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多民族集団における身体活動の代替形態の急性影響の調査

2020年4月29日 更新者:University of Leicester

多民族集団における身体活動の代替形態の急性影響の調査: ヨガ研究

英国における糖尿病患者の数は現在 400 万人以上に達しています。 2 型糖尿病は糖尿病の全症例の大部分を占め、心臓病など他の多くの病気のリスクを高めます。

研究によると、南アジア系の人は、2 型糖尿病や心血管疾患などの特定の慢性疾患のリスクが高いことが示されています。 これらの病気の発症リスクは、健康的なライフスタイルを実践することで軽減できます。 健康的なライフスタイルの構成要素の 1 つは、身体活動に参加することです。 しかし、これまでの研究では、南アジア人は他の民族に比べて身体活動が少ないことが示されています。 南アジア人が身体活動をあまりしない理由はまだ完全には理解されていませんが、南アジア人の身体活動レベルを高めるための新しい方法を試みることは非常に重要です。 したがって、研究者らは南アジアのコミュニティと協力して、文化的に適切な身体活動の形態を特定しました。 このことから、ヨガとウォーキングは文化的に適切な身体活動の 2 つの形態であると特定されました。 この研究では、ヨガと軽度のウォーキングが 2 型糖尿病の予防に効果的に使用できるかどうかをテストし、比較します。 この研究の結果は、研究者や医療政策立案者が、南アジアやその他の民族が運動にどのように反応するか、ヨガの治療効果を理解するのに役立ち、多民族コミュニティ内での将来の糖尿病予防プログラムに情報を提供するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一般に、低中レベルのエネルギー消費を必要とする骨格筋の動きとして定義される身体活動は、心臓代謝の健康の改善と長い間関連付けられてきました。 さらに、最近では、PAの増加は全死因および慢性疾患による死亡率の減少と関連していると考えられています。 PAなどのライフスタイルの危険因子に関する証拠は増え続けており、健康改善との関連性を示しています。 興味深いことに、2 型糖尿病が「生活習慣病」であることを示唆する証拠があり、特定の民族グループにおける有病率の 80 ~ 90% は、ライフスタイルと環境要因によって説明されています。 これは、PA や食事などのライフスタイル要因が T2D の予防と管理において極めて重要な役割を果たしている可能性があることを示唆しています。 糖尿病患者の数は1980年の1億800万人から2017年には4億2500万人に増加し、同じ期間に世界の18歳以上の有病率は4.7%から8.5%に上昇した。 これは、T2D の予防と管理における PA の重要性を示しています。

糖尿病は、体のインスリン生成またはインスリン応答能力の障害に起因する、炭水化物代謝障害を伴う慢性高血糖を特徴とする疾患です。 糖尿病は、人の生活の質や寿命を縮める可能性のある多くの合併症を引き起こす可能性があります。 糖尿病による早期死亡の主な原因は心血管疾患です。 インスリン抵抗性は、T2D の病因における主要な要因であることが示唆されています。 PA は、急性および慢性の両方でインスリン感受性を刺激することが示されています。 PA (およびその他の生活習慣) と T2D に関する疫学データは、曝露と病気の関連性を示すため重要です。 この研究は関連性の感覚を与える可能性があり、強力な証拠がこれらの関連性を強化する場合、リスク/予防因子への曝露の減少/増加に基づいて疾病予防プログラムを開始する出発点となる可能性があります。

ライフスタイル、薬理学的および外科的介入に関する系統的レビューとネットワークメタ分析では、運動を含むライフスタイル介入が標準治療と比較してT2D発症リスクの軽減に有益であると述べられています。 ライフスタイル介入に焦点を当てた場合、食事と運動と歩数計が最も効果がある可能性が高かった (HR 0.35 95% CI [0.11-1.14])。 運動は、最も効果的なライフスタイル介入である確率が 2 番目に高かった (HR 0.51、95% CI [0.33-0.82])。 インドの糖尿病予防プログラムは、42 か月にわたる研究で、ライフスタイルの改善により心血管代謝の健康が大幅に改善されることを発見しました。 ライフスタイルの改善により、食事の改善と PA への参加を中心とした教育セッションが行われました。 対照、メトホルミン、ライフスタイルおよびライフスタイル+メトホルミン群を比較した場合、メトホルミン、ライフスタイルおよびライフスタイル+メトホルミン群は、対照と比較して糖尿病になるまでの時間を有意に遅らせることが判明した。 ライフスタイルを積極的に変えた2つのグループは、メトホルミングループよりも糖尿病になるまでの時間をわずかに遅らせました。 唯一のライフスタイルグループは、42 か月の期間全体で糖尿病になるまでの時間を最も長く遅らせました。 同様に、糖尿病予防プログラムでは、ライフスタイルの積極的な変化を取り入れることで、メトホルミン群やプラセボ群と比較して、T2D の累積発生率が大幅に減少することがわかりました。 ライフスタイルグループには、週 1 に 150 分の PA を行うよう指示されました。 4年間の追跡調査では、プラセボと比較して、ライフスタイル群ではT2Dの発生率が58%減少しました。 参加者をそれぞれの民族に分けたところ、アメリカインディアンとアジア人でT2D発生率が最も大幅に減少しました。 治験後の10年間の追跡調査でも、ライフスタイル群のT2D累積発生率は依然として有意に低かった。

PA がインスリンに影響を与える分子機構は、詳しく研究されています。 簡単に言うと、1 回の運動の後、筋肉の収縮に反応して、骨格筋へのグルコースの取り込みが直ちに増加します。 この増加は、細胞表面への GLUT-4 移行の増加によるものと考えられており、これによりインスリン感受性が増加します。 さらに、運動は骨格筋のミトコンドリアの酸化代謝を増加させる可能性があります。 細胞内のミトコンドリアのサイズと数の増加により酸化能力が向上し、TG と脂肪酸の量が減少します。 TG と脂肪酸はインスリンシグナル伝達プロセスを妨害し、インスリン抵抗性を引き起こす可能性があります。 これは、T2D の予防と管理における PA の重要性を繰り返し示しています。 さらに、身体的な不活動と座りっぱなしの行動は、両方とも正常な代謝状態を乱し、慢性的にインスリン抵抗性を増加させたり、インスリン感受性を低下させたりすることがわかっています。

PA が T2D を改善すると考えられるその他のメカニズムには、リポタンパク質プロファイル、内皮機能 (およびその後の高血圧) の改善、肥満の軽減、抗炎症効果の増加などがあります。

PA が T2D の予防と管理において極めて重要であることは明らかです。 しかし、PAの発生率は英国だけでなく世界的にも憂慮すべきほど低いです。 世界的には、成人の 4 人に 1 人が十分な活動を行っておらず、世界の青少年人口の 80% 以上が身体活動が不十分であると言われています (WHO)。 英国国内では、成人の 39% (2,000 万人) が PA に関する推奨ガイドラインを満たしていません。 重要なことに、英国の南アジア人集団の PA レベルは、白人のヨーロッパ人集団と比較して低いと報告されています。 この傾向は特に女性や高齢者に顕著です。 したがって、特定の民族が参加するには、文化的に適切で代替的な形式の PA が必要になる場合があります。 これまでの公衆衛生ガイドラインは主に白人集団を対象とした研究結果に基づいてきました。 政府や公衆衛生機関が個人を、より斬新で適切かつ文化的に特有の実践に参加させることが不可欠です。

したがって、文化的に適切で代替的な運動形式を研究することは、さまざまな種類の運動が個人をより集中させ、アドヒアランスを向上させ、最終的には健康を改善するかどうかを理解する上で重要です。 例えば、SA は英国で最大の少数民族グループを形成しており、世界では 5 人に 1 人を占めており、PA が SA の健康にプラスの影響を与えることは知られていますが、どのタイプの PA が SA 民族グループに最も効果的に関与できるのかは完全には理解されていません。 SA では WE に比べて T2D の有病率が 2 ~ 4 倍高いため、これは特に重要です。 インドの糖尿病有病者数は2045年までに1億3,430万人と推定され、パキスタンとバングラデシュはそれぞれ1,610万人と1,370万人と推定されている。

したがって、文化的に適切な形式の運動が必要です。 介入試験のデータは、ヨガが従来の運動と同様の健康上の利点をもたらす可能性があることを示唆しています。 ヨガは、体、心、感情、エネルギーの統一を体現する古代インドの伝統であり、何千年もの間インドの伝統的な精神的実践の一部でした。 自己のわずかに異なる側面に焦点を当てたさまざまな形式のヨガがあり、それぞれの哲学では瞑想 (ディヤーナ)、体の姿勢 (アーサナ)、呼吸法 (プラーナヤーマ) に焦点を当てています。 これらのさまざまな哲学に関係なく、ヨガは近年、世界中で肉体的および精神的な健康を改善する上でより顕著になってきています。

ヨガに関する最近の 2 件の系統的レビューと T2D 状態のヨガは、HbA1c、空腹時血糖、食後血糖を改善します。 さらに、脂質プロファイル、血圧、体組成において大幅な改善が見られました。 全体として、ヨガの代謝上の利点は、特に T2D のリスクが高い人にとっては十分に理解されていません。 ヨガの代謝上の利点についてはさらなる研究が必要です。 さらに、ヨガは精神的健康、生活の質、感情状態にも利点がある可能性があることが示唆されています。 特に糖尿病や心血管リスクが高い人の代謝の健康を改善するための療法としてヨガを使用する場合、従来の運動と比較して、個人がヨガに心理的にどのように反応するかを評価するにはデータが必要です。

さまざまな民族における文化的に適切で代替的な運動形態の代謝上の利点を調査した文献にはギャップがあります。 具体的には、T2D予防に関するヨガの健康上の利点を調査し、ヨガと伝統的な形式のPAの健康上の利点を比較する質の高い研究が不足しています。 したがって、この研究では、2型糖尿病のリスクがある多民族集団の血糖コントロールに対するヨガの効果を調査し、これらの効果を、対応する伝統的な運動と運動をしない対照と比較する予定です。

統計的設計 研究者グループが多民族集団を対象に実施した以前の研究 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02453204) に基づくと、試験を完了するには 24 人が必要です。 これは、いずれかの運動介入グループにおけるインスリン曲線下の増分面積の減少が 76 から 53 mU/l x hr (30% 減少)、標準偏差が 38 mU/l x hr、個人内相関が 0.05 であるとの推定に基づいています。検出力は 80%、有意性は 0.05 です。

研究の設定 この研究は、レスター総合病院のレスター生物医学研究センター (レスター糖尿病センター) 内で調整されます。 臨床測定セッションは、指定された研究チームによって実施されます。 参加者は学習センターを6回訪問するよう求められます。

研究デザイン この研究は 3 期間のクロスオーバー デザインです。 3 つの実験条件 (ヨガ、継続的な運動、コントロール) があり、参加者は 6 つのシーケンスのいずれかにランダムに割り当てられ、3 つの条件すべてを完了する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 18歳以上~75歳以下
  • HbA1c >5.7% および BMI ≧23kg/m2* / ≧25kg/m2 (WE) または BMI ≧27.5kg/m2* / ≧30kg/m2 (WE)
  • 通常のスポーツや激しい身体活動は行わないでください
  • 歩いたり、トレッドミルを使用したりできる(軽度から中程度の身体活動を行うため)
  • バランスやヨガのポーズをとる能力に影響を与える病状がないこと
  • 現在他の病状はない
  • インフォームド・コンセントのプロセスに参加するための英語でのコミュニケーション能力と理解力 ※BMEバックグラウンドを持つ個人は減点される

除外基準:

  • 目的のあるスポーツや余暇の激しい運動を定期的に行う(週に 120 分を超える自己申告の運動)
  • HbA1c >8.0%
  • 血糖降下薬の使用
  • 立つことができない、または軽度から中程度の身体活動を行うことができない。
  • 研究の心理的結果の要素を制限する診断済みの心理的状態(例: うつ)
  • 進行中のCVD
  • ステロイド乱用
  • 現在喫煙者
  • 妊娠中・授乳中の方
  • 英語が理解できない
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨガ
ヨガセッションは、照明、温度、音楽が調節できる部屋で行われます。 このセッションは訓練を受けたインストラクターによって指導され、体の姿勢、呼吸法、瞑想を組み合わせたものになります。 太陽礼拝 A と B という名前の一連の進歩的な呼吸中心のヨガのポーズが参加者に提供されます。これらのポーズは、PPI と現在の関連するヨガの実践に基づいて選択されています。 太陽礼拝 A と B は連続シーケンスで完了し、ポーズごとに 1 回の呼吸で完了することを目指しますが、参加者の能力に応じて変更できます。
軽度から中強度の身体活動
実験的:継続的な運動
運動はトレッドミルウォーキングを30分行います。 ウォーキングの初期段階では、参加者は徐々に、Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) スケールで 10 ~ 12 に相当する速度、最大 4.0 km/h まで引き上げられます。 この速度はエクササイズ期間中ずっと固定されます。 この運動強度は、軽度から中程度の身体活動に合わせた運動強度として選択されています。
軽度から中強度の身体活動
介入なし:コントロール
参加者は、テレビを見る、コンピュータを使用する、読み書きするなどの典型的な座りがちな行動をとりながら、テスト期間中ずっと座り続けます。 歩行や立位が制限されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン曲線下面積 (AUC)
時間枠:訪問 3、4、および 5 時に 6 つの血液サンプルによって評価されます。2 つのサンプルは絶食中に採取され、残りは朝食食後 30、60、120、および 180 分に採取されます。これは、4.5 時間の実験的処理条件すべてについて評価されます。
インスリン AUC は、介入後、測定前条件と比較して測定後条件でグルコース代謝の予想される改善が維持または改善されているかどうかを評価するために使用されます。
訪問 3、4、および 5 時に 6 つの血液サンプルによって評価されます。2 つのサンプルは絶食中に採取され、残りは朝食食後 30、60、120、および 180 分に採取されます。これは、4.5 時間の実験的処理条件すべてについて評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測学
時間枠:これは訪問 1、3、4、5 時に測定されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
人体計測値 (メートル単位の身長)
これは訪問 1、3、4、5 時に測定されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
HbA1C
時間枠:訪問 1。見積もりは最大 1 週間です。
糖化ヘモグロビン
訪問 1。見積もりは最大 1 週間です。
完全な脂質プロファイル
時間枠:訪問 1。見積もりは最大 1 週間です。
HDL、LDL、コレステロール、トリグリセリド
訪問 1。見積もりは最大 1 週間です。
生活の質
時間枠:1 回目と 6 回目の訪問時にアンケートによって評価されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
生活の質はEQ-5Dによって測定されます。 質問は 5 つあり、各質問には参加者が最もよく一致するものにチェックを入れることができる 5 つのステートメントがあります。 私には運動障害はありません、歩行に軽度の運動障害があります、歩行に中等度の問題があります、歩行に重度の問題がある、または歩くことができません。 これらのスコアは合計スコアにはならないため、基本的には使用されません。 参加者が今日の全体的な健康状態を 1 ~ 100 のスケールで X をマークすることで評価するスケールもあります。
1 回目と 6 回目の訪問時にアンケートによって評価されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
社会人口統計データ
時間枠:ご来店1.お見積りは最大1週間まで。
アンケートによる社会人口統計データ(年齢、性別、民族、職業、雇用状況、教育レベル、世帯収入、アルコール摂取量、喫煙状況、現在の薬、家族の病歴、現在服用している薬)。 これは、チェックボックスのスケールを指定して質問を完了することで完了します。 参加者の民族性または教育レベルを最もよく表すリストにある提案のボックスにチェックを入れます。 さらに、参加者は質問に対する回答を列挙するよう求められる場合があります。 現在服用している薬や年齢を記載します。 これらはすべて、ベースライン症例報告フォームで測定されます。
ご来店1.お見積りは最大1週間まで。
身体機能
時間枠:ご来店1.お見積りは最大1週間まで。
一連の物理的テストによって測定されます。 ハンドダイナモメーターによる握力測定。
ご来店1.お見積りは最大1週間まで。
体力と運動適性。
時間枠:ご来店1.お見積りは最大1週間まで。
心肺機能のフィットネスを測定するためのVO2 maxテスト。
ご来店1.お見積りは最大1週間まで。
7日間の食事日記
時間枠:初回訪問時および研究の第 1 週の期間にわたって投与した。最大2週間程度のお見積りとなります。
7日間の食事日記フォーム
初回訪問時および研究の第 1 週の期間にわたって投与した。最大2週間程度のお見積りとなります。
加速度センサーの装着時間
時間枠:これは、訪問 1 から始まる 7 日間の期間となります。最大 2 週間と見積もられます。
加速度センサーの装着時間/睡眠日記フォーム
これは、訪問 1 から始まる 7 日間の期間となります。最大 2 週間と見積もられます。
睡眠日記
時間枠:これは、訪問 1 から始まる 7 日間の期間となります。最大 2 週間と見積もられます。
加速度センサーの装着時間/睡眠日記フォーム
これは、訪問 1 から始まる 7 日間の期間となります。最大 2 週間と見積もられます。
グルコース曲線下面積 (AUC)
時間枠:6 つの血液サンプルによって評価されます。そのうち 2 つは絶食中に採取され、残りは朝食後 30、60、120、180 分後に採取されます。これは 3、4、5 回目の訪問時に評価されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
グルコース AUC は、介入後、測定前条件と比較して測定後の条件でグルコース代謝の予想される改善が維持または改善されているかどうかを評価するために使用されます。
6 つの血液サンプルによって評価されます。そのうち 2 つは絶食中に採取され、残りは朝食後 30、60、120、180 分後に採取されます。これは 3、4、5 回目の訪問時に評価されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
トリグリセリド AUC
時間枠:6 つの血液サンプルによって評価されます。そのうち 2 つは絶食中に採取され、残りは朝食後 30、60、120、180 分後に採取されます。これは 3、4、5 回目の訪問時に評価されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
トリグリセリド AUC は、介入後のグルコース代謝の予想される改善が、測定前条件と比較して測定後条件で維持または改善されているかどうかを評価するために使用されます。
6 つの血液サンプルによって評価されます。そのうち 2 つは絶食中に採取され、残りは朝食後 30、60、120、180 分後に採取されます。これは 3、4、5 回目の訪問時に評価されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
遊離脂肪酸AUC
時間枠:6 つの血液サンプルによって評価されます。これは訪問 3、4、5 時に評価されます。推定は最大 6 週間かかります。
遊離脂肪酸 AUC は、介入後のグルコース代謝の予想される改善が、測定前条件と比較して測定後条件で維持または改善されているかどうかを評価するために使用されます。
6 つの血液サンプルによって評価されます。これは訪問 3、4、5 時に評価されます。推定は最大 6 週間かかります。
ポジティブな影響 (感情スケール)
時間枠:6つの時点で簡単なアンケートによって評価されます。採血と同時に完了します。これは 3、4、5 回目の訪問時に評価されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
介入中および介入後の身体活動の覚醒を評価するために、ポジティブな感情が使用されます。 1 ~ 5 のスケールで測定されます。 例えば1 は低覚醒、5 は高覚醒。
6つの時点で簡単なアンケートによって評価されます。採血と同時に完了します。これは 3、4、5 回目の訪問時に評価されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
ポジティブな気分 (フェルト覚醒スケール)
時間枠:6つの時点で簡単なアンケートによって評価されます。採血と同時に完了します。これは 3、4、5 回目の訪問時に評価されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
介入中および介入後の身体活動の楽しさを評価するために、ポジティブな気分が使用されます。 -5~5のスケールで測定されます。 例えば -5 非常に悪い気分、5 非常に良い気分。
6つの時点で簡単なアンケートによって評価されます。採血と同時に完了します。これは 3、4、5 回目の訪問時に評価されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
知覚運動量 (RPE) の評価
時間枠:演習中および演習後に簡単なアンケートで評価します。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE) は、運動試合中の参加者の努力の認識を記録します。 6 ~ 21 のスケールで測定されます。 例えば6 全く運動をしていない、21 は絶対最大運動をしている。
演習中および演習後に簡単なアンケートで評価します。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
修正されたカロリンスカ眠気スケール
時間枠:6つの時点で簡単なアンケートによって評価されます。採血と同時に完了します。これは、4.5 時間の実験的処理条件すべてについて評価されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
修正されたカロリンスカ眠気スケールは、実験条件全体を通じて参加者の日中の眠気状態をプロットするために使用されます。 1から9までの簡単な質問で測定されます。 例えば。 1 = 非常に注意力があり、9 = 非常に眠くて、睡眠と戦っています。
6つの時点で簡単なアンケートによって評価されます。採血と同時に完了します。これは、4.5 時間の実験的処理条件すべてについて評価されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
平均血糖値
時間枠:3、4、5 回目の訪問中。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
持続血糖モニタリング (CGM) デバイスによって測定
3、4、5 回目の訪問中。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
低血糖状態で過ごした時間
時間枠:3 回目、4 回目、5 回目の訪問中。最大 4 ~ 6 週間かかると見積もられます。
持続血糖モニタリング (CGM) デバイスによって測定
3 回目、4 回目、5 回目の訪問中。最大 4 ~ 6 週間かかると見積もられます。
高血糖で過ごした時間
時間枠:3 回目、4 回目、5 回目の訪問中。最大 4 ~ 6 週間かかると見積もられます。
持続血糖モニタリング (CGM) デバイスによって測定
3 回目、4 回目、5 回目の訪問中。最大 4 ~ 6 週間かかると見積もられます。
介入の遵守
時間枠:介入期間中のデータは訪問 1 ~ 2 と比較されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
加速度計で測定
介入期間中のデータは訪問 1 ~ 2 と比較されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
座りっぱなしの時間
時間枠:介入期間中のデータは訪問 1 ~ 2 と比較されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
加速度計で測定
介入期間中のデータは訪問 1 ~ 2 と比較されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
光強度の身体活動
時間枠:介入期間中のデータは訪問 1 ~ 2 と比較されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
加速度計で測定
介入期間中のデータは訪問 1 ~ 2 と比較されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
中程度から激しい強度の身体活動 (MVPA)
時間枠:介入期間中のデータは、最大 4 ~ 6 週間の訪問 1 ~ 2 の推定値と比較されます。
加速度計で測定
介入期間中のデータは、最大 4 ~ 6 週間の訪問 1 ~ 2 の推定値と比較されます。
寝る
時間枠:介入期間中のデータは訪問 1 ~ 2 と比較されます。最大 4 ~ 6 週間の見積もり
睡眠は加速度計の装着日記から導き出されます
介入期間中のデータは訪問 1 ~ 2 と比較されます。最大 4 ~ 6 週間の見積もり
2日間の食事日記
時間枠:各介入条件(訪問 3、4、および 5)で 2 日間の食事日記が実施されます。最大 4 ~ 6 週間の見積もり
介入期間中に 2 日間の食事日記を作成し、介入前日と介入直後に摂取した食物を標準化するように努めます。
各介入条件(訪問 3、4、および 5)で 2 日間の食事日記が実施されます。最大 4 ~ 6 週間の見積もり
CGMログ
時間枠:CGM を装着している間 (訪問 3、4、5 の間)、参加者は 1 日あたり 4 回の指プリックテストを完了するように求められます。これは介入条件ごとに異なります。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
指刺検査のスコアと食べた食べ物を測定するための CGM ログ。
CGM を装着している間 (訪問 3、4、5 の間)、参加者は 1 日あたり 4 回の指プリックテストを完了するように求められます。これは介入条件ごとに異なります。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
人体計測学
時間枠:これは訪問 1、3、4、5 時に測定されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
人体計測(体重キログラム)
これは訪問 1、3、4、5 時に測定されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
人体計測学
時間枠:これは訪問 1、3、4、5 時に測定されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
人体測定(胴囲センチメートル)
これは訪問 1、3、4、5 時に測定されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
人体計測学
時間枠:これは訪問 1、3、4、5 時に測定されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
身体測定値(体脂肪率)
これは訪問 1、3、4、5 時に測定されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
人体計測学
時間枠:これは訪問 1、3、4、5 時に測定されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
人体計測(血圧(mmHg))
これは訪問 1、3、4、5 時に測定されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
人体計測学
時間枠:これは訪問 1、3、4、5 時に測定されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
人体計測(心拍数、1 分あたりの心拍数)
これは訪問 1、3、4、5 時に測定されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
人体計測学
時間枠:これは訪問 1、3、4、5 時に測定されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
人体測定値 (BMI [体重と身長を組み合わせて BMI を報告します] kg/m2 単位)
これは訪問 1、3、4、5 時に測定されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
うつ
時間枠:これは訪問 1 と 6 で測定されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
不安とうつ病は、病院の不安とうつ病の尺度によって測定されます。 簡単な質問に答えると、0 ~ 21 のスコアが与えられます。 質問は 7 つあり、各質問の最高スコアは 3、最低スコアは 0 です。スコア 21 はうつ病のリスクが高いことを示し、スコア 0 はうつ病のリスクがあることを示します。
これは訪問 1 と 6 で測定されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
不安
時間枠:これは訪問 1 と 6 で測定されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
不安とうつ病は、病院の不安とうつ病の尺度によって測定されます。 簡単な質問に答えると、0 ~ 21 のスコアが与えられます。 質問は 7 つあり、各質問の最高スコアは 3、最低スコアは 0 です。スコア 21 は不安のリスクが高いことを示し、スコア 0 はリスクがあることを示します。
これは訪問 1 と 6 で測定されます。最大 4 ~ 6 週間かかると推定されます。
身体機能
時間枠:訪問 1。最大 1 週間かかると推定されます。
物理的なテストによって測定されます。 1分間の下肢機能(Sit-to-Standテスト)。
訪問 1。最大 1 週間かかると推定されます。
身体機能
時間枠:訪問 1。最大 1 週間かかると推定されます。
物理的なテストによって測定されます。 バランス(ファンクショナルリーチテスト)テスト。
訪問 1。最大 1 週間かかると推定されます。
身体機能
時間枠:訪問 1。最大 1 週間かかると推定されます。
物理的テストによって測定されます。 20メートル以上の通常の歩行速度を評価するウォーキングテスト
訪問 1。最大 1 週間かかると推定されます。
体力と運動適性。
時間枠:訪問 1. 最大 1 週間程度かかると予想されます。
安静時および最大限の運動時の心電図
訪問 1. 最大 1 週間程度かかると予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月30日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月24日

最初の投稿 (実際)

2018年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月29日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0670

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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