- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03549390
Undersøgelse af den akutte effekt af alternative former for fysisk aktivitet i en multietnisk befolkning
Undersøgelse af den akutte effekt af alternative former for fysisk aktivitet i en multietnisk befolkning: Yogastudiet
Mængden af mennesker med diabetes er nu nået op på over 4 millioner i Det Forenede Kongerige. Type 2-diabetes tegner sig for størstedelen af alle tilfælde af diabetes og øger risikoen for mange andre sygdomme, såsom hjertesygdomme.
Forskning har vist, at personer med sydasiatisk afstamning har forhøjet risiko for visse kroniske sygdomme, såsom type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Risikoen for at udvikle disse sygdomme kan reduceres ved at engagere sig i en sund livsstil. En del af en sund livsstil er fysisk aktivitet. Tidligere forskning har dog vist, at sydasiatiske individer engagerer sig i mindre fysisk aktivitet sammenlignet med andre etniciteter. Det er endnu ikke helt forstået, hvorfor sydasiater engagerer sig i mindre fysisk aktivitet, men det er meget vigtigt at forsøge at finde nye måder at øge det sydasiatiske fysiske aktivitetsniveau på. Derfor har efterforskerne arbejdet med sydasiatiske samfund med at identificere kulturelt passende former for fysisk aktivitet. Ud fra dette blev yoga og gåture identificeret som to former for kulturelt passende fysisk aktivitet. Denne undersøgelse vil teste og sammenligne, om yoga og let intensitetsgang effektivt kan bruges til at forebygge type 2-diabetes. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne og sundhedspolitiske beslutningstagere med at forstå, hvordan sydasiater og andre etniske grupper reagerer på træning, de terapeutiske fordele ved yoga og hjælpe med at informere fremtidige diabetesforebyggelsesprogrammer i multietniske samfund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk aktivitet, almindeligvis defineret som enhver bevægelse af skeletmuskulatur, der kræver energiforbrug på lavt niveau, har længe været forbundet med forbedring af kardiometabolisk sundhed. Desuden er øget PA for nylig blevet forbundet med nedsat dødelighed af alle årsager og kroniske sygdomme. Beviser om livsstilsrisikofaktorer såsom PA fortsætter med at vokse og viser sammenhænge med forbedret helbred. Interessant nok har beviser antydet, at type 2-diabetes er en 'livsstilssygdom', hvor 80-90% af forekomsten i enhver given etnisk gruppe kan forklares af livsstils- og miljøfaktorer. Dette tyder på, at livsstilsfaktorer, såsom PA og kost kan spille en central rolle i forebyggelsen og håndteringen af T2D. Antallet af personer med diabetes er steget fra 108 millioner i 1980 til 425 millioner i 2017, hvor den globale prævalens hos over 18-årige er steget fra 4,7 % til 8,5 % i samme tidsperiode. Dette illustrerer vigtigheden af PA i forebyggelse og håndtering af T2D.
Diabetes er en sygdom karakteriseret ved kronisk hyperglykæmi med forstyrrelser i kulhydratmetabolismen, som følge af kroppens nedsatte evne til at producere eller reagere på insulin. Diabetes kan føre til en række komplikationer, som kan reducere en persons livskvalitet og forventede levetid. Hovedårsagen til for tidlig dødelighed med diabetes er hjerte-kar-sygdomme. Insulinresistens foreslås at være den dominerende faktor i ætiologien til T2D. PA har vist sig at være en stimulator af insulinfølsomhed, både akut og kronisk. Epidemiologiske data om PA (og andre livsstilsvaner) og T2D er vigtige, da de giver sammenhænge mellem eksponeringer og sygdommen. Denne forskning kan give en følelse af en sammenhæng, og hvor robust evidens forstærker disse sammenhænge, kan den være udgangspunktet for at igangsætte sygdomsforebyggende programmer baseret på at reducere/øge eksponeringen for risikoen/forebyggende faktor.
En systematisk gennemgang og netværksmetaanalyse af livsstils-, farmakologiske og kirurgiske interventioner fastslog, at livsstilsinterventioner, som inkluderede motion, er gavnlige til at reducere risikoen for at udvikle T2D sammenlignet med standardbehandling. Når man fokuserede på livsstilsinterventioner, havde kost plus motion plus skridttæller den højeste sandsynlighed for at være effektiv (HR 0,35 95 % CI [0,11-1,14]). Motion havde den næsthøjeste sandsynlighed for at være den mest effektive livsstilsintervention (HR 0,51 95 % CI [0,33-0,82]). Det indiske diabetesforebyggende program fandt, at forbedret livsstil forbedrede kardiometabolisk sundhed væsentligt i en 42-måneders undersøgelse. Forbedret livsstil tegnede sig for pædagogiske sessioner, der drejede sig om at forbedre kosten og derefter engagere sig i PA. Ved sammenligning af kontrol-, metformin-, livsstils- og livsstils- + metformingrupper blev det fundet, at metformin-, livsstils- og livsstils- og metformingrupperne forsinkede tiden til diabetes signifikant sammenlignet med kontrolgruppen. De to grupper, der involverede positive livsstilsændringer, forsinkede tiden til diabetes marginalt længere end metformingruppen. Den udelukkende livsstilsgruppe forsinkede tiden til diabetes længst over hele 42 måneders perioden. Tilsvarende fandt Diabetes Prevention Program, at inkorporering af positive livsstilsændringer signifikant reducerede den kumulative forekomst af T2D sammenlignet med metformin- og placebogrupper. Livsstilsgruppen blev instrueret i at deltage i 150min.uge-1 af PA. Der var en 58% reduktion i forekomsten af T2D i livsstilsgruppen sammenlignet med placebo i en 4-års opfølgning. Da deltagerne blev opdelt i deres respektive etniciteter, så amerikanske indianere og asiater de største reduktioner i T2D-forekomsten. Efter 10 års opfølgning efter forsøget havde livsstilsgruppen stadig signifikant lavere kumulativ forekomst af T2D.
De molekylære mekanismer, hvorved PA påvirker insulin, er blevet grundigt undersøgt. Kort sagt, efter en omgang træning er der en øjeblikkelig stigning i glukoseoptagelsen til skeletmuskulaturen, som er som reaktion på muskelsammentrækning. Denne stigning menes at skyldes øget GLUT-4-translokation til celleoverfladen, hvilket øger insulinfølsomheden. Derudover kan træning øge oxidativt stofskifte i mitokondrier i skeletmuskulaturen. En stigning i størrelsen og antallet af mitokondrier i cellerne forbedrer den oxidative kapacitet, hvilket reducerer mængden af TG og fedtsyrer. TG og fedtsyrer forstyrrer insulinsignaleringsprocessen, hvilket kan forårsage insulinresistens. Dette gentager vigtigheden af PA i T2D-forebyggelse og -styring. Derudover er fysisk inaktivitet og stillesiddende adfærd begge blevet bemærket at forstyrre normal metabolisk tilstand og kronisk øge insulinresistens/nedsætte insulinfølsomheden.
Andre mekanismer, som PA kan forbedre T2D ved, er forbedring af lipoproteinprofil, endotelfunktion (og efterfølgende hypertension), reduktion af fedme og øget antiinflammatorisk effekt.
Åbenbart er PA af afgørende betydning i forebyggelsen og håndteringen af T2D. Imidlertid er raterne af PA bekymrende lave i Storbritannien og globalt. Globalt siges det, at 1 ud af 4 voksne ikke er aktive nok, og mere end 80 % af verdens unge befolkning er utilstrækkeligt fysisk aktive (WHO). I Storbritannien opfylder 39 % (20 millioner) af voksne ikke anbefalede retningslinjer for PA. Det er vigtigt, at PA-niveauer i Storbritanniens sydasiatiske befolkninger rapporteres at være lavere sammenlignet med hvide europæiske befolkninger. Denne tendens er især tydelig blandt kvinder og ældre personer. Følgelig kan specifikke etniciteter have behov for kulturelt passende og alternative former for PA for at engagere dem. Hidtil har retningslinjer for folkesundhed stort set været baseret på resultater fra undersøgelser i kaukasiske befolkninger. Det er vigtigt, at regeringer og folkesundhedsorganisationer engagerer individer i mere nye, passende og kulturelt specifikke praksisser.
Derfor er det vigtigt at forske i kulturelt passende og alternative træningsformer for at forstå, om forskellige former for træning vil engagere individer mere og forbedre tilslutningen og i sidste ende forbedre sundheden. For eksempel udgør SA'er den største etniske minoritetsgruppe i Storbritannien og 1 ud af 5 individer globalt, og selvom det er kendt, at PA kan påvirke SA'ers sundhed positivt, er det ikke fuldt ud forstået, hvilke typer PA'er der kan engagere SA's etniske grupper mest effektivt. Dette er af særlig betydning, fordi forekomsten af T2D er 2 til 4 gange højere i SA'er sammenlignet med WE'er. Indien anslås at have en diabetesprævalens på 134,3 millioner i 2045, med Pakistan og Bangladesh anslået til henholdsvis 16,1 og 13,7 millioner.
Derfor er der behov for kulturelt passende motionsformer. Interventionsforsøgsdata har antydet, at yoga kan give lignende sundhedsmæssige fordele som konventionel træning. Yoga er en gammel indisk tradition, der legemliggør enhed af krop, sind, følelser og energi og har været en del af traditionel indisk spirituel praksis i årtusinder. Der er forskellige former for yoga, der fokuserer på lidt forskellige aspekter af en selv, med disse respektive filosofier varierende fokus på meditation (dhyana), kropsstillinger (asana) og vejrtrækningsteknikker (pranayama). Uanset disse forskellige filosofier er yoga i de senere år blevet mere fremtrædende i at forbedre fysisk og mentalt velvære verden over.
To nylige systematiske anmeldelser om yoga og T2D state yoga forbedrer HbA1c, fastende blodsukker og postprandial blodsukker. Derudover blev der fundet signifikante forbedringer i lipidprofil, blodtryk og kropssammensætning. Samlet set er de metaboliske fordele ved yoga ikke fuldt ud forstået, især hos dem med høj risiko for T2D. Yderligere forskning er påkrævet i de metaboliske fordele ved yoga. Derudover foreslås det, at yoga også kan have fordele for mental sundhed, livskvalitet og følelsesmæssig tilstand. Data er nødvendige for at evaluere, hvordan individer kan reagere psykologisk på yoga sammenlignet med traditionel træning, især når det bruges som en terapi for at forbedre metabolisk sundhed hos personer med høj diabetes og kardiovaskulær risiko.
Der er et hul i litteraturen, der undersøger de metaboliske fordele ved kulturelt passende og alternative træningsformer i forskellige etniciteter. Specifikt mangler der forskning af høj kvalitet, der undersøger de sundhedsmæssige fordele ved yoga i forhold til T2D-forebyggelse og sammenligner sundhedsmæssige fordele ved yoga og traditionelle former for PA. Derfor vil denne forskning undersøge virkningerne af yoga på glykæmisk kontrol i en multietnisk befolkning med risiko for type 2-diabetes og sammenligne disse effekter med matchet traditionel træning og en ikke-motionskontrol.
Statistisk design Baseret på en tidligere undersøgelse foretaget af efterforskergruppen i en multietnisk befolkning (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02453204), er 24 nødvendige for at fuldføre forsøget. Dette er baseret på estimering af en reduktion i trinvis areal under insulinkurven fra 76 til 53 mU/l x time (30 % reduktion) i begge træningsinterventionsgrupper, en standardafvigelse på 38 mU/l x time, en intern korrelation på 0,05, en potens på 80 % og en signifikans på 0,05.
Studiemiljø Undersøgelsen vil blive koordineret inden for Leicester Biomedical Research Center (Leicester Diabetes Centre) på Leicester General Hospital. Kliniske målesessioner vil blive udført af det udpegede forskerhold. Deltagerne vil blive bedt om at besøge studiecentret ved seks lejligheder.
Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er et tre-perioders crossover-design. Der er tre eksperimentelle betingelser (yoga, kontinuerlig træning og kontrol), og deltagerne vil blive randomiseret til en af seks sekvenser, der kræver, at de fuldfører alle tre betingelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- ≥18 til ≤75 år
- HbA1c >5,7 % og BMI ≥23kg/m2* / ≥25kg/m2 (WE) ELLER BMI ≥27,5kg/m2* / ≥30kg/m2 (WE)
- Deltag ikke i regelmæssig sport eller anstrengende fysisk aktivitet
- Kan gå og bruge et løbebånd (til at deltage i let-moderat fysisk aktivitet)
- Ingen medicinske tilstande, der påvirker balancen og evnen til at udføre yogastillinger
- Ingen andre aktuelle medicinske tilstande
- Evne til at kommunikere på og forstå engelsk for at deltage i processen med informeret samtykke *Skæringspoint for personer med BME-baggrund
Ekskluderingskriterier:
- Deltag i regelmæssig målrettet sport eller anstrengende fritidsmotion (>120 minutter selvrapporteret træning om ugen)
- HbA1c >8,0 %
- Brug af glukosesænkende medicin
- Manglende evne til at stå eller udføre let-moderat fysisk aktivitet.
- Diagnosticeret psykologisk tilstand, der begrænser den psykologiske resultatkomponent af undersøgelsen (f. depression)
- Løbende CVD
- Steroidmisbrug
- Nuværende ryger
- Gravid/ammende
- Manglende evne til at forstå engelsk
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga
Yoga-sessionen afholdes i et lokale, hvor lys, temperatur og musik kan reguleres.
Sessionen vil blive ledet af en uddannet instruktør og involvere en kombination af kropsstillinger, åndedrætsteknikker og meditation.
Der vil være en række progressive åndedrætscentrerede yogastillinger kaldet Sun Salutations A & B, som deltagerne kan gennemføre, som er udvalgt baseret på PPI og aktuelle relevante yogapraksis.
Sun Salutations A & B vil blive gennemført i en kontinuerlig sekvens og sigter mod at blive gennemført med et åndedrag pr. stilling, men kan ændres baseret på deltagernes evner.
|
Let-moderat intensitet fysiske aktiviteter
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig motion
Øvelsen vil være 30 minutters løbebåndsgang.
Under de indledende stadier af gang vil deltagerne gradvist blive taget op til en hastighed, der registrerer mellem 10 og 12 på Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) Scale, op til et maksimum på 4,0 km/t.
Denne hastighed vil være fast for hele træningsperioden.
Denne træningsintensitet er valgt, da det er træningsintensiteten afstemt med let-moderat fysisk aktivitet.
|
Let-moderat intensitet fysiske aktiviteter
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil blive siddende i hele testperioden, mens de udfører typisk stillesiddende adfærd, såsom at se tv, bruge en computer, læse og skrive.
Gå og stå vil være begrænset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinområde under kurven (AUC)
Tidsramme: Vurderet via 6 blodprøver ved besøg 3, 4 og 5. To prøver vil blive taget under faste og resten taget 30, 60, 120 og 180 minutter efter et morgenmadsmåltid. Dette vil blive vurderet for alle de 4,5 timers eksperimentelle behandlingsbetingelser.
|
Insulin AUC vil blive brugt til at vurdere, om den forventede forbedring af glukosemetabolismen efter interventionen opretholdes eller forbedres under betingelserne efter måling sammenlignet med betingelserne før måling.
|
Vurderet via 6 blodprøver ved besøg 3, 4 og 5. To prøver vil blive taget under faste og resten taget 30, 60, 120 og 180 minutter efter et morgenmadsmåltid. Dette vil blive vurderet for alle de 4,5 timers eksperimentelle behandlingsbetingelser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri
Tidsramme: Dette vil blive målt ved besøg 1, 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
Antropometriske mål (højde i meter)
|
Dette vil blive målt ved besøg 1, 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
|
HbA1C
Tidsramme: Besøg 1. Estimat op 1 uge.
|
glykeret hæmoglobin
|
Besøg 1. Estimat op 1 uge.
|
|
Fuld lipidprofil
Tidsramme: Besøg 1. Estimat op 1 uge.
|
HDL, LDL, kolesterol og triglycerid
|
Besøg 1. Estimat op 1 uge.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderet via spørgeskema ved besøg 1 og 6. Estimat op til 4-6 uger.
|
Livskvalitet vil blive målt med EQ-5D.
Der er 5 spørgsmål og hvert spørgsmål har 5 udsagn deltageren kan sætte kryds der passer bedst til dem f.eks.
Jeg har ingen mobilitetsproblemer, jeg har lette mobilitetsproblemer med at gå, jeg har moderate problemer med at gå, jeg har alvorlige problemer med at gå, eller jeg er ude af stand til at gå.
Disse point summer ikke til en sum score og skal ikke bruges kardinalt.
Der er også en skala, hvor deltagerne vurderer, hvordan deres generelle helbred føles i dag ved at markere X på en skala fra 1-100.
|
Vurderet via spørgeskema ved besøg 1 og 6. Estimat op til 4-6 uger.
|
|
Sociodemografiske data
Tidsramme: Besøg 1. Vurdering op til 1 uge.
|
Sociodemografiske data (alder, køn, etnicitet, erhverv, beskæftigelsesstatus, uddannelsesniveau, husstandsindkomst, alkoholindtag, rygestatus, nuværende medicin, familiesygehistorie, nuværende medicin taget) via spørgeskema.
Dette vil blive afsluttet ved at udfylde et spørgsmål med en skala over felter for at sætte kryds ved f.eks.
Sæt kryds i en boks med listede forslag, der bedst beskriver deltagernes etnicitet eller uddannelsesniveau.
Derudover kan deltagerne blive bedt om at angive svar på spørgsmålene, f.eks.
liste eventuelle aktuelle medicin taget eller alder.
Dette vil alt sammen blive målt i baseline-caserapporten.
|
Besøg 1. Vurdering op til 1 uge.
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Besøg 1. Vurdering op til 1 uge.
|
målt ved en række fysiske tests.
Håndgrebsstyrke med hånddynamometer.
|
Besøg 1. Vurdering op til 1 uge.
|
|
Fysisk form og egnethed til motion.
Tidsramme: Besøg 1. Vurdering op til 1 uge.
|
VO2 max test for at måle kardiorespiratorisk kondition.
|
Besøg 1. Vurdering op til 1 uge.
|
|
7-dages maddagbog
Tidsramme: Indgivet ved besøg 1 og i uge 1 af undersøgelsen. Vurdering op til 2 uger.
|
7-dages maddagbogsform
|
Indgivet ved besøg 1 og i uge 1 af undersøgelsen. Vurdering op til 2 uger.
|
|
Accelerometer slidtid
Tidsramme: Dette vil være i en 7-dages periode fra besøg 1. Estimat op til 2 uger.
|
Accelerometer slidtid/søvndagbogsform
|
Dette vil være i en 7-dages periode fra besøg 1. Estimat op til 2 uger.
|
|
søvndagbog
Tidsramme: Dette vil være i en 7-dages periode fra besøg 1. Estimat op til 2 uger.
|
Accelerometer slidtid/søvndagbogsform
|
Dette vil være i en 7-dages periode fra besøg 1. Estimat op til 2 uger.
|
|
Glukoseområde under kurven (AUC)
Tidsramme: Vurderet via 6 blodprøver. To af dem tages under faste, og resten tages 30, 60, 120 og 180 minutter efter et morgenmadsmåltid. Dette vil blive vurderet ved besøg 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
Glucose AUC vil blive brugt til at vurdere, om den forventede forbedring af glukosemetabolismen efter interventionen opretholdes eller forbedres under betingelserne efter måling sammenlignet med betingelserne før måling.
|
Vurderet via 6 blodprøver. To af dem tages under faste, og resten tages 30, 60, 120 og 180 minutter efter et morgenmadsmåltid. Dette vil blive vurderet ved besøg 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
|
Triglycerid AUC
Tidsramme: Vurderet via 6 blodprøver. To af dem tages under faste, og resten tages 30, 60, 120 og 180 minutter efter et morgenmadsmåltid. Dette vil blive vurderet ved besøg 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
Triglycerid AUC vil blive brugt til at vurdere, om den forventede forbedring i glukosemetabolismen efter interventionen opretholdes eller forbedres under betingelserne efter måling sammenlignet med betingelserne før måling.
|
Vurderet via 6 blodprøver. To af dem tages under faste, og resten tages 30, 60, 120 og 180 minutter efter et morgenmadsmåltid. Dette vil blive vurderet ved besøg 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
|
Fri fedtsyre AUC
Tidsramme: Vurderet via 6 blodprøver. Dette vil blive vurderet ved besøg 3, 4 og 5. Estimat op til 6 uger
|
Fri fedtsyre AUC vil blive brugt til at vurdere, om den forventede forbedring i glukosemetabolismen efter interventionen opretholdes eller forbedres under betingelserne efter måling sammenlignet med betingelserne før måling.
|
Vurderet via 6 blodprøver. Dette vil blive vurderet ved besøg 3, 4 og 5. Estimat op til 6 uger
|
|
Positiv påvirkning (The Feeling Scale)
Tidsramme: Vurderet via et simpelt spørgeskema på 6 tidspunkter. Dette vil blive afsluttet samtidig med blodprøverne. Dette vil blive vurderet ved besøg 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
Positiv affekt vil blive brugt til at vurdere ophidselse af de fysiske aktiviteter under og efter interventionerne.
Målt på en skala fra 1-5.
f.eks. 1 lav arousal og 5 høj arousal.
|
Vurderet via et simpelt spørgeskema på 6 tidspunkter. Dette vil blive afsluttet samtidig med blodprøverne. Dette vil blive vurderet ved besøg 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
|
Positiv stemning (The Felt Arousal-skalaen)
Tidsramme: Vurderet via et simpelt spørgeskema på 6 tidspunkter. Dette vil blive afsluttet samtidig med blodprøverne. Dette vil blive vurderet ved besøg 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
Positiv stemning vil blive brugt til at vurdere glæden ved de fysiske aktiviteter under og efter interventionerne.
Målt på en skala fra -5-5.
f.eks.
-5 meget dårligt humør og 5 meget godt humør.
|
Vurderet via et simpelt spørgeskema på 6 tidspunkter. Dette vil blive afsluttet samtidig med blodprøverne. Dette vil blive vurderet ved besøg 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Vurderet via et simpelt spørgeskema under og efter øvelsen. Vurdering op til 4-6 uger.
|
Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE) vil registrere deltagernes opfattelse af indsats under træningskampen.
Målt på en skala fra 6-21.
f.eks. 6 ingen anstrengelse overhovedet og 21 absolut maksimal anstrengelse.
|
Vurderet via et simpelt spørgeskema under og efter øvelsen. Vurdering op til 4-6 uger.
|
|
Den modificerede Karolinska Sleepiness Scale
Tidsramme: Vurderet via et simpelt spørgeskema på 6 tidspunkter. Dette vil blive afsluttet samtidig med blodprøverne. Dette vil blive vurderet for alle de 4,5 timers eksperimentelle behandlingsbetingelser. Vurdering op til 4-6 uger.
|
Den modificerede Karolinska søvnighedsskala vil blive brugt til at plotte deltagernes søvnighedstilstande i dagtimerne under de eksperimentelle forhold.
Målt på et simpelt spørgsmål fra 1-9.
F.eks. 1 = ekstremt opmærksom og 9 = ekstremt søvnig, kæmpende søvn.
|
Vurderet via et simpelt spørgeskema på 6 tidspunkter. Dette vil blive afsluttet samtidig med blodprøverne. Dette vil blive vurderet for alle de 4,5 timers eksperimentelle behandlingsbetingelser. Vurdering op til 4-6 uger.
|
|
Gennemsnitlig blodsukker
Tidsramme: Ved besøg 3, 4 og 5. Vurdering op til 4-6 uger.
|
Målt via Continuous Glucose Monitoring (CGM) enhed
|
Ved besøg 3, 4 og 5. Vurdering op til 4-6 uger.
|
|
Tid brugt i hypoglykæmi
Tidsramme: Ved besøg 3, 4 og 5. Vurdering op til 4-6 uger
|
Målt via Continuous Glucose Monitoring (CGM) enhed
|
Ved besøg 3, 4 og 5. Vurdering op til 4-6 uger
|
|
Tid brugt i hyperglykæmi
Tidsramme: Ved besøg 3, 4 og 5. Vurdering op til 4-6 uger
|
Målt via Continuous Glucose Monitoring (CGM) enhed
|
Ved besøg 3, 4 og 5. Vurdering op til 4-6 uger
|
|
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Data i interventionsperioden vil blive sammenlignet med besøg 1-2. Vurdering op til 4-6 uger.
|
Målt med accelerometer
|
Data i interventionsperioden vil blive sammenlignet med besøg 1-2. Vurdering op til 4-6 uger.
|
|
Stillesiddende tid
Tidsramme: Data i interventionsperioden vil blive sammenlignet med besøg 1-2. Vurdering op til 4-6 uger.
|
Målt med accelerometer
|
Data i interventionsperioden vil blive sammenlignet med besøg 1-2. Vurdering op til 4-6 uger.
|
|
Let intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: Data i interventionsperioden vil blive sammenlignet med besøg 1-2. Vurdering op til 4-6 uger.
|
Målt med accelerometer
|
Data i interventionsperioden vil blive sammenlignet med besøg 1-2. Vurdering op til 4-6 uger.
|
|
Moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Data under interventionsperioden vil blive sammenlignet med besøg 1-2 estimering op til 4-6 uger.
|
Målt med accelerometer
|
Data under interventionsperioden vil blive sammenlignet med besøg 1-2 estimering op til 4-6 uger.
|
|
Søvn
Tidsramme: Data i interventionsperioden vil blive sammenlignet med besøg 1-2. Vurdering op til 4-6 uger
|
Søvn vil blive afledt af accelerometerets sliddagbøger
|
Data i interventionsperioden vil blive sammenlignet med besøg 1-2. Vurdering op til 4-6 uger
|
|
2-dages maddagbog
Tidsramme: En 2-dages maddagbog vil blive gennemført ved hver interventionstilstand (besøg 3, 4 og 5). Vurdering op til 4-6 uger
|
Der vil blive lavet en 2-dages maddagbog i interventionsperioderne for at forsøge at standardisere den mad, der blev spist dagen før og umiddelbart efter interventionerne.
|
En 2-dages maddagbog vil blive gennemført ved hver interventionstilstand (besøg 3, 4 og 5). Vurdering op til 4-6 uger
|
|
CGM log
Tidsramme: Mens de bærer CGM (under besøg 3, 4 og 5), vil deltagerne blive bedt om at gennemføre 4 fingerprikker pr. dag. Dette vil være for hver interventionsbetingelse. Vurdering op til 4-6 uger.
|
CGM-log til at måle fingerprikkertestresultater og spist mad.
|
Mens de bærer CGM (under besøg 3, 4 og 5), vil deltagerne blive bedt om at gennemføre 4 fingerprikker pr. dag. Dette vil være for hver interventionsbetingelse. Vurdering op til 4-6 uger.
|
|
Antropometri
Tidsramme: Dette vil blive målt ved besøg 1, 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
Antropometriske mål (vægt i kg)
|
Dette vil blive målt ved besøg 1, 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
|
Antropometri
Tidsramme: Dette vil blive målt ved besøg 1, 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
Antropometriske mål (taljeomkreds i centimeter)
|
Dette vil blive målt ved besøg 1, 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
|
Antropometri
Tidsramme: Dette vil blive målt ved besøg 1, 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
Antropometriske målinger (kropsfedt i procent)
|
Dette vil blive målt ved besøg 1, 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
|
Antropometri
Tidsramme: Dette vil blive målt ved besøg 1, 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
Antropometriske mål (blodtryk i mm Hg)
|
Dette vil blive målt ved besøg 1, 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
|
Antropometri
Tidsramme: Dette vil blive målt ved besøg 1, 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
Antropometriske målinger (puls i slag pr. minut)
|
Dette vil blive målt ved besøg 1, 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
|
Antropometri
Tidsramme: Dette vil blive målt ved besøg 1, 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
Antropometriske mål (BMI [vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI] i kg/m2
|
Dette vil blive målt ved besøg 1, 3, 4 og 5. Estimat op til 4-6 uger.
|
|
Depression
Tidsramme: Dette vil blive målt ved besøg 1 og 6. Estimat op til 4-6 uger.
|
Angst og depression vil blive målt ved hospitalets angst- og depressionsskala.
en score på 0-21 gives efter de har udfyldt et simpelt spørgsmål.
der er 7 spørgsmål, og hvert spørgsmål har en maksimal score på 3 og minimum 0. en score på 21 indikerer høj risiko for depression og en score på 0 indikerer risiko.
|
Dette vil blive målt ved besøg 1 og 6. Estimat op til 4-6 uger.
|
|
Angst
Tidsramme: Dette vil blive målt ved besøg 1 og 6. Estimat op til 4-6 uger.
|
Angst og depression vil blive målt ved hospitalets angst- og depressionsskala.
en score på 0-21 gives efter de har udfyldt et simpelt spørgsmål.
der er 7 spørgsmål, og hvert spørgsmål har en maksimal score på 3 og minimum 0. en score på 21 indikerer høj risiko for angst og en score på 0 indikerer risiko.
|
Dette vil blive målt ved besøg 1 og 6. Estimat op til 4-6 uger.
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Besøg 1. Estimeret op til 1 uge.
|
målt ved en fysisk test.
Underekstremitetsfunktion (Sid-til-stå-test) på et minut.
|
Besøg 1. Estimeret op til 1 uge.
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Besøg 1. Estimeret op til 1 uge.
|
målt ved en fysisk test.
Balancetest (Functional Reach Test).
|
Besøg 1. Estimeret op til 1 uge.
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Besøg 1. Estimeret op til 1 uge.
|
Målt ved en fysisk test.
Gåtest, der vurderer normal ganghastighed over 20 meter
|
Besøg 1. Estimeret op til 1 uge.
|
|
Fysisk form og egnethed til motion.
Tidsramme: besøg 1. Estimeret op til 1 uge.
|
EKG i hvile og under maksimal træning
|
besøg 1. Estimeret op til 1 uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0670
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .