niekwalifikujący się do terapii opartej na związkach platyny z powodu choroby przerzutowej pierwszego rzutu i mieli progresję lub nawrót raka urotelialnego po leczeniu pierwszego rzutu choroby przerzutowej terapią anty-PD-1/PD-L1. Osoba mogła nie otrzymać żadnej platyny w celu leczenia choroby nawracającej, przerzutowej lub zaawansowanej.
- Kohorta 3: Progresja lub nawrót UC po schemacie zawierającym platynę w przypadku przerzutów lub progresja lub nawrót UC w ciągu 12 miesięcy od zakończenia terapii opartej na platynie jako terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej.
- Kohorta 4: Pacjent nie otrzymał żadnej chemioterapii opartej na platynie w przypadku miejscowo zaawansowanego stadium przerzutów lub nieoperacyjnego. Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub innego zatwierdzonego narzędzia. W przypadku osób otrzymujących cisplatynę w dawce 70 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu wymagany jest klirens kreatyniny wynoszący co najmniej 60 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub innego zatwierdzonego narzędzia. Osobom z klirensem kreatyniny od 50 do 59 ml/min należy podawać podzieloną dawkę cisplatyny (35 mg/m^2 dzień 1. i dzień 8. każdego 21-dniowego cyklu).
- Kohorty 4, 5, 6: Archiwalna tkanka nowotworowa obejmująca naciekającego mięśnie lub przerzutowego raka urotelialnego lub biopsję przerzutowego raka urotelialnego.
Kohorta 5: Osoby otrzymały co najmniej 4 cykle i nie więcej niż 6 cykli GEM + cisplatyna.
- Brak dowodów na progresję choroby po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu (tj. CR, PR lub SD zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1 według badacza).
- Przerwa bez leczenia od 4 do 10 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii.
- Kohorta 6: Cis-niekwalifikująca się i bez wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej lub nieoperacyjnej miejscowo zaawansowanej choroby. Dozwolona jest terapia inhibitorami punktów kontrolnych u osób, które nie były wcześniej leczone lub >12 miesięcy od zakończenia terapii adjuwantowej.
- Kohorty 4 i 6: mają mierzalną chorobę za pomocą CT lub MRI zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeżeli wykazano progresję w takich zmianach.
- Kohorty 5 i 6: Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta, o ile nie określono inaczej
- Odpowiednia czynność nerek i wątroby.
- Odpowiednie parametry hematologiczne bez wsparcia transfuzji.
- Osoby muszą mieć 3-miesięczną oczekiwaną długość życia.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Miał wcześniej przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
- Miał wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. ≤stopień AE z powodu wcześniej podanego środka).
- Dla Kohorty 5: Dopuszczalne jest łysienie, neuropatia czuciowa stopnia ≤2 lub inne zdarzenia niepożądane stopnia <2, które nie stanowią ryzyka dla bezpieczeństwa w oparciu o ocenę badacza.
- Wymaga jednoczesnego przyjmowania leków zakłócających transporter ABCA1 lub UGT1A1
- Ma aktywny drugi nowotwór złośliwy.
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Ma inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne.
- Kohorta 3: Otrzymała wcześniej terapię anty-PD-1/PD-L1.
- Kohorty 3 do 5: Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
- Kohorty 3 do 6: Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków), mają historię lub dowody na śródmiąższową chorobę płuc (ILD) lub niezakaźne zapalenie płuc.
- Kohorta 4: Oporni na platynę (tj. nawrót ≤ 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii) w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym.
- Kohorty 4, 5 i 6: W przypadku osób, które otrzymały wcześniej CPI, wymagana jest przerwa w leczeniu wynosząca >12 miesięcy między ostatnim podaniem leku a datą nawrotu.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Uczestnicy chorzy na raka urotelialnego (UC), wcześniej leczeni inhibitorami platyny i/lub inhibitorami punktu kontrolnego (CPI), otrzymają SG w dawce 10 mg/kg dożylnie (IV) w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.
|
Podawany dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: SG
Uczestnicy z WZJG, którzy nie kwalifikują się do terapii opartej na platynie i nie powiodło się w przypadku wcześniejszej terapii immunologicznej CPI, otrzymają SG 10 mg/kg dożylnie w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu.
|
Podawany dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: SG + pembrolizumab
Uczestnicy, u których wystąpiła progresja lub nawrót WZJG po schemacie zawierającym platynę w leczeniu przerzutów lub progresja lub nawrót WZJG w ciągu 12 miesięcy od zakończenia terapii neoadjuwantowej lub adiuwantowej na bazie platyny, otrzymają SG 10 mg/kg dożylnie w 1. i 8. dnia 21-dniowego cyklu, a pembrolizumab w standardowej zatwierdzonej dawce (200 mg) tylko w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Niższe dawki SG można badać na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) obserwowanej w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) SG w skojarzeniu z pembrolizumabem.
|
Podawany dożylnie.
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: SG + Cisplatyna + Awelumab (faza zwiększania dawki)
Pacjenci z WZJG, którzy nigdy nie byli leczeni platyną w leczeniu przerzutów lub z powodu nieoperacyjnej, miejscowo zaawansowanej choroby, będą najpierw otrzymywać cisplatynę (w dawce 70 mg/m2 w pierwszym dniu 21-dniowego cyklu lub w dawce podzielonej wynoszącej 35 mg). /m^2 w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu o maksymalnej powierzchni ciała wynoszącej 2) oraz sacituzumab govitecan-hziy w maksymalnej dawce 10 mg/kg dożylnie w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu do 6 cykli.
Na podstawie zaobserwowanych DLT można zbadać dwie dodatkowe niższe dawki w celu określenia RP2D sacituzumabu govitecan-hziy w skojarzeniu z cisplatyną.
Jeżeli nastąpi przedwczesne zakończenie stosowania jednego leku z powodu toksyczności, można kontynuować leczenie drugim lekiem aż do 6 cykli terapii.
W przypadku uczestników, u których nie wystąpiła progresja, leczenie podtrzymujące rozpocznie się od wlewów awelumabu w dawce 800 mg co 2 tygodnie, począwszy od 1. dnia cyklu, a następnie co 2 tygodnie oraz sacituzumabu govitecan-hziy w dawce 10 mg/kg w dniach 1. i 8. co 21 dni.
|
Podawany dożylnie.
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Podawane zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: SG + Cisplatyna + Zimberelimab (ZIM) (faza zwiększania dawki)
Pacjenci z WZJG, którzy nigdy nie byli leczeni platyną w leczeniu przerzutów lub z powodu nieoperacyjnej, miejscowo zaawansowanej choroby, będą najpierw otrzymywać cisplatynę (w dawce 70 mg/m2 w pierwszym dniu 21-dniowego cyklu lub w dawce podzielonej wynoszącej 35 mg). /m^2 w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu o maksymalnej powierzchni ciała wynoszącej 2) oraz sacituzumab govitecan-hziy w maksymalnej dawce 10 mg/kg dożylnie w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu do 6 cykli.
Jeżeli nastąpi przedwczesne zakończenie stosowania jednego leku z powodu toksyczności, można kontynuować leczenie drugim lekiem aż do 6 cykli terapii.
W przypadku uczestników, u których nie wystąpiła progresja, leczenie podtrzymujące rozpocznie się od wlewów sacituzumabu govitecan-hziy 10 mg/kg w dniach 1. i 8. co 21 dni oraz zimberelimabu w dawce 360 mg co 3 tygodnie (1. dzień 21-dniowego cyklu).
|
Podawany dożylnie.
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 (Ramię 1): SG + ZIM
Uczestnicy Kohorty 5 przed przystąpieniem do badania ukończą 4 do 6 cykli terapii gemcytabiną (GEM) w skojarzeniu z cisplatyną bez choroby Parkinsona.
Wstępne badanie dotyczące bezpieczeństwa zostanie przeprowadzone u 6 do 8 uczestników (leczonych SG 10 mg/kg IV w dniu 1 i 8 21-dniowego cyklu + ZIM 360 mg IV co 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu) .
Po zakończeniu etapu wstępnego dotyczącego bezpieczeństwa uczestnicy otrzymają SG 10 mg/kg dożylnie w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu, a następnie ZIM 360 mg dożylnie co 3 tygodnie (Q3W) (dzień 1 21-dniowego cyklu cyklu) aż do wystąpienia PD, niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
uczestnicy, którzy muszą odstawić jeden lek, mogą kontynuować leczenie drugim aż do wystąpienia PD, niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
|
Podawany dożylnie.
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 (Ramię 2): Awelumab
Uczestnicy Kohorty 5 przed przystąpieniem do badania ukończą 4 do 6 cykli terapii gemcytabiną (GEM) w skojarzeniu z cisplatyną bez choroby Parkinsona.
Wstępne badanie dotyczące bezpieczeństwa zostanie przeprowadzone u 6 do 8 uczestników (leczonych SG 10 mg/kg IV w dniu 1 i 8 21-dniowego cyklu + ZIM 360 mg IV co 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu) .
Po zakończeniu fazy wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej awelumab w dawce 800 mg dożylnie co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) do czasu wystąpienia PD, niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
|
Podawane zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 (Ramię 3): ZIM
Uczestnicy Kohorty 5 przed przystąpieniem do badania ukończą 4 do 6 cykli terapii gemcytabiną (GEM) w skojarzeniu z cisplatyną bez choroby Parkinsona. Wstępne badanie dotyczące bezpieczeństwa zostanie przeprowadzone u 6 do 8 uczestników (leczonych SG 10 mg/kg IV w dniu 1 i 8 21-dniowego cyklu + ZIM 360 mg IV co 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu) . Po zakończeniu fazy wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ZIM 360 mg dożylnie co 3 tygodnie (dzień 1 w 21-dniowym cyklu) aż do wystąpienia PD, niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych. |
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 (Ramię 1): SG
Po zakończeniu etapu wstępnego dotyczącego bezpieczeństwa uczestnicy Kohorty 6 zostaną randomizowani, a SG zostanie podany uczestnikom niekwalifikującym się do leczenia cisplatyną, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu przerzutów lub z powodu nieresekcyjnej choroby miejscowo zaawansowanej.
Leczenie można przerwać w dowolnym momencie, ale uczestnicy będą nadal obserwowani pod kątem odpowiedzi nowotworu do czasu udokumentowania progresji i rozpoczęcia alternatywnego leczenia.
Jeżeli uczestnicy zaprzestaną leczenia przed wystąpieniem oznak progresji radiologicznej, o ile to możliwe, należy kontynuować badania obrazowe do czasu udokumentowania progresji radiologicznej.
|
Podawany dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 (Ramię 2): SG + ZIM
Po zakończeniu etapu wstępnego dotyczącego bezpieczeństwa uczestnicy Kohorty 6 zostaną randomizowani, a SG w skojarzeniu z ZIM zostanie podany uczestnikom niekwalifikującym się do leczenia cisplatyną, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu przerzutów lub nieresekcyjnej choroby miejscowo zaawansowanej.
Standardowa zatwierdzona dawka SG będzie stosowana w połączeniu z ZIM.
Leczenie można przerwać w dowolnym momencie, ale uczestnicy będą nadal obserwowani pod kątem odpowiedzi nowotworu do czasu udokumentowania progresji lub rozpoczęcia alternatywnego leczenia.
Jeżeli uczestnicy zaprzestaną leczenia przed wystąpieniem oznak progresji radiologicznej, o ile to możliwe, należy kontynuować badania obrazowe do czasu udokumentowania progresji radiologicznej.
|
Podawany dożylnie.
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 (Ramię 3): SG + ZIM + Domvanalimab (DOM)
Po zakończeniu etapu wstępnego dotyczącego bezpieczeństwa uczestnicy Kohorty 6 zostaną randomizowani, a SG w skojarzeniu z ZIM i DOM zostanie podany uczestnikom niekwalifikującym się do leczenia cisplatyną, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu przerzutów lub nieresekcyjnej, miejscowo zaawansowanej choroby.
|
Podawany dożylnie.
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 (Ramię 4): Karboplatyna (CARBO) + Gemcytabina (GEM)
Po zakończeniu etapu wstępnego dotyczącego bezpieczeństwa uczestnicy Kohorty 6 zostaną randomizowani, a CARBO w skojarzeniu z GEM zostanie podany uczestnikom niekwalifikującym się do leczenia cisplatyną, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu przerzutów lub nieresekcyjnej choroby miejscowo zaawansowanej.
Uczestnicy, u których po ukończeniu 4 do 6 cykli terapii nie stwierdzono progresji choroby, w ocenie badacza, mogą kontynuować leczenie podtrzymujące (awelumab w dawce 800 mg co 2 tygodnie) aż do utraty korzyści klinicznej.
|
Podawane zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Podawane zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7 (faza 1: bezpieczne wprowadzenie i zwiększenie dawki): SG + Enfortumab Vedotin (EV) + ZIM
W fazie wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa uczestnicy otrzymają dawkę początkową wynoszącą SG 7,5 mg/kg IV i dawkę początkową EV 1,25 mg/kg IV będą podawane w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu oraz ZIM 360 mg IV będzie podawane pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu. W ramach zwiększania dawki uczestnicy otrzymają SG IV i EV IV w RP2D w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu oraz ZIM 360 mg IV w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. |
Podawany dożylnie.
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7 (faza 2: ramię 1): SG + EV + ZIM
Po zakończeniu fazy zwiększania dawki w Kohorcie 7 uczestnicy otrzymają SG IV w RP2D w skojarzeniu z EV IV w RP2D i ZIM 360 mg IV do czasu PD, niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
|
Podawany dożylnie.
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7 (faza 2: ramię 2): EV + ZIM
Po zakończeniu fazy zwiększania dawki w Kohorcie 7 uczestnicy otrzymają EV 1,25 mg/kg IV i ZIM 360 mg IV.
|
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7 (faza 2: grupa 3): opcjonalna optymalizacja dawki SG + EV + ZIM
Po zakończeniu fazy zwiększania dawki w Kohorcie 7 uczestnicy otrzymają SG IV na poziomie dawki o 1 niższym niż RP2D w połączeniu z EV 1,25 mg/kg IV i ZIM 360 mg IV.
|
Podawany dożylnie.
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) na podstawie centralnego przeglądu na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), kryteria (kohorty 1–4 i 6)
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia (maksymalnie 2 lata po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni od daty ostatniej dawki))
|
ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek najlepszej ogólnej odpowiedzi jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) i na podstawie centralnego przeglądu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
|
Do wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia (maksymalnie 2 lata po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni od daty ostatniej dawki))
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) Na podstawie centralnego przeglądu według kryteriów RECIST 1.1 (kohorta 5)
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia (maksymalnie 2 lata po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni od daty ostatniej dawki))
|
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do obiektywnej progresji nowotworu, ocenianej na podstawie oceny centralnej, lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia (maksymalnie 2 lata po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni od daty ostatniej dawki))
|
|
ORR Na podstawie przeglądu badacza przeprowadzonego na podstawie kryteriów RECIST 1.1 (kohorta 7)
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia (maksymalnie 2 lata po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni od daty ostatniej dawki))
|
ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek najlepszej ogólnej odpowiedzi jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) i na podstawie oceny badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
|
Do wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia (maksymalnie 2 lata po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni od daty ostatniej dawki))
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE) (kohorta 7)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (około 3 lata)
|
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (około 3 lata)
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (kohorta 7)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (około 3 lata)
|
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (około 3 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia (maksymalnie 2 lata po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni od daty ostatniej dawki))
|
ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek najlepszej ogólnej odpowiedzi jako CR lub PR i na podstawie przeglądu badacza według kryteriów RECIST 1.1 dla kohort 3, 4, 6 i 7. ORR będzie również oceniany na podstawie przeglądu badacza według zmodyfikowanego RECIST 1.1 dla Terapia immunologiczna (iRECIST 1.1) dla kohort 3, 4, 6 i 7.
|
Do wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia (maksymalnie 2 lata po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni od daty ostatniej dawki))
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia (maksymalnie 2 lata po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni od daty ostatniej dawki))
|
DOR będzie obliczany od daty pierwszej oceny wykazującej udokumentowaną odpowiedź, PR lub CR, do daty pierwszej progresji choroby lub zgonu, na podstawie przeglądu centralnego i badacza według kryteriów RECIST 1.1 dla wszystkich kohort.
DOR zostanie również oceniony na podstawie przeglądu badacza przeprowadzonego przez iRECIST 1.1 dla kohort 3, 4, 6 i 7.
|
Do wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia (maksymalnie 2 lata po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni od daty ostatniej dawki))
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia (maksymalnie 2 lata po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni od daty ostatniej dawki))
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki (kohorty 1 do 4) lub daty randomizacji (kohorty 5 do 7) do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i na podstawie przeglądu centralnego i badacza przeprowadzonego na podstawie kryteriów RECIST 1.1 dla wszystkich kohort .
PFS zostanie również ocenione na podstawie przeglądu badacza przeprowadzonego przez iRECIST 1.1 dla kohort 3, 4, 6 i 7.
|
Do wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia (maksymalnie 2 lata po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni od daty ostatniej dawki))
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia (maksymalnie 2 lata po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni od daty ostatniej dawki))
|
OS będzie mierzony od daty pierwszej dawki (kohorty 1 do 4) lub daty randomizacji (kohorty 5 do 7) do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia (maksymalnie 2 lata po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni od daty ostatniej dawki))
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia (maksymalnie 2 lata po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni od daty ostatniej dawki))
|
CBR definiuje się jako CR + PR + stabilna choroba (SD) przez co najmniej 6 miesięcy i na podstawie przeglądu centralnego i przeglądu badacza według kryteriów RECIST 1.1 dla kohort 3, 4, 6 i 7. CBR będzie również oceniane na podstawie przeglądu badacza przez iRECIST 1.1 dla kohort 3, 4, 6 i 7.
|
Do wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia (maksymalnie 2 lata po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni od daty ostatniej dawki))
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE) (kohorty 3, 4, 5 i 6)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (około 3 lata)
|
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (około 3 lata)
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (kohorty 3, 4, 5 i 6)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (około 3 lata)
|
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (około 3 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tagawa ST, Balar AV, Petrylak DP, Kalebasty AR, Loriot Y, Flechon A, Jain RK, Agarwal N, Bupathi M, Barthelemy P, Beuzeboc P, Palmbos P, Kyriakopoulos CE, Pouessel D, Sternberg CN, Hong Q, Goswami T, Itri LM, Grivas P. TROPHY-U-01: A Phase II Open-Label Study of Sacituzumab Govitecan in Patients With Metastatic Urothelial Carcinoma Progressing After Platinum-Based Chemotherapy and Checkpoint Inhibitors. J Clin Oncol. 2021 Aug 1;39(22):2474-2485. doi: 10.1200/JCO.20.03489. Epub 2021 Apr 30.
- Petrylak DP, Tagawa ST, Jain RK, Bupathi M, Balar A, Kalebasty AR, George S, Palmbos P, Nordquist L, Davis N, Ramamurthy C, Sternberg CN, Loriot Y, Agarwal N, Park C, Tonelli J, Vance M, Zhou H, Grivas P. TROPHY-U-01 Cohort 2: A Phase II Study of Sacituzumab Govitecan in Cisplatin-Ineligible Patients With Metastatic Urothelial Cancer Progressing After Previous Checkpoint Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2024 Oct 10;42(29):3410-3420. doi: 10.1200/JCO.23.01720. Epub 2024 Aug 26.
- Loriot Y, Kalebasty AR, Flechon A, Jain RK, Gupta S, Bupathi M, Beuzeboc P, Palmbos P, Balar AV, Kyriakopoulos CE, Pouessel D, Sternberg CN, Tonelli J, Sierecki M, Zhou H, Grivas P, Barthelemy P, Bangs R, Tagawa ST. A plain language summary of the TROPHY-U-01 study: sacituzumab govitecan use in people with locally advanced or metastatic urothelial cancer. Future Oncol. 2024;20(23):1621-1631. doi: 10.2217/fon-2023-1030. Epub 2024 Jun 5.
- Grivas P, Pouessel D, Park CH, Barthelemy P, Bupathi M, Petrylak DP, Agarwal N, Gupta S, Flechon A, Ramamurthy C, Davis NB, Recio-Boiles A, Sternberg CN, Bhatia A, Pichardo C, Sierecki M, Tonelli J, Zhou H, Tagawa ST, Loriot Y. Sacituzumab Govitecan in Combination With Pembrolizumab for Patients With Metastatic Urothelial Cancer That Progressed After Platinum-Based Chemotherapy: TROPHY-U-01 Cohort 3. J Clin Oncol. 2024 Apr 20;42(12):1415-1425. doi: 10.1200/JCO.22.02835. Epub 2024 Jan 23.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki platynowe
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- pembrolizumab
- enfortumab vedotyna
- Zimberelimab
- avelumab
- Sacituzumab Govitecan
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMMU-132-06
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508302-24 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .