- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03549390
Vaihtoehtoisten liikunnan muotojen akuutin vaikutuksen tutkiminen monietnisessä väestössä
Vaihtoehtoisten liikunnan muotojen akuutin vaikutuksen tutkiminen monietnisessä väestössä: joogatutkimus
Isossa-Britanniassa diabetesta sairastavien määrä on nyt ylittänyt 4 miljoonaa. Tyypin 2 diabetes muodostaa suurimman osan kaikista diabetestapauksista ja lisää monien muiden sairauksien, kuten sydänsairauksien, riskiä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Etelä-Aasiasta kotoisin olevilla henkilöillä on kohonnut riski sairastua tiettyihin kroonisiin sairauksiin, kuten tyypin 2 diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Näiden sairauksien riskiä voidaan vähentää noudattamalla terveellisiä elämäntapoja. Yksi terveellisten elämäntapojen osatekijä on liikunta. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että eteläaasialaiset harrastavat vähemmän fyysistä aktiivisuutta muihin etnisiin ryhmiin verrattuna. Vielä ei täysin ymmärretä, miksi eteläaasialaiset harrastavat vähemmän fyysistä aktiivisuutta, mutta on erittäin tärkeää yrittää löytää uusia tapoja lisätä eteläaasialaisten fyysistä aktiivisuutta. Siksi tutkijat ovat työskennelleet Etelä-Aasialaisten yhteisöjen kanssa kulttuurisesti sopivien liikuntamuotojen tunnistamiseksi. Tämän perusteella jooga ja kävely tunnistettiin kahdeksi kulttuurisesti sopivaksi fyysisen toiminnan muodoksi. Tässä tutkimuksessa testataan ja verrataan, voidaanko joogaa ja kevyttä kävelyä tehokkaasti käyttää tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita ja terveyspolitiikan päättäjiä ymmärtämään, kuinka eteläaasialaiset ja muut etniset ryhmät reagoivat liikuntaan, joogan terapeuttiset hyödyt ja auttavat tiedottamaan tulevista diabeteksen ehkäisyohjelmista monietnisissa yhteisöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen aktiivisuus, joka yleisesti määritellään kaikeksi luurankolihasten liikkeeksi, joka vaatii matalan keskitason energiankulutusta, on pitkään yhdistetty kardiometabolisen terveyden parantamiseen. Lisäksi lisääntynyt PA on viime aikoina yhdistetty vähentyneeseen kuolleisuuteen kaikista syistä ja kroonisista sairauksista. Todisteet elämäntapojen riskitekijöistä, kuten PA:sta, kasvavat jatkuvasti ja osoittavat yhteyksiä parantuneen terveyden kanssa. Mielenkiintoista on, että todisteet ovat osoittaneet, että tyypin 2 diabetes on "elintapasairaus", jonka esiintyvyydestä 80-90 % missä tahansa etnisessä ryhmässä selittyy elämäntavoilla ja ympäristötekijöillä. Tämä viittaa siihen, että elämäntapatekijöillä, kuten PA:lla ja ruokavaliolla, voi olla keskeinen rooli T2D:n ehkäisyssä ja hoidossa. Diabetespotilaiden määrä on noussut 108 miljoonasta vuonna 1980 425 miljoonaan vuonna 2017, ja yli 18-vuotiaiden maailmanlaajuinen esiintyvyys on noussut 4,7 prosentista 8,5 prosenttiin samana ajanjaksona. Tämä havainnollistaa PA:n merkitystä T2D:n ehkäisyssä ja hallinnassa.
Diabetes on sairaus, jolle on ominaista krooninen hyperglykemia, johon liittyy hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöitä, jotka johtuvat kehon heikentyneestä kyvystä tuottaa insuliinia tai reagoida siihen. Diabetes voi johtaa moniin komplikaatioihin, jotka voivat heikentää ihmisen elämänlaatua ja elinajanodotetta. Pääasiallinen syy diabetekseen liittyvään ennenaikaiseen kuolleisuuteen on sydän- ja verisuonisairaudet. Insuliiniresistenssin oletetaan olevan vallitseva tekijä T2D:n etiologiassa. PA:n on osoitettu stimuloivan insuliiniherkkyyttä sekä akuutisti että kroonisesti. Epidemiologiset tiedot PA:sta (ja muista elämäntottumuksista) ja T2D:stä ovat tärkeitä, koska ne tarjoavat yhteyksiä altistumisen ja taudin välillä. Tämä tutkimus voi antaa tunteen yhdistymisestä, ja jos vankka näyttö vahvistaa näitä assosiaatioita, se voi olla lähtökohta sairauksien ehkäisyohjelmille, jotka perustuvat riskin/ehkäisevän tekijän altistumisen vähentämiseen/lisäämiseen.
Elintapojen, farmakologisten ja kirurgisten toimenpiteiden systemaattinen katsaus ja verkko-meta-analyysi totesivat, että elämäntapainterventiot, mukaan lukien harjoitus, ovat hyödyllisiä vähentämään T2D:n kehittymisen riskiä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Kun keskityttiin elämäntapainterventioihin, ruokavaliolla, harjoituksella ja askelmittarilla oli suurin todennäköisyys olla tehokkaita (HR 0,35 95 % CI [0,11-1,14]). Harjoittelulla oli toiseksi suurin todennäköisyys olla tehokkain elämäntapainterventio (HR 0,51 95 % CI [0,33-0,82]). Intian diabeteksen ehkäisyohjelma havaitsi, että parantuneet elämäntavat paransivat merkittävästi kardiometabolista terveyttä 42 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa. Parannettu elämäntapa johtui koulutustilaisuuksista, jotka keskittyivät ruokavalion parantamiseen ja sitten PA-harjoitteluun. Verrattaessa kontrolli-, metformiini-, elämäntapa- ja elämäntapa + metformiiniryhmiä havaittiin, että metformiini, elämäntapa ja elämäntapa & metformiiniryhmät viivästyttivät merkittävästi aikaa diabetekseen verrattuna kontrolliin. Kaksi ryhmää, joissa oli mukana positiivisia elämäntapamuutoksia, viivästytti aikaa diabetekseen hieman kauemmin kuin metformiiniryhmä. Ainoastaan elämäntaparyhmä viivästytti diabeteksen puhkeamista pisimpään koko 42 kuukauden aikana. Samoin Diabetes Prevention Program havaitsi, että positiivisten elämäntapamuutosten sisällyttäminen vähensi merkittävästi T2D:n kumulatiivista ilmaantuvuutta verrattuna metformiini- ja lumeryhmiin. Elintaparyhmää ohjeistettiin osallistumaan 150min.viikko-1 PA. T2D:n ilmaantuvuus väheni 58 % elämäntaparyhmässä lumelääkkeeseen verrattuna 4 vuoden seurannassa. Kun osallistujat jaettiin omiin etniseihinsä, Amerikan intiaanit ja aasialaiset näkivät eniten T2D:n esiintyvyyden vähenemisen. 10 vuotta kokeen seurannassa elämäntaparyhmässä oli edelleen merkittävästi pienempi kumulatiivinen T2D:n ilmaantuvuus.
Molekyylimekanismeja, joilla PA vaikuttaa insuliiniin, on tutkittu voimakkaasti. Lyhyesti sanottuna yhden harjoituksen jälkeen luustolihasten glukoosinotto lisääntyy välittömästi, mikä on vasteena lihasten supistumiselle. Tämän kasvun uskotaan johtuvan lisääntyneestä GLUT-4:n translokaatiosta solun pintaan, mikä lisää insuliiniherkkyyttä. Lisäksi liikunta voi lisätä oksidatiivista aineenvaihduntaa luurankolihasten mitokondrioissa. Mitokondrioiden koon ja lukumäärän kasvu soluissa parantaa oksidatiivista kapasiteettia, mikä vähentää TG:n ja rasvahappojen määrää. TG ja rasvahapot häiritsevät insuliinin signaaliprosessia, mikä voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä. Tämä toistaa PA:n tärkeyden T2D:n ehkäisyssä ja hallinnassa. Lisäksi fyysisen passiivisuuden ja istumisen on havaittu häiritsevän normaalia aineenvaihduntatilaa ja lisäävän kroonisesti insuliiniresistenssiä / vähentävän insuliiniherkkyyttä.
Muita mekanismeja, joilla PA voi parantaa T2D:tä, ovat lipoproteiiniprofiilin, endoteelin toiminnan (ja myöhemmin verenpaineen) parantaminen, liikalihavuuden vähentäminen ja tulehdusta ehkäisevien vaikutusten lisääminen.
Ilmeisesti PA on elintärkeä T2D:n ehkäisyssä ja hoidossa. PA-asteet ovat kuitenkin huolestuttavan alhaiset Isossa-Britanniassa ja maailmanlaajuisesti. Maailmanlaajuisesti joka neljäs aikuinen ei ole tarpeeksi aktiivinen ja yli 80 % maailman nuorista on riittämättömästi fyysisesti aktiivisia (WHO). Yhdistyneessä kuningaskunnassa 39 % (20 miljoonaa) aikuisista ei täytä PA:n suosituksia. Tärkeää on, että PA-tasot Ison-Britannian Etelä-Aasian väestössä ovat alhaisemmat verrattuna valkoisiin eurooppalaisiin populaatioihin. Tämä suuntaus on erityisen selvä naisten ja iäkkäiden ihmisten keskuudessa. Tämän seurauksena tietyt etniset ryhmät saattavat tarvita kulttuurisesti sopivia ja vaihtoehtoisia PA-muotoja sitouttaakseen heidät. Tähän mennessä kansanterveysohjeet ovat suurelta osin perustuneet valkoihoisilla väestöryhmillä tehtyjen tutkimusten tuloksiin. On olennaisen tärkeää, että hallitukset ja kansanterveysjärjestöt ottavat yksilöt mukaan uudenlaisiin, tarkoituksenmukaisiin ja kulttuurisesti erityisiin käytäntöihin.
Siksi kulttuurisesti sopivien ja vaihtoehtoisten liikuntamuotojen tutkiminen on tärkeää, jotta voidaan ymmärtää, sitouttavatko erilaiset liikuntalajit yksilöitä enemmän ja parantavatko hoitoon sitoutumista, mikä lopulta parantaa terveyttä. Esimerkiksi SA:t muodostavat suurimman etnisen vähemmistöryhmän Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja yksi viidestä yksilöstä maailmanlaajuisesti, ja vaikka tiedetään, että PA voi vaikuttaa positiivisesti SA:iden terveyteen, ei täysin ymmärretä, minkä tyyppiset PA-ryhmät voivat saada SA:n etniset ryhmät tehokkaimmin mukaansa. Tämä on erityisen tärkeää, koska T2D:n esiintyvyys on SA:issa 2–4 kertaa suurempi kuin länsirannikolla. Intiassa diabeteksen esiintyvyyden arvioidaan olevan 134,3 miljoonaa vuoteen 2045 mennessä, Pakistanissa 16,1 ja Bangladeshissa 13,7 miljoonaa.
Siksi tarvitaan kulttuurisesti sopivia liikuntamuotoja. Interventiokokeet ovat osoittaneet, että jooga voi tuottaa samanlaisia terveyshyötyjä kuin tavanomainen liikunta. Jooga on muinainen intialainen perinne, joka ilmentää kehon, mielen, tunteiden ja energian yhtenäisyyttä ja on ollut osa perinteistä intialaista henkistä harjoitusta vuosituhansien ajan. On olemassa erilaisia joogan muotoja, jotka keskittyvät hieman eri puoliin itsestäsi, ja nämä vastaavat filosofiat keskittyvät meditaatioon (dhyana), kehon asemiin (asana) ja hengitystekniikoihin (pranayama). Näistä erilaisista filosofioista huolimatta jooga on viime vuosina noussut näkyvämmäksi fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi maailmanlaajuisesti.
Kaksi hiljattain tehtyä systemaattista katsausta joogasta ja T2D-tilajoogasta parantaa HbA1c:tä, paastoverensokeria ja aterian jälkeistä verensokeria. Lisäksi havaittiin merkittäviä parannuksia lipidiprofiilissa, verenpaineessa ja kehon koostumuksessa. Kaiken kaikkiaan joogan metabolisia etuja ei täysin ymmärretä, etenkään niillä, joilla on suuri T2D-riski. Lisätutkimusta tarvitaan joogan aineenvaihdunnan hyödyistä. Lisäksi on ehdotettu, että joogalla voi olla hyötyä myös mielenterveydelle, elämänlaadulle ja tunnetilalle. Tietoja tarvitaan arvioimaan, kuinka yksilöt voivat reagoida psykologisesti joogaan verrattuna perinteiseen harjoitteluun, etenkin kun sitä käytetään aineenvaihdunnan parantamiseen potilailla, joilla on korkea diabetes ja sydän- ja verisuoniriski.
Kirjallisuudessa on aukko, joka tutkii kulttuurisesti sopivien ja vaihtoehtoisten liikuntamuotojen metabolisia hyötyjä eri etnisissä ryhmissä. Erityisesti puuttuu korkealaatuinen tutkimus joogan terveysvaikutuksista T2D-ennaltaehkäisyssä ja joogan ja perinteisten PA-muotojen terveyshyötyjen vertailusta. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan joogan vaikutuksia sokeritasapainon hallintaan monietnisessä populaatiossa, jolla on riski saada tyypin 2 diabetes, ja verrataan näitä vaikutuksia vastaavaan perinteiseen harjoitteluun ja ei-harjoitteluun.
Tilastollinen suunnittelu Tutkijaryhmän tekemän aiemman tutkimuksen perusteella monietnisessä väestössä (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02453204) tutkimuksen loppuun saattamiseksi tarvitaan 24 henkilöä. Tämä perustuu arvioon insuliinikäyrän alla olevan lisäpinta-alan pienenemisestä 76:sta 53 mU/l x h (30 % vähennys) kummassakin harjoitusryhmässä, standardipoikkeama 38 mU/l x h, henkilökohtainen korrelaatio 0,05, teho 80 % ja merkitys 0,05.
Study Setting Tutkimus koordinoidaan Leicester General Hospitalin Leicester Biomedical Research Centerissä (Leicester Diabetes Centre). Kliiniset mittausistunnot suorittaa nimetty tutkimusryhmä. Osallistujia pyydetään vierailemaan opintokeskuksessa kuusi kertaa.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on kolmen jakson jakosuunnitelma. Kokeellisia ehtoja on kolme (jooga, jatkuva harjoittelu ja kontrolli), ja osallistujat satunnaistetaan johonkin kuudesta jaksosta, jotka edellyttävät kaikkien kolmen ehdon täyttämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- ≥18 - ≤75 vuoden ikä
- HbA1c >5,7 % ja BMI ≥23kg/m2* / ≥25kg/m2 (WE) TAI BMI ≥27,5kg/m2* / ≥30kg/m2 (WE)
- Älä harrasta säännöllistä urheilua tai raskasta fyysistä toimintaa
- Pystyy kävelemään ja käyttämään juoksumattoa (harjoittelemaan kevyttä ja kohtalaista fyysistä toimintaa)
- Ei sairauksia, jotka vaikuttavat tasapainoon ja kykyyn suorittaa jooga-asentoja
- Ei muita tämänhetkisiä sairauksia
- Kyky kommunikoida ja ymmärtää englantia osallistuaksesi tietoisen suostumuksen prosessiin *Leikkaa pisteet BME-taustahenkilöiltä
Poissulkemiskriteerit:
- Harrasta säännöllistä määrätietoista urheilua tai raskasta vapaa-ajan liikuntaa (> 120 minuuttia omaa harjoitusta viikossa)
- HbA1c > 8,0 %
- Glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö
- Kyvyttömyys seistä tai harjoittaa kevyttä tai kohtalaista fyysistä toimintaa.
- Diagnosoitu psykologinen tila, joka rajoittaa tutkimuksen psykologista tuloskomponenttia (esim. masennus)
- Jatkuva CVD
- Steroidien väärinkäyttö
- Nykyinen tupakoitsija
- Raskaana / imetyksen aikana
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga
Jooga pidetään huoneessa, jossa valaistusta, lämpötilaa ja musiikkia voidaan säätää.
Istunnon vetää koulutettu ohjaaja ja se sisältää yhdistelmän kehon asentoja, hengitystekniikoita ja meditaatiota.
Osallistujien suoritettavaksi tulee sarja progressiivisia hengityskeskeisiä jooga-asentoja, nimeltä Sun Salutations A & B, jotka on valittu PPI:n ja nykyisten asiaankuuluvien joogakäytäntöjen perusteella.
Sun Salutations A & B suoritetaan jatkuvassa järjestyksessä, ja ne pyritään suorittamaan yhdellä hengityksellä per asento, mutta niitä voidaan muokata osallistujan kyvyn mukaan.
|
Kevyt ja kohtalaisen intensiiviset fyysiset aktiviteetit
|
|
Kokeellinen: Jatkuva harjoittelu
Harjoitus on 30 minuuttia juoksumatolla kävelyä.
Kävelyn alkuvaiheissa osallistujat nostetaan asteittain nopeuteen, joka on 10 ja 12 välillä Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikolla, enintään 4,0 km/h.
Tämä nopeus on kiinteä koko harjoitusjakson ajan.
Tämä harjoituksen intensiteetti on valittu, koska se on harjoituksen intensiteetti, joka on sovitettu kevyeen ja kohtalaiseen fyysiseen aktiivisuuteen.
|
Kevyt ja kohtalaisen intensiiviset fyysiset aktiviteetit
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat istuvat koko testijakson ajan samalla kun he harjoittavat tyypillistä istumista, kuten television katselua, tietokoneen käyttöä, lukemista ja kirjoittamista.
Kävelyä ja seisomista rajoitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Arvioidaan kuudella verinäytteellä vierailuilla 3, 4 ja 5. Kaksi näytettä otetaan paaston aikana ja loput otetaan 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aamiaisaterian jälkeen. Tämä arvioidaan kaikille 4,5 tunnin kokeellisille käsittelyolosuhteille.
|
Insuliinin AUC:n avulla arvioidaan, säilyykö glukoosiaineenvaihdunnan odotettu parantuminen toimenpiteen jälkeen tai paraneeko ne mittauksen jälkeisissä olosuhteissa verrattuna mittausta edeltäviin olosuhteisiin.
|
Arvioidaan kuudella verinäytteellä vierailuilla 3, 4 ja 5. Kaksi näytettä otetaan paaston aikana ja loput otetaan 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aamiaisaterian jälkeen. Tämä arvioidaan kaikille 4,5 tunnin kokeellisille käsittelyolosuhteille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriikka
Aikaikkuna: Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
Antropometriset mittaukset (korkeus metreinä)
|
Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
|
HbA1C
Aikaikkuna: Käynti 1. Arvio jopa 1 viikko.
|
glykoitunut hemoglobiini
|
Käynti 1. Arvio jopa 1 viikko.
|
|
Täysi lipidiprofiili
Aikaikkuna: Käynti 1. Arvio jopa 1 viikko.
|
HDL, LDL, kolesteroli ja triglyseridit
|
Käynti 1. Arvio jopa 1 viikko.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu kyselylomakkeella vierailuilla 1 ja 6. Arvioitu kesto 4-6 viikkoa.
|
Elämänlaatua mitataan EQ-5D:llä.
Kysymyksiä on 5 ja kussakin kysymyksessä on 5 lausetta, jotka osallistuja voi rastittaa parhaiten yhteen heidän kanssaan, esim.
Minulla ei ole liikkumisongelmia, minulla on lieviä liikkumisongelmia kävelyssä, minulla on kohtalaisia kävelyongelmia, minulla on vakavia kävelyongelmia tai en pysty kävelemään.
Nämä pisteet eivät muodosta summapisteitä, eikä niitä saa käyttää kardinaalisesti.
On myös asteikko, jossa osallistujat arvioivat, miltä heidän yleisterveytensä tuntuu tänään, merkitsemällä X asteikolla 1-100.
|
Arvioitu kyselylomakkeella vierailuilla 1 ja 6. Arvioitu kesto 4-6 viikkoa.
|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Vierailu 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
|
Sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli, etnisyys, ammatti, työllisyystilanne, koulutustaso, kotitalouden tulot, alkoholin käyttö, tupakointi, nykyiset lääkkeet, perheen sairaushistoria, nykyiset lääkkeet) kyselylomakkeella.
Tämä täydennetään täyttämällä kysymys ruutujen asteikolla rastittaaksesi esim.
rastittamalla luettelo ehdotuksista, jotka kuvaavat parhaiten osallistujan etnistä alkuperää tai koulutustasoa.
Lisäksi osallistujia voidaan vaatia listaamaan vastauksia kysymyksiin esim.
luettele kaikki käytetyt lääkkeet tai ikä.
Tämä kaikki mitataan perustapausraporttilomakkeella.
|
Vierailu 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Vierailu 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
|
mitataan sarjalla fyysisiä testejä.
Kädensijan vahvuus käsidynamometrillä.
|
Vierailu 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
|
|
Fyysinen kunto ja soveltuvuus liikuntaan.
Aikaikkuna: Vierailu 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
|
VO2 max -testi sydän-hengityskunnon mittaamiseen.
|
Vierailu 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
|
|
7 päivän ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: Annettu käynnillä 1 ja tutkimuksen viikon 1 ajan. Arvio jopa 2 viikkoa.
|
7 päivän ruokapäiväkirjalomake
|
Annettu käynnillä 1 ja tutkimuksen viikon 1 ajan. Arvio jopa 2 viikkoa.
|
|
Kiihtyvyysanturin kulumisaika
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu 7 päivän jakson aikana käynnistä 1 alkaen. Arvio enintään 2 viikkoa.
|
Kiihtyvyysanturin kulumisaika/unipäiväkirjalomake
|
Tämä tapahtuu 7 päivän jakson aikana käynnistä 1 alkaen. Arvio enintään 2 viikkoa.
|
|
unipäiväkirja
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu 7 päivän jakson aikana käynnistä 1 alkaen. Arvio enintään 2 viikkoa.
|
Kiihtyvyysanturin kulumisaika/unipäiväkirjalomake
|
Tämä tapahtuu 7 päivän jakson aikana käynnistä 1 alkaen. Arvio enintään 2 viikkoa.
|
|
Käyrän alla oleva glukoosialue (AUC)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 verinäytteellä. Näistä kaksi otetaan paaston aikana ja loput 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aamiaisaterian jälkeen. Tämä arvioidaan käynneillä 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
Glukoosin AUC:n avulla arvioidaan, säilyykö toimenpiteen jälkeen odotettu glukoosiaineenvaihdunnan paraneminen mittauksen jälkeisissä olosuhteissa tai paraneeko ne verrattuna esimittausolosuhteisiin.
|
Arvioitu 6 verinäytteellä. Näistä kaksi otetaan paaston aikana ja loput 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aamiaisaterian jälkeen. Tämä arvioidaan käynneillä 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
|
Triglyseridin AUC
Aikaikkuna: Arvioitu 6 verinäytteellä. Näistä kaksi otetaan paaston aikana ja loput 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aamiaisaterian jälkeen. Tämä arvioidaan käynneillä 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
Triglyseridien AUC-arvoa käytetään arvioimaan, säilyykö glukoosiaineenvaihdunnan odotettu paraneminen toimenpiteen jälkeen tai paraneeko ne mittauksen jälkeisissä olosuhteissa verrattuna mittausta edeltäviin olosuhteisiin.
|
Arvioitu 6 verinäytteellä. Näistä kaksi otetaan paaston aikana ja loput 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aamiaisaterian jälkeen. Tämä arvioidaan käynneillä 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
|
Vapaan rasvahapon AUC
Aikaikkuna: Arvioitu 6 verinäytteellä. Tämä arvioidaan käynneillä 3, 4 ja 5. Arvio jopa 6 viikkoa
|
Vapaiden rasvahappojen AUC:n avulla arvioidaan, säilyykö toimenpiteen jälkeen odotettu glukoosiaineenvaihdunnan paraneminen mittauksen jälkeisissä olosuhteissa tai paraneeko ne verrattuna esimittausolosuhteisiin.
|
Arvioitu 6 verinäytteellä. Tämä arvioidaan käynneillä 3, 4 ja 5. Arvio jopa 6 viikkoa
|
|
Positiivinen vaikutus (Tunneasteikko)
Aikaikkuna: Arvioitu yksinkertaisella kyselylomakkeella 6 ajankohdassa. Tämä suoritetaan samanaikaisesti verinäytteiden kanssa. Tämä arvioidaan käynneillä 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
Positiivista vaikutelmaa käytetään arvioitaessa fyysisen toiminnan kiihottumista interventioiden aikana ja sen jälkeen.
Mitattu asteikolla 1-5.
esim. 1 alhainen kiihottuminen ja 5 korkea kiihtyvyys.
|
Arvioitu yksinkertaisella kyselylomakkeella 6 ajankohdassa. Tämä suoritetaan samanaikaisesti verinäytteiden kanssa. Tämä arvioidaan käynneillä 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
|
Positiivinen mieliala (The Felt Arousal -asteikko)
Aikaikkuna: Arvioitu yksinkertaisella kyselylomakkeella 6 ajankohdassa. Tämä suoritetaan samanaikaisesti verinäytteiden kanssa. Tämä arvioidaan käynneillä 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
Positiivista mielialaa käytetään arvioitaessa fyysisestä toiminnasta nauttimista interventioiden aikana ja sen jälkeen.
Mitattu asteikolla -5-5.
esim.
-5 erittäin huonolla tuulella ja 5 erittäin hyvällä tuulella.
|
Arvioitu yksinkertaisella kyselylomakkeella 6 ajankohdassa. Tämä suoritetaan samanaikaisesti verinäytteiden kanssa. Tämä arvioidaan käynneillä 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
|
Koetun rasituksen luokitus (RPE)
Aikaikkuna: Arvioidaan yksinkertaisella kyselylomakkeella harjoituksen aikana ja sen jälkeen. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE) tallentaa osallistujien käsityksen rasituksesta harjoitusottelun aikana.
Mitattu asteikolla 6-21.
esim. 6 ei lainkaan rasitusta ja 21 absoluuttista maksimirasitusta.
|
Arvioidaan yksinkertaisella kyselylomakkeella harjoituksen aikana ja sen jälkeen. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
|
Muokattu Karolinska Sleepiness Scale
Aikaikkuna: Arvioitu yksinkertaisella kyselylomakkeella 6 ajankohdassa. Tämä suoritetaan samanaikaisesti verinäytteiden kanssa. Tämä arvioidaan kaikille 4,5 tunnin kokeellisille käsittelyolosuhteille. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
Modifioitua Karolinska Sleepiness Scalea käytetään kuvaamaan osallistujien päiväsaikaan uneliaisuutta läpi koeolosuhteiden.
Mitattu yksinkertaisella kysymyksellä 1-9.
Esim. 1 = erittäin valpas ja 9 = erittäin uninen, taisteleva unta.
|
Arvioitu yksinkertaisella kyselylomakkeella 6 ajankohdassa. Tämä suoritetaan samanaikaisesti verinäytteiden kanssa. Tämä arvioidaan kaikille 4,5 tunnin kokeellisille käsittelyolosuhteille. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
|
Keskimääräinen verensokeri
Aikaikkuna: Käyntien aikana 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
Mitattu jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) avulla
|
Käyntien aikana 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
|
Hypoglykemiassa vietetty aika
Aikaikkuna: Käyntien aikana 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa
|
Mitattu jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) avulla
|
Käyntien aikana 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa
|
|
Hyperglykemiassa vietetty aika
Aikaikkuna: Käyntien aikana 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa
|
Mitattu jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) avulla
|
Käyntien aikana 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Interventiojakson tietoja verrataan vierailuun 1-2. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna
|
Interventiojakson tietoja verrataan vierailuun 1-2. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
|
Istuva aika
Aikaikkuna: Interventiojakson tietoja verrataan vierailuun 1-2. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna
|
Interventiojakson tietoja verrataan vierailuun 1-2. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
|
Kevyt fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Interventiojakson tietoja verrataan vierailuun 1-2. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna
|
Interventiojakson tietoja verrataan vierailuun 1-2. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
|
Keskivaikea tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana saatuja tietoja verrataan vierailuun 1-2 Arvio 4-6 viikkoon asti.
|
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna
|
Interventiojakson aikana saatuja tietoja verrataan vierailuun 1-2 Arvio 4-6 viikkoon asti.
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Interventiojakson tietoja verrataan vierailuun 1-2. Arvio jopa 4-6 viikkoa
|
Uni on johdettu kiihtyvyysmittarin kulumispäiväkirjoista
|
Interventiojakson tietoja verrataan vierailuun 1-2. Arvio jopa 4-6 viikkoa
|
|
2 päivän ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: Jokaisessa interventiotilanteessa (käynnit 3, 4 ja 5) pidetään 2 päivän ruokapäiväkirja. Arvio jopa 4-6 viikkoa
|
Interventiojaksojen aikana laaditaan 2 päivän ruokapäiväkirja, jossa pyritään standardoimaan interventioita edeltävänä ja välittömästi sen jälkeen syötyä ruokaa.
|
Jokaisessa interventiotilanteessa (käynnit 3, 4 ja 5) pidetään 2 päivän ruokapäiväkirja. Arvio jopa 4-6 viikkoa
|
|
CGM-loki
Aikaikkuna: CGM:ää käyttäessään (käyntien 3, 4 ja 5 aikana) osallistujia pyydetään suorittamaan 4 sormenpistotestiä päivässä. Tämä koskee jokaista interventioehtoa. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
CGM-loki, joka mittaa sormenpistotestin tulokset ja syödyn ruoan.
|
CGM:ää käyttäessään (käyntien 3, 4 ja 5 aikana) osallistujia pyydetään suorittamaan 4 sormenpistotestiä päivässä. Tämä koskee jokaista interventioehtoa. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
|
Antropometriikka
Aikaikkuna: Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
Antropometriset mitat (paino kilogrammoina)
|
Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
|
Antropometriikka
Aikaikkuna: Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
Antropometriset mittaukset (vyötärön ympärysmitta senttimetreinä)
|
Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
|
Antropometriikka
Aikaikkuna: Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
Antropometriset mittaukset (kehon rasvaprosentti)
|
Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
|
Antropometriikka
Aikaikkuna: Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
Antropometriset mittaukset (verenpaine mm Hg)
|
Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
|
Antropometriikka
Aikaikkuna: Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
Antropometriset mittaukset (syke lyönteinä minuutissa)
|
Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
|
Antropometriikka
Aikaikkuna: Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
Antropometriset mittaukset (BMI [paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi] kg/m2
|
Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Tämä mitataan käynneillä 1 ja 6. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla.
pisteet 0-21 annetaan sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet yksinkertaisen kysymyksen.
kysymyksiä on 7 ja jokaisen kysymyksen maksimipistemäärä on 3 ja minimipistemäärä 0. pistemäärä 21 tarkoittaa suurta masennuksen riskiä ja pistemäärä 0 riskiä.
|
Tämä mitataan käynneillä 1 ja 6. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Tämä mitataan käynneillä 1 ja 6. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla.
pisteet 0-21 annetaan sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet yksinkertaisen kysymyksen.
kysymyksiä on 7 ja kunkin kysymyksen maksimipistemäärä on 3 ja vähimmäispistemäärä 0. pistemäärä 21 tarkoittaa suurta ahdistuneisuusriskiä ja 0 pistemäärä riskiä.
|
Tämä mitataan käynneillä 1 ja 6. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Käynti 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
|
mitataan fyysisellä testillä.
Alaraajojen toiminto (Sit-to-Stand Test) yhdessä minuutissa.
|
Käynti 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Käynti 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
|
mitataan fyysisellä testillä.
Tasapainotesti (toiminnallinen ulottuvuustesti).
|
Käynti 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Käynti 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
|
Fyysisellä testillä mitattuna.
Kävelytesti, joka arvioi normaalin kävelynopeuden yli 20 metriä
|
Käynti 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
|
|
Fyysinen kunto ja soveltuvuus liikuntaan.
Aikaikkuna: käynti 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
|
EKG levossa ja maksimaalisen rasituksen aikana
|
käynti 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .