Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sacituzumab Govitecan hos deltagere med urothelial kræft, der ikke kan fjernes eller har spredt sig (TROPHY U-01)

22. april 2024 opdateret af: Gilead Sciences

En fase II åben-label undersøgelse af Sacituzumab Govitecan i uoperabel lokalt avanceret/metastatisk urothelial cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sacituzumab govitecan-hziy monoterapi og med nye kombinationer hos deltagere med metastatisk urothelial cancer (mUC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-randomiseret for kohorter 1,2,3 og 4; Randomiseret for kohorte 5 og 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

643

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2JW
        • Rekruttering
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Trukket tilbage
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Rekruttering
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Rekruttering
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Afsluttet
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine, Simmons Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Maryland
      • Brandywine, Maryland, Forenede Stater, 20613
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Trukket tilbage
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Afsluttet
        • Precision Cancer Research / New Mexico Oncology & Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Drug Shipping Address: New York-Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Rekruttering
        • St. Luke's Hosptial - Bethlehem Campus
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of Southern Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37932
        • Rekruttering
        • Thompson Oncology Group - Knoxville West
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital, Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Mays Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Trukket tilbage
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah - Huntsman Cancer Hospital (IP Shipping Address)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cancer Center
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon, Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Andre (CHU de Bordeaux)
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
      • Clermont Ferrand Cedex, Frankrig, 63011
        • Rekruttering
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Departmental (CHD) Vendee
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
      • Marseille CEDEX 9, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes cedex, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Hopital European Georges-Pompidou (HEGP)
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • Rekruttering
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Chu de Rouen
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • Hospitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Hospital Foch
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54519
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Rekruttering
        • Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Ioannina, Oncology Department
      • Marousi, Grækenland, 15125
        • Rekruttering
        • Athens Medical Center, Oncology Department
      • Patra, Grækenland, 26335
        • Rekruttering
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Volos, Grækenland, 38333
        • Rekruttering
        • Anassa General Clinic, Oncology-Chemotherapy Department
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Rekruttering
        • Ospedale San Donato
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekruttering
        • ASST Cremona
      • Genoa, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo per Io Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Instituto Nazionale Tumori Regina Elena - IFO
      • Terni, Italien, 05100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Temi
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06550
        • Rekruttering
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Diyarbakir, Kalkun, 21280
        • Rekruttering
        • Dicle Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edrine, Kalkun, 22030
        • Rekruttering
        • Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Kalkun, 34214
        • Rekruttering
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Rekruttering
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 35575
        • Rekruttering
        • Izmir Medical Point Hastanesi, Medikal Onkoloji Departmant
      • Seyhan, Kalkun, 01250
        • Rekruttering
        • Baskent Universitesi Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastima Merkezi
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
      • Hwasun, Korea, Republikken, 519-763
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongbuk-Gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University - Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • CEIC Hospital Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puera de Hierro Majadahonda
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Orense, Spanien, 32005
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Rekruttering
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Urologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Hospital Heidelberg
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Herne
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Rekruttering
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Urologische Klinik und Poloklinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitat Regensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Urologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandlige individer, ≥ 18 år (19 år for Sydkorea).
  • Personer med histologisk bekræftet urotelial cancer (UC).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.

  • Kohorte 1: Har haft progression eller tilbagefald af urothelial cancer efter modtagelse af platinholdigt regime (cisplatin eller carboplatin):

    • Modtog et førstelinjes platinholdigt regime i metastaserende omgivelser eller for inoperabel lokalt fremskreden sygdom;
    • Eller modtog neo/adjuverende platinholdig behandling for lokaliseret muskelinvasiv urothelial cancer, med recidiv/progression ≤12 måneder efter afslutning af behandlingen.
  • Kohorte 1: Ud over ovenstående kriterium, har haft progression eller tilbagefald af urotelcancer efter modtagelse af en anti-programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1)/anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) behandling.
  • Kohorte 2: Var ikke berettiget til platinbaseret behandling for førstelinjemetastatisk sygdom og har haft progression eller recidiv af urothelial cancer efter en førstelinjebehandling for metastatisk sygdom med anti-PD-1/PD-L1-behandling. Individet har muligvis ikke modtaget platin til behandling af tilbagevendende, metastatisk eller fremskreden sygdom.
  • Kohorte 3: Progression eller tilbagefald af UC efter et platinholdigt regime i metastaserende omgivelser, eller progression eller recidiv af UC inden for 12 måneder efter afslutning af platinbaseret behandling som neoadjuverende eller adjuverende terapi.
  • Kohorte 4: Individet har ikke modtaget nogen platinbaseret kemoterapi i metastaserende eller ikke-operable lokalt fremskredne omgivelser. Kreatininclearance på mindst 50 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen eller et andet valideret værktøj. For personer, der får cisplatin i en mængde på 70 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus, kræves en kreatininclearance på mindst 60 ml/min beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen eller et andet valideret værktøj. Personer med kreatininclearance mellem 50 og 59 ml/min skal modtage en delt dosis cisplatin (35 mg/m^2 dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus).
  • Kohorter 4, 5, 6: Arkivtumorvæv omfattende muskelinvasiv eller metastatisk urothelial carcinom eller en biopsi af metastatisk urothelial carcinom.

  • Kohorte 5: Individer modtog mindst 4 cyklusser og ikke mere end 6 cyklusser af GEM + cisplatin.

    • Ingen tegn på progressiv sygdom efter afslutning af første-line kemoterapi (dvs. CR, PR eller SD i henhold til RECIST v1.1 retningslinjer ifølge investigator).
    • Behandlingsfrit interval på 4 til 10 uger siden sidste dosis kemoterapi.
  • Kohorte 6: Cis-uegnet og ingen forudgående behandling for metastatisk sygdom eller for uoperabel lokalt fremskreden sygdom. Checkpoint-hæmmerbehandling naiv eller >12 måneder efter afslutning af adjuverende behandling er tilladt.
  • Kohorte 4 og 6: Har målbar sygdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1 kriterier. Tumorlæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for målbare, hvis progression er blevet påvist i sådanne læsioner.
  • Kohorte 5 og 6: Kreatininclearance ≥ 30 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen, medmindre andet er angivet
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske parametre uden transfusionsstøtte.
  • Enkeltpersoner skal have en forventet levetid på 3 måneder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Har tidligere haft et monoklonalt anti-cancer antistof (mAb) inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
  • Har tidligere haft kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤grad 1 fra AE'er på grund af et tidligere administreret middel).
  • For kohorte 5: Alopeci er sensorisk neuropati Grad ≤2 acceptabel, eller andre Grad < 2 bivirkninger, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko baseret på investigatorens vurdering, er acceptable.
  • Kræver samtidig medicin, der forstyrrer ABCA1-transportøren eller UGT1A1
  • Har en aktiv anden malignitet.
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
  • Har andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande.
  • Kohorte 3: Har tidligere modtaget anti-PD-1/PD-L1-behandling.
  • Kohorter 3 til 5: Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  • Kohorter 3 til 6: Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidler, har historie eller tegn på interstitiel lungesygdom (ILD) eller ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Kohorte 4: Refraktær over for platin (dvs. tilbagefald ≤ 12 måneder efter afslutning af kemoterapi) i neoadjuverende/adjuverende omgivelser.
  • Kohorte 4, 5 og 6: For personer, der tidligere har modtaget CPI, kræves et behandlingsfrit interval >12 måneder mellem den sidste behandlingsindgivelse og datoen for tilbagefald.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Sacituzumab Govitecan-hziy
Deltagere med urothelial cancer (UC) tidligere behandlet med platinbaserede og/eller checkpoint-hæmmere (CPI'er) vil modtage sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • IMMU-132
  • Trodelvy™
Eksperimentel: Kohorte 2: Sacituzumab Govitecan-hziy
Deltagere med UC, som ikke er kvalificerede til platinbaseret behandling og mislykket behandling med tidligere immun-CPI-behandling, vil modtage sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • IMMU-132
  • Trodelvy™
Eksperimentel: Kohorte 3: Sacituzumab Govitecan-hziy + Pembrolizumab
Deltagere, som har haft progression eller tilbagefald af UC efter et platinholdigt regime i metastaserende omgivelser, eller progression eller recidiv af UC inden for 12 måneder efter afslutning af platinbaseret behandling som neoadjuverende eller adjuverende behandling, vil modtage sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/ kg intravenøst ​​på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus og pembrolizumab ved den standard godkendte dosis (200 mg) kun på dag 1 i en 21-dages cyklus. Lavere doser af sacituzumab govitecan-hziy kan testes baseret på dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) observeret for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af sacituzumab govitecan-hziy i kombination med pembrolizumab.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • IMMU-132
  • Trodelvy™
Medicin: Pembrolizumab
Administreres pr. indlægsseddel
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: Kohorte 4: Sacituzumab Govitecan-hziy + Cisplatin + Avelumab (dosiseskaleringsfase)
Deltagere med UC, som aldrig har modtaget behandling med platin i metastaserende omgivelser eller for ikke-operabel lokalt fremskreden sygdom, vil først modtage cisplatin (enten ved 70 mg/m^2 på dag 1 i en 21-dages cyklus eller i en delt dosis på 35 mg /m^2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus med et maksimalt kropsoverfladeareal på 2) og sacituzumab govitecan-hziy med en maksimal dosis på 10 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus for op til 6 cyklusser. Baseret på observerede DLT'er kan yderligere to lavere doser testes for at bestemme RP2D af sacituzumab govitecan-hziy i kombination med cisplatin. Hvis der opstår for tidlig afbrydelse af 1 middel på grund af toksicitet, kan det andet middel fortsættes for at fuldføre op til 6 behandlingscyklusser. For deltagere, der ikke har udviklet sig, vil vedligeholdelsesbehandling begynde med infusioner af avelumab 800 mg hver 2. uge begyndende på cyklus 1, dag 1 og hver 2. uge derefter og sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg på dag 1 og 8 hver 21. dag.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • IMMU-132
  • Trodelvy™
Medicin: Cisplatin
Administreres pr. indlægsseddel
Medicin: Avelumab
Administreres pr. indlægsseddel
Andre navne:
  • BAVENCIO®
Eksperimentel: Kohorte 4: Sacituzumab Govitecan-hziy + Cisplatin + Zimberelimab (dosisudvidelsesfase)
Deltagere med UC, som aldrig har modtaget behandling med platin i metastaserende omgivelser eller for ikke-operabel lokalt fremskreden sygdom, vil først modtage cisplatin (enten ved 70 mg/m^2 på dag 1 i en 21-dages cyklus eller i en delt dosis på 35 mg /m^2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus med et maksimalt kropsoverfladeareal på 2) og sacituzumab govitecan-hziy med en maksimal dosis på 10 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus for op til 6 cyklusser. Hvis der opstår for tidlig afbrydelse af 1 middel på grund af toksicitet, kan det andet middel fortsættes for at fuldføre op til 6 behandlingscyklusser. For deltagere, der ikke har udviklet sig, begynder vedligeholdelsesbehandlingen med infusioner af sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg på dag 1 og 8 hver 21. dag og zimberelimab 360 mg hver 3. uge (dag 1 i en 21-dages cyklus).
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • IMMU-132
  • Trodelvy™
Medicin: Cisplatin
Administreres pr. indlægsseddel
Medicin: Zimberelimab
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Kohorte 5 (arm 1): Sacituzumab Govitecan-hziy + ZIM

Deltagerne i kohorte 5 vil have gennemført 4 til 6 cyklusser af gemcitabin (GEM) + cisplatin-behandling uden PD før studiestart. Sikkerhedsindledningen vil blive udført hos 6 til 8 deltagere (behandlet med SG 10 mg/kg IV på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus + ZIM 360 mg IV hver 3. uge i en 21-dages cyklus) .

Efter afslutning af sikkerhedsindledningen vil deltagerne modtage SG 10 mg/kg IV på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus efterfulgt af ZIM 360 mg IV, Q3W (dag 1 i en 21-dages cyklus) indtil PD, uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel. deltagere, der skal seponere 1 middel, kan fortsætte med det andet indtil PD, uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • IMMU-132
  • Trodelvy™
Medicin: Zimberelimab
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Kohorte 5 (arm 2): Avelumab

Deltagerne i kohorte 5 vil have gennemført 4 til 6 cyklusser af gemcitabin (GEM) + cisplatin-behandling uden PD før studiestart. Sikkerhedsindledningen vil blive udført hos 6 til 8 deltagere (behandlet med SG 10 mg/kg IV på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus + ZIM 360 mg IV hver 3. uge i en 21-dages cyklus) .

Efter afslutning af sikkerhedsindledningen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage avelumab 800 mg IV Q2W indtil PD, uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Avelumab
Administreres pr. indlægsseddel
Andre navne:
  • BAVENCIO®
Eksperimentel: Kohorte 5 (arm 3): ZIM

Deltagerne i kohorte 5 vil have gennemført 4 til 6 cyklusser af gemcitabin (GEM) + cisplatin-behandling uden PD før studiestart. Sikkerhedsindledningen vil blive udført hos 6 til 8 deltagere (behandlet med SG 10 mg/kg IV på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus + ZIM 360 mg IV hver 3. uge i en 21-dages cyklus) .

Efter afslutning af sikkerhedsindledningen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage ZIM 360 mg IV Q3W (Dag 1 i en 21-dages cyklus) indtil PD, uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Zimberelimab
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Kohorte 6 (arm 1): Sacituzumab Govitecan-hziy
Efter afslutning af sikkerhedsindledningen vil deltagere i kohorte 6 blive randomiseret, og SG vil blive administreret til cisplatin-ikke-kvalificerede deltagere, som aldrig har modtaget behandling i metastaserende omgivelser eller for ikke-operabel lokalt fremskreden sygdom. Behandlingen kan afbrydes til enhver tid, men deltagerne vil fortsat blive fulgt for tumorrespons, indtil progression er dokumenteret, og alternativ behandling påbegyndes. Hvis deltagerne afbryde behandlingen før tegn på radiologisk progression, bør billeddannelsen fortsætte, indtil radiologisk progression er dokumenteret, hvis det er muligt.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • IMMU-132
  • Trodelvy™
Eksperimentel: Kohorte 6 (arm 2): Sacituzumab Govitecan-hziy + ZIM
Efter afslutning af sikkerhedsindledningen vil deltagere i kohorte 6 blive randomiseret, og SG i kombination med ZIM vil blive administreret til cisplatin-ikke-kvalificerede deltagere, som aldrig har modtaget behandling i metastaserende omgivelser eller for ikke-operabel lokalt fremskreden sygdom. Den godkendte standarddosis af SG vil blive brugt i kombination med ZIM. Behandlingen kan afbrydes til enhver tid, men deltagerne vil fortsat blive fulgt for tumorrespons, indtil progression er dokumenteret, eller alternativ behandling påbegyndes. Hvis deltagerne afbryde behandlingen før tegn på radiologisk progression, bør billeddannelsen fortsætte, indtil radiologisk progression er dokumenteret, hvis det er muligt.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • IMMU-132
  • Trodelvy™
Medicin: Zimberelimab
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Kohorte 6 (arm 3): Sacituzumab Govitecan-hziy + ZIM + Domvanalimab
Efter afslutning af sikkerhedsindledningen vil deltagere i kohorte 6 blive randomiseret, og SG i kombination med ZIM og DOM vil blive administreret til cisplatin-uegnede deltagere, som aldrig har modtaget terapi i metastaserende omgivelser eller for ikke-operabel lokalt fremskreden sygdom.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • IMMU-132
  • Trodelvy™
Medicin: Zimberelimab
Indgives intravenøst
Medicin: Domvanalimab
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Kohorte 6 (arm 4): Carboplatin + Gemcitabin

Efter afslutning af sikkerhedsindledningen vil deltagere i kohorte 6 blive randomiseret, og CARBO i kombination med GEM vil blive administreret til cisplatin-uegnede deltagere, som aldrig har modtaget terapi i metastaserende omgivelser eller for uoperabel lokalt fremskreden sygdom.

Deltagere uden sygdomsprogression som vurderet af investigator efter afslutning af 4 til 6 behandlingscyklusser kan fortsætte med vedligeholdelsesbehandling (avelumab 800 mg hver 2. uge) indtil tab af klinisk fordel.
Medicin: Avelumab
Administreres pr. indlægsseddel
Andre navne:
  • BAVENCIO®
Medicin: Carboplatin
Administreres pr. indlægsseddel
Medicin: Gemcitabin
Administreres pr. indlægsseddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) baseret på central gennemgang af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) kriterier (kohorte 1 til 4 og 6)
Tidsramme: Op til overlevelsesopfølgningsbesøg (maksimalt 2 år efter sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosisdato))
ORR vil blive defineret som frekvensen af ​​den bedste overordnede respons som komplet remission (CR) eller delvis respons (PR) og baseret på central gennemgang af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) kriterier.
Op til overlevelsesopfølgningsbesøg (maksimalt 2 år efter sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosisdato))
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på central gennemgang af RECIST 1.1-kriterier (kun kohorte 5)
Tidsramme: Op til overlevelsesopfølgningsbesøg (maksimalt 2 år efter sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosisdato))
PFS vil blive defineret som tiden fra første dosis til objektiv tumorprogression, vurderet baseret på central gennemgang, eller død, alt efter hvad der kommer først.
Op til overlevelsesopfølgningsbesøg (maksimalt 2 år efter sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosisdato))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til overlevelsesopfølgningsbesøg (maksimalt 2 år efter sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosisdato))
ORR vil blive defineret som frekvensen af ​​den bedste overordnede respons som CR eller PR og baseret på investigator review af RECIST 1.1 kriterier for kohorter 3, 4 og 5. ORR vil også blive evalueret baseret på investigator review af Modified RECIST 1.1 for Immune- Baseret terapi (iRECIST 1.1) kun for kohorte 3.
Op til overlevelsesopfølgningsbesøg (maksimalt 2 år efter sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosisdato))
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til overlevelsesopfølgningsbesøg (maksimalt 2 år efter sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosisdato))
DOR vil blive beregnet fra datoen for den første evaluering, der viser dokumenteret respons, PR eller CR, til datoen for den første sygdomsprogression eller død og baseret på central og investigator-gennemgang af RECIST 1.1-kriterier for alle kohorter. DOR vil også blive evalueret baseret på investigator-gennemgang af iRECIST 1.1 kun for kohorte 3.
Op til overlevelsesopfølgningsbesøg (maksimalt 2 år efter sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosisdato))
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til overlevelsesopfølgningsbesøg (maksimalt 2 år efter sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosisdato))
PFS er defineret som tiden fra den første dosis til objektiv tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først og baseret på central- og investigator-gennemgang af RECIST 1.1-kriterier for alle kohorter. PFS vil også blive evalueret baseret på investigator-gennemgang af iRECIST 1.1 kun for kohorte 3.
Op til overlevelsesopfølgningsbesøg (maksimalt 2 år efter sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosisdato))
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til overlevelsesopfølgningsbesøg (maksimalt 2 år efter sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosisdato))
OS vil blive målt fra datoen for første dosis til død af enhver årsag.
Op til overlevelsesopfølgningsbesøg (maksimalt 2 år efter sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosisdato))
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til overlevelsesopfølgningsbesøg (maksimalt 2 år efter sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosisdato))
CBR er defineret som CR + PR + Stabil sygdom (SD) i mindst 6 måneder og baseret på central og investigator review af RECIST 1.1 kriterier for kohorter 3, 4 og 5. CBR vil også blive evalueret baseret på investigator review af iRECIST 1.1 kun for kohorte 3.
Op til overlevelsesopfølgningsbesøg (maksimalt 2 år efter sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosisdato))
Kohorte 3, 4 og 5: Procentdel af deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (ca. 3 år)
Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (ca. 3 år)
Kohorte 3, 4 og 5: Procentdel af deltagere, der oplever klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (ca. 3 år)
Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMMU-132-06
  • 2018-001167-23 (EudraCT nummer)
  • 2023-508302-24 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk Urothelial Cancer

Kliniske forsøg med Sacituzumab Govitecan-hziy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner