- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03549390
Zkoumání akutního účinku alternativních forem fyzické aktivity u multietnické populace
Zkoumání akutního účinku alternativních forem fyzické aktivity u multietnické populace: Studie jógy
Počet lidí s cukrovkou nyní ve Spojeném království přesáhl 4 miliony. Diabetes 2. typu tvoří většinu všech případů diabetu a zvyšuje riziko mnoha dalších onemocnění, jako jsou srdeční choroby.
Výzkum ukázal, že jedinci z jihoasijského původu mají zvýšené riziko některých chronických onemocnění, jako je diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění. Riziko vzniku těchto onemocnění lze snížit zapojením se do zdravého životního stylu. Jednou ze složek zdravého životního stylu je pohybová aktivita. Předchozí výzkumy však ukázaly, že jihoasijští jedinci se ve srovnání s jinými etniky věnují méně fyzické aktivitě. Dosud není zcela pochopeno, proč se obyvatelé jižní Asie zabývají méně fyzickou aktivitou, ale je životně důležité zkoušet a hledat nové způsoby, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity v jižní Asii. Vyšetřovatelé proto spolupracovali s jihoasijskými komunitami při identifikaci kulturně vhodných forem fyzické aktivity. Z toho byly jóga a chůze identifikovány jako dvě formy kulturně vhodné fyzické aktivity. Tato studie otestuje a porovná, zda lze jógu a chůzi s mírnou intenzitou efektivně využít v prevenci diabetu 2. typu. Výsledky této studie pomohou vyšetřovatelům a tvůrcům zdravotní politiky porozumět tomu, jak Jihoasijci a další etnika reagují na cvičení, terapeutické výhody jógy a pomohou informovat o budoucích programech prevence diabetu v multietnických komunitách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzická aktivita, běžně definovaná jako jakýkoli pohyb kosterního svalstva, který vyžaduje nízkou střední úroveň energetického výdeje, byla dlouho spojována se zlepšením kardiometabolického zdraví. Kromě toho byla zvýšená PA v poslední době spojena se sníženou úmrtností na všechny příčiny a chronická onemocnění. Důkazy o rizikových faktorech životního stylu, jako je PA, stále rostou a prokazují spojitost se zlepšením zdraví. Je zajímavé, že důkazy naznačují, že diabetes 2. typu je „nemocí životního stylu“, přičemž 80–90 % prevalence v jakékoli dané etnické skupině je vysvětleno životním stylem a faktory prostředí. To naznačuje, že faktory životního stylu, jako je PA a strava, mohou hrát klíčovou roli v prevenci a léčbě T2D. Počet jedinců s diabetem vzrostl ze 108 milionů v roce 1980 na 425 milionů v roce 2017, přičemž celosvětová prevalence u osob starších 18 let vzrostla ve stejném časovém období ze 4,7 % na 8,5 %. To ilustruje důležitost PA při prevenci a zvládání T2D.
Diabetes je onemocnění charakterizované chronickou hyperglykémií s poruchami metabolismu sacharidů, které jsou důsledkem zhoršené schopnosti těla produkovat nebo reagovat na inzulín. Diabetes může vést k řadě komplikací, které mohou snížit kvalitu života člověka a jeho očekávanou délku. Hlavní příčinou předčasné úmrtnosti na diabetes jsou kardiovaskulární onemocnění. Předpokládá se, že inzulinová rezistence je převládajícím faktorem v etiologii T2D. Bylo prokázáno, že PA je stimulátorem citlivosti na inzulín, akutně i chronicky. Epidemiologické údaje o PA (a dalších životních návycích) a T2D jsou důležité, protože poskytují souvislosti mezi expozicí a onemocněním. Tento výzkum může dát pocit asociace a tam, kde silné důkazy tyto asociace posílí, může být výchozím bodem pro zahájení programů prevence nemocí založených na snížení/zvýšení expozice rizikovému/preventivnímu faktoru.
Systematický přehled a síťová metaanalýza životního stylu, farmakologických a chirurgických intervencí uvedla, že intervence životního stylu, které zahrnovaly cvičení, jsou prospěšné při snižování rizika rozvoje T2D ve srovnání se standardní péčí. Když se zaměříme na zásahy do životního stylu, dieta plus cvičení plus krokoměr měly nejvyšší pravděpodobnost účinnosti (HR 0,35 95% CI [0,11-1,14]). Cvičení mělo druhou nejvyšší pravděpodobnost, že bude nejúčinnějším zásahem do životního stylu (HR 0,51 95% CI [0,33-0,82]). Indický program prevence diabetu zjistil, že zlepšený životní styl významně zlepšil kardiometabolické zdraví ve 42měsíční studii. Zlepšený životní styl odpovídal za vzdělávací sezení točící se kolem zlepšení stravy a poté zapojení do PA. Při srovnání kontrolní skupiny, skupiny metformin, životní styl a životní styl + metformin bylo zjištěno, že skupiny s metforminem, životním stylem a životním stylem a metforminem významně prodloužily dobu do vzniku diabetu ve srovnání s kontrolní skupinou. Dvě skupiny, které zahrnovaly pozitivní změny životního stylu, zpozdily čas do diabetu nepatrně déle než skupina s metforminem. Skupina zaměřená výhradně na životní styl oddálila dobu do vzniku diabetu nejdéle za celých 42 měsíců. Podobně The Diabetes Prevention Program zjistil, že začlenění pozitivních změn životního stylu významně snížilo kumulativní výskyt T2D ve srovnání se skupinami s metforminem a placebem. Skupina životního stylu byla instruována, aby se zapojila do 150 minut.týden-1 PA. Ve 4letém sledování došlo k 58% snížení výskytu T2D ve skupině s životním stylem ve srovnání s placebem. Když byli účastníci rozděleni do příslušných etnik, největší snížení výskytu T2D zaznamenali američtí Indiáni a Asiaté. Po 10 letech po sledování studie měla skupina životního stylu stále významně nižší kumulativní výskyt T2D.
Molekulární mechanismy, kterými PA ovlivňuje inzulín, byly intenzivně prozkoumány. Stručně řečeno, po jednom cvičení dochází k okamžitému zvýšení příjmu glukózy do kosterního svalu, což je odpověď na svalovou kontrakci. Předpokládá se, že toto zvýšení je způsobeno zvýšenou translokací GLUT-4 na buněčný povrch, což zvyšuje citlivost na inzulín. Cvičení může navíc zvýšit oxidační metabolismus v mitochondriích v kosterním svalu. Zvýšení velikosti a počtu mitochondrií v buňkách zlepšuje oxidační kapacitu, snižuje množství TG a mastných kyselin. TG a mastné kyseliny interferují s procesem inzulínové signalizace, což může způsobit inzulínovou rezistenci. To znovu zdůrazňuje význam PA v prevenci a léčbě T2D. Navíc bylo zjištěno, že fyzická nečinnost a sedavé chování narušují normální metabolický stav a chronicky zvyšují inzulínovou rezistenci/snižují inzulínovou citlivost.
Dalšími mechanismy, kterými může PA zlepšit T2D, jsou zlepšení lipoproteinového profilu, endoteliální funkce (a následně hypertenze), snížení obezity a zvýšení protizánětlivých účinků.
PA je zjevně životně důležitá v prevenci a léčbě T2D. Míry PA jsou však ve Spojeném království i celosvětově znepokojivě nízké. Celosvětově se uvádí, že 1 ze 4 dospělých není dostatečně aktivní a více než 80 % světové dospívající populace je nedostatečně fyzicky aktivní (WHO). Ve Spojeném království 39 % (20 milionů) dospělých nesplňuje doporučená doporučení pro PA. Důležité je, že hladiny PA v jihoasijských populacích Spojeného království jsou ve srovnání s bělošskými evropskými populacemi uváděny jako nižší. Tento trend je patrný zejména u žen a starších jedinců. V důsledku toho mohou konkrétní etnika potřebovat kulturně vhodné a alternativní formy PA, aby je zapojily. Dosud byly pokyny pro veřejné zdraví z velké části založeny na výsledcích studií na kavkazské populaci. Je nezbytné, aby vlády a organizace veřejného zdraví zapojily jednotlivce do nových, vhodnějších a kulturně specifických postupů.
Zkoumání kulturně vhodných a alternativních forem cvičení je proto důležité pro pochopení toho, zda různé druhy cvičení jednotlivce více zapojí a zlepší adherenci, což v konečném důsledku zlepší zdraví. Například SA tvoří největší etnickou menšinovou skupinu ve Spojeném království a 1 z 5 jednotlivců na celém světě, a přestože je známo, že PA může pozitivně ovlivnit zdraví SA, není zcela jasné, jaké typy PA mohou etnické skupiny SA zapojit nejúčinněji. To je zvláště důležité, protože prevalence T2D je 2 až 4krát vyšší u SA ve srovnání s WE. Odhaduje se, že Indie bude mít do roku 2045 prevalenci diabetu 134,3 milionu, přičemž Pákistán a Bangladéš se odhadují na 16,1 a 13,7 milionu.
V souladu s tím jsou zapotřebí kulturně vhodné formy cvičení. Údaje z intervenčních studií naznačují, že jóga může přinést podobné zdravotní výhody jako konvenční cvičení. Jóga je starodávná indická tradice, která ztělesňuje jednotu těla, mysli, emocí a energie a je součástí tradiční indické duchovní praxe po tisíciletí. Existují různé formy jógy, které se zaměřují na mírně odlišné aspekty vlastního já, přičemž tyto příslušné filozofie se zaměřují na meditaci (dhjána), polohy těla (ásany) a dýchací techniky (pránájáma). Bez ohledu na tyto různé filozofie se jóga v posledních letech celosvětově stala prominentnější při zlepšování fyzické a duševní pohody.
Dva nedávné systematické přehledy jógy a stav jógy T2D zlepšují HbA1c, glykémii nalačno a postprandiální glykémii. Kromě toho byla zjištěna významná zlepšení v lipidovém profilu, krevním tlaku a složení těla. Celkově nejsou metabolické výhody jógy plně pochopeny, zejména u těch, kteří jsou vysoce ohroženi T2D. Je zapotřebí další výzkum metabolických výhod jógy. Kromě toho se předpokládá, že jóga může mít také výhody pro duševní zdraví, kvalitu života a emocionální stav. Údaje jsou potřebné k vyhodnocení toho, jak mohou jednotlivci psychologicky reagovat na jógu ve srovnání s tradičním cvičením, zejména pokud se používá jako terapie ke zlepšení metabolického zdraví u osob s vysokým diabetem a kardiovaskulárním rizikem.
V literatuře zkoumající metabolické přínosy kulturně vhodných a alternativních forem cvičení u různých etnik existuje mezera. Konkrétně chybí kvalitní výzkum, který by zkoumal zdravotní přínosy jógy ve vztahu k prevenci T2D a porovnával zdravotní přínosy jógy a tradičních forem PA. Proto bude tento výzkum zkoumat účinky jógy na glykemickou kontrolu u multietnické populace s rizikem diabetu 2. typu a porovnat tyto účinky s odpovídajícím tradičním cvičením a kontrolou bez cvičení.
Statistický návrh Na základě předchozí studie provedené skupinou výzkumníků v multietnické populaci (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02453204) je k dokončení studie zapotřebí 24. To je založeno na odhadu snížení přírůstkové plochy pod inzulinovou křivkou ze 76 na 53 mU/l x h (snížení o 30 %) v obou skupinách s cvičební intervencí, směrodatná odchylka 38 mU/l x h, korelace uvnitř osoby 0,05, mocnina 80 % a významnost 0,05.
Nastavení studie Studie bude koordinována v rámci Leicesterského biomedicínského výzkumného centra (Leicester Diabetes Centre) ve Všeobecné nemocnici v Leicesteru. Klinická měření budou provádět jmenovaný výzkumný tým. Účastníci budou šestkrát požádáni, aby navštívili studijní centrum.
Design studie Tato studie je třídobý crossover design. Existují tři experimentální podmínky (jóga, kontinuální cvičení a kontrola) a účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze šesti sekvencí, které vyžadují, aby splnili všechny tři podmínky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- ≥18 až ≤75 let věku
- HbA1c >5,7 % a BMI ≥23 kg/m2* / ≥25 kg/m2 (WE) NEBO BMI ≥27,5 kg/m2* / ≥30 kg/m2 (WE)
- Nevěnujte se pravidelnému sportu nebo namáhavé fyzické aktivitě
- Schopnost chodit a používat běžecký pás (pro lehkou až střední fyzickou aktivitu)
- Žádné zdravotní stavy, které ovlivňují rovnováhu a schopnost zaujmout jógové pozice
- Žádný jiný aktuální zdravotní stav
- Schopnost komunikovat v angličtině a rozumět jí za účelem účasti na procesu informovaného souhlasu *Uzavření bodů pro osoby s BME
Kritéria vyloučení:
- Věnujte se pravidelnému cílevědomému sportu nebo namáhavému volnočasovému cvičení (>120 minut vlastního cvičení týdně)
- HbA1c >8,0 %
- Užívání léků snižujících hladinu glukózy
- Neschopnost stát nebo vykonávat mírnou fyzickou aktivitu.
- Diagnostikovaný psychologický stav, který omezuje složku psychologického výsledku studie (např. Deprese)
- Probíhající CVD
- Zneužívání steroidů
- Současný kuřák
- Těhotná/kojící
- Neschopnost porozumět angličtině
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jóga
Jóga se bude konat v místnosti, kde lze regulovat osvětlení, teplotu a hudbu.
Sezení povede vyškolený instruktor a bude zahrnovat kombinaci držení těla, dechových technik a meditace.
Účastníci budou mít k dispozici sérii progresivních jógových pozic zaměřených na dech s názvem Pozdravy slunci A & B, které budou vybrány na základě PPI a aktuálních relevantních jógových praktik.
Pozdravy slunci A a B budou dokončeny v nepřetržitém pořadí a jejich cílem bude jeden nádech na pózu, ale lze je upravit podle schopností účastníka.
|
Lehké pohybové aktivity střední intenzity
|
|
Experimentální: Průběžné cvičení
Cvičení bude trvat 30 minut chůze na rotopedu.
Během počátečních fází chůze budou účastníci postupně zvednuti na rychlost registrovanou mezi 10 a 12 na stupnici Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) až do maxima 4,0 km/h.
Tato rychlost bude pevná po celou dobu cvičení.
Tato intenzita cvičení byla zvolena, protože se jedná o intenzitu cvičení přizpůsobenou mírné fyzické aktivitě.
|
Lehké pohybové aktivity střední intenzity
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci zůstanou po celou dobu testu sedět a budou se věnovat typickému sedavému chování, jako je sledování televize, používání počítače, čtení a psaní.
Chůze a stání budou omezeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha inzulínu pod křivkou (AUC)
Časové okno: Vyhodnoceno prostřednictvím 6 vzorků krve při návštěvě 3, 4 a 5. Dva vzorky budou odebrány nalačno a zbytek bude odebrán 30, 60, 120 a 180 minut po snídani. To bude hodnoceno pro všechny 4,5hodinové experimentální podmínky ošetření.
|
AUC inzulínu se použije k posouzení, zda je po intervenci zachováno nebo zlepšeno očekávané zlepšení metabolismu glukózy v podmínkách po měření ve srovnání s podmínkami před měřením.
|
Vyhodnoceno prostřednictvím 6 vzorků krve při návštěvě 3, 4 a 5. Dva vzorky budou odebrány nalačno a zbytek bude odebrán 30, 60, 120 a 180 minut po snídani. To bude hodnoceno pro všechny 4,5hodinové experimentální podmínky ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrie
Časové okno: To bude měřeno při návštěvě 1, 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
Antropometrická měření (výška v metrech)
|
To bude měřeno při návštěvě 1, 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
HbA1C
Časové okno: Návštěva 1. Odhad do 1 týdne.
|
glykovaného hemoglobinu
|
Návštěva 1. Odhad do 1 týdne.
|
|
Plný lipidový profil
Časové okno: Návštěva 1. Odhad do 1 týdne.
|
HDL, LDL, cholesterol a triglyceridy
|
Návštěva 1. Odhad do 1 týdne.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Hodnoceno pomocí dotazníku při návštěvě 1 a 6. Odhad do 4-6 týdnů.
|
Kvalita života bude měřena pomocí EQ-5D.
Existuje 5 otázek a každá otázka má 5 výroků, které účastník může zaškrtnout a které s nimi nejlépe odpovídají, např.
Nemám žádné pohybové problémy, mám lehké pohybové problémy s chůzí, mám středně těžké problémy s chůzí, mám vážné problémy s chůzí nebo nemohu chodit.
Tato skóre se nesčítají s celkovým skóre a nemají se používat zásadně.
Existuje také škála, kde účastníci hodnotí, jak se dnes cítí celkově zdraví, označením X na stupnici od 1 do 100.
|
Hodnoceno pomocí dotazníku při návštěvě 1 a 6. Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
Sociodemografická data
Časové okno: Návštěva 1. Odhad do 1 týdne.
|
Sociodemografické údaje (věk, pohlaví, etnická příslušnost, povolání, zaměstnání, úroveň vzdělání, příjem domácnosti, příjem alkoholu, kouření, současné léky, rodinná anamnéza, aktuálně užívané léky) prostřednictvím dotazníku.
To bude dokončeno vyplněním otázky se stupnicí políček k zaškrtnutí např.
zaškrtnutím políčka s uvedenými návrhy, které nejlépe popisují etnickou příslušnost nebo úroveň vzdělání účastníků.
Kromě toho mohou být účastníci požádáni, aby uvedli odpovědi na otázky, např.
uveďte všechny aktuálně užívané léky nebo věk.
To vše bude měřeno ve formuláři základní kazuistiky.
|
Návštěva 1. Odhad do 1 týdne.
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Návštěva 1. Odhad do 1 týdne.
|
měřeno řadou fyzických testů.
Síla rukojeti pomocí ručního dynamometru.
|
Návštěva 1. Odhad do 1 týdne.
|
|
Fyzická zdatnost a vhodnost ke cvičení.
Časové okno: Návštěva 1. Odhad do 1 týdne.
|
VO2 max test pro měření kardiorespirační zdatnosti.
|
Návštěva 1. Odhad do 1 týdne.
|
|
7denní stravovací deník
Časové okno: Podáváno při návštěvě 1 a po dobu trvání 1. týdne studie. Odhad do 2 týdnů.
|
7denní formulář stravovacího deníku
|
Podáváno při návštěvě 1 a po dobu trvání 1. týdne studie. Odhad do 2 týdnů.
|
|
Doba opotřebení akcelerometru
Časové okno: To bude během 7denního období počínaje návštěvou 1. Odhad až 2 týdny.
|
Formulář deníku doby opotřebení/spánku akcelerometru
|
To bude během 7denního období počínaje návštěvou 1. Odhad až 2 týdny.
|
|
spánkový deník
Časové okno: To bude během 7denního období počínaje návštěvou 1. Odhad až 2 týdny.
|
Formulář deníku doby opotřebení/spánku akcelerometru
|
To bude během 7denního období počínaje návštěvou 1. Odhad až 2 týdny.
|
|
Plocha glukózy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Hodnoceno prostřednictvím 6 vzorků krve. Dva z nich budou odebrány nalačno a zbytek odebrán 30, 60, 120 a 180 minut po snídani. To bude posouzeno při návštěvách 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
AUC glukózy se použije k posouzení, zda je po intervenci zachováno nebo zlepšeno očekávané zlepšení metabolismu glukózy v podmínkách po měření ve srovnání s podmínkami před měřením.
|
Hodnoceno prostřednictvím 6 vzorků krve. Dva z nich budou odebrány nalačno a zbytek odebrán 30, 60, 120 a 180 minut po snídani. To bude posouzeno při návštěvách 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
AUC triglyceridů
Časové okno: Hodnoceno prostřednictvím 6 vzorků krve. Dva z nich budou odebrány nalačno a zbytek odebrán 30, 60, 120 a 180 minut po snídani. To bude posouzeno při návštěvách 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
AUC triglyceridů se použije k posouzení, zda je po intervenci zachováno nebo zlepšeno očekávané zlepšení metabolismu glukózy v podmínkách po měření ve srovnání s podmínkami před měřením.
|
Hodnoceno prostřednictvím 6 vzorků krve. Dva z nich budou odebrány nalačno a zbytek odebrán 30, 60, 120 a 180 minut po snídani. To bude posouzeno při návštěvách 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
AUC volných mastných kyselin
Časové okno: Hodnoceno prostřednictvím 6 vzorků krve. To bude posouzeno při návštěvě 3, 4 a 5. Odhad do 6 týdnů
|
AUC volných mastných kyselin se použije k posouzení, zda je po intervenci zachováno nebo zlepšeno očekávané zlepšení metabolismu glukózy v podmínkách po měření ve srovnání s podmínkami před měřením.
|
Hodnoceno prostřednictvím 6 vzorků krve. To bude posouzeno při návštěvě 3, 4 a 5. Odhad do 6 týdnů
|
|
Pozitivní vliv (The Feeling Scale)
Časové okno: Hodnoceno pomocí jednoduchého dotazníku v 6 časových bodech. To bude dokončeno současně s odběry krve. To bude posouzeno při návštěvách 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
Pozitivní afekt bude použit k posouzení vzrušení z pohybových aktivit během a po intervencích.
Měřeno na stupnici 1-5.
např. 1 nízké vzrušení a 5 vysoké vzrušení.
|
Hodnoceno pomocí jednoduchého dotazníku v 6 časových bodech. To bude dokončeno současně s odběry krve. To bude posouzeno při návštěvách 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
Pozitivní nálada (škála The Felt Arousal)
Časové okno: Hodnoceno pomocí jednoduchého dotazníku v 6 časových bodech. To bude dokončeno současně s odběry krve. To bude posouzeno při návštěvách 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
Pozitivní nálada bude použita k posouzení radosti z pohybových aktivit během a po intervencích.
Měřeno na stupnici -5-5.
např.
-5 velmi špatná nálada a 5 velmi dobrá nálada.
|
Hodnoceno pomocí jednoduchého dotazníku v 6 časových bodech. To bude dokončeno současně s odběry krve. To bude posouzeno při návštěvách 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Hodnotí se pomocí jednoduchého dotazníku během a po cvičení. Odhad do 4-6 týdnů.
|
Stupnice Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE) bude zaznamenávat vnímání úsilí účastníků během cvičebního záchvatu.
Měřeno na stupnici 6-21.
např. 6 žádná námaha vůbec a 21 absolutní maximální námaha.
|
Hodnotí se pomocí jednoduchého dotazníku během a po cvičení. Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
Upravená Karolínská stupnice ospalosti
Časové okno: Hodnoceno pomocí jednoduchého dotazníku v 6 časových bodech. To bude dokončeno současně s odběry krve. To bude hodnoceno pro všechny 4,5hodinové experimentální podmínky ošetření. Odhad do 4-6 týdnů.
|
Modifikovaná Karolinska Sleepiness Scale bude použita k vykreslení denních stavů ospalosti účastníků během experimentálních podmínek.
Měřeno na jednoduchou otázku od 1.-9.
Např. 1 = extrémně bdělý a 9 = extrémně ospalý, bojující se spánkem.
|
Hodnoceno pomocí jednoduchého dotazníku v 6 časových bodech. To bude dokončeno současně s odběry krve. To bude hodnoceno pro všechny 4,5hodinové experimentální podmínky ošetření. Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: Při návštěvách 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
Měřeno pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
|
Při návštěvách 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
Čas strávený v hypoglykémii
Časové okno: Při návštěvách 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů
|
Měřeno pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
|
Při návštěvách 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů
|
|
Čas strávený v hyperglykémii
Časové okno: Při návštěvách 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů
|
Měřeno pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
|
Při návštěvách 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: Data během období intervence budou porovnána s návštěvou 1-2. Odhad do 4-6 týdnů.
|
Měřeno akcelerometrem
|
Data během období intervence budou porovnána s návštěvou 1-2. Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
Sedavý čas
Časové okno: Data během období intervence budou porovnána s návštěvou 1-2. Odhad do 4-6 týdnů.
|
Měřeno akcelerometrem
|
Data během období intervence budou porovnána s návštěvou 1-2. Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
Lehká fyzická aktivita
Časové okno: Data během období intervence budou porovnána s návštěvou 1-2. Odhad do 4-6 týdnů.
|
Měřeno akcelerometrem
|
Data během období intervence budou porovnána s návštěvou 1-2. Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
Fyzická aktivita střední až intenzivní intenzity (MVPA)
Časové okno: Údaje během období intervence budou porovnány s návštěvou 1-2 Odhad do 4-6 týdnů.
|
Měřeno akcelerometrem
|
Údaje během období intervence budou porovnány s návštěvou 1-2 Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
Spát
Časové okno: Data během období intervence budou porovnána s návštěvou 1-2. Odhad do 4-6 týdnů
|
Spánek bude odvozen z deníků opotřebení akcelerometru
|
Data během období intervence budou porovnána s návštěvou 1-2. Odhad do 4-6 týdnů
|
|
2denní stravovací deník
Časové okno: Při každé podmínce zásahu (návštěva 3, 4 a 5) bude veden 2denní stravovací deník. Odhad do 4-6 týdnů
|
Během období intervence se bude vést 2denní deník jídla, aby se pokusila standardizovat jídlo snědené den před a bezprostředně po intervencích.
|
Při každé podmínce zásahu (návštěva 3, 4 a 5) bude veden 2denní stravovací deník. Odhad do 4-6 týdnů
|
|
Deník CGM
Časové okno: Při nošení CGM (během návštěv 3, 4 a 5) budou účastníci požádáni, aby provedli 4 testy píchnutí do prstu denně. To bude pro každou podmínku zásahu. Odhad do 4-6 týdnů.
|
CGM log pro měření výsledků testů píchnutí do prstu a snědeného jídla.
|
Při nošení CGM (během návštěv 3, 4 a 5) budou účastníci požádáni, aby provedli 4 testy píchnutí do prstu denně. To bude pro každou podmínku zásahu. Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
Antropometrie
Časové okno: To bude měřeno při návštěvě 1, 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
Antropometrická měření (hmotnost v kilogramech)
|
To bude měřeno při návštěvě 1, 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
Antropometrie
Časové okno: To bude měřeno při návštěvě 1, 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
Antropometrické měření (obvod pasu v centimetrech)
|
To bude měřeno při návštěvě 1, 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
Antropometrie
Časové okno: To bude měřeno při návštěvě 1, 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
Antropometrické měření (procento tělesného tuku)
|
To bude měřeno při návštěvě 1, 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
Antropometrie
Časové okno: To bude měřeno při návštěvě 1, 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
Antropometrická měření (krevní tlak v mm Hg)
|
To bude měřeno při návštěvě 1, 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
Antropometrie
Časové okno: To bude měřeno při návštěvě 1, 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
Antropometrická měření (srdeční frekvence v tepech za minutu)
|
To bude měřeno při návštěvě 1, 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
Antropometrie
Časové okno: To bude měřeno při návštěvě 1, 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
Antropometrická měření (BMI [hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI] v kg/m2
|
To bude měřeno při návštěvě 1, 3, 4 a 5. Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
Deprese
Časové okno: To bude měřeno při návštěvě 1 a 6. Odhad do 4-6 týdnů.
|
Úzkost a deprese budou měřeny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese.
skóre 0-21 je uděleno poté, co dokončí jednoduchou otázku.
existuje 7 otázek a každá otázka má maximální skóre 3 a minimum 0. skóre 21 znamená vysoké riziko deprese a skóre 0 znamená riziko.
|
To bude měřeno při návštěvě 1 a 6. Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
Úzkost
Časové okno: To bude měřeno při návštěvě 1 a 6. Odhad do 4-6 týdnů.
|
Úzkost a deprese budou měřeny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese.
skóre 0-21 je uděleno poté, co dokončí jednoduchou otázku.
existuje 7 otázek a každá otázka má maximální skóre 3 a minimum 0. skóre 21 znamená vysoké riziko úzkosti a skóre 0 znamená riziko.
|
To bude měřeno při návštěvě 1 a 6. Odhad do 4-6 týdnů.
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Návštěva 1. Odhadovaná doba do 1 týdne.
|
měřeno fyzickým testem.
Funkce dolních končetin (Sit-to-Stand Test) za jednu minutu.
|
Návštěva 1. Odhadovaná doba do 1 týdne.
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Návštěva 1. Odhadovaná doba do 1 týdne.
|
měřeno fyzickým testem.
Test rovnováhy (Functional Reach Test).
|
Návštěva 1. Odhadovaná doba do 1 týdne.
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Návštěva 1. Odhadovaná doba do 1 týdne.
|
Měřeno fyzickým testem.
Walking Test hodnotící normální rychlost chůze nad 20 metrů
|
Návštěva 1. Odhadovaná doba do 1 týdne.
|
|
Fyzická zdatnost a vhodnost ke cvičení.
Časové okno: návštěva 1. Odhadem do 1 týdne.
|
EKG v klidu a při maximální zátěži
|
návštěva 1. Odhadem do 1 týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0670
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .