제거할 수 없거나 전이된 요로상피암 환자를 대상으로 한 Sacituzumab Govitecan 연구 (TROPHY U-01)
2026년 8월 31일 업데이트: Gilead Sciences
절제 불가능한 국소 진행성/전이성 요로상피암에서 Sacituzumab Govitecan의 공개 라벨 2상 연구
이 연구의 목적은 전이성 요로상피암(mUC) 참가자를 대상으로 sacituzumab govitecan-hziy 단일 요법 및 새로운 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
코호트 1,2,3 및 4에 대해 무작위화되지 않음; 코호트 5 및 6에 대해 무작위화됨.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
502
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11526
- Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
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Ioannina, 그리스, 45500
- University General Hospital of Ioannina, Oncology Department
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Marousi, 그리스, 15125
- Athens Medical Center, Oncology Department
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Pátrai, 그리스, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
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Volos, 그리스, 38333
- Anassa General Clinic, Oncology-Chemotherapy Department
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Hwasun, 대한민국, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongbuk-Gu, 대한민국
- Korea University - Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Suwon, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Wŏnju, 대한민국, 26426
- Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Duisburg, 독일, 47179
- Urologicum Duisburg
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Frankfurt, 독일, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Urologie
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Herne, 독일, 44625
- Marien Hospital Herne
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Jena, 독일, 07743
- Universitatsklinikum Jena
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Koblenz, 독일, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Urologische Klinik und Poloklinik
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Münster, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitat Regensburg
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Urologie
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Cancer Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine, Simmons Cancer Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Precision Cancer Research / New Mexico Oncology & Hematology Consultants
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10065
- Drug Shipping Address: New York-Presbyterian Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- St. Luke's Hosptial - Bethlehem Campus
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of Southern Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37932
- Thompson Oncology Group - Knoxville West
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital, Houston Methodist Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Mays Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Hospital (IP Shipping Address)
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Badalona, 스페인, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- CEIC Hospital Vall d'Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Las Palmas, 스페인, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puera de Hierro Majadahonda
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Manresa, 스페인, 08243
- Hospital Sant Joan de Déu
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Ourense, 스페인, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, 영국, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Northwood, 영국, HA6 2JW
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Ospedale San Donato
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
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Cremona, 이탈리아, 26100
- ASST Cremona
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Genoa, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Romagnolo per Io Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20133
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00144
- Instituto Nazionale Tumori Regina Elena - IFO
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Terni, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Temi
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Verona, 이탈리아, 37126
- Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06550
- Ankara Sehir Hastanesi
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Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21280
- Dicle Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Edrine, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
- Izmir Medical Point Hastanesi, Medikal Onkoloji Departmant
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Seyhan, 터키 (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastima Merkezi
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Besançon, 프랑스, 25000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon, Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hopital Saint Andre (CHU de Bordeaux)
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Brest, 프랑스, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departmental (CHD) Vendee
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, 프랑스, 33000
- Hopital European Georges-Pompidou (HEGP)
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rennes, 프랑스, 35000
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Hospitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hospital Foch
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상(대한민국은 19세)의 여성 또는 남성 개인.
- 조직학적으로 확인된 요로상피암(UC)이 있는 개인.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
코호트 1: 백금 함유 요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)을 받은 후 요로상피암의 진행 또는 재발이 있었습니다.
- 전이성 환경에서 또는 수술 불가능한 국소 진행성 질환에 대해 1차 백금 함유 요법을 받았습니다.
- 또는 치료 완료 후 재발/진행이 ≤12개월인 국소 근육 침윤성 요로상피암에 대해 신/보조 백금 함유 요법을 받았습니다.
- 코호트 1: 상기 기준에 더하여, 항-프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(항-PD-1)/항-프로그램된 사멸 리간드 1(PD-L1) 요법을 받은 후 요로상피암의 진행 또는 재발이 있었다.
- 코호트 2: 1차 전이성 질환에 대한 백금 기반 요법에 적합하지 않았으며 항-PD-1/PD-L1 요법으로 전이성 질환에 대한 1차 요법 후 요로상피암의 진행 또는 재발이 있었습니다. 개인은 재발성, 전이성 또는 진행성 질병의 치료를 위해 백금을 받지 않았을 수 있습니다.
- 코호트 3: 전이성 환경에서 백금 함유 요법 후 UC의 진행 또는 재발, 또는 신보강 또는 보조 요법으로서 백금 기반 요법 완료 후 12개월 이내에 UC의 진행 또는 재발.
- 코호트 4: 개인은 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행 환경에서 백금 기반 화학 요법을 받지 않았습니다. Cockcroft-Gault 공식 또는 다른 검증된 도구로 계산한 최소 50mL/분의 크레아티닌 청소율. 매 21일 주기의 1일차에 70mg/m^2의 시스플라틴을 투여받는 개인의 경우 Cockcroft -Gault 공식 또는 다른 검증된 도구로 계산한 최소 60mL/분의 크레아티닌 청소율이 필요합니다. 크레아티닌 청소율이 50 ~ 59mL/min인 개인은 시스플라틴을 분할 투여해야 합니다(매 21일 주기의 1일 및 8일 35mg/m^2).
- 코호트 4, 5, 6: 근육 침습성 또는 전이성 요로상피 암종, 또는 전이성 요로상피암의 생검을 포함하는 보관 종양 조직.
코호트 5: 개인은 GEM + 시스플라틴을 최소 4주기 및 6주기 이하로 받았습니다.
- 1차 화학요법(즉, 조사자에 따른 RECIST v1.1 지침에 따른 CR, PR 또는 SD) 완료 후 진행성 질병의 증거가 없습니다.
- 화학 요법의 마지막 투여 후 4~10주 사이의 무치료 간격.
- 코호트 6: 시스 부적격 및 전이성 질환 또는 절제 불가능한 국소 진행성 질환에 대한 사전 요법 없음. 관문 억제제 치료 경험이 없거나 보조 요법 완료 후 >12개월이 허용됩니다.
- 코호트 4 및 6: RECIST 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 부위에 위치한 종양 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 코호트 5 및 6: 달리 명시되지 않는 한 Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 적절한 신장 및 간 기능.
- 수혈 지원 없이 적절한 혈액학적 매개변수.
- 개인은 기대 수명이 3개월이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
- 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 회복되지 않은 자(즉, 이전에 투여된 제제로 인해 AE에서 ≤등급 1).
- 코호트 5의 경우: 탈모증, 감각 신경병증 등급 ≤2가 허용되거나, 조사자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 다른 등급 < 2 이상 반응이 허용 가능합니다.
- ABCA1 수송체 또는 UGT1A1을 방해하는 병용 약물이 필요합니다.
- 활성 2차 악성 종양이 있습니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
- 알려진 활성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
- 다른 동시 의료 또는 정신 질환이 있습니다.
- 코호트 3: 이전에 항-PD-1/PD-L1 요법을 받은 적이 있습니다.
- 코호트 3~5: 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 코호트 3~6: 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았고, 간질성 폐질환(ILD) 또는 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 코호트 4: 신보조/보조 설정에서 백금에 불응성(즉, 화학요법 완료 후 ≤ 12개월에 재발).
- 코호트 4, 5 및 6: 이전에 CPI를 받은 개인의 경우 마지막 치료 투여와 재발 날짜 사이에 12개월 이상의 무치료 간격이 필요합니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
이전에 백금 기반 및/또는 체크포인트 억제제(CPI)로 치료받은 요로상피암(UC) 참가자는 21일 주기 중 1일과 8일에 SG 10mg/kg을 정맥 내(IV) 투여받게 됩니다.
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정맥 투여.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: SG
백금 기반 치료에 부적격하고 이전 면역 CPI 치료에 실패한 UC 참가자는 21일 주기 중 1일과 8일에 SG 10 mg/kg을 정맥 내로 투여받게 됩니다.
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정맥 투여.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: SG + 펨브롤리주맙
전이성 환경에서 백금 함유 요법 이후 궤양성 대장염이 진행 또는 재발되었거나 신보강 또는 보조 요법으로 백금 기반 요법을 완료한 후 12개월 이내에 궤양성 대장염이 진행 또는 재발한 참가자는 SG 10mg/kg을 정맥 내로 투여받게 됩니다. 21일 주기의 1일과 8일 및 21일 주기의 1일에만 표준 승인 용량(200mg)의 펨브롤리주맙을 투여합니다.
더 낮은 용량의 SG는 펨브롤리주맙과 병용한 SG의 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하기 위해 관찰된 용량 제한 독성(DLT)을 기반으로 테스트될 수 있습니다.
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정맥 투여.
다른 이름들:
패키지 삽입물당 관리
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: SG + 시스플라틴 + 아벨루맙(용량 증량 단계)
전이성 환경에서 백금 치료를 받은 적이 없거나 절제 불가능한 국소 진행성 질환에 대해 치료를 받은 적이 없는 UC 참가자는 먼저 시스플라틴(21일 주기의 첫 번째 날에 70mg/m^2 또는 35mg의 분할 용량)을 받게 됩니다. 21일 주기 중 1일과 8일에 /m^2 최대 체표면적 2) 최대 6주기.
관찰된 DLT에 기초하여, 시스플라틴과 병용한 sacituzumab govitecan-hziy의 RP2D를 결정하기 위해 두 가지 추가 저용량을 테스트할 수 있습니다.
독성으로 인해 한 가지 약물의 조기 종료가 발생하는 경우 다른 약물을 계속해서 최대 6주기의 치료를 완료할 수 있습니다.
진행되지 않은 참가자의 경우 유지 요법은 1주기, 1일차부터 2주마다 아벨루맙 800mg을 주입하고 그 이후에는 2주마다, 1일차와 8일차에는 21일마다 사시투주맙 고비테칸-히지 10mg/kg을 주입하는 것으로 시작됩니다.
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정맥 투여.
다른 이름들:
패키지 삽입물당 관리
패키지 삽입물당 관리
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: SG + 시스플라틴 + 짐베렐리맙(ZIM)(용량 확장 단계)
전이성 환경에서 백금 치료를 받은 적이 없거나 절제 불가능한 국소 진행성 질환에 대해 치료를 받은 적이 없는 UC 참가자는 먼저 시스플라틴(21일 주기의 첫 번째 날에 70mg/m^2 또는 35mg의 분할 용량)을 받게 됩니다. 21일 주기 중 1일과 8일에 /m^2 최대 체표면적 2) 최대 6주기.
독성으로 인해 한 가지 약물의 조기 종료가 발생하는 경우 다른 약물을 계속해서 최대 6주기의 치료를 완료할 수 있습니다.
진행되지 않은 참가자의 경우 유지 요법은 21일마다 1일과 8일에 sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg 주입과 3주마다 ziberelimab 360 mg(21일 주기의 1일) 주입으로 시작됩니다.
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정맥 투여.
다른 이름들:
패키지 삽입물당 관리
정맥 투여
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실험적: 코호트 5(군 1): SG + ZIM
코호트 5의 참가자는 연구 시작 전에 PD 없이 젬시타빈(GEM) + 시스플라틴 요법의 4~6주기를 완료하게 됩니다.
안전 도입은 6~8명의 참가자를 대상으로 실시됩니다(21일 주기의 1일차와 8일차에 SG 10mg/kg IV 투여 + 21일 주기로 3주마다 ZIM 360mg IV 투여). .
안전 도입이 완료되면 참가자는 21일 주기의 1일과 8일에 SG 10 mg/kg IV를 투여받고 이어서 3주마다(Q3W) ZIM 360 mg IV를 투여받게 됩니다. 주기) PD, 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 상실까지.
한 가지 약물을 중단해야 하는 참가자는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 다른 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
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정맥 투여.
다른 이름들:
정맥 투여
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실험적: 코호트 5(군 2): Avelumab
코호트 5의 참가자는 연구 시작 전에 PD 없이 젬시타빈(GEM) + 시스플라틴 요법의 4~6주기를 완료하게 됩니다.
안전 도입은 6~8명의 참가자를 대상으로 실시됩니다(21일 주기의 1일차와 8일차에 SG 10mg/kg IV 투여 + 21일 주기로 3주마다 ZIM 360mg IV 투여). .
안전성 도입이 완료되면 참가자는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 상실이 발생할 때까지 2주마다(Q2W) 아벨루맙 800mg IV를 무작위로 투여받게 됩니다.
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패키지 삽입물당 관리
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5(군 3): ZIM
코호트 5의 참가자는 연구 시작 전에 PD 없이 젬시타빈(GEM) + 시스플라틴 요법의 4~6주기를 완료하게 됩니다. 안전 도입은 6~8명의 참가자를 대상으로 실시됩니다(21일 주기의 1일차와 8일차에 SG 10mg/kg IV 투여 + 21일 주기로 3주마다 ZIM 360mg IV 투여). . 안전 도입이 완료되면 참가자는 무작위로 ZIM 360 mg IV Q3W(Day)를 투여받게 됩니다. 21일 주기 중 1회) PD, 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 상실까지. |
정맥 투여
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실험적: 코호트 6(군 1): SG
안전성 도입이 완료되면 코호트 6의 참가자는 무작위로 배정되며 SG는 전이성 환경에서 치료를 받은 적이 없거나 절제 불가능한 국소 진행성 질환에 대해 치료를 받은 적이 없는 시스플라틴 부적격 참가자에게 투여됩니다.
치료는 언제든지 중단될 수 있지만 참가자는 진행이 기록되고 대체 요법이 시작될 때까지 종양 반응에 대해 계속 추적됩니다.
참가자가 방사선학적 진행의 증거가 나타나기 전에 치료를 중단하는 경우, 가능하다면 방사선학적 진행이 기록될 때까지 영상 촬영을 계속해야 합니다.
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정맥 투여.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 6(Arm 2): SG + ZIM
안전성 도입이 완료되면 코호트 6의 참가자는 무작위로 배정되며, 전이성 환경에서 치료를 받은 적이 없거나 절제 불가능한 국소 진행성 질환에 대해 치료를 받은 적이 없는 시스플라틴 부적격 참가자에게 ZIM과 함께 SG가 투여됩니다.
SG의 표준 승인 용량은 ZIM과 함께 사용됩니다.
치료는 언제든지 중단될 수 있지만 참가자는 진행이 기록되거나 대체 요법이 시작될 때까지 종양 반응에 대해 계속 추적됩니다.
참가자가 방사선학적 진행의 증거가 나타나기 전에 치료를 중단하는 경우, 가능하다면 방사선학적 진행이 기록될 때까지 영상 촬영을 계속해야 합니다.
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정맥 투여.
다른 이름들:
정맥 투여
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실험적: 코호트 6(군 3): SG + ZIM + Domvanalimab(DOM)
안전성 도입이 완료되면 코호트 6의 참가자는 무작위로 배정되며, 전이성 환경에서 치료를 받은 적이 없거나 절제 불가능한 국소 진행성 질환에 대해 치료를 받은 적이 없는 시스플라틴 부적격 참가자에게 ZIM 및 DOM과 함께 SG가 투여됩니다.
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정맥 투여.
다른 이름들:
정맥 투여
정맥 투여
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실험적: 코호트 6(군 4): 카보플라틴(CARBO) + 젬시타빈(GEM)
안전성 도입이 완료되면 코호트 6의 참가자는 무작위로 배정되며, 전이성 환경에서 치료를 받은 적이 없거나 절제 불가능한 국소 진행성 질환에 대해 치료를 받은 적이 없는 시스플라틴 부적격 참가자에게 GEM과 결합된 CARBO가 투여됩니다.
4~6주기의 치료 완료 후 연구자가 평가한 질병 진행이 없는 참가자는 임상적 이점이 상실될 때까지 유지 요법(매 2주마다 아벨루맙 800mg)을 계속할 수 있습니다.
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패키지 삽입물당 관리
다른 이름들:
패키지 삽입물당 관리
패키지 삽입물당 관리
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실험적: 코호트 7(1단계: 안전성 추가 및 용량 확장): SG + 엔포르투맙 베도틴(EV) + ZIM
안전성 도입 단계에서 참가자는 SG 7.5 mg/kg IV의 시작 용량 수준을 받고 EV 1.25 mg/kg IV의 시작 용량 수준은 각 21일 주기의 1일과 8일에 투여되며 ZIM 360 mg IV는 각 21일 주기의 1일차에 투여됩니다. 용량 확장에서 참가자는 각 21일 주기의 1일과 8일에 RP2D에서 SG IV 및 EV IV를 투여받고, 각 21일 주기의 1일에 ZIM 360mg IV를 투여받게 됩니다. |
정맥 투여.
다른 이름들:
정맥 투여
정맥 투여
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실험적: 코호트 7(2단계: Arm 1): SG + EV + ZIM
코호트 7 용량 확장 단계가 완료되면 참가자는 RP2D에서 SG IV를 RP2D에서 EV IV와 함께 투여받게 되며, PD, 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 상실이 발생할 때까지 ZIM 360mg IV를 받게 됩니다.
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정맥 투여.
다른 이름들:
정맥 투여
정맥 투여
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실험적: 코호트 7(2단계: Arm 2): EV + ZIM
코호트 7 용량 확장 단계가 완료되면 참가자는 EV 1.25mg/kg IV 및 ZIM 360mg IV를 받게 됩니다.
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정맥 투여
정맥 투여
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실험적: 코호트 7(2상: Arm 3): 선택적 용량 최적화 SG + EV + ZIM
코호트 7 용량 확장 단계가 완료되면 참가자는 EV 1.25mg/kg IV 및 ZIM 360mg IV와 함께 RP2D보다 한 단계 낮은 용량 수준의 SG IV를 받게 됩니다.
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정맥 투여.
다른 이름들:
정맥 투여
정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1) 기준(코호트 1~4 및 6)에 대한 반응 평가 기준에 따른 중앙 검토를 기반으로 한 전체 반응률(ORR)
기간: 생존 후속 방문까지(안전 후속 방문 후 최대 2년(마지막 투여일로부터 30일))
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로서 최상의 전체 반응 비율로 정의되며 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1) 기준의 반응 평가 기준에 의한 중앙 검토를 기반으로 합니다.
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생존 후속 방문까지(안전 후속 방문 후 최대 2년(마지막 투여일로부터 30일))
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무진행 생존율(PFS) RECIST 1.1 기준에 따른 중앙 검토 기준(코호트 5)
기간: 생존 후속 방문까지(안전 후속 방문 후 최대 2년(마지막 투여일로부터 30일))
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PFS는 중앙 검토 또는 사망 중 먼저 도래하는 기준에 따라 평가되는 첫 번째 투여부터 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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생존 후속 방문까지(안전 후속 방문 후 최대 2년(마지막 투여일로부터 30일))
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RECIST 1.1 기준에 따른 연구자 검토를 기반으로 한 ORR(코호트 7)
기간: 생존 후속 방문까지(안전 후속 방문 후 최대 2년(마지막 투여일로부터 30일))
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)과 같은 최고 전체 반응 비율로 정의되며 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 연구자 검토를 기반으로 합니다.
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생존 후속 방문까지(안전 후속 방문 후 최대 2년(마지막 투여일로부터 30일))
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TEAE(치료 응급 부작용)를 경험한 참가자의 비율(코호트 7)
기간: 첫 접종일부터 최종 접종일까지 + 30일(약 3년)
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첫 접종일부터 최종 접종일까지 + 30일(약 3년)
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임상적으로 중요한 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율(코호트 7)
기간: 첫 접종일부터 최종 접종일까지 + 30일(약 3년)
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첫 접종일부터 최종 접종일까지 + 30일(약 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 생존 후속 방문까지(안전 후속 방문 후 최대 2년(마지막 투여일로부터 30일))
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ORR은 CR 또는 PR로서 최상의 전체 반응 비율로 정의되며 코호트 3, 4, 6 및 7에 대한 RECIST 1.1 기준에 따른 연구자 검토를 기반으로 합니다. ORR은 또한 수정된 RECIST 1.1에 대한 연구자 검토를 기반으로 평가됩니다. 코호트 3, 4, 6 및 7을 위한 면역 기반 치료제(iRECIST 1.1).
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생존 후속 방문까지(안전 후속 방문 후 최대 2년(마지막 투여일로부터 30일))
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응답 기간(DOR)
기간: 생존 후속 방문까지(안전 후속 방문 후 최대 2년(마지막 투여일로부터 30일))
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DOR은 문서화된 반응, PR 또는 CR을 보여주는 첫 번째 평가 날짜부터 첫 번째 질병 진행 또는 사망 날짜까지 계산되며 모든 코호트에 대한 RECIST 1.1 기준에 따른 중앙 및 조사자 검토를 기반으로 합니다.
DOR은 또한 코호트 3, 4, 6, 7에 대한 iRECIST 1.1의 조사관 검토를 기반으로 평가됩니다.
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생존 후속 방문까지(안전 후속 방문 후 최대 2년(마지막 투여일로부터 30일))
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무진행 생존(PFS)
기간: 생존 후속 방문까지(안전 후속 방문 후 최대 2년(마지막 투여일로부터 30일))
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PFS는 첫 번째 투여(코호트 1~4) 또는 무작위 날짜(코호트 5~7)부터 객관적인 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되며 모든 코호트에 대한 RECIST 1.1 기준에 따른 중앙 및 조사자 검토를 기반으로 합니다. .
PFS는 또한 코호트 3, 4, 6, 7에 대한 iRECIST 1.1의 연구자 검토를 기반으로 평가됩니다.
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생존 후속 방문까지(안전 후속 방문 후 최대 2년(마지막 투여일로부터 30일))
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전체 생존(OS)
기간: 생존 후속 방문까지(안전 후속 방문 후 최대 2년(마지막 투여일로부터 30일))
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OS는 첫 번째 투여 날짜(코호트 1~4) 또는 무작위 날짜(코호트 5~7)부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다.
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생존 후속 방문까지(안전 후속 방문 후 최대 2년(마지막 투여일로부터 30일))
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임상적 이익률(CBR)
기간: 생존 후속 방문까지(안전 후속 방문 후 최대 2년(마지막 투여일로부터 30일))
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CBR은 최소 6개월 동안 CR + PR + 안정 질병(SD)으로 정의되며 코호트 3, 4, 6 및 7에 대한 RECIST 1.1 기준에 따른 중앙 및 조사자 검토를 기반으로 합니다. CBR은 또한 다음의 조사자 검토를 기반으로 평가됩니다. 코호트 3, 4, 6, 7을 위한 iRECIST 1.1.
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생존 후속 방문까지(안전 후속 방문 후 최대 2년(마지막 투여일로부터 30일))
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치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율(코호트 3, 4, 5 및 6)
기간: 첫 접종일부터 최종 접종일까지 + 30일(약 3년)
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첫 접종일부터 최종 접종일까지 + 30일(약 3년)
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임상적으로 중요한 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율(코호트 3, 4, 5 및 6)
기간: 첫 접종일부터 최종 접종일까지 + 30일(약 3년)
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첫 접종일부터 최종 접종일까지 + 30일(약 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tagawa ST, Balar AV, Petrylak DP, Kalebasty AR, Loriot Y, Flechon A, Jain RK, Agarwal N, Bupathi M, Barthelemy P, Beuzeboc P, Palmbos P, Kyriakopoulos CE, Pouessel D, Sternberg CN, Hong Q, Goswami T, Itri LM, Grivas P. TROPHY-U-01: A Phase II Open-Label Study of Sacituzumab Govitecan in Patients With Metastatic Urothelial Carcinoma Progressing After Platinum-Based Chemotherapy and Checkpoint Inhibitors. J Clin Oncol. 2021 Aug 1;39(22):2474-2485. doi: 10.1200/JCO.20.03489. Epub 2021 Apr 30.
- Petrylak DP, Tagawa ST, Jain RK, Bupathi M, Balar A, Kalebasty AR, George S, Palmbos P, Nordquist L, Davis N, Ramamurthy C, Sternberg CN, Loriot Y, Agarwal N, Park C, Tonelli J, Vance M, Zhou H, Grivas P. TROPHY-U-01 Cohort 2: A Phase II Study of Sacituzumab Govitecan in Cisplatin-Ineligible Patients With Metastatic Urothelial Cancer Progressing After Previous Checkpoint Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2024 Oct 10;42(29):3410-3420. doi: 10.1200/JCO.23.01720. Epub 2024 Aug 26.
- Loriot Y, Kalebasty AR, Flechon A, Jain RK, Gupta S, Bupathi M, Beuzeboc P, Palmbos P, Balar AV, Kyriakopoulos CE, Pouessel D, Sternberg CN, Tonelli J, Sierecki M, Zhou H, Grivas P, Barthelemy P, Bangs R, Tagawa ST. A plain language summary of the TROPHY-U-01 study: sacituzumab govitecan use in people with locally advanced or metastatic urothelial cancer. Future Oncol. 2024;20(23):1621-1631. doi: 10.2217/fon-2023-1030. Epub 2024 Jun 5.
- Grivas P, Pouessel D, Park CH, Barthelemy P, Bupathi M, Petrylak DP, Agarwal N, Gupta S, Flechon A, Ramamurthy C, Davis NB, Recio-Boiles A, Sternberg CN, Bhatia A, Pichardo C, Sierecki M, Tonelli J, Zhou H, Tagawa ST, Loriot Y. Sacituzumab Govitecan in Combination With Pembrolizumab for Patients With Metastatic Urothelial Cancer That Progressed After Platinum-Based Chemotherapy: TROPHY-U-01 Cohort 3. J Clin Oncol. 2024 Apr 20;42(12):1415-1425. doi: 10.1200/JCO.22.02835. Epub 2024 Jan 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMMU-132-06
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508302-24 (기타 식별자: European Medicines Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .