- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03549390
Investigando o efeito agudo de formas alternativas de atividade física em uma população multiétnica
Investigando o efeito agudo de formas alternativas de atividade física em uma população multiétnica: o estudo da ioga
A quantidade de pessoas com diabetes já atingiu mais de 4 milhões no Reino Unido. O diabetes tipo 2 é responsável pela maioria de todos os casos de diabetes e aumenta o risco de muitas outras doenças, como doenças cardíacas.
A pesquisa mostrou que indivíduos descendentes do sul da Ásia têm risco elevado de certas doenças crônicas, como diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares. O risco de desenvolver essas doenças pode ser reduzido adotando um estilo de vida saudável. Um componente de um estilo de vida saudável é praticar atividade física. No entanto, pesquisas anteriores mostraram que os indivíduos do sul da Ásia praticam menos atividade física em comparação com outras etnias. Ainda não é totalmente compreendido por que os sul-asiáticos praticam menos atividade física, mas é de vital importância tentar encontrar novas maneiras de aumentar os níveis de atividade física no sul da Ásia. Portanto, os pesquisadores trabalharam com as comunidades do sul da Ásia na identificação de formas culturalmente apropriadas de atividade física. A partir disso, a ioga e a caminhada foram identificadas como duas formas de atividade física culturalmente apropriadas. Este estudo testará e comparará se a ioga e a caminhada de intensidade leve podem ser efetivamente usadas na prevenção do diabetes tipo 2. Os resultados deste estudo ajudarão os pesquisadores e formuladores de políticas de saúde a entender como os sul-asiáticos e outras etnias respondem ao exercício, os benefícios terapêuticos da ioga e ajudarão a informar futuros programas de prevenção do diabetes em comunidades multiétnicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade física, comumente definida como qualquer movimento do músculo esquelético que requer gasto de energia de baixo a médio, tem sido associada à melhoria da saúde cardiometabólica. Além disso, o aumento da AF foi mais recentemente associado à diminuição da mortalidade por todas as causas e doenças crônicas. Evidências sobre fatores de risco de estilo de vida, como AF, continuam a crescer e demonstram associações com a melhoria da saúde. Curiosamente, as evidências sugerem que o diabetes tipo 2 é uma 'doença do estilo de vida', com 80-90% da prevalência em qualquer grupo étnico explicado pelo estilo de vida e fatores ambientais. Isso sugere que fatores de estilo de vida, como AF e dieta, podem desempenhar um papel fundamental na prevenção e tratamento do DM2. O número de indivíduos com diabetes aumentou de 108 milhões em 1980 para 425 milhões em 2017, com prevalência global em maiores de 18 anos subindo de 4,7% para 8,5% no mesmo período. Isso ilustra a importância da PA na prevenção e gerenciamento do DM2.
A diabetes é uma doença caracterizada por hiperglicemia crónica com perturbações no metabolismo dos hidratos de carbono, resultantes da diminuição da capacidade do corpo para produzir ou responder à insulina. O diabetes pode levar a uma série de complicações que podem reduzir a qualidade de vida e a expectativa de vida de uma pessoa. A principal causa de mortalidade prematura com diabetes é a doença cardiovascular. Sugere-se que a resistência à insulina seja o fator predominante na etiologia do DM2. Foi demonstrado que o PA é um estimulador da sensibilidade à insulina, tanto aguda quanto cronicamente. Dados epidemiológicos sobre PA (e outros hábitos de vida) e DM2 são importantes, pois fornecem associações entre exposições e a doença. Esta pesquisa pode dar uma noção de associação e onde evidências robustas reforçam essas associações, pode ser o ponto de partida para iniciar programas de prevenção de doenças com base na redução/aumento da exposição ao risco/fator preventivo.
Uma revisão sistemática e meta-análise de rede do estilo de vida, intervenções farmacológicas e cirúrgicas afirmaram que as intervenções no estilo de vida, que incluíam exercícios, são benéficas na redução do risco de desenvolver DM2, em comparação com o tratamento padrão. Ao focar em intervenções de estilo de vida, dieta mais exercício mais pedômetro tiveram a maior probabilidade de serem eficazes (HR 0,35 IC 95% [0,11-1,14]). O exercício teve a segunda maior probabilidade de ser a intervenção de estilo de vida mais eficaz (HR 0,51 IC 95% [0,33-0,82]). O Programa Indiano de Prevenção de Diabetes descobriu que o estilo de vida melhorou significativamente a saúde cardiometabólica em um estudo de 42 meses. O estilo de vida melhorado foi responsável por sessões educacionais que giram em torno de melhorar a dieta e, em seguida, praticar AF. Ao comparar os grupos controle, metformina, estilo de vida e estilo de vida + metformina, verificou-se que os grupos metformina, estilo de vida e estilo de vida & metformina retardaram significativamente o tempo para diabetes, em comparação com o controle. Os dois grupos que envolveram mudanças positivas no estilo de vida retardaram o tempo até o diabetes um pouco mais do que o grupo da metformina. O único grupo de estilo de vida atrasou o tempo para diabetes por mais tempo durante todo o período de 42 meses. Da mesma forma, o Programa de Prevenção do Diabetes descobriu que a incorporação de mudanças positivas no estilo de vida reduziu significativamente a incidência cumulativa de DM2, em comparação com os grupos de metformina e placebo. O grupo de estilo de vida foi instruído a praticar 150min.semana-1 de AF. Houve uma redução de 58% na incidência de DM2 no grupo de estilo de vida, em comparação com o placebo, em um acompanhamento de 4 anos. Quando os participantes foram divididos em suas respectivas etnias, os índios americanos e asiáticos tiveram as maiores reduções na incidência de DM2. Aos 10 anos após o acompanhamento do estudo, o grupo de estilo de vida ainda apresentava uma incidência cumulativa significativamente menor de DM2.
Os mecanismos moleculares pelos quais o PA afeta a insulina têm sido intensamente pesquisados. Resumindo, após uma sessão de exercício há um aumento imediato na captação de glicose pelo músculo esquelético, que ocorre em resposta à contração muscular. Acredita-se que esse aumento se deva ao aumento da translocação de GLUT-4 para a superfície celular, o que aumenta a sensibilidade à insulina. Além disso, o exercício pode aumentar o metabolismo oxidativo nas mitocôndrias do músculo esquelético. Um aumento no tamanho e número de mitocôndrias nas células melhora a capacidade oxidativa, diminuindo as quantidades de TG e ácidos graxos. TG e ácidos graxos interferem no processo de sinalização da insulina, o que pode causar resistência à insulina. Isso reitera a importância da AF na prevenção e tratamento do DM2. Além disso, observou-se que a inatividade física e o comportamento sedentário perturbam o estado metabólico normal e aumentam cronicamente a resistência à insulina/diminuem a sensibilidade à insulina.
Outros mecanismos pelos quais a AF pode melhorar o DM2 são melhorar o perfil de lipoproteínas, a função endotelial (e subsequentemente a hipertensão), reduzir a obesidade e aumentar os efeitos anti-inflamatórios.
Evidentemente, a AF é de vital importância na prevenção e tratamento do DM2. No entanto, as taxas de AF são preocupantemente baixas no Reino Unido e globalmente. Globalmente, afirma-se que 1 em cada 4 adultos não é ativo o suficiente e mais de 80% da população adolescente mundial é insuficientemente ativa fisicamente (OMS). No Reino Unido, 39% (20 milhões) dos adultos não atendem às diretrizes recomendadas para AF. É importante ressaltar que os níveis de AF nas populações do sul da Ásia do Reino Unido são relatados como mais baixos, em comparação com as populações europeias brancas. Esta tendência é particularmente evidente entre as mulheres e os indivíduos mais velhos. Consequentemente, etnias específicas podem precisar de formas alternativas e culturalmente apropriadas de AF para engajá-las. Até o momento, as diretrizes de saúde pública foram amplamente baseadas em resultados de estudos em populações caucasianas. É essencial que os governos e as organizações de saúde pública envolvam os indivíduos em práticas mais novas, apropriadas e culturalmente específicas.
Portanto, pesquisar formas culturalmente apropriadas e alternativas de exercício é importante para entender se diferentes tipos de exercício envolverão mais os indivíduos e melhorarão a adesão, melhorando a saúde. Por exemplo, SAs formam o maior grupo étnico minoritário no Reino Unido e 1 em cada 5 indivíduos globalmente e, embora se saiba que a AF pode impactar positivamente a saúde das SAs, não é totalmente compreendido quais tipos de PA podem envolver grupos étnicos SA de forma mais eficaz. Isso é de particular importância porque a prevalência de DM2 é 2 a 4 vezes maior em SAs, em comparação com WEs. Estima-se que a Índia tenha uma prevalência de diabetes de 134,3 milhões em 2045, com o Paquistão e Bangladesh estimados em 16,1 e 13,7 milhões, respectivamente.
Assim, formas de exercício culturalmente apropriadas são necessárias. Dados de ensaios de intervenção sugeriram que a ioga pode produzir benefícios de saúde semelhantes aos exercícios convencionais. Yoga é uma antiga tradição indiana que incorpora a unidade de corpo, mente, emoção e energia e faz parte da prática espiritual tradicional indiana há milênios. Existem diferentes formas de yoga que se concentram em aspectos ligeiramente diferentes de si mesmo, com essas respectivas filosofias variando de foco na meditação (dhyana), posturas corporais (asana) e técnicas de respiração (pranayama). Independentemente dessas diferentes filosofias, o yoga nos últimos anos se tornou mais proeminente na melhoria do bem-estar físico e mental em todo o mundo.
Duas revisões sistemáticas recentes sobre ioga e ioga em estado de DM2 melhoram a HbA1c, a glicemia em jejum e a glicemia pós-prandial. Além disso, melhorias significativas foram encontradas no perfil lipídico, pressão arterial e composição corporal. No geral, os benefícios metabólicos da ioga não são totalmente compreendidos, principalmente naqueles com alto risco de DM2. Mais pesquisas são necessárias sobre os benefícios metabólicos da ioga. Além disso, sugere-se que o yoga também pode trazer benefícios para a saúde mental, qualidade de vida e estado emocional. São necessários dados para avaliar como os indivíduos podem responder psicologicamente ao yoga, em comparação com o exercício tradicional, especialmente quando usado como terapia para melhorar a saúde metabólica em pessoas com diabetes e risco cardiovascular.
Há uma lacuna na literatura que investiga os benefícios metabólicos de formas culturalmente apropriadas e alternativas de exercício em diferentes etnias. Especificamente, há uma falta de pesquisas de alta qualidade que investiguem os benefícios para a saúde da ioga em relação à prevenção de DM2 e comparem os benefícios para a saúde da ioga e das formas tradicionais de AF. Portanto, esta pesquisa investigará os efeitos da ioga no controle glicêmico em uma população multiétnica com risco de diabetes tipo 2 e comparará esses efeitos com exercícios tradicionais combinados e um controle sem exercícios.
Desenho estatístico Com base em um estudo anterior realizado pelo grupo de investigadores em uma população multiétnica (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02453204), são necessários 24 para concluir o estudo. Isso se baseia na estimativa de uma redução na área incremental sob a curva de insulina de 76 para 53 mU/l x h (redução de 30%) em qualquer grupo de intervenção de exercícios, um desvio padrão de 38 mU/l x h, uma correlação pessoal de 0,05, uma potência de 80% e uma significância de 0,05.
Cenário do estudo O estudo será coordenado no Leicester Biomedical Research Centre (Leicester Diabetes Centre) no Leicester General Hospital. As sessões de medição clínica serão realizadas pela equipe de pesquisa designada. Os participantes serão convidados a visitar o centro de estudos em seis ocasiões.
Desenho do estudo Este estudo é um desenho cruzado de três períodos. Existem três condições experimentais (yoga, exercício contínuo e controle) e os participantes serão randomizados para uma das seis sequências que exigem que eles concluam todas as três condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- ≥18 a ≤75 anos de idade
- HbA1c >5,7% e IMC ≥23kg/m2* / ≥25kg/m2 (WE) OU IMC ≥27,5kg/m2* / ≥30kg/m2 (WE)
- Não pratique esportes regulares ou atividades físicas extenuantes
- Capaz de caminhar e usar uma esteira (para praticar atividade física leve a moderada)
- Nenhuma condição médica que afete o equilíbrio e a capacidade de realizar posturas de ioga
- Nenhuma outra condição médica atual
- Capacidade de se comunicar e entender inglês para participar do processo de consentimento informado *Pontos de corte para indivíduos com antecedentes de BME
Critério de exclusão:
- Envolver-se em um esporte intencional regular ou exercício extenuante de lazer (> 120 minutos de exercício autorreferido por semana)
- HbA1c >8,0%
- Uso de medicamentos para baixar a glicose
- Incapacidade de ficar de pé ou realizar atividade física leve a moderada.
- Condição psicológica diagnosticada que limita o componente de resultado psicológico do estudo (por exemplo, depressão)
- DCV em andamento
- Abuso de esteroides
- Fumante atual
- Grávida/lactação
- Incapacidade de entender inglês
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ioga
A sessão de yoga será realizada em uma sala onde a iluminação, a temperatura e a música podem ser reguladas.
A sessão será conduzida por um instrutor treinado e envolve uma combinação de posturas corporais, técnicas de respiração e meditação.
Haverá uma série de poses de ioga centradas na respiração progressiva chamadas Saudações ao Sol A e B para os participantes concluirem, que foram escolhidas com base no PPI e nas práticas de ioga relevantes atuais.
As Saudações ao Sol A e B serão concluídas em uma sequência contínua e devem ser concluídas com uma respiração por pose, mas podem ser modificadas com base na habilidade do participante.
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Atividades físicas de intensidade leve a moderada
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Experimental: Exercício contínuo
O exercício será de 30 minutos de caminhada em esteira.
Durante as fases iniciais da caminhada, os participantes serão gradualmente levados até uma velocidade que registe entre 10 e 12 na Escala de Percepção de Esforço (RPE) de Borg, até um máximo de 4,0 km/h.
Esta velocidade será fixada durante todo o período de exercício.
Esta intensidade de exercício foi escolhida porque é a intensidade de exercício correspondente à atividade física leve-moderada.
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Atividades físicas de intensidade leve a moderada
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes permanecerão sentados durante todo o período de teste enquanto realizam comportamentos sedentários típicos, como assistir TV, usar um computador, ler e escrever.
Andar e ficar de pé serão restritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de insulina sob a curva (AUC)
Prazo: Avaliado por meio de 6 amostras de sangue nas visitas 3, 4 e 5. Duas amostras serão coletadas em jejum e o restante será coletado aos 30, 60, 120 e 180 minutos após a refeição do café da manhã. Isso será avaliado para todas as condições de tratamento experimental de 4,5 horas.
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A AUC da insulina será usada para avaliar se, após a intervenção, a melhora esperada no metabolismo da glicose é mantida ou melhorada nas condições pós-medição em comparação com as condições pré-medição.
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Avaliado por meio de 6 amostras de sangue nas visitas 3, 4 e 5. Duas amostras serão coletadas em jejum e o restante será coletado aos 30, 60, 120 e 180 minutos após a refeição do café da manhã. Isso será avaliado para todas as condições de tratamento experimental de 4,5 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antropometria
Prazo: Isso será medido na visita 1, 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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Medidas antropométricas (altura em metros)
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Isso será medido na visita 1, 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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HbA1C
Prazo: Visita 1. Estimativa até 1 semana.
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hemoglobina glicada
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Visita 1. Estimativa até 1 semana.
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Perfil lipídico completo
Prazo: Visita 1. Estimativa até 1 semana.
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HDL, LDL, colesterol e triglicerídeos
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Visita 1. Estimativa até 1 semana.
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Qualidade de vida
Prazo: Avaliado por questionário na visita 1 e 6. Estimativa até 4-6 semanas.
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A qualidade de vida será medida pelo EQ-5D.
Existem 5 perguntas e cada pergunta tem 5 declarações que o participante pode marcar que melhor se alinha com elas, por exemplo
Não tenho problemas de mobilidade, tenho problemas leves de mobilidade para andar, tenho problemas moderados para andar, tenho problemas graves para andar ou não consigo andar.
Essas pontuações não somam uma pontuação total e não devem ser usadas de maneira cardinal.
Há também uma escala em que os participantes avaliam como está sua saúde geral hoje, marcando X em uma escala de 1 a 100.
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Avaliado por questionário na visita 1 e 6. Estimativa até 4-6 semanas.
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Dados sociodemográficos
Prazo: Visita 1. Orçamento até 1 semana.
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Dados sociodemográficos (idade, sexo, etnia, ocupação, situação profissional, escolaridade, renda familiar, consumo de álcool, tabagismo, medicamentos em uso, histórico médico familiar, medicamentos em uso) via questionário.
Isso será concluído respondendo a uma pergunta com uma escala de caixas para marcar, por exemplo
marcando uma caixa de sugestões listadas que melhor descrevem a etnia ou o nível de educação dos participantes.
Além disso, os participantes podem ser solicitados a listar as respostas para as perguntas, por exemplo
listar todos os medicamentos atuais tomados ou idade.
Tudo isso será medido no formulário de relatório de caso de linha de base.
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Visita 1. Orçamento até 1 semana.
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Função física
Prazo: Visita 1. Orçamento até 1 semana.
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medida por uma série de testes físicos.
Força de preensão palmar em dinamômetro de mão.
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Visita 1. Orçamento até 1 semana.
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Aptidão física e aptidão para o exercício.
Prazo: Visita 1. Orçamento até 1 semana.
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Teste de VO2 máx para medir a aptidão cardiorrespiratória.
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Visita 1. Orçamento até 1 semana.
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Diário alimentar de 7 dias
Prazo: Administrado na visita 1 e durante a semana 1 do estudo. Estimativa até 2 semanas.
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Formulário de diário alimentar de 7 dias
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Administrado na visita 1 e durante a semana 1 do estudo. Estimativa até 2 semanas.
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Tempo de uso do acelerômetro
Prazo: Isso ocorrerá durante um período de 7 dias a partir da visita 1. Estimativa de até 2 semanas.
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Formulário de diário de sono/tempo de uso do acelerômetro
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Isso ocorrerá durante um período de 7 dias a partir da visita 1. Estimativa de até 2 semanas.
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diário do sono
Prazo: Isso ocorrerá durante um período de 7 dias a partir da visita 1. Estimativa de até 2 semanas.
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Formulário de diário de sono/tempo de uso do acelerômetro
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Isso ocorrerá durante um período de 7 dias a partir da visita 1. Estimativa de até 2 semanas.
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Área de glicose sob a curva (AUC)
Prazo: Avaliado por meio de 6 amostras de sangue. Duas das quais serão coletadas em jejum e as demais coletadas aos 30, 60, 120 e 180 minutos após a refeição do café da manhã. Isso será avaliado nas visitas 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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A AUC da glicose será usada para avaliar se, após a intervenção, a melhora esperada no metabolismo da glicose é mantida ou melhorada nas condições pós-medição em comparação com as condições pré-medição.
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Avaliado por meio de 6 amostras de sangue. Duas das quais serão coletadas em jejum e as demais coletadas aos 30, 60, 120 e 180 minutos após a refeição do café da manhã. Isso será avaliado nas visitas 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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Triglicerídeo AUC
Prazo: Avaliado por meio de 6 amostras de sangue. Duas das quais serão coletadas em jejum e as demais coletadas aos 30, 60, 120 e 180 minutos após a refeição do café da manhã. Isso será avaliado nas visitas 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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A AUC dos triglicerídeos será usada para avaliar se, após a intervenção, a melhora esperada no metabolismo da glicose é mantida ou melhorada nas condições pós-medição em comparação com as condições pré-medição.
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Avaliado por meio de 6 amostras de sangue. Duas das quais serão coletadas em jejum e as demais coletadas aos 30, 60, 120 e 180 minutos após a refeição do café da manhã. Isso será avaliado nas visitas 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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AUC de ácidos graxos livres
Prazo: Avaliado através de 6 amostras de sangue. Isso será avaliado na visita 3, 4 e 5. Estimativa até 6 semanas
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A AUC de ácidos graxos livres será usada para avaliar se, após a intervenção, a melhora esperada no metabolismo da glicose é mantida ou melhorada nas condições pós-medição em comparação com as condições pré-medição.
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Avaliado através de 6 amostras de sangue. Isso será avaliado na visita 3, 4 e 5. Estimativa até 6 semanas
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Afeto positivo (A Escala de Sentimento)
Prazo: Avaliado por meio de um questionário simples em 6 pontos no tempo. Isso será concluído ao mesmo tempo que as amostras de sangue. Isso será avaliado nas visitas 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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O afeto positivo será usado para avaliar a excitação das atividades físicas durante e após as intervenções.
Medido por em uma escala de 1-5.
por exemplo. 1 baixa excitação e 5 alta excitação.
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Avaliado por meio de um questionário simples em 6 pontos no tempo. Isso será concluído ao mesmo tempo que as amostras de sangue. Isso será avaliado nas visitas 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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Humor positivo (escala Felt Arousal)
Prazo: Avaliado por meio de um questionário simples em 6 pontos no tempo. Isso será concluído ao mesmo tempo que as amostras de sangue. Isso será avaliado nas visitas 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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O humor positivo será usado para avaliar o prazer das atividades físicas durante e após as intervenções.
Medido por uma escala de -5-5.
por exemplo.
-5 humor muito ruim e 5 humor muito bom.
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Avaliado por meio de um questionário simples em 6 pontos no tempo. Isso será concluído ao mesmo tempo que as amostras de sangue. Isso será avaliado nas visitas 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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Avaliação do esforço percebido (RPE)
Prazo: Avaliado através de um questionário simples durante e após o exercício. Estimativa até 4-6 semanas.
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A Escala de Percepção de Esforço de Borg (RPE) registrará a percepção de esforço dos participantes durante a sessão de exercício.
Medido por uma escala de 6-21.
por exemplo. 6 nenhum esforço e 21 esforço máximo absoluto.
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Avaliado através de um questionário simples durante e após o exercício. Estimativa até 4-6 semanas.
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Escala modificada de sonolência de Karolinska
Prazo: Avaliado por meio de um questionário simples em 6 pontos no tempo. Isso será concluído ao mesmo tempo que as amostras de sangue. Isso será avaliado para todas as condições de tratamento experimental de 4,5 horas. Estimativa até 4-6 semanas.
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A Escala de Sonolência de Karolinska modificada será usada para traçar os estados de sonolência diurna dos participantes ao longo das condições experimentais.
Medido em uma pergunta simples de 1-9.
Por exemplo. 1 = extremamente alerta e 9 = extremamente sonolento, lutando contra o sono.
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Avaliado por meio de um questionário simples em 6 pontos no tempo. Isso será concluído ao mesmo tempo que as amostras de sangue. Isso será avaliado para todas as condições de tratamento experimental de 4,5 horas. Estimativa até 4-6 semanas.
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Glicemia média
Prazo: Durante as visitas 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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Medido através do dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
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Durante as visitas 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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Tempo gasto em hipoglicemia
Prazo: Durante as visitas 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas
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Medido através do dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
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Durante as visitas 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas
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Tempo gasto em hiperglicemia
Prazo: Durante as visitas 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas
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Medido através do dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
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Durante as visitas 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas
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Adesão à intervenção
Prazo: Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a visita 1-2. Estimativa até 4-6 semanas.
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Medido pelo acelerômetro
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Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a visita 1-2. Estimativa até 4-6 semanas.
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Tempo sedentário
Prazo: Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a visita 1-2. Estimativa até 4-6 semanas.
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Medido pelo acelerômetro
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Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a visita 1-2. Estimativa até 4-6 semanas.
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Atividade física de intensidade leve
Prazo: Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a visita 1-2. Estimativa até 4-6 semanas.
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Medido pelo acelerômetro
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Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a visita 1-2. Estimativa até 4-6 semanas.
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Atividade física de intensidade moderada a vigorosa (AFMV)
Prazo: Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a visita 1-2 Estimativa até 4-6 semanas.
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Medido pelo acelerômetro
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Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a visita 1-2 Estimativa até 4-6 semanas.
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Dormir
Prazo: Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a visita 1-2. Estimativa até 4-6 semanas
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O sono será derivado dos diários de uso do acelerômetro
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Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a visita 1-2. Estimativa até 4-6 semanas
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Diário alimentar de 2 dias
Prazo: Um diário alimentar de 2 dias será realizado em cada condição de intervenção (visita 3, 4 e 5). Estimativa até 4-6 semanas
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Um diário alimentar de 2 dias será realizado durante os períodos de intervenção para tentar padronizar a alimentação ingerida no dia anterior e imediatamente após as intervenções.
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Um diário alimentar de 2 dias será realizado em cada condição de intervenção (visita 3, 4 e 5). Estimativa até 4-6 semanas
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Registro CGM
Prazo: Enquanto estiverem usando o CGM (durante as visitas 3, 4 e 5), os participantes serão solicitados a realizar 4 testes de picada no dedo por dia. Isso será para cada condição de intervenção. Estimativa até 4-6 semanas.
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Registro CGM para medir os resultados do teste de picada no dedo e os alimentos ingeridos.
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Enquanto estiverem usando o CGM (durante as visitas 3, 4 e 5), os participantes serão solicitados a realizar 4 testes de picada no dedo por dia. Isso será para cada condição de intervenção. Estimativa até 4-6 semanas.
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Antropometria
Prazo: Isso será medido na visita 1, 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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Medidas antropométricas (peso em quilogramas)
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Isso será medido na visita 1, 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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Antropometria
Prazo: Isso será medido na visita 1, 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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Medidas antropométricas (circunferência da cintura em centímetros)
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Isso será medido na visita 1, 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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Antropometria
Prazo: Isso será medido na visita 1, 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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Medidas antropométricas (gordura corporal em porcentagem)
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Isso será medido na visita 1, 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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Antropometria
Prazo: Isso será medido na visita 1, 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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Medidas antropométricas (pressão arterial em mm Hg)
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Isso será medido na visita 1, 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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Antropometria
Prazo: Isso será medido na visita 1, 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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Medidas antropométricas (frequência cardíaca em batimentos por minuto)
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Isso será medido na visita 1, 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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Antropometria
Prazo: Isso será medido na visita 1, 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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Medidas antropométricas (IMC [peso e altura serão combinados para informar o IMC] em kg/m2
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Isso será medido na visita 1, 3, 4 e 5. Estimativa até 4-6 semanas.
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Depressão
Prazo: Isso será medido nas visitas 1 e 6. Estimativa até 4-6 semanas.
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A ansiedade e a depressão serão medidas pela escala hospitalar de ansiedade e depressão.
uma pontuação de 0-21 é dada depois que eles concluem uma pergunta simples.
são 7 questões e cada questão tem pontuação máxima de 3 e mínima de 0. uma pontuação de 21 indica alto risco de depressão e uma pontuação de 0 indica risco.
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Isso será medido nas visitas 1 e 6. Estimativa até 4-6 semanas.
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Ansiedade
Prazo: Isso será medido nas visitas 1 e 6. Estimativa até 4-6 semanas.
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A ansiedade e a depressão serão medidas pela escala hospitalar de ansiedade e depressão.
uma pontuação de 0-21 é dada depois que eles concluem uma pergunta simples.
são 7 questões e cada questão tem pontuação máxima de 3 e mínima de 0. uma pontuação de 21 indica alto risco de ansiedade e uma pontuação de 0 indica risco.
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Isso será medido nas visitas 1 e 6. Estimativa até 4-6 semanas.
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Função física
Prazo: Visita 1. Estimativa até 1 semana.
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medida por um teste físico.
Função de membro inferior (Sit-to-Stand Test) em um minuto.
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Visita 1. Estimativa até 1 semana.
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Função física
Prazo: Visita 1. Estimativa até 1 semana.
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medida por um teste físico.
Teste de Equilíbrio (Teste de Alcance Funcional).
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Visita 1. Estimativa até 1 semana.
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Função física
Prazo: Visita 1. Estimativa até 1 semana.
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Medido por um teste físico.
Teste de caminhada que avalia a velocidade normal de caminhada em 20 metros
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Visita 1. Estimativa até 1 semana.
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Aptidão física e aptidão para o exercício.
Prazo: visita 1. Estimativa até 1 semana.
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ECG em repouso e durante o exercício máximo
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visita 1. Estimativa até 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- 0670
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