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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03549390
Untersuchung der akuten Wirkung alternativer Formen körperlicher Aktivität in einer multiethnischen Bevölkerung
Untersuchung der akuten Wirkung alternativer Formen körperlicher Aktivität in einer multiethnischen Bevölkerung: Die Yoga-Studie
Die Zahl der Menschen mit Diabetes hat im Vereinigten Königreich mittlerweile über 4 Millionen erreicht. Typ-2-Diabetes macht die Mehrzahl aller Diabetesfälle aus und erhöht das Risiko für viele andere Krankheiten, wie zum Beispiel Herzerkrankungen.
Untersuchungen haben gezeigt, dass Personen südasiatischer Abstammung ein erhöhtes Risiko für bestimmte chronische Krankheiten wie Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben. Das Risiko, an diesen Krankheiten zu erkranken, kann durch einen gesunden Lebensstil verringert werden. Ein Bestandteil eines gesunden Lebensstils ist körperliche Aktivität. Frühere Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass südasiatische Menschen im Vergleich zu anderen Ethnien weniger körperlich aktiv sind. Es ist noch nicht vollständig geklärt, warum Südasiaten sich weniger körperlich betätigen, aber es ist von entscheidender Bedeutung, neue Wege zu finden, um das körperliche Aktivitätsniveau Südasiens zu steigern. Daher haben die Forscher mit südasiatischen Gemeinden zusammengearbeitet, um kulturell angemessene Formen körperlicher Aktivität zu identifizieren. Daraus wurden Yoga und Gehen als zwei Formen kulturell angemessener körperlicher Aktivität identifiziert. In dieser Studie wird getestet und verglichen, ob Yoga und leichtes Gehen effektiv zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes eingesetzt werden können. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Forschern und gesundheitspolitischen Entscheidungsträgern helfen, zu verstehen, wie Südasiaten und andere Ethnien auf Bewegung reagieren, welche therapeutischen Vorteile Yoga hat und wie sie künftige Diabetes-Präventionsprogramme in multiethnischen Gemeinschaften informieren können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Aktivität, allgemein definiert als jede Bewegung der Skelettmuskulatur, die einen geringen bis mittleren Energieverbrauch erfordert, wird seit langem mit der Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde eine erhöhte PA in jüngerer Zeit mit einer verringerten Gesamtmortalität und Mortalität aufgrund chronischer Krankheiten in Verbindung gebracht. Es gibt immer mehr Hinweise auf Lebensstilrisikofaktoren wie PA, die einen Zusammenhang mit einer verbesserten Gesundheit belegen. Interessanterweise gibt es Hinweise darauf, dass Typ-2-Diabetes eine „Lifestyle-Krankheit“ ist, wobei 80–90 % der Prävalenz in einer bestimmten ethnischen Gruppe auf Lebensstil und Umweltfaktoren zurückzuführen ist. Dies deutet darauf hin, dass Lebensstilfaktoren wie PA und Ernährung eine entscheidende Rolle bei der Prävention und Behandlung von T2D spielen könnten. Die Zahl der Diabetiker ist von 108 Millionen im Jahr 1980 auf 425 Millionen im Jahr 2017 gestiegen, wobei die weltweite Prävalenz bei über 18-Jährigen im gleichen Zeitraum von 4,7 % auf 8,5 % gestiegen ist. Dies verdeutlicht die Bedeutung der PA für die Prävention und Behandlung von T2D.
Diabetes ist eine Krankheit, die durch chronische Hyperglykämie mit Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels gekennzeichnet ist, die auf einer eingeschränkten Fähigkeit des Körpers, Insulin zu produzieren oder darauf zu reagieren, zurückzuführen sind. Diabetes kann zu einer Reihe von Komplikationen führen, die die Lebensqualität und Lebenserwartung einer Person beeinträchtigen können. Die Hauptursache für die vorzeitige Sterblichkeit bei Diabetes sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es wird angenommen, dass die Insulinresistenz der vorherrschende Faktor bei der Ätiologie von T2D ist. Es wurde gezeigt, dass PA sowohl akut als auch chronisch die Insulinsensitivität stimuliert. Epidemiologische Daten zu PA (und anderen Lebensgewohnheiten) und T2D sind wichtig, da sie Zusammenhänge zwischen Expositionen und der Krankheit herstellen. Diese Forschung kann ein Gefühl für einen Zusammenhang vermitteln, und wenn belastbare Beweise diese Zusammenhänge verstärken, kann sie der Ausgangspunkt für die Einführung von Krankheitspräventionsprogrammen sein, die auf einer Verringerung/Erhöhung der Exposition gegenüber dem Risiko-/Präventionsfaktor basieren.
Eine systematische Überprüfung und Netzwerk-Metaanalyse von Lebensstil-, pharmakologischen und chirurgischen Eingriffen ergab, dass Lebensstilinterventionen, zu denen auch Bewegung gehörte, im Vergleich zur Standardversorgung das Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes positiv reduzieren. Bei der Fokussierung auf Lebensstilinterventionen hatten Diät plus Bewegung plus Schrittzähler die höchste Wirksamkeitswahrscheinlichkeit (HR 0,35 95 % KI [0,11–1,14]). Bewegung hatte die zweithöchste Wahrscheinlichkeit, die wirksamste Lebensstilintervention zu sein (HR 0,51 95 %-KI [0,33–0,82]). Das Indian Diabetes Prevention Program stellte in einer 42-monatigen Studie fest, dass ein verbesserter Lebensstil die kardiometabolische Gesundheit deutlich verbesserte. Ein verbesserter Lebensstil war der Grund für Aufklärungssitzungen, bei denen es um die Verbesserung der Ernährung und die anschließende Teilnahme an PA ging. Beim Vergleich der Kontroll-, Metformin-, Lifestyle- und Lifestyle-+Metformin-Gruppen wurde festgestellt, dass Metformin-, Lifestyle- und Lifestyle-&-Metformin-Gruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe die Zeit bis zum Auftreten von Diabetes deutlich verzögerten. Die beiden Gruppen, die positive Änderungen des Lebensstils einschlossen, verzögerten die Entstehung von Diabetes geringfügig länger als die Metformin-Gruppe. Die Gruppe, die nur einen Lebensstil führte, verzögerte die Entstehung von Diabetes im gesamten 42-Monats-Zeitraum am längsten. In ähnlicher Weise stellte das Diabetes Prevention Program fest, dass die Einbeziehung positiver Änderungen des Lebensstils die kumulative Inzidenz von T2D im Vergleich zu Metformin- und Placebo-Gruppen deutlich reduzierte. Die Lifestyle-Gruppe wurde angewiesen, 150 Minuten pro Woche PA durchzuführen. In einer 4-Jahres-Follow-up-Studie kam es in der Lifestyle-Gruppe im Vergleich zu Placebo zu einer Reduzierung der T2D-Inzidenz um 58 %. Bei der Aufteilung der Teilnehmer nach ihrer jeweiligen ethnischen Zugehörigkeit verzeichneten Indianer und Asiaten den größten Rückgang der T2D-Inzidenz. 10 Jahre nach der Nachbeobachtungszeit wies die Lifestyle-Gruppe immer noch eine deutlich geringere kumulative T2D-Inzidenz auf.
Die molekularen Mechanismen, durch die PA Insulin beeinflusst, wurden intensiv erforscht. Kurz gesagt kommt es nach einer Trainingseinheit zu einem sofortigen Anstieg der Glukoseaufnahme in die Skelettmuskulatur, was eine Reaktion auf die Muskelkontraktion ist. Es wird angenommen, dass dieser Anstieg auf eine erhöhte GLUT-4-Translokation zur Zelloberfläche zurückzuführen ist, die die Insulinsensitivität erhöht. Darüber hinaus kann körperliche Betätigung den oxidativen Stoffwechsel in den Mitochondrien der Skelettmuskulatur steigern. Eine Zunahme der Größe und Anzahl der Mitochondrien in den Zellen verbessert die Oxidationskapazität und verringert die Menge an TG und Fettsäuren. TG und Fettsäuren stören den Insulinsignalprozess, was zu einer Insulinresistenz führen kann. Dies unterstreicht die Bedeutung der PA für die T2D-Prävention und -Behandlung. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass körperliche Inaktivität und sitzendes Verhalten den normalen Stoffwechselzustand stören und die Insulinresistenz chronisch erhöhen bzw. die Insulinsensitivität verringern.
Andere Mechanismen, durch die PA T2D verbessern kann, sind die Verbesserung des Lipoproteinprofils, der Endothelfunktion (und anschließend des Bluthochdrucks), die Verringerung von Fettleibigkeit und die Verstärkung entzündungshemmender Wirkungen.
Offensichtlich ist PA von entscheidender Bedeutung für die Prävention und Behandlung von T2D. Allerdings sind die PA-Raten im Vereinigten Königreich und weltweit besorgniserregend niedrig. Weltweit wird angegeben, dass einer von vier Erwachsenen nicht aktiv genug ist und mehr als 80 % der jugendlichen Bevölkerung weltweit nicht ausreichend körperlich aktiv sind (WHO). Im Vereinigten Königreich erfüllen 39 % (20 Millionen) der Erwachsenen nicht die empfohlenen Richtlinien für PA. Wichtig ist, dass die PA-Werte in der südasiatischen Bevölkerung im Vereinigten Königreich Berichten zufolge niedriger sind als in der weißen europäischen Bevölkerung. Besonders deutlich ist dieser Trend bei Frauen und älteren Menschen zu beobachten. Folglich benötigen bestimmte Ethnien möglicherweise kulturell angemessene und alternative Formen der persönlichen Kontaktaufnahme, um sie einzubeziehen. Bisher basierten die Leitlinien zur öffentlichen Gesundheit weitgehend auf Ergebnissen aus Studien an kaukasischen Bevölkerungsgruppen. Es ist wichtig, dass Regierungen und Organisationen des öffentlichen Gesundheitswesens Einzelpersonen in neuartige, angemessenere und kulturspezifischere Praktiken einbeziehen.
Daher ist die Erforschung kulturell angemessener und alternativer Trainingsformen wichtig, um zu verstehen, ob verschiedene Trainingsarten den Einzelnen stärker motivieren und die Einhaltung verbessern, was letztendlich die Gesundheit verbessert. Beispielsweise bilden SAs die größte ethnische Minderheitengruppe im Vereinigten Königreich und machen weltweit jede fünfte Person aus, und obwohl bekannt ist, dass PA sich positiv auf die Gesundheit von SAs auswirken kann, ist nicht vollständig geklärt, welche Arten von PA ethnische Gruppen SAs am effektivsten einbeziehen können. Dies ist besonders wichtig, da die Prävalenz von T2D in SAs zwei- bis viermal höher ist als in WEs. Indien wird bis 2045 eine Diabetes-Prävalenz von schätzungsweise 134,3 Millionen haben, während Pakistan und Bangladesch auf 16,1 bzw. 13,7 Millionen geschätzt werden.
Dementsprechend bedarf es kulturell angemessener Bewegungsformen. Daten aus Interventionsstudien deuten darauf hin, dass Yoga ähnliche gesundheitliche Vorteile wie herkömmliche Übungen mit sich bringen könnte. Yoga ist eine alte indische Tradition, die die Einheit von Körper, Geist, Emotionen und Energie verkörpert und seit Jahrtausenden Teil der traditionellen indischen spirituellen Praxis ist. Es gibt verschiedene Formen des Yoga, die sich auf leicht unterschiedliche Aspekte des eigenen Selbst konzentrieren, wobei die jeweiligen Philosophien einen unterschiedlichen Schwerpunkt auf Meditation (Dhyana), Körperhaltungen (Asana) und Atemtechniken (Pranayama) haben. Ungeachtet dieser unterschiedlichen Philosophien hat Yoga in den letzten Jahren weltweit an Bedeutung für die Verbesserung des körperlichen und geistigen Wohlbefindens gewonnen.
Zwei kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeiten zu Yoga und T2D besagen, dass Yoga den HbA1c-Wert, den Nüchternblutzucker und den postprandialen Blutzucker verbessert. Darüber hinaus wurden signifikante Verbesserungen des Lipidprofils, des Blutdrucks und der Körperzusammensetzung festgestellt. Insgesamt sind die metabolischen Vorteile von Yoga nicht vollständig geklärt, insbesondere bei Personen mit einem hohen T2D-Risiko. Weitere Untersuchungen zu den metabolischen Vorteilen von Yoga sind erforderlich. Darüber hinaus wird vermutet, dass Yoga auch Vorteile für die psychische Gesundheit, die Lebensqualität und den emotionalen Zustand haben könnte. Es sind Daten erforderlich, um zu bewerten, wie Einzelpersonen im Vergleich zu herkömmlichen Übungen psychisch auf Yoga reagieren, insbesondere wenn sie als Therapie zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit bei Personen mit hohem Diabetes- und Herz-Kreislauf-Risiko eingesetzt werden.
Es gibt eine Lücke in der Literatur, die die metabolischen Vorteile kulturell angemessener und alternativer Trainingsformen in verschiedenen Ethnien untersucht. Insbesondere mangelt es an qualitativ hochwertiger Forschung, die die gesundheitlichen Vorteile von Yoga im Zusammenhang mit der T2D-Prävention untersucht und die gesundheitlichen Vorteile von Yoga und traditionellen Formen der PA vergleicht. Daher wird diese Forschung die Auswirkungen von Yoga auf die Blutzuckerkontrolle in einer multiethnischen Bevölkerung mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes untersuchen und diese Auswirkungen mit entsprechender traditioneller Bewegung und einer Kontrolle ohne Bewegung vergleichen.
Statistisches Design Basierend auf einer früheren Studie, die von der Forschergruppe in einer multiethnischen Bevölkerung durchgeführt wurde (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02453204), sind 24 Personen erforderlich, um die Studie abzuschließen. Dies basiert auf der Schätzung einer Verringerung der inkrementellen Fläche unter der Insulinkurve von 76 auf 53 mU/l x h (30 % Reduzierung) in beiden Trainingsinterventionsgruppen, einer Standardabweichung von 38 mU/l x h, einer Korrelation innerhalb der Person von 0,05, eine Potenz von 80 % und eine Signifikanz von 0,05.
Studienrahmen Die Studie wird innerhalb des Leicester Biomedical Research Centre (Leicester Diabetes Centre) im Leicester General Hospital koordiniert. Klinische Messsitzungen werden vom ernannten Forschungsteam durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, das Studienzentrum sechs Mal zu besuchen.
Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um ein Crossover-Design mit drei Perioden. Es gibt drei experimentelle Bedingungen (Yoga, kontinuierliches Training und Kontrolle) und die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von sechs Sequenzen zugeteilt, in denen sie alle drei Bedingungen erfüllen müssen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- ≥18 bis ≤75 Jahre alt
- HbA1c >5,7 % und BMI ≥23 kg/m2* / ≥25 kg/m2 (WE) ODER BMI ≥27,5 kg/m2* / ≥30 kg/m2 (WE)
- Treiben Sie keinen regelmäßigen Sport oder anstrengende körperliche Aktivitäten
- Kann gehen und ein Laufband benutzen (für leichte bis mittelschwere körperliche Aktivität)
- Keine Erkrankungen, die das Gleichgewicht und die Fähigkeit, Yoga-Stellungen einzunehmen, beeinträchtigen
- Keine weiteren aktuellen Erkrankungen
- Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren und Englisch zu verstehen, um am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen. *Abzugspunkte für Personen mit BME-Hintergrund
Ausschlusskriterien:
- Treiben Sie regelmäßig zielgerichtet Sport oder treiben Sie in der Freizeit anstrengende Übungen (>120 Minuten selbstberichtete Bewegung pro Woche).
- HbA1c >8,0 %
- Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten
- Unfähigkeit zu stehen oder leichte bis mittelschwere körperliche Aktivitäten auszuführen.
- Diagnostizierter psychischer Zustand, der die psychologische Ergebniskomponente der Studie einschränkt (z. B. Depression)
- Laufende CVD
- Steroidmissbrauch
- Derzeitiger Raucher
- Schwanger/Stillzeit
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yoga
Die Yoga-Sitzung findet in einem Raum statt, in dem Beleuchtung, Temperatur und Musik reguliert werden können.
Die Sitzung wird von einem ausgebildeten Trainer geleitet und beinhaltet eine Kombination aus Körperhaltungen, Atemtechniken und Meditation.
Den Teilnehmern wird es eine Reihe progressiver, atemzentrierter Yoga-Posen mit den Namen „Sonnengrüße A und B“ geben, die auf der Grundlage von PPI und aktuellen relevanten Yoga-Praktiken ausgewählt wurden.
Die Sonnengrüße A und B werden in einer fortlaufenden Reihenfolge absolviert und sollen mit einem Atemzug pro Pose abgeschlossen werden, können jedoch je nach Fähigkeit des Teilnehmers geändert werden.
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Leichte bis mittelschwere körperliche Aktivitäten
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Experimental: Kontinuierliche Übung
Die Übung umfasst 30 Minuten Laufen auf dem Laufband.
In der Anfangsphase des Gehens werden die Teilnehmer nach und nach auf eine Geschwindigkeit gebracht, die auf der Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-Skala zwischen 10 und 12 liegt, bis zu einem Maximum von 4,0 km/h.
Diese Geschwindigkeit wird für die gesamte Übungsdauer festgelegt.
Diese Trainingsintensität wurde gewählt, da sie auf leichte bis mäßige körperliche Aktivität abgestimmt ist.
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Leichte bis mittelschwere körperliche Aktivitäten
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer bleiben während des gesamten Testzeitraums sitzen und üben typische sitzende Verhaltensweisen wie Fernsehen, Computernutzung, Lesen und Schreiben aus.
Das Gehen und Stehen wird eingeschränkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insulinfläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bewertet anhand von 6 Blutproben bei Besuch 3, 4 und 5. Zwei Proben werden während des Fastens entnommen und der Rest 30, 60, 120 und 180 Minuten nach einer Frühstücksmahlzeit. Dies wird für alle 4,5-stündigen experimentellen Behandlungsbedingungen bewertet.
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Anhand der Insulin-AUC wird beurteilt, ob nach dem Eingriff die erwartete Verbesserung des Glukosestoffwechsels unter den Bedingungen nach der Messung im Vergleich zu den Bedingungen vor der Messung erhalten bleibt oder sich verbessert.
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Bewertet anhand von 6 Blutproben bei Besuch 3, 4 und 5. Zwei Proben werden während des Fastens entnommen und der Rest 30, 60, 120 und 180 Minuten nach einer Frühstücksmahlzeit. Dies wird für alle 4,5-stündigen experimentellen Behandlungsbedingungen bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrie
Zeitfenster: Dies wird bei Besuch 1, 3, 4 und 5 gemessen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Anthropometrische Maße (Höhe in Metern)
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Dies wird bei Besuch 1, 3, 4 und 5 gemessen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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HbA1C
Zeitfenster: Besuch 1. Schätzung um 1 Woche höher.
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glykiertes Hämoglobin
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Besuch 1. Schätzung um 1 Woche höher.
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Vollständiges Lipidprofil
Zeitfenster: Besuch 1. Schätzung um 1 Woche höher.
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HDL, LDL, Cholesterin und Triglycerid
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Besuch 1. Schätzung um 1 Woche höher.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet anhand eines Fragebogens bei Besuch 1 und 6. Schätzungsweise bis zu 4–6 Wochen.
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Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D gemessen.
Es gibt 5 Fragen und jede Frage hat 5 Aussagen, die der Teilnehmer ankreuzen kann, die am besten zu ihm passen, z. B.
Ich habe keine Gehbehinderung, ich habe leichte Gehbehinderung, ich habe mäßige Gehbehinderung, ich habe schwere Gehbehinderung oder ich kann nicht laufen.
Diese Bewertungen ergeben keine Summenbewertung und sind nicht grundsätzlich zu verwenden.
Es gibt auch eine Skala, auf der die Teilnehmer bewerten, wie sich ihr allgemeiner Gesundheitszustand heute anfühlt, indem sie auf einer Skala von 1 bis 100 ein X markieren.
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Bewertet anhand eines Fragebogens bei Besuch 1 und 6. Schätzungsweise bis zu 4–6 Wochen.
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Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Besichtigung 1. Schätzung bis zu 1 Woche.
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Soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Beruf, Beschäftigungsstatus, Bildungsniveau, Haushaltseinkommen, Alkoholkonsum, Raucherstatus, aktuelle Medikamente, Familienanamnese, aktuell eingenommene Medikamente) per Fragebogen.
Dies wird durch das Ausfüllen einer Frage mit einer Skala von Kästchen zum Ankreuzen vervollständigt, z. B.
Kreuzen Sie ein Kästchen mit den aufgelisteten Vorschlägen an, die die ethnische Zugehörigkeit oder das Bildungsniveau des Teilnehmers am besten beschreiben.
Darüber hinaus kann von den Teilnehmern verlangt werden, Antworten auf die Fragen aufzulisten, z. B.
Listen Sie alle aktuell eingenommenen Medikamente oder das Alter auf.
Dies alles wird im Basisfallberichtsformular gemessen.
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Besichtigung 1. Schätzung bis zu 1 Woche.
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Physische Funktion
Zeitfenster: Besichtigung 1. Schätzung bis zu 1 Woche.
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gemessen durch eine Reihe physikalischer Tests.
Handgriffstärke mittels Handdynamometer.
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Besichtigung 1. Schätzung bis zu 1 Woche.
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Körperliche Fitness und Eignung zum Sport.
Zeitfenster: Besichtigung 1. Schätzung bis zu 1 Woche.
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VO2-Max-Test zur Messung der kardiorespiratorischen Fitness.
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Besichtigung 1. Schätzung bis zu 1 Woche.
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7-Tage-Ernährungstagebuch
Zeitfenster: Wird bei Besuch 1 und für die Dauer der ersten Woche der Studie verabreicht. Schätzung bis zu 2 Wochen.
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Form eines 7-Tage-Ernährungstagebuchs
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Wird bei Besuch 1 und für die Dauer der ersten Woche der Studie verabreicht. Schätzung bis zu 2 Wochen.
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Tragezeit des Beschleunigungsmessers
Zeitfenster: Dies erfolgt über einen Zeitraum von 7 Tagen ab Besuch 1. Schätzungsweise bis zu 2 Wochen.
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Form eines Beschleunigungsmesser-Tragezeit-/Schlaftagebuchs
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Dies erfolgt über einen Zeitraum von 7 Tagen ab Besuch 1. Schätzungsweise bis zu 2 Wochen.
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Schlaftagebuch
Zeitfenster: Dies erfolgt über einen Zeitraum von 7 Tagen ab Besuch 1. Schätzungsweise bis zu 2 Wochen.
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Form eines Beschleunigungsmesser-Tragezeit-/Schlaftagebuchs
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Dies erfolgt über einen Zeitraum von 7 Tagen ab Besuch 1. Schätzungsweise bis zu 2 Wochen.
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Glukosefläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bewertet anhand von 6 Blutproben. Zwei davon werden während des Fastens und der Rest 30, 60, 120 und 180 Minuten nach einer Frühstücksmahlzeit entnommen. Dies wird bei den Besuchen 3, 4 und 5 beurteilt. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Anhand der Glukose-AUC wird beurteilt, ob nach dem Eingriff die erwartete Verbesserung des Glukosestoffwechsels unter den Bedingungen nach der Messung im Vergleich zu den Bedingungen vor der Messung erhalten bleibt oder sich verbessert.
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Bewertet anhand von 6 Blutproben. Zwei davon werden während des Fastens und der Rest 30, 60, 120 und 180 Minuten nach einer Frühstücksmahlzeit entnommen. Dies wird bei den Besuchen 3, 4 und 5 beurteilt. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Triglycerid-AUC
Zeitfenster: Bewertet anhand von 6 Blutproben. Zwei davon werden während des Fastens und der Rest 30, 60, 120 und 180 Minuten nach einer Frühstücksmahlzeit entnommen. Dies wird bei den Besuchen 3, 4 und 5 beurteilt. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Anhand der Triglycerid-AUC wird beurteilt, ob nach dem Eingriff die erwartete Verbesserung des Glukosestoffwechsels unter den Bedingungen nach der Messung im Vergleich zu den Bedingungen vor der Messung erhalten bleibt oder sich verbessert.
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Bewertet anhand von 6 Blutproben. Zwei davon werden während des Fastens und der Rest 30, 60, 120 und 180 Minuten nach einer Frühstücksmahlzeit entnommen. Dies wird bei den Besuchen 3, 4 und 5 beurteilt. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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AUC freier Fettsäuren
Zeitfenster: Bewertet anhand von 6 Blutproben. Dies wird bei Besuch 3, 4 und 5 beurteilt. Schätzungsweise bis zu 6 Wochen
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Anhand der AUC freier Fettsäuren wird beurteilt, ob nach dem Eingriff die erwartete Verbesserung des Glukosestoffwechsels unter den Bedingungen nach der Messung im Vergleich zu den Bedingungen vor der Messung erhalten bleibt oder sich verbessert.
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Bewertet anhand von 6 Blutproben. Dies wird bei Besuch 3, 4 und 5 beurteilt. Schätzungsweise bis zu 6 Wochen
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Positiver Affekt (Die Gefühlsskala)
Zeitfenster: Bewertet anhand eines einfachen Fragebogens zu 6 Zeitpunkten. Dies wird gleichzeitig mit der Blutentnahme durchgeführt. Dies wird bei den Besuchen 3, 4 und 5 beurteilt. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Positive Affekte werden verwendet, um die Erregung der körperlichen Aktivitäten während und nach den Eingriffen zu beurteilen.
Gemessen auf einer Skala von 1-5.
z.B. 1 niedrige Erregung und 5 hohe Erregung.
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Bewertet anhand eines einfachen Fragebogens zu 6 Zeitpunkten. Dies wird gleichzeitig mit der Blutentnahme durchgeführt. Dies wird bei den Besuchen 3, 4 und 5 beurteilt. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Positive Stimmung (Die Felt Arousal-Skala)
Zeitfenster: Bewertet anhand eines einfachen Fragebogens zu 6 Zeitpunkten. Dies wird gleichzeitig mit der Blutentnahme durchgeführt. Dies wird bei den Besuchen 3, 4 und 5 beurteilt. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Anhand der positiven Stimmung wird die Freude an den körperlichen Aktivitäten während und nach den Eingriffen beurteilt.
Gemessen auf einer Skala von -5-5.
z.B.
-5 sehr schlechte Laune und 5 sehr gute Laune.
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Bewertet anhand eines einfachen Fragebogens zu 6 Zeitpunkten. Dies wird gleichzeitig mit der Blutentnahme durchgeführt. Dies wird bei den Besuchen 3, 4 und 5 beurteilt. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Bewertet mittels eines einfachen Fragebogens während und nach der Übung. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Die Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE) erfasst die Wahrnehmung der Anstrengung durch die Teilnehmer während des Trainingskampfes.
Gemessen auf einer Skala von 6-21.
z.B. 6 überhaupt keine Anstrengung und 21 absolute Maximalanstrengung.
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Bewertet mittels eines einfachen Fragebogens während und nach der Übung. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Die modifizierte Karolinska-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Bewertet anhand eines einfachen Fragebogens zu 6 Zeitpunkten. Dies wird gleichzeitig mit der Blutentnahme durchgeführt. Dies wird für alle 4,5-stündigen experimentellen Behandlungsbedingungen bewertet. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Die modifizierte Karolinska-Schläfrigkeitsskala wird verwendet, um die Tagesschläfrigkeitszustände der Teilnehmer während der gesamten Versuchsbedingungen aufzuzeichnen.
Gemessen anhand einer einfachen Frage von 1-9.
Z.B. 1 = extrem aufmerksam und 9 = extrem schläfrig, kämpfend gegen den Schlaf.
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Bewertet anhand eines einfachen Fragebogens zu 6 Zeitpunkten. Dies wird gleichzeitig mit der Blutentnahme durchgeführt. Dies wird für alle 4,5-stündigen experimentellen Behandlungsbedingungen bewertet. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Durchschnittlicher Blutzucker
Zeitfenster: Während der Besuche 3, 4 und 5. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Gemessen mit einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
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Während der Besuche 3, 4 und 5. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Zeit in Hypoglykämie
Zeitfenster: Während der Besuche 3, 4 und 5. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen
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Gemessen mit einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
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Während der Besuche 3, 4 und 5. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen
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Zeit in Hyperglykämie
Zeitfenster: Während der Besuche 3, 4 und 5. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen
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Gemessen mit einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
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Während der Besuche 3, 4 und 5. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Die Daten während des Interventionszeitraums werden mit Besuch 1-2 verglichen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Gemessen mit Beschleunigungsmesser
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Die Daten während des Interventionszeitraums werden mit Besuch 1-2 verglichen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Sitzende Zeit
Zeitfenster: Die Daten während des Interventionszeitraums werden mit Besuch 1-2 verglichen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Gemessen mit Beschleunigungsmesser
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Die Daten während des Interventionszeitraums werden mit Besuch 1-2 verglichen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Leichte körperliche Aktivität
Zeitfenster: Die Daten während des Interventionszeitraums werden mit Besuch 1-2 verglichen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Gemessen mit Beschleunigungsmesser
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Die Daten während des Interventionszeitraums werden mit Besuch 1-2 verglichen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Daten während des Interventionszeitraums werden mit der Schätzung von Besuch 1-2 bis zu 4-6 Wochen verglichen.
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Gemessen mit Beschleunigungsmesser
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Daten während des Interventionszeitraums werden mit der Schätzung von Besuch 1-2 bis zu 4-6 Wochen verglichen.
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Schlafen
Zeitfenster: Die Daten während des Interventionszeitraums werden mit Besuch 1-2 verglichen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen
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Der Schlaf wird aus den Tragetagebüchern des Beschleunigungsmessers abgeleitet
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Die Daten während des Interventionszeitraums werden mit Besuch 1-2 verglichen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen
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2-tägiges Ernährungstagebuch
Zeitfenster: Bei jeder Interventionsbedingung (Besuch 3, 4 und 5) wird ein zweitägiges Ernährungstagebuch geführt. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen
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Während der Interventionsperioden wird ein zweitägiges Ernährungstagebuch geführt, um zu versuchen, die am Tag vor und unmittelbar nach den Interventionen verzehrten Lebensmittel zu standardisieren.
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Bei jeder Interventionsbedingung (Besuch 3, 4 und 5) wird ein zweitägiges Ernährungstagebuch geführt. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen
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CGM-Protokoll
Zeitfenster: Beim Tragen des CGM (während der Besuche 3, 4 und 5) werden die Teilnehmer gebeten, täglich 4 Fingerabdrucktests durchzuführen. Dies gilt für jede Interventionsbedingung. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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CGM-Protokoll zur Messung der Fingerabdrucktestergebnisse und der verzehrten Nahrung.
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Beim Tragen des CGM (während der Besuche 3, 4 und 5) werden die Teilnehmer gebeten, täglich 4 Fingerabdrucktests durchzuführen. Dies gilt für jede Interventionsbedingung. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Anthropometrie
Zeitfenster: Dies wird bei Besuch 1, 3, 4 und 5 gemessen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Anthropometrische Maße (Gewicht in Kilogramm)
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Dies wird bei Besuch 1, 3, 4 und 5 gemessen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Anthropometrie
Zeitfenster: Dies wird bei Besuch 1, 3, 4 und 5 gemessen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Anthropometrische Maße (Taillenumfang in Zentimeter)
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Dies wird bei Besuch 1, 3, 4 und 5 gemessen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Anthropometrie
Zeitfenster: Dies wird bei Besuch 1, 3, 4 und 5 gemessen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Anthropometrische Messungen (Körperfett in Prozent)
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Dies wird bei Besuch 1, 3, 4 und 5 gemessen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Anthropometrie
Zeitfenster: Dies wird bei Besuch 1, 3, 4 und 5 gemessen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Anthropometrische Messungen (Blutdruck in mm Hg)
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Dies wird bei Besuch 1, 3, 4 und 5 gemessen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Anthropometrie
Zeitfenster: Dies wird bei Besuch 1, 3, 4 und 5 gemessen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Anthropometrische Messungen (Herzfrequenz in Schlägen pro Minute)
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Dies wird bei Besuch 1, 3, 4 und 5 gemessen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Anthropometrie
Zeitfenster: Dies wird bei Besuch 1, 3, 4 und 5 gemessen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Anthropometrische Messungen (BMI [Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI anzugeben] in kg/m2
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Dies wird bei Besuch 1, 3, 4 und 5 gemessen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Depression
Zeitfenster: Dies wird bei Besuch 1 und 6 gemessen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Angst und Depression werden anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala gemessen.
Nach Beantwortung einer einfachen Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 21 vergeben.
Es gibt 7 Fragen und jede Frage hat eine maximale Punktzahl von 3 und eine minimale Punktzahl von 0. Eine Punktzahl von 21 weist auf ein hohes Depressionsrisiko hin und eine Punktzahl von 0 auf ein Risiko.
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Dies wird bei Besuch 1 und 6 gemessen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Angst
Zeitfenster: Dies wird bei Besuch 1 und 6 gemessen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Angst und Depression werden anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala gemessen.
Nach Beantwortung einer einfachen Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 21 vergeben.
Es gibt 7 Fragen und jede Frage hat eine maximale Punktzahl von 3 und eine minimale Punktzahl von 0. Eine Punktzahl von 21 weist auf ein hohes Angstrisiko hin und eine Punktzahl von 0 auf ein Risiko.
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Dies wird bei Besuch 1 und 6 gemessen. Schätzungsweise bis zu 4-6 Wochen.
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Physische Funktion
Zeitfenster: Besuch 1. Geschätzte Dauer: bis zu 1 Woche.
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gemessen durch einen physikalischen Test.
Funktion der unteren Gliedmaßen (Sitz-Steh-Test) in einer Minute.
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Besuch 1. Geschätzte Dauer: bis zu 1 Woche.
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Physische Funktion
Zeitfenster: Besuch 1. Geschätzte Dauer: bis zu 1 Woche.
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gemessen durch einen physikalischen Test.
Balance-Test (Functional Reach Test).
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Besuch 1. Geschätzte Dauer: bis zu 1 Woche.
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Physische Funktion
Zeitfenster: Besuch 1. Geschätzte Dauer: bis zu 1 Woche.
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Gemessen durch einen physikalischen Test.
Gehtest zur Beurteilung der normalen Gehgeschwindigkeit über 20 Meter
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Besuch 1. Geschätzte Dauer: bis zu 1 Woche.
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Körperliche Fitness und Eignung zum Sport.
Zeitfenster: Besuch 1. Geschätzte bis zu 1 Woche.
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EKG in Ruhe und bei maximaler Belastung
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Besuch 1. Geschätzte bis zu 1 Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0670
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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