- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03549390
Badanie ostrego wpływu alternatywnych form aktywności fizycznej w populacji wieloetnicznej
Badanie ostrego wpływu alternatywnych form aktywności fizycznej w populacji wieloetnicznej: badanie jogi
Liczba osób chorych na cukrzycę w Wielkiej Brytanii przekroczyła już 4 miliony. Cukrzyca typu 2 odpowiada za większość wszystkich przypadków cukrzycy i zwiększa ryzyko wielu innych chorób, takich jak choroby serca.
Badania wykazały, że osoby pochodzenia południowoazjatyckiego mają podwyższone ryzyko niektórych chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca typu 2 i choroby układu krążenia. Ryzyko rozwoju tych chorób można zmniejszyć, prowadząc zdrowy tryb życia. Jednym z elementów zdrowego stylu życia jest aktywność fizyczna. Jednak poprzednie badania wykazały, że osoby z Azji Południowej angażują się w mniejszą aktywność fizyczną w porównaniu z innymi grupami etnicznymi. Nie jest jeszcze w pełni zrozumiałe, dlaczego mieszkańcy Azji Południowej angażują się w mniejszą aktywność fizyczną, ale niezwykle ważne jest, aby spróbować znaleźć nowe sposoby na zwiększenie poziomu aktywności fizycznej w Azji Południowej. Dlatego badacze współpracowali ze społecznościami południowoazjatyckimi nad identyfikacją odpowiednich kulturowo form aktywności fizycznej. Na tej podstawie joga i chodzenie zostały zidentyfikowane jako dwie formy kulturowo odpowiedniej aktywności fizycznej. W tym badaniu przetestujemy i porównamy, czy joga i spacery o małej intensywności mogą być skutecznie stosowane w profilaktyce cukrzycy typu 2. Wyniki tego badania pomogą badaczom i decydentom odpowiedzialnym za politykę zdrowotną zrozumieć, w jaki sposób mieszkańcy Azji Południowej i inne grupy etniczne reagują na ćwiczenia, terapeutyczne korzyści jogi i pomogą w opracowywaniu przyszłych programów zapobiegania cukrzycy w społecznościach wieloetnicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna, powszechnie definiowana jako każdy ruch mięśni szkieletowych, który wymaga niskiego lub średniego wydatku energetycznego, od dawna kojarzona jest z poprawą zdrowia kardiometabolicznego. Co więcej, ostatnio zwiększone PA wiązano ze zmniejszoną śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny i z powodu chorób przewlekłych. Dowody na czynniki ryzyka związane ze stylem życia, takie jak PA, wciąż rosną i wykazują związek z poprawą stanu zdrowia. Co ciekawe, dowody sugerują, że cukrzyca typu 2 jest „chorobą związaną ze stylem życia”, a 80-90% częstości występowania w dowolnej grupie etnicznej można wytłumaczyć stylem życia i czynnikami środowiskowymi. Sugeruje to, że czynniki związane ze stylem życia, takie jak PA i dieta, mogą odgrywać kluczową rolę w zapobieganiu i leczeniu T2D. Liczba osób z cukrzycą wzrosła ze 108 milionów w 1980 roku do 425 milionów w 2017 roku, a ogólnoświatowa częstość występowania u osób powyżej 18 roku życia wzrosła z 4,7% do 8,5% w tym samym okresie. To ilustruje znaczenie PA w zapobieganiu i leczeniu T2D.
Cukrzyca jest chorobą charakteryzującą się przewlekłą hiperglikemią z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów, wynikającą z upośledzonej zdolności organizmu do wytwarzania lub reagowania na insulinę. Cukrzyca może prowadzić do wielu powikłań, które mogą obniżyć jakość i długość życia danej osoby. Główną przyczyną przedwczesnej śmierci z powodu cukrzycy są choroby układu krążenia. Sugeruje się, że dominującym czynnikiem w etiologii T2D jest insulinooporność. Wykazano, że PA jest stymulatorem wrażliwości na insulinę, zarówno ostrej, jak i przewlekłej. Dane epidemiologiczne dotyczące PA (i innych nawyków związanych ze stylem życia) i T2D są ważne, ponieważ dostarczają powiązań między narażeniem a chorobą. Badania te mogą dać poczucie związku, a tam, gdzie solidne dowody wzmacniają te związki, mogą być punktem wyjścia do inicjowania programów zapobiegania chorobom opartych na zmniejszaniu/zwiększaniu narażenia na czynnik ryzyka/zapobiegawczy.
Przegląd systematyczny i metaanaliza sieci dotycząca stylu życia, interwencji farmakologicznych i chirurgicznych wykazały, że interwencje dotyczące stylu życia, które obejmowały ćwiczenia fizyczne, są korzystne w zmniejszaniu ryzyka rozwoju T2D w porównaniu ze standardową opieką. Skupiając się na interwencjach związanych ze stylem życia, dieta, ćwiczenia i krokomierz miały największe prawdopodobieństwo skuteczności (HR 0,35 95% CI [0,11-1,14]). Ćwiczenia miały drugie co do wielkości prawdopodobieństwo bycia najskuteczniejszą interwencją dotyczącą stylu życia (HR 0,51 95% CI [0,33-0,82]). Indyjski Program Zapobiegania Cukrzycy wykazał, że lepszy styl życia znacznie poprawił zdrowie kardiometaboliczne w 42-miesięcznym badaniu. Poprawa stylu życia polegała na sesjach edukacyjnych dotyczących poprawy diety, a następnie angażowaniu się w PA. Porównując grupy kontrolne, metforminę, styl życia i styl życia + metforminę stwierdzono, że grupy metformina, styl życia i styl życia oraz metformina znacznie opóźniły czas do wystąpienia cukrzycy w porównaniu z grupą kontrolną. Dwie grupy, w których zastosowano pozytywne zmiany stylu życia, opóźniły czas wystąpienia cukrzycy nieznacznie dłużej niż grupa metforminy. W grupie wyłącznie stylu życia opóźnienie wystąpienia cukrzycy było najdłuższe w całym okresie 42 miesięcy. Podobnie w programie Diabetes Prevention Program wykazano, że wprowadzenie pozytywnych zmian w stylu życia znacznie zmniejszyło łączną częstość występowania T2D w porównaniu z grupami otrzymującymi metforminę i placebo. Grupa stylu życia została poinstruowana, aby angażować się w PA przez 150 min.tydzień-1. W 4-letniej obserwacji zaobserwowano 58% zmniejszenie częstości występowania T2D w grupie stosującej styl życia w porównaniu z placebo. Kiedy uczestnicy zostali podzieleni na grupy etniczne, Indianie amerykańscy i Azjaci odnotowali największe zmniejszenie częstości występowania T2D. W 10-letniej obserwacji po badaniu grupa stosująca styl życia nadal miała znacznie niższą skumulowaną częstość występowania T2D.
Mechanizmy molekularne, dzięki którym PA wpływa na insulinę, zostały dokładnie zbadane. Krótko mówiąc, po jednej serii ćwiczeń następuje natychmiastowy wzrost wychwytu glukozy w mięśniach szkieletowych, co jest odpowiedzią na skurcz mięśni. Uważa się, że wzrost ten jest spowodowany zwiększoną translokacją GLUT-4 do powierzchni komórki, co zwiększa wrażliwość na insulinę. Ponadto ćwiczenia mogą zwiększać metabolizm oksydacyjny w mitochondriach mięśni szkieletowych. Zwiększenie rozmiaru i liczby mitochondriów w komórkach poprawia zdolność oksydacyjną, zmniejszając ilość TG i kwasów tłuszczowych. TG i kwasy tłuszczowe zakłócają proces sygnalizacji insuliny, co może powodować insulinooporność. To potwierdza znaczenie PA w zapobieganiu i leczeniu T2D. Ponadto zaobserwowano, że brak aktywności fizycznej i siedzący tryb życia zakłócają normalny stan metaboliczny i chronicznie zwiększają oporność na insulinę/zmniejszają wrażliwość na insulinę.
Inne mechanizmy, dzięki którym PA może poprawić T2D, to poprawa profilu lipoprotein, funkcji śródbłonka (a następnie nadciśnienia), zmniejszenie otyłości i nasilenie działania przeciwzapalnego.
Najwyraźniej PA jest niezwykle ważny w zapobieganiu i leczeniu T2D. Jednak wskaźniki PA są niepokojąco niskie w Wielkiej Brytanii i na całym świecie. Na całym świecie stwierdza się, że 1 na 4 dorosłych nie jest wystarczająco aktywny, a ponad 80% światowej populacji nastolatków jest niewystarczająco aktywnych fizycznie (WHO). W Wielkiej Brytanii 39% (20 milionów) dorosłych nie spełnia zalecanych wytycznych dla PA. Co ważne, poziomy PA w populacjach południowoazjatyckich Wielkiej Brytanii są niższe w porównaniu z białymi populacjami europejskimi. Trend ten jest szczególnie widoczny wśród kobiet i osób starszych. W związku z tym określone grupy etniczne mogą potrzebować odpowiednich kulturowo i alternatywnych form PA, aby je zaangażować. Do tej pory wytyczne dotyczące zdrowia publicznego były w dużej mierze oparte na wynikach badań przeprowadzonych na populacjach rasy kaukaskiej. Istotne jest, aby rządy i organizacje zdrowia publicznego angażowały jednostki w bardziej nowatorskie, odpowiednie i specyficzne kulturowo praktyki.
Dlatego badanie odpowiednich kulturowo i alternatywnych form ćwiczeń jest ważne, aby zrozumieć, czy różne rodzaje ćwiczeń bardziej angażują jednostki i poprawiają przestrzeganie zaleceń, ostatecznie poprawiając stan zdrowia. Na przykład SA stanowią największą mniejszość etniczną w Wielkiej Brytanii i 1 na 5 osób na całym świecie i chociaż wiadomo, że PA może pozytywnie wpływać na zdrowie SA, nie jest w pełni zrozumiałe, jakie rodzaje PA mogą najskuteczniej angażować grupy etniczne SA. Ma to szczególne znaczenie, ponieważ częstość występowania T2D jest 2 do 4 razy większa w SA niż w WE. Szacuje się, że do 2045 r. w Indiach zachorowalność na cukrzycę wyniesie 134,3 mln, aw Pakistanie i Bangladeszu odpowiednio 16,1 i 13,7 mln.
W związku z tym potrzebne są odpowiednie kulturowo formy ćwiczeń. Dane z prób interwencyjnych sugerują, że joga może przynieść podobne korzyści zdrowotne jak konwencjonalne ćwiczenia. Joga to starożytna indyjska tradycja, która ucieleśnia jedność ciała, umysłu, emocji i energii i jest częścią tradycyjnej indyjskiej praktyki duchowej od tysiącleci. Istnieją różne formy jogi, które koncentrują się na nieco innych aspektach jaźni, przy czym te odpowiednie filozofie w różnym stopniu koncentrują się na medytacji (dhyana), pozycjach ciała (asana) i technikach oddychania (pranayama). Niezależnie od tych różnych filozofii, joga w ostatnich latach zyskała na znaczeniu w poprawie samopoczucia fizycznego i psychicznego na całym świecie.
Dwa ostatnie systematyczne przeglądy dotyczące jogi i jogi w stanie T2D poprawiają HbA1c, stężenie glukozy we krwi na czczo i stężenie glukozy we krwi po posiłku. Ponadto stwierdzono znaczną poprawę profilu lipidowego, ciśnienia krwi i składu ciała. Ogólnie rzecz biorąc, metaboliczne korzyści płynące z jogi nie są w pełni poznane, szczególnie u osób z grupy wysokiego ryzyka T2D. Konieczne są dalsze badania nad metabolicznymi korzyściami płynącymi z jogi. Dodatkowo sugeruje się, że joga może mieć również korzystny wpływ na zdrowie psychiczne, jakość życia i stan emocjonalny. Potrzebne są dane, aby ocenić, w jaki sposób jednostki mogą reagować psychicznie na jogę w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami, zwłaszcza gdy są stosowane jako terapia poprawiająca zdrowie metaboliczne u osób z wysoką cukrzycą i ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Istnieje luka w literaturze dotyczącej korzyści metabolicznych kulturowo odpowiednich i alternatywnych form ćwiczeń w różnych grupach etnicznych. W szczególności brakuje wysokiej jakości badań oceniających korzyści zdrowotne jogi w odniesieniu do zapobiegania T2D i porównujących korzyści zdrowotne jogi i tradycyjnych form PA. Dlatego te badania będą dotyczyć wpływu jogi na kontrolę glikemii w wieloetnicznej populacji zagrożonej cukrzycą typu 2 i porównać te efekty z dopasowanymi tradycyjnymi ćwiczeniami i kontrolą bez ćwiczeń.
Projekt statystyczny Na podstawie wcześniejszego badania przeprowadzonego przez grupę badaczy w populacji wieloetnicznej (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02453204) do ukończenia badania potrzebne są 24 osoby. Opiera się to na oszacowaniu zmniejszenia przyrostowego pola pod krzywą insuliny z 76 do 53 mU/l x h (zmniejszenie o 30%) w obu grupach ćwiczeń, odchylenie standardowe 38 mU/l x h, korelacja wewnątrzosobnicza 0,05, moc 80% i istotność 0,05.
Miejsce badania Badanie będzie koordynowane w Leicester Biomedical Research Center (Leicester Diabetes Centre) w Leicester General Hospital. Kliniczne sesje pomiarowe będą przeprowadzane przez powołany zespół badawczy. Uczestnicy zostaną poproszeni o sześciokrotne odwiedzenie centrum badawczego.
Projekt badania To badanie jest trzyokresowym projektem naprzemiennym. Istnieją trzy warunki eksperymentalne (joga, ciągłe ćwiczenia i kontrola), a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu sekwencji wymagających spełnienia wszystkich trzech warunków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- ≥18 do ≤75 lat
- HbA1c >5,7% i BMI ≥23kg/m2* / ≥25kg/m2 (WE) LUB BMI ≥27,5kg/m2* / ≥30kg/m2 (WE)
- Nie uprawiaj regularnych sportów ani forsownej aktywności fizycznej
- Możliwość chodzenia i korzystania z bieżni (aby wykonywać lekką i umiarkowaną aktywność fizyczną)
- Brak schorzeń wpływających na równowagę i zdolność do przyjmowania pozycji jogi
- Brak innych aktualnych schorzeń
- Umiejętność komunikowania się i rozumienia języka angielskiego w celu uczestniczenia w procesie uzyskiwania świadomej zgody *Punkty graniczne dla osób z BME
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażuj się w regularny celowy sport lub forsowne ćwiczenia w czasie wolnym (>120 minut ćwiczeń na tydzień)
- HbA1c >8,0%
- Stosowanie leków obniżających poziom glukozy
- Niezdolność do stania lub podjęcia lekkiej i umiarkowanej aktywności fizycznej.
- Zdiagnozowany stan psychiczny, który ogranicza psychologiczny składnik wyniku badania (np. depresja)
- Bieżące CVD
- Nadużywanie sterydów
- Obecny palacz
- Ciąża/laktacja
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Joga
Sesja jogi odbędzie się w pomieszczeniu, w którym można regulować oświetlenie, temperaturę i muzykę.
Sesja będzie prowadzona przez wyszkolonego instruktora i będzie obejmowała kombinację pozycji ciała, technik oddychania i medytacji.
Uczestnicy będą mieli do wykonania serię progresywnych pozycji jogi skoncentrowanych na oddechu, nazwanych Pozdrowieniami Słońca A i B, które zostały wybrane na podstawie PPI i aktualnych odpowiednich praktyk jogi.
Powitania słońca A i B będą wykonywane w ciągłej sekwencji i mają na celu wykonanie jednego oddechu na pozę, ale można je modyfikować w zależności od umiejętności uczestnika.
|
Lekka i umiarkowana aktywność fizyczna
|
|
Eksperymentalny: Ciągłe ćwiczenia
Ćwiczenie będzie polegało na 30 minutach marszu na bieżni.
Podczas początkowych etapów chodzenia uczestnicy będą stopniowo zwiększani do prędkości, która rejestruje się między 10 a 12 w skali Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), maksymalnie do 4,0 km/h.
Ta prędkość będzie stała przez cały okres ćwiczeń.
Ta intensywność ćwiczeń została wybrana, ponieważ jest to intensywność ćwiczeń dopasowana do lekkiej i umiarkowanej aktywności fizycznej.
|
Lekka i umiarkowana aktywność fizyczna
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy pozostaną w pozycji siedzącej przez cały okres testowy, podejmując typowe zachowania siedzące, takie jak oglądanie telewizji, korzystanie z komputera, czytanie i pisanie.
Chodzenie i stanie będą ograniczone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą insuliny (AUC)
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą 6 próbek krwi podczas wizyty 3, 4 i 5. Dwie próbki zostaną pobrane na czczo, a pozostałe po 30, 60, 120 i 180 minutach po posiłku śniadaniowym. Zostanie to ocenione dla wszystkich 4,5-godzinnych eksperymentalnych warunków leczenia.
|
AUC dla insuliny zostanie użyte do oceny, czy po interwencji oczekiwana poprawa metabolizmu glukozy zostanie utrzymana lub poprawiona w warunkach po pomiarze w porównaniu z warunkami przed pomiarem.
|
Oceniane za pomocą 6 próbek krwi podczas wizyty 3, 4 i 5. Dwie próbki zostaną pobrane na czczo, a pozostałe po 30, 60, 120 i 180 minutach po posiłku śniadaniowym. Zostanie to ocenione dla wszystkich 4,5-godzinnych eksperymentalnych warunków leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1, 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
Pomiary antropometryczne (wzrost w metrach)
|
Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1, 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
|
HbA1C
Ramy czasowe: Wizyta 1. Szacunek do 1 tygodnia.
|
hemoglobina glikowana
|
Wizyta 1. Szacunek do 1 tygodnia.
|
|
Pełny profil lipidowy
Ramy czasowe: Wizyta 1. Szacunek do 1 tygodnia.
|
HDL, LDL, cholesterol i trójglicerydy
|
Wizyta 1. Szacunek do 1 tygodnia.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą kwestionariusza podczas wizyty 1 i 6. Szacowanie do 4-6 tygodni.
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą EQ-5D.
Jest 5 pytań, a każde pytanie zawiera 5 stwierdzeń, które uczestnik może zaznaczyć, które najlepiej do nich pasują, np.
Nie mam problemów z poruszaniem się, mam niewielkie problemy z poruszaniem się, chodzenie, mam umiarkowane problemy z chodzeniem, mam poważne problemy z chodzeniem lub nie mogę chodzić.
Te wyniki nie sumują się do wyniku sumarycznego i nie należy ich używać kardynalnie.
Istnieje również skala, w której uczestnicy oceniają swój ogólny stan zdrowia dzisiaj, zaznaczając X w skali od 1 do 100.
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza podczas wizyty 1 i 6. Szacowanie do 4-6 tygodni.
|
|
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Wizyta 1. Wycena do 1 tygodnia.
|
Dane socjodemograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, zawód, status zatrudnienia, poziom wykształcenia, dochód gospodarstwa domowego, spożycie alkoholu, palenie tytoniu, aktualne leki, wywiad rodzinny, aktualnie przyjmowane leki) za pomocą kwestionariusza.
Zostanie to uzupełnione poprzez wypełnienie pytania ze skalą pól do zaznaczenia, np.
zaznaczenie pola z wymienionymi sugestiami, które najlepiej opisują pochodzenie etniczne lub poziom wykształcenia uczestników.
Dodatkowo uczestnicy mogą zostać poproszeni o sporządzenie listy odpowiedzi na pytania, np.
wymień wszystkie aktualnie przyjmowane leki lub wiek.
Wszystko to zostanie zmierzone w podstawowym formularzu raportu przypadku.
|
Wizyta 1. Wycena do 1 tygodnia.
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wizyta 1. Wycena do 1 tygodnia.
|
mierzona serią testów fizycznych.
Siła chwytu za pomocą ręcznego dynamometru.
|
Wizyta 1. Wycena do 1 tygodnia.
|
|
Sprawność fizyczna i predyspozycje do ćwiczeń.
Ramy czasowe: Wizyta 1. Wycena do 1 tygodnia.
|
Test VO2 max do pomiaru wydolności krążeniowo-oddechowej.
|
Wizyta 1. Wycena do 1 tygodnia.
|
|
7-dniowy dziennik jedzenia
Ramy czasowe: Podawane podczas pierwszej wizyty i przez cały pierwszy tydzień badania. Szacunek do 2 tygodni.
|
Formularz dzienniczka żywieniowego na 7 dni
|
Podawane podczas pierwszej wizyty i przez cały pierwszy tydzień badania. Szacunek do 2 tygodni.
|
|
Czas zużycia akcelerometru
Ramy czasowe: Będzie to w okresie 7 dni począwszy od wizyty 1. Szacunek do 2 tygodni.
|
Czas noszenia akcelerometru / dziennik snu
|
Będzie to w okresie 7 dni począwszy od wizyty 1. Szacunek do 2 tygodni.
|
|
dziennik snu
Ramy czasowe: Będzie to w okresie 7 dni począwszy od wizyty 1. Szacunek do 2 tygodni.
|
Czas noszenia akcelerometru / dziennik snu
|
Będzie to w okresie 7 dni począwszy od wizyty 1. Szacunek do 2 tygodni.
|
|
Powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie 6 próbek krwi. Dwie z nich zostaną pobrane na czczo, a pozostałe 30, 60, 120 i 180 minut po posiłku śniadaniowym. Zostanie to ocenione podczas wizyt 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
Wartość AUC glukozy zostanie wykorzystana do oceny, czy po interwencji oczekiwana poprawa metabolizmu glukozy zostanie utrzymana lub poprawiona w warunkach po pomiarze w porównaniu z warunkami przed pomiarem.
|
Oceniane na podstawie 6 próbek krwi. Dwie z nich zostaną pobrane na czczo, a pozostałe 30, 60, 120 i 180 minut po posiłku śniadaniowym. Zostanie to ocenione podczas wizyt 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
|
AUC trójglicerydów
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie 6 próbek krwi. Dwie z nich zostaną pobrane na czczo, a pozostałe 30, 60, 120 i 180 minut po posiłku śniadaniowym. Zostanie to ocenione podczas wizyt 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
AUC triglicerydów zostanie wykorzystane do oceny, czy po interwencji oczekiwana poprawa metabolizmu glukozy zostanie utrzymana lub poprawiona w warunkach po pomiarze w porównaniu z warunkami przed pomiarem.
|
Oceniane na podstawie 6 próbek krwi. Dwie z nich zostaną pobrane na czczo, a pozostałe 30, 60, 120 i 180 minut po posiłku śniadaniowym. Zostanie to ocenione podczas wizyt 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
|
AUC wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie 6 próbek krwi. Zostanie to ocenione podczas wizyty 3, 4 i 5. Oszacowanie do 6 tyg
|
AUC wolnych kwasów tłuszczowych zostanie wykorzystane do oceny, czy po interwencji oczekiwana poprawa metabolizmu glukozy zostanie utrzymana lub poprawiona w warunkach po pomiarze w porównaniu z warunkami przed pomiarem.
|
Oceniane na podstawie 6 próbek krwi. Zostanie to ocenione podczas wizyty 3, 4 i 5. Oszacowanie do 6 tyg
|
|
Pozytywny wpływ (skala uczuć)
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą prostego kwestionariusza w 6 punktach czasowych. Zostanie to zakończone w tym samym czasie co próbki krwi. Zostanie to ocenione podczas wizyt 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
Pozytywny afekt zostanie wykorzystany do oceny pobudzenia do aktywności fizycznej podczas i po interwencjach.
Mierzone przez w skali 1-5.
np. 1 niskie pobudzenie i 5 wysokie pobudzenie.
|
Oceniane za pomocą prostego kwestionariusza w 6 punktach czasowych. Zostanie to zakończone w tym samym czasie co próbki krwi. Zostanie to ocenione podczas wizyt 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
|
Pozytywny nastrój (skala odczuwanego pobudzenia)
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą prostego kwestionariusza w 6 punktach czasowych. Zostanie to zakończone w tym samym czasie co próbki krwi. Zostanie to ocenione podczas wizyt 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
Pozytywny nastrój zostanie wykorzystany do oceny zadowolenia z aktywności fizycznej podczas i po interwencjach.
Mierzone w skali -5-5.
np.
-5 bardzo zły nastrój i 5 bardzo dobry nastrój.
|
Oceniane za pomocą prostego kwestionariusza w 6 punktach czasowych. Zostanie to zakończone w tym samym czasie co próbki krwi. Zostanie to ocenione podczas wizyt 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
|
Ocena postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą prostego kwestionariusza podczas i po ćwiczeniu. Szacunek do 4-6 tygodni.
|
Skala Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE) rejestruje postrzeganie wysiłku przez uczestników podczas ćwiczeń.
Mierzone w skali 6-21.
np. 6 całkowity brak wysiłku i 21 absolutny maksymalny wysiłek.
|
Oceniane za pomocą prostego kwestionariusza podczas i po ćwiczeniu. Szacunek do 4-6 tygodni.
|
|
Zmodyfikowana Skala Senności Karolińskiej
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą prostego kwestionariusza w 6 punktach czasowych. Zostanie to zakończone w tym samym czasie co próbki krwi. Zostanie to ocenione dla wszystkich 4,5-godzinnych eksperymentalnych warunków leczenia. Szacunek do 4-6 tygodni.
|
Zmodyfikowana Skala Senności Karolinska zostanie wykorzystana do wykreślenia stanów senności uczestników w ciągu dnia w warunkach eksperymentu.
Mierzone na podstawie prostego pytania od 1 do 9.
Np. 1 = bardzo czujny i 9 = bardzo senny, walczący ze snem.
|
Oceniane za pomocą prostego kwestionariusza w 6 punktach czasowych. Zostanie to zakończone w tym samym czasie co próbki krwi. Zostanie to ocenione dla wszystkich 4,5-godzinnych eksperymentalnych warunków leczenia. Szacunek do 4-6 tygodni.
|
|
Średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Podczas wizyt 3, 4 i 5. Szacunek do 4-6 tygodni.
|
Mierzone za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
|
Podczas wizyt 3, 4 i 5. Szacunek do 4-6 tygodni.
|
|
Czas spędzony w hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas wizyt 3, 4 i 5. Szacunek do 4-6 tygodni
|
Mierzone za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
|
Podczas wizyt 3, 4 i 5. Szacunek do 4-6 tygodni
|
|
Czas spędzony w hiperglikemii
Ramy czasowe: Podczas wizyt 3, 4 i 5. Szacunek do 4-6 tygodni
|
Mierzone za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
|
Podczas wizyt 3, 4 i 5. Szacunek do 4-6 tygodni
|
|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: Dane z okresu interwencji zostaną porównane z wizytą 1-2. Szacunek do 4-6 tygodni.
|
Zmierzone akcelerometrem
|
Dane z okresu interwencji zostaną porównane z wizytą 1-2. Szacunek do 4-6 tygodni.
|
|
Czas siedzący
Ramy czasowe: Dane z okresu interwencji zostaną porównane z wizytą 1-2. Szacunek do 4-6 tygodni.
|
Zmierzone akcelerometrem
|
Dane z okresu interwencji zostaną porównane z wizytą 1-2. Szacunek do 4-6 tygodni.
|
|
Lekka aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dane z okresu interwencji zostaną porównane z wizytą 1-2. Szacunek do 4-6 tygodni.
|
Zmierzone akcelerometrem
|
Dane z okresu interwencji zostaną porównane z wizytą 1-2. Szacunek do 4-6 tygodni.
|
|
Aktywność fizyczna o umiarkowanej do intensywnej intensywności (MVPA)
Ramy czasowe: Dane z okresu interwencji będą porównywane z wizytą 1-2 Szacunek do 4-6 tygodni.
|
Zmierzone akcelerometrem
|
Dane z okresu interwencji będą porównywane z wizytą 1-2 Szacunek do 4-6 tygodni.
|
|
Spać
Ramy czasowe: Dane z okresu interwencji zostaną porównane z wizytą 1-2. Szacunek do 4-6 tygodni
|
Sen zostanie wyprowadzony z dzienników zużycia akcelerometru
|
Dane z okresu interwencji zostaną porównane z wizytą 1-2. Szacunek do 4-6 tygodni
|
|
2-dniowy dziennik jedzenia
Ramy czasowe: W przypadku każdego warunku interwencji (wizyta 3, 4 i 5) zostanie sporządzony 2-dniowy dzienniczek żywieniowy. Szacunek do 4-6 tygodni
|
W okresach interwencji prowadzony będzie 2-dniowy dziennik żywności, aby spróbować ujednolicić jedzenie spożywane dzień przed interwencjami i bezpośrednio po nich.
|
W przypadku każdego warunku interwencji (wizyta 3, 4 i 5) zostanie sporządzony 2-dniowy dzienniczek żywieniowy. Szacunek do 4-6 tygodni
|
|
Dziennik CGM
Ramy czasowe: Podczas noszenia CGM (podczas wizyt 3, 4 i 5) uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 4 testów nakłucia palca dziennie. Będzie to dotyczyć każdego warunku interwencji. Szacunek do 4-6 tygodni.
|
Dziennik CGM do pomiaru wyników testu nakłucia palca i zjedzonego jedzenia.
|
Podczas noszenia CGM (podczas wizyt 3, 4 i 5) uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 4 testów nakłucia palca dziennie. Będzie to dotyczyć każdego warunku interwencji. Szacunek do 4-6 tygodni.
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1, 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
Pomiary antropometryczne (waga w kilogramach)
|
Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1, 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1, 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
Pomiary antropometryczne (obwód talii w centymetrach)
|
Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1, 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1, 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
Pomiary antropometryczne (tłuszcz w organizmie w procentach)
|
Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1, 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1, 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
Pomiary antropometryczne (ciśnienie krwi w mm Hg)
|
Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1, 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1, 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
Pomiary antropometryczne (tętno w uderzeniach na minutę)
|
Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1, 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1, 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
Pomiary antropometryczne (BMI [waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI] w kg/m2
|
Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1, 3, 4 i 5. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1 i 6. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
Lęk i depresja będą mierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji.
wynik 0-21 jest przyznawany po wypełnieniu prostego pytania.
jest 7 pytań, a każde pytanie ma maksymalną liczbę punktów 3 i minimalną 0. Wynik 21 wskazuje na wysokie ryzyko depresji, a wynik 0 na ryzyko.
|
Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1 i 6. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1 i 6. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
Lęk i depresja będą mierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji.
wynik 0-21 jest przyznawany po wypełnieniu prostego pytania.
jest 7 pytań, a każde pytanie ma maksymalną liczbę punktów 3 i minimalną 0. Wynik 21 wskazuje na wysokie ryzyko lęku, a wynik 0 na ryzyko.
|
Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1 i 6. Oszacowanie do 4-6 tygodni.
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wizyta 1. Przewidywany czas do 1 tygodnia.
|
mierzona testem fizycznym.
Funkcja kończyn dolnych (test siadania i stania) w ciągu jednej minuty.
|
Wizyta 1. Przewidywany czas do 1 tygodnia.
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wizyta 1. Przewidywany czas do 1 tygodnia.
|
mierzona testem fizycznym.
Test równowagi (test zasięgu funkcjonalnego).
|
Wizyta 1. Przewidywany czas do 1 tygodnia.
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wizyta 1. Przewidywany czas do 1 tygodnia.
|
Mierzone za pomocą testu fizycznego.
Walking Test oceniający normalną prędkość chodu na dystansie 20 metrów
|
Wizyta 1. Przewidywany czas do 1 tygodnia.
|
|
Sprawność fizyczna i predyspozycje do ćwiczeń.
Ramy czasowe: wizyta 1. Przewidywany czas do 1 tygodnia.
|
EKG w spoczynku i podczas maksymalnego wysiłku
|
wizyta 1. Przewidywany czas do 1 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0670
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .