- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03549390
Indagare l'effetto acuto di forme alternative di attività fisica in una popolazione multietnica
Indagare l'effetto acuto di forme alternative di attività fisica in una popolazione multietnica: lo studio dello yoga
La quantità di persone con diabete ha ora raggiunto oltre 4 milioni nel Regno Unito. Il diabete di tipo 2 rappresenta la maggior parte di tutti i casi di diabete e aumenta il rischio di molte altre malattie, come le malattie cardiache.
La ricerca ha dimostrato che gli individui di discendenza dell'Asia meridionale hanno un rischio elevato di alcune malattie croniche, come il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari. Il rischio di sviluppare queste malattie può essere ridotto adottando uno stile di vita sano. Un componente di uno stile di vita sano è l'attività fisica. Tuttavia, ricerche precedenti hanno dimostrato che gli individui dell'Asia meridionale svolgono meno attività fisica rispetto ad altre etnie. Non è ancora del tutto chiaro il motivo per cui gli asiatici del sud si impegnano in meno attività fisica, ma è di vitale importanza cercare di trovare nuovi modi per aumentare i livelli di attività fisica dell'Asia meridionale. Pertanto, i ricercatori hanno lavorato con le comunità dell'Asia meridionale per identificare forme di attività fisica culturalmente appropriate. Da questo, lo yoga e il camminare sono stati identificati come due forme di attività fisica culturalmente appropriata. Questo studio verificherà e confronterà se lo yoga e la camminata a intensità leggera possono essere utilizzati efficacemente nella prevenzione del diabete di tipo 2. I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori e i responsabili delle politiche sanitarie a capire come gli asiatici del sud e altre etnie rispondono all'esercizio, i benefici terapeutici dello yoga e contribuiranno a informare i futuri programmi di prevenzione del diabete all'interno delle comunità multietniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività fisica, comunemente definita come qualsiasi movimento del muscolo scheletrico che richieda un dispendio energetico medio-basso, è stata a lungo associata al miglioramento della salute cardiometabolica. Inoltre, l'aumento della PA è stato più recentemente associato a una diminuzione della mortalità per tutte le cause e per malattie croniche. Le prove sui fattori di rischio dello stile di vita come la PA continuano a crescere e dimostrano associazioni con il miglioramento della salute. È interessante notare che le prove hanno suggerito che il diabete di tipo 2 è una "malattia dello stile di vita", con l'80-90% della prevalenza in un dato gruppo etnico spiegato dallo stile di vita e da fattori ambientali. Ciò suggerisce che i fattori dello stile di vita, come la PA e la dieta, possono svolgere un ruolo fondamentale nella prevenzione e nella gestione del T2D. Il numero di individui con diabete è passato da 108 milioni nel 1980 a 425 milioni nel 2017, con una prevalenza globale tra gli ultra diciottenni che è passata dal 4,7% all'8,5% nello stesso periodo di tempo. Ciò illustra l'importanza della PA nella prevenzione e nella gestione del T2D.
Il diabete è una malattia caratterizzata da iperglicemia cronica con disturbi del metabolismo dei carboidrati, derivanti dalla ridotta capacità dell'organismo di produrre o rispondere all'insulina. Il diabete può portare a una serie di complicazioni che possono ridurre la qualità e l'aspettativa di vita di una persona. La principale causa di mortalità prematura con il diabete è la malattia cardiovascolare. Si suggerisce che l'insulino-resistenza sia il fattore predominante nell'eziologia del T2D. La PA ha dimostrato di essere uno stimolatore della sensibilità all'insulina, sia acuta che cronica. I dati epidemiologici su PA (e altre abitudini di vita) e T2D sono importanti in quanto forniscono associazioni tra esposizioni e malattia. Questa ricerca può dare il senso di un'associazione e laddove solide prove rafforzano queste associazioni, può essere il punto di partenza per l'avvio di programmi di prevenzione delle malattie basati sulla riduzione/aumento dell'esposizione al fattore di rischio/prevenzione.
Una revisione sistematica e una rete di meta-analisi degli interventi sullo stile di vita, farmacologici e chirurgici hanno affermato che gli interventi sullo stile di vita, che includevano l'esercizio fisico, sono utili nel ridurre il rischio di sviluppare T2D, rispetto alle cure standard. Quando ci si concentra sugli interventi sullo stile di vita, la dieta più l'esercizio fisico più il contapassi aveva la più alta probabilità di essere efficace (HR 0,35 95% CI [0,11-1,14]). L'esercizio fisico ha avuto la seconda più alta probabilità di essere l'intervento sullo stile di vita più efficace (HR 0,51 95% CI [0,33-0,82]). L'Indian Diabetes Prevention Program ha scoperto che uno stile di vita migliorato ha migliorato significativamente la salute cardiometabolica in uno studio di 42 mesi. Il miglioramento dello stile di vita ha rappresentato sessioni educative incentrate sul miglioramento della dieta e quindi sull'impegno nell'AP. Confrontando i gruppi di controllo, metformina, stile di vita e stile di vita + metformina, è stato riscontrato che i gruppi di metformina, stile di vita e stile di vita e metformina hanno ritardato significativamente il tempo al diabete, rispetto al controllo. I due gruppi che hanno coinvolto cambiamenti positivi dello stile di vita hanno ritardato il tempo di diabete leggermente più a lungo rispetto al gruppo metformina. Il solo gruppo di stile di vita ha ritardato il tempo per il diabete più a lungo nell'intero periodo di 42 mesi. Allo stesso modo, il Diabetes Prevention Program ha scoperto che incorporare cambiamenti positivi nello stile di vita ha ridotto significativamente l'incidenza cumulativa del T2D, rispetto ai gruppi metformina e placebo. Il gruppo stile di vita è stato istruito a impegnarsi in 150min.settimana-1 di PA. C'è stata una riduzione del 58% nell'incidenza di T2D nel gruppo stile di vita, rispetto al placebo, in un follow-up di 4 anni. Quando i partecipanti sono stati divisi nelle rispettive etnie, gli indiani d'America e gli asiatici hanno visto le maggiori riduzioni nell'incidenza di T2D. A 10 anni dal follow-up post-studio, il gruppo stile di vita presentava ancora un'incidenza cumulativa significativamente inferiore di T2D.
I meccanismi molecolari attraverso i quali la PA influenza l'insulina sono stati ampiamente studiati. In breve, dopo un periodo di esercizio c'è un immediato aumento dell'assorbimento di glucosio da parte del muscolo scheletrico, che è in risposta alla contrazione muscolare. Si ritiene che questo aumento sia dovuto all'aumento della traslocazione del GLUT-4 sulla superficie cellulare, che aumenta la sensibilità all'insulina. Inoltre, l'esercizio fisico può aumentare il metabolismo ossidativo nei mitocondri nel muscolo scheletrico. Un aumento delle dimensioni e del numero di mitocondri nelle cellule migliora la capacità ossidativa, diminuendo la quantità di TG e di acidi grassi. TG e acidi grassi interferiscono con il processo di segnalazione dell'insulina, che può causare insulino-resistenza. Ciò ribadisce l'importanza della PA nella prevenzione e nella gestione del T2D. Inoltre, è stato notato che l'inattività fisica e il comportamento sedentario interrompono il normale stato metabolico e aumentano cronicamente la resistenza all'insulina/diminuiscono la sensibilità all'insulina.
Altri meccanismi attraverso i quali la PA può migliorare il T2D sono il miglioramento del profilo delle lipoproteine, la funzione endoteliale (e successivamente l'ipertensione), la riduzione dell'obesità e l'aumento degli effetti antinfiammatori.
Evidentemente, la PA è di vitale importanza nella prevenzione e nella gestione del T2D. Tuttavia, i tassi di PA sono preoccupantemente bassi nel Regno Unito e nel mondo. A livello globale, si afferma che 1 adulto su 4 non è abbastanza attivo e oltre l'80% della popolazione adolescente mondiale non è sufficientemente attiva fisicamente (OMS). Nel Regno Unito, il 39% (20 milioni) degli adulti non soddisfa le linee guida raccomandate per la PA. È importante sottolineare che i livelli di PA nelle popolazioni dell'Asia meridionale del Regno Unito sono segnalati come inferiori rispetto alle popolazioni dell'Europa bianca. Questa tendenza è particolarmente evidente tra le donne e gli anziani. Di conseguenza, etnie specifiche potrebbero aver bisogno di forme alternative e culturalmente appropriate di PA per coinvolgerle. Ad oggi, le linee guida per la salute pubblica si sono basate in gran parte sui risultati di studi nelle popolazioni caucasiche. È essenziale che i governi e le organizzazioni sanitarie pubbliche coinvolgano le persone in pratiche più nuove, appropriate e culturalmente specifiche.
Pertanto, la ricerca di forme di esercizio culturalmente appropriate e alternative è importante per capire se diversi tipi di esercizio coinvolgeranno maggiormente le persone e miglioreranno l'aderenza, migliorando in definitiva la salute. Ad esempio, le SA costituiscono il più grande gruppo di minoranza etnica nel Regno Unito e 1 individuo su 5 a livello globale e, sebbene sia noto che l'AP può avere un impatto positivo sulla salute delle SA, non è del tutto chiaro quali tipi di AP possano coinvolgere i gruppi etnici SA in modo più efficace. Ciò è di particolare importanza perché la prevalenza del T2D è da 2 a 4 volte superiore negli SA rispetto ai WE. Si stima che l'India abbia una prevalenza di diabete di 134,3 milioni entro il 2045, con Pakistan e Bangladesh stimati rispettivamente a 16,1 e 13,7 milioni.
Di conseguenza, sono necessarie forme di esercizio culturalmente appropriate. I dati degli studi di intervento hanno suggerito che lo yoga può produrre benefici per la salute simili all'esercizio fisico convenzionale. Lo yoga è un'antica tradizione indiana che incarna l'unità di corpo, mente, emozione ed energia e fa parte della pratica spirituale tradizionale indiana da millenni. Esistono diverse forme di yoga che si concentrano su aspetti leggermente diversi di se stessi, con queste rispettive filosofie che variano l'attenzione sulla meditazione (dhyana), sulle posture del corpo (asana) e sulle tecniche di respirazione (pranayama). Indipendentemente da queste diverse filosofie, negli ultimi anni lo yoga è diventato più importante nel migliorare il benessere fisico e mentale in tutto il mondo.
Due recenti revisioni sistematiche sullo yoga e sul T2D affermano che lo yoga migliora l'HbA1c, la glicemia a digiuno e la glicemia postprandiale. Inoltre, sono stati riscontrati miglioramenti significativi nel profilo lipidico, nella pressione sanguigna e nella composizione corporea. Nel complesso, i benefici metabolici dello yoga non sono completamente compresi, in particolare nelle persone ad alto rischio di T2D. Sono necessarie ulteriori ricerche sui benefici metabolici dello yoga. Inoltre, si suggerisce che lo yoga possa anche avere benefici per la salute mentale, la qualità della vita e lo stato emotivo. I dati sono necessari per valutare come le persone possono rispondere psicologicamente allo yoga, rispetto all'esercizio tradizionale, specialmente se usato come terapia per migliorare la salute metabolica in quelli con diabete alto e rischio cardiovascolare.
C'è una lacuna nella letteratura che indaga i benefici metabolici di forme di esercizio culturalmente appropriate e alternative in diverse etnie. Nello specifico, mancano ricerche di alta qualità che indaghino i benefici per la salute dello yoga in relazione alla prevenzione del T2D e confrontino i benefici per la salute dello yoga e delle forme tradizionali di PA. Pertanto, questa ricerca esaminerà gli effetti dello yoga sul controllo glicemico in una popolazione multietnica a rischio di diabete di tipo 2 e confronterà questi effetti con l'esercizio tradizionale abbinato e un controllo senza esercizio.
Disegno statistico Sulla base di uno studio precedente condotto dal gruppo di ricercatori in una popolazione multietnica (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02453204), ne sono necessari 24 per completare lo studio. Ciò si basa sulla stima di una riduzione dell'area incrementale sotto la curva dell'insulina da 76 a 53 mU/l x ora (riduzione del 30%) in entrambi i gruppi di intervento sull'esercizio, una deviazione standard di 38 mU/l x ora, una correlazione all'interno della persona di 0,05, una potenza dell'80% e una significatività di 0,05.
Impostazione dello studio Lo studio sarà coordinato all'interno del Leicester Biomedical Research Center (Leicester Diabetes Centre) presso il Leicester General Hospital. Le sessioni di misurazione clinica saranno effettuate dal gruppo di ricerca incaricato. Ai partecipanti verrà chiesto di visitare il centro studi in sei occasioni.
Disegno dello studio Questo studio è un disegno incrociato di tre periodi. Ci sono tre condizioni sperimentali (yoga, esercizio continuo e controllo) e i partecipanti saranno randomizzati a una delle sei sequenze che richiedono loro di completare tutte e tre le condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- ≥18 a ≤75 anni di età
- HbA1c >5,7% e BMI ≥23kg/m2* / ≥25kg/m2 (WE) O BMI ≥27,5kg/m2* / ≥30kg/m2 (WE)
- Non impegnarsi in sport regolari o attività fisica faticosa
- In grado di camminare e utilizzare un tapis roulant (per impegnarsi in un'attività fisica leggera-moderata)
- Nessuna condizione medica che influisca sull'equilibrio e sulla capacità di assumere posizioni yoga
- Nessun'altra condizione medica attuale
- Capacità di comunicare e comprendere l'inglese per partecipare al processo di consenso informato *Punti tagliati per le persone con background BME
Criteri di esclusione:
- Impegnarsi in uno sport regolarmente mirato o in un intenso esercizio fisico nel tempo libero (>120 minuti di esercizio auto-riferito a settimana)
- HbA1c >8,0%
- Uso di farmaci ipoglicemizzanti
- Incapacità di stare in piedi o di intraprendere un'attività fisica moderata.
- Condizione psicologica diagnosticata che limita la componente di esito psicologico dello studio (ad es. depressione)
- CVD in corso
- Abuso di steroidi
- Fumatore attuale
- Gravidanza/allattamento
- Incapacità di comprendere l'inglese
- Incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Yoga
La sessione di yoga si terrà in una stanza in cui è possibile regolare l'illuminazione, la temperatura e la musica.
La sessione sarà guidata da un istruttore qualificato e coinvolgerà una combinazione di posture del corpo, tecniche di respirazione e meditazione.
Ci sarà una serie di posizioni yoga progressive centrate sul respiro denominate Saluti al sole A e B che i partecipanti dovranno completare, che sono state scelte in base al PPI e alle attuali pratiche yoga pertinenti.
I saluti al sole A e B saranno completati in una sequenza continua e mirano a essere completati con un respiro per posa, ma possono essere modificati in base all'abilità del partecipante.
|
Attività fisiche di intensità leggera-moderata
|
|
Sperimentale: Esercizio continuo
L'esercizio sarà di 30 minuti di camminata su tapis roulant.
Durante le fasi iniziali della camminata, i partecipanti verranno gradualmente portati a una velocità compresa tra 10 e 12 sulla scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), fino a un massimo di 4,0 km/h.
Questa velocità sarà fissa per l'intero periodo di esercizio.
Questa intensità di esercizio è stata scelta in quanto è l'intensità dell'esercizio abbinata a un'attività fisica moderata.
|
Attività fisiche di intensità leggera-moderata
|
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti rimarranno seduti per tutto il periodo del test mentre intraprenderanno comportamenti sedentari tipici come guardare la TV, usare un computer, leggere e scrivere.
Camminare e stare in piedi sarà limitato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area insulinica sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Valutato tramite 6 campioni di sangue alla visita 3, 4 e 5. Due campioni verranno prelevati a digiuno e il resto prelevato a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo un pasto per la colazione. Questo sarà valutato per tutte le condizioni di trattamento sperimentale di 4,5 ore.
|
L'AUC dell'insulina sarà utilizzata per valutare se, a seguito dell'intervento, il miglioramento atteso nel metabolismo del glucosio viene mantenuto o migliorato nelle condizioni post-misurazione rispetto alle condizioni pre-misurazione.
|
Valutato tramite 6 campioni di sangue alla visita 3, 4 e 5. Due campioni verranno prelevati a digiuno e il resto prelevato a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo un pasto per la colazione. Questo sarà valutato per tutte le condizioni di trattamento sperimentale di 4,5 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Antropometrici
Lasso di tempo: Questo sarà misurato alla visita 1, 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
Misure antropometriche (altezza in metri)
|
Questo sarà misurato alla visita 1, 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
HbA1C
Lasso di tempo: Visita 1. Stima fino a 1 settimana.
|
emoglobina glicata
|
Visita 1. Stima fino a 1 settimana.
|
|
Profilo lipidico completo
Lasso di tempo: Visita 1. Stima fino a 1 settimana.
|
HDL, LDL, colesterolo e trigliceridi
|
Visita 1. Stima fino a 1 settimana.
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato tramite questionario alla visita 1 e 6. Stima fino a 4-6 settimane.
|
La qualità della vita sarà misurata dall'EQ-5D.
Ci sono 5 domande e ogni domanda ha 5 affermazioni che il partecipante può spuntare che meglio si allinea con loro, ad es.
Non ho problemi di mobilità, ho lievi problemi di mobilità nel camminare, ho moderati problemi nel camminare, ho gravi problemi nel camminare o non riesco a camminare.
Questi punteggi non si sommano a un punteggio somma e non devono essere utilizzati in modo cardinale.
Esiste anche una scala in cui i partecipanti valutano come si sente la loro salute generale oggi contrassegnando una X su una scala da 1 a 100.
|
Valutato tramite questionario alla visita 1 e 6. Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
Dati sociodemografici
Lasso di tempo: Visita 1. Preventivo fino a 1 settimana.
|
Dati sociodemografici (età, sesso, etnia, occupazione, stato occupazionale, livello di istruzione, reddito familiare, assunzione di alcol, abitudine al fumo, farmaci attuali, anamnesi familiare, farmaci assunti attualmente) tramite questionario.
Questo sarà completato completando una domanda con una scala di caselle da spuntare, ad es.
spuntando una casella dei suggerimenti elencati che meglio descrivono l'etnia o il livello di istruzione dei partecipanti.
Inoltre, ai partecipanti potrebbe essere richiesto di elencare le risposte alle domande, ad es.
elenca tutti i farmaci attualmente assunti o l'età.
Tutto questo sarà misurato nel modulo di riferimento del caso clinico.
|
Visita 1. Preventivo fino a 1 settimana.
|
|
Funzione fisica
Lasso di tempo: Visita 1. Preventivo fino a 1 settimana.
|
misurato da una serie di test fisici.
Forza di presa con dinamometro manuale.
|
Visita 1. Preventivo fino a 1 settimana.
|
|
Idoneità fisica e idoneità all'esercizio.
Lasso di tempo: Visita 1. Preventivo fino a 1 settimana.
|
Test VO2 max per misurare l'idoneità cardiorespiratoria.
|
Visita 1. Preventivo fino a 1 settimana.
|
|
Diario alimentare di 7 giorni
Lasso di tempo: Somministrato alla visita 1 e per la durata della settimana 1 dello studio. Stima fino a 2 settimane.
|
Modulo diario alimentare di 7 giorni
|
Somministrato alla visita 1 e per la durata della settimana 1 dello studio. Stima fino a 2 settimane.
|
|
Tempo di usura dell'accelerometro
Lasso di tempo: Questo avverrà per un periodo di 7 giorni a partire dalla visita 1. Stima fino a 2 settimane.
|
Tempo di usura dell'accelerometro/modulo del diario del sonno
|
Questo avverrà per un periodo di 7 giorni a partire dalla visita 1. Stima fino a 2 settimane.
|
|
diario del sonno
Lasso di tempo: Questo avverrà per un periodo di 7 giorni a partire dalla visita 1. Stima fino a 2 settimane.
|
Tempo di usura dell'accelerometro/modulo del diario del sonno
|
Questo avverrà per un periodo di 7 giorni a partire dalla visita 1. Stima fino a 2 settimane.
|
|
Area glicemica sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Valutato tramite 6 campioni di sangue. Due dei quali verranno prelevati a digiuno e il resto prelevato a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo un pasto colazione. Questo sarà valutato alle visite 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
L'AUC del glucosio verrà utilizzata per valutare se, a seguito dell'intervento, il miglioramento atteso nel metabolismo del glucosio viene mantenuto o migliorato nelle condizioni post-misurazione rispetto alle condizioni pre-misurazione.
|
Valutato tramite 6 campioni di sangue. Due dei quali verranno prelevati a digiuno e il resto prelevato a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo un pasto colazione. Questo sarà valutato alle visite 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
Trigliceridi AUC
Lasso di tempo: Valutato tramite 6 campioni di sangue. Due dei quali verranno prelevati a digiuno e il resto prelevato a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo un pasto colazione. Questo sarà valutato alle visite 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
L'AUC dei trigliceridi sarà utilizzata per valutare se, a seguito dell'intervento, il miglioramento atteso nel metabolismo del glucosio viene mantenuto o migliorato nelle condizioni post-misurazione rispetto alle condizioni pre-misurazione.
|
Valutato tramite 6 campioni di sangue. Due dei quali verranno prelevati a digiuno e il resto prelevato a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo un pasto colazione. Questo sarà valutato alle visite 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
AUC degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Valutato tramite 6 campioni di sangue. Questo sarà valutato alla visita 3, 4 e 5. Stima fino a 6 settimane
|
L'AUC degli acidi grassi liberi sarà utilizzata per valutare se, dopo l'intervento, il miglioramento atteso nel metabolismo del glucosio viene mantenuto o migliorato nelle condizioni post-misurazione rispetto alle condizioni pre-misurazione.
|
Valutato tramite 6 campioni di sangue. Questo sarà valutato alla visita 3, 4 e 5. Stima fino a 6 settimane
|
|
Affetto positivo (The Feeling Scale)
Lasso di tempo: Valutato tramite un semplice questionario in 6 punti temporali. Questo sarà completato contemporaneamente ai campioni di sangue. Questo sarà valutato alle visite 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
L'affetto positivo sarà utilizzato per valutare l'eccitazione delle attività fisiche durante e dopo gli interventi.
Misurato da su una scala da 1 a 5.
per esempio. 1 arousal basso e 5 arousal alto.
|
Valutato tramite un semplice questionario in 6 punti temporali. Questo sarà completato contemporaneamente ai campioni di sangue. Questo sarà valutato alle visite 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
Umore positivo (scala Felt Arousal)
Lasso di tempo: Valutato tramite un semplice questionario in 6 punti temporali. Questo sarà completato contemporaneamente ai campioni di sangue. Questo sarà valutato alle visite 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
L'umore positivo sarà utilizzato per valutare il godimento delle attività fisiche durante e dopo gli interventi.
Misurato da una scala di -5-5.
per esempio.
-5 di pessimo umore e 5 di ottimo umore.
|
Valutato tramite un semplice questionario in 6 punti temporali. Questo sarà completato contemporaneamente ai campioni di sangue. Questo sarà valutato alle visite 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
Valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Valutato tramite un semplice questionario durante e dopo l'esercizio. Stima fino a 4-6 settimane.
|
La Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE) registrerà la percezione dello sforzo da parte dei partecipanti durante l'esercizio.
Misurato da una scala di 6-21.
per esempio. 6 nessuno sforzo e 21 sforzo massimo assoluto.
|
Valutato tramite un semplice questionario durante e dopo l'esercizio. Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
La Karolinska Sleepiness Scale modificata
Lasso di tempo: Valutato tramite un semplice questionario in 6 punti temporali. Questo sarà completato contemporaneamente ai campioni di sangue. Questo sarà valutato per tutte le condizioni di trattamento sperimentale di 4,5 ore. Stima fino a 4-6 settimane.
|
La Karolinska Sleepiness Scale modificata verrà utilizzata per tracciare gli stati di sonnolenza diurna dei partecipanti durante le condizioni sperimentali.
Misurato su una semplice domanda da 1 a 9.
Per esempio. 1 = estremamente vigile e 9 = estremamente assonnato, lotta contro il sonno.
|
Valutato tramite un semplice questionario in 6 punti temporali. Questo sarà completato contemporaneamente ai campioni di sangue. Questo sarà valutato per tutte le condizioni di trattamento sperimentale di 4,5 ore. Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
Glicemia media
Lasso di tempo: Durante le visite 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
Misurato tramite dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
|
Durante le visite 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
Tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante le visite 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane
|
Misurato tramite dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
|
Durante le visite 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane
|
|
Tempo trascorso in iperglicemia
Lasso di tempo: Durante le visite 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane
|
Misurato tramite dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
|
Durante le visite 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane
|
|
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: I dati durante il periodo di intervento saranno confrontati con la visita 1-2. Stima fino a 4-6 settimane.
|
Misurato dall'accelerometro
|
I dati durante il periodo di intervento saranno confrontati con la visita 1-2. Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
Tempo sedentario
Lasso di tempo: I dati durante il periodo di intervento saranno confrontati con la visita 1-2. Stima fino a 4-6 settimane.
|
Misurato dall'accelerometro
|
I dati durante il periodo di intervento saranno confrontati con la visita 1-2. Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
Attività fisica di intensità leggera
Lasso di tempo: I dati durante il periodo di intervento saranno confrontati con la visita 1-2. Stima fino a 4-6 settimane.
|
Misurato dall'accelerometro
|
I dati durante il periodo di intervento saranno confrontati con la visita 1-2. Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
Attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: I dati durante il periodo di intervento saranno confrontati con la visita 1-2 Stima fino a 4-6 settimane.
|
Misurato dall'accelerometro
|
I dati durante il periodo di intervento saranno confrontati con la visita 1-2 Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
Sonno
Lasso di tempo: I dati durante il periodo di intervento saranno confrontati con la visita 1-2. Stima fino a 4-6 settimane
|
Il sonno sarà derivato dai diari di usura dell'accelerometro
|
I dati durante il periodo di intervento saranno confrontati con la visita 1-2. Stima fino a 4-6 settimane
|
|
Diario alimentare di 2 giorni
Lasso di tempo: Verrà redatto un diario alimentare di 2 giorni ad ogni condizione di intervento (visita 3, 4 e 5). Stima fino a 4-6 settimane
|
Durante i periodi di intervento verrà effettuato un diario alimentare di 2 giorni per cercare di standardizzare il cibo consumato il giorno prima e immediatamente dopo gli interventi.
|
Verrà redatto un diario alimentare di 2 giorni ad ogni condizione di intervento (visita 3, 4 e 5). Stima fino a 4-6 settimane
|
|
Registro CGM
Lasso di tempo: Mentre indossano il CGM (durante le visite 3, 4 e 5), ai partecipanti verrà richiesto di completare 4 test con puntura del dito al giorno. Questo sarà per ogni condizione di intervento. Stima fino a 4-6 settimane.
|
Registro CGM per misurare i punteggi dei test con la puntura del dito e il cibo mangiato.
|
Mentre indossano il CGM (durante le visite 3, 4 e 5), ai partecipanti verrà richiesto di completare 4 test con puntura del dito al giorno. Questo sarà per ogni condizione di intervento. Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
Antropometrici
Lasso di tempo: Questo sarà misurato alla visita 1, 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
Misure antropometriche (peso in chilogrammi)
|
Questo sarà misurato alla visita 1, 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
Antropometrici
Lasso di tempo: Questo sarà misurato alla visita 1, 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
Misure antropometriche (circonferenza vita in centimetri)
|
Questo sarà misurato alla visita 1, 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
Antropometrici
Lasso di tempo: Questo sarà misurato alla visita 1, 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
Misure antropometriche (grasso corporeo in percentuale)
|
Questo sarà misurato alla visita 1, 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
Antropometrici
Lasso di tempo: Questo sarà misurato alla visita 1, 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
Misure antropometriche (pressione arteriosa in mm Hg)
|
Questo sarà misurato alla visita 1, 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
Antropometrici
Lasso di tempo: Questo sarà misurato alla visita 1, 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
Misurazioni antropometriche (frequenza cardiaca in battiti al minuto)
|
Questo sarà misurato alla visita 1, 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
Antropometrici
Lasso di tempo: Questo sarà misurato alla visita 1, 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
Misurazioni antropometriche (BMI [peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI] in kg/m2
|
Questo sarà misurato alla visita 1, 3, 4 e 5. Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Questo sarà misurato alla visita 1 e 6. Stima fino a 4-6 settimane.
|
L'ansia e la depressione saranno misurate dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
viene assegnato un punteggio da 0 a 21 dopo aver completato una semplice domanda.
ci sono 7 domande e ogni domanda ha un punteggio massimo di 3 e minimo di 0. un punteggio di 21 indica un alto rischio di depressione e un punteggio di 0 indica un rischio.
|
Questo sarà misurato alla visita 1 e 6. Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
Ansia
Lasso di tempo: Questo sarà misurato alla visita 1 e 6. Stima fino a 4-6 settimane.
|
L'ansia e la depressione saranno misurate dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
viene assegnato un punteggio da 0 a 21 dopo aver completato una semplice domanda.
ci sono 7 domande e ogni domanda ha un punteggio massimo di 3 e minimo di 0. un punteggio di 21 indica un alto rischio di ansia e un punteggio di 0 indica un rischio.
|
Questo sarà misurato alla visita 1 e 6. Stima fino a 4-6 settimane.
|
|
Funzione fisica
Lasso di tempo: Visita 1. Stimato fino a 1 settimana.
|
misurato da un test fisico.
Funzionalità degli arti inferiori (Sit-to-Stand Test) in un minuto.
|
Visita 1. Stimato fino a 1 settimana.
|
|
Funzione fisica
Lasso di tempo: Visita 1. Stimato fino a 1 settimana.
|
misurato da un test fisico.
Test di equilibrio (test di portata funzionale).
|
Visita 1. Stimato fino a 1 settimana.
|
|
Funzione fisica
Lasso di tempo: Visita 1. Stimato fino a 1 settimana.
|
Misurato da un test fisico.
Walking Test che valuta la normale velocità di camminata oltre i 20 metri
|
Visita 1. Stimato fino a 1 settimana.
|
|
Idoneità fisica e idoneità all'esercizio.
Lasso di tempo: visita 1. Stimato fino a 1 settimana.
|
ECG a riposo e durante esercizio massimale
|
visita 1. Stimato fino a 1 settimana.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0670
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .