Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoisten liikunnan muotojen akuutin vaikutuksen tutkiminen monietnisessä väestössä

keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Leicester

Vaihtoehtoisten liikunnan muotojen akuutin vaikutuksen tutkiminen monietnisessä väestössä: joogatutkimus

Isossa-Britanniassa diabetesta sairastavien määrä on nyt ylittänyt 4 miljoonaa. Tyypin 2 diabetes muodostaa suurimman osan kaikista diabetestapauksista ja lisää monien muiden sairauksien, kuten sydänsairauksien, riskiä.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että Etelä-Aasiasta kotoisin olevilla henkilöillä on kohonnut riski sairastua tiettyihin kroonisiin sairauksiin, kuten tyypin 2 diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Näiden sairauksien riskiä voidaan vähentää noudattamalla terveellisiä elämäntapoja. Yksi terveellisten elämäntapojen osatekijä on liikunta. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että eteläaasialaiset harrastavat vähemmän fyysistä aktiivisuutta muihin etnisiin ryhmiin verrattuna. Vielä ei täysin ymmärretä, miksi eteläaasialaiset harrastavat vähemmän fyysistä aktiivisuutta, mutta on erittäin tärkeää yrittää löytää uusia tapoja lisätä eteläaasialaisten fyysistä aktiivisuutta. Siksi tutkijat ovat työskennelleet Etelä-Aasialaisten yhteisöjen kanssa kulttuurisesti sopivien liikuntamuotojen tunnistamiseksi. Tämän perusteella jooga ja kävely tunnistettiin kahdeksi kulttuurisesti sopivaksi fyysisen toiminnan muodoksi. Tässä tutkimuksessa testataan ja verrataan, voidaanko joogaa ja kevyttä kävelyä tehokkaasti käyttää tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita ja terveyspolitiikan päättäjiä ymmärtämään, kuinka eteläaasialaiset ja muut etniset ryhmät reagoivat liikuntaan, joogan terapeuttiset hyödyt ja auttavat tiedottamaan tulevista diabeteksen ehkäisyohjelmista monietnisissa yhteisöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fyysinen aktiivisuus, joka yleisesti määritellään kaikeksi luurankolihasten liikkeeksi, joka vaatii matalan keskitason energiankulutusta, on pitkään yhdistetty kardiometabolisen terveyden parantamiseen. Lisäksi lisääntynyt PA on viime aikoina yhdistetty vähentyneeseen kuolleisuuteen kaikista syistä ja kroonisista sairauksista. Todisteet elämäntapojen riskitekijöistä, kuten PA:sta, kasvavat jatkuvasti ja osoittavat yhteyksiä parantuneen terveyden kanssa. Mielenkiintoista on, että todisteet ovat osoittaneet, että tyypin 2 diabetes on "elintapasairaus", jonka esiintyvyydestä 80-90 % missä tahansa etnisessä ryhmässä selittyy elämäntavoilla ja ympäristötekijöillä. Tämä viittaa siihen, että elämäntapatekijöillä, kuten PA:lla ja ruokavaliolla, voi olla keskeinen rooli T2D:n ehkäisyssä ja hoidossa. Diabetespotilaiden määrä on noussut 108 miljoonasta vuonna 1980 425 miljoonaan vuonna 2017, ja yli 18-vuotiaiden maailmanlaajuinen esiintyvyys on noussut 4,7 prosentista 8,5 prosenttiin samana ajanjaksona. Tämä havainnollistaa PA:n merkitystä T2D:n ehkäisyssä ja hallinnassa.

Diabetes on sairaus, jolle on ominaista krooninen hyperglykemia, johon liittyy hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöitä, jotka johtuvat kehon heikentyneestä kyvystä tuottaa insuliinia tai reagoida siihen. Diabetes voi johtaa moniin komplikaatioihin, jotka voivat heikentää ihmisen elämänlaatua ja elinajanodotetta. Pääasiallinen syy diabetekseen liittyvään ennenaikaiseen kuolleisuuteen on sydän- ja verisuonisairaudet. Insuliiniresistenssin oletetaan olevan vallitseva tekijä T2D:n etiologiassa. PA:n on osoitettu stimuloivan insuliiniherkkyyttä sekä akuutisti että kroonisesti. Epidemiologiset tiedot PA:sta (ja muista elämäntottumuksista) ja T2D:stä ovat tärkeitä, koska ne tarjoavat yhteyksiä altistumisen ja taudin välillä. Tämä tutkimus voi antaa tunteen yhdistymisestä, ja jos vankka näyttö vahvistaa näitä assosiaatioita, se voi olla lähtökohta sairauksien ehkäisyohjelmille, jotka perustuvat riskin/ehkäisevän tekijän altistumisen vähentämiseen/lisäämiseen.

Elintapojen, farmakologisten ja kirurgisten toimenpiteiden systemaattinen katsaus ja verkko-meta-analyysi totesivat, että elämäntapainterventiot, mukaan lukien harjoitus, ovat hyödyllisiä vähentämään T2D:n kehittymisen riskiä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Kun keskityttiin elämäntapainterventioihin, ruokavaliolla, harjoituksella ja askelmittarilla oli suurin todennäköisyys olla tehokkaita (HR 0,35 95 % CI [0,11-1,14]). Harjoittelulla oli toiseksi suurin todennäköisyys olla tehokkain elämäntapainterventio (HR 0,51 95 % CI [0,33-0,82]). Intian diabeteksen ehkäisyohjelma havaitsi, että parantuneet elämäntavat paransivat merkittävästi kardiometabolista terveyttä 42 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa. Parannettu elämäntapa johtui koulutustilaisuuksista, jotka keskittyivät ruokavalion parantamiseen ja sitten PA-harjoitteluun. Verrattaessa kontrolli-, metformiini-, elämäntapa- ja elämäntapa + metformiiniryhmiä havaittiin, että metformiini, elämäntapa ja elämäntapa & metformiiniryhmät viivästyttivät merkittävästi aikaa diabetekseen verrattuna kontrolliin. Kaksi ryhmää, joissa oli mukana positiivisia elämäntapamuutoksia, viivästytti aikaa diabetekseen hieman kauemmin kuin metformiiniryhmä. Ainoastaan ​​elämäntaparyhmä viivästytti diabeteksen puhkeamista pisimpään koko 42 kuukauden aikana. Samoin Diabetes Prevention Program havaitsi, että positiivisten elämäntapamuutosten sisällyttäminen vähensi merkittävästi T2D:n kumulatiivista ilmaantuvuutta verrattuna metformiini- ja lumeryhmiin. Elintaparyhmää ohjeistettiin osallistumaan 150min.viikko-1 PA. T2D:n ilmaantuvuus väheni 58 % elämäntaparyhmässä lumelääkkeeseen verrattuna 4 vuoden seurannassa. Kun osallistujat jaettiin omiin etniseihinsä, Amerikan intiaanit ja aasialaiset näkivät eniten T2D:n esiintyvyyden vähenemisen. 10 vuotta kokeen seurannassa elämäntaparyhmässä oli edelleen merkittävästi pienempi kumulatiivinen T2D:n ilmaantuvuus.

Molekyylimekanismeja, joilla PA vaikuttaa insuliiniin, on tutkittu voimakkaasti. Lyhyesti sanottuna yhden harjoituksen jälkeen luustolihasten glukoosinotto lisääntyy välittömästi, mikä on vasteena lihasten supistumiselle. Tämän kasvun uskotaan johtuvan lisääntyneestä GLUT-4:n translokaatiosta solun pintaan, mikä lisää insuliiniherkkyyttä. Lisäksi liikunta voi lisätä oksidatiivista aineenvaihduntaa luurankolihasten mitokondrioissa. Mitokondrioiden koon ja lukumäärän kasvu soluissa parantaa oksidatiivista kapasiteettia, mikä vähentää TG:n ja rasvahappojen määrää. TG ja rasvahapot häiritsevät insuliinin signaaliprosessia, mikä voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä. Tämä toistaa PA:n tärkeyden T2D:n ehkäisyssä ja hallinnassa. Lisäksi fyysisen passiivisuuden ja istumisen on havaittu häiritsevän normaalia aineenvaihduntatilaa ja lisäävän kroonisesti insuliiniresistenssiä / vähentävän insuliiniherkkyyttä.

Muita mekanismeja, joilla PA voi parantaa T2D:tä, ovat lipoproteiiniprofiilin, endoteelin toiminnan (ja myöhemmin verenpaineen) parantaminen, liikalihavuuden vähentäminen ja tulehdusta ehkäisevien vaikutusten lisääminen.

Ilmeisesti PA on elintärkeä T2D:n ehkäisyssä ja hoidossa. PA-asteet ovat kuitenkin huolestuttavan alhaiset Isossa-Britanniassa ja maailmanlaajuisesti. Maailmanlaajuisesti joka neljäs aikuinen ei ole tarpeeksi aktiivinen ja yli 80 % maailman nuorista on riittämättömästi fyysisesti aktiivisia (WHO). Yhdistyneessä kuningaskunnassa 39 % (20 miljoonaa) aikuisista ei täytä PA:n suosituksia. Tärkeää on, että PA-tasot Ison-Britannian Etelä-Aasian väestössä ovat alhaisemmat verrattuna valkoisiin eurooppalaisiin populaatioihin. Tämä suuntaus on erityisen selvä naisten ja iäkkäiden ihmisten keskuudessa. Tämän seurauksena tietyt etniset ryhmät saattavat tarvita kulttuurisesti sopivia ja vaihtoehtoisia PA-muotoja sitouttaakseen heidät. Tähän mennessä kansanterveysohjeet ovat suurelta osin perustuneet valkoihoisilla väestöryhmillä tehtyjen tutkimusten tuloksiin. On olennaisen tärkeää, että hallitukset ja kansanterveysjärjestöt ottavat yksilöt mukaan uudenlaisiin, tarkoituksenmukaisiin ja kulttuurisesti erityisiin käytäntöihin.

Siksi kulttuurisesti sopivien ja vaihtoehtoisten liikuntamuotojen tutkiminen on tärkeää, jotta voidaan ymmärtää, sitouttavatko erilaiset liikuntalajit yksilöitä enemmän ja parantavatko hoitoon sitoutumista, mikä lopulta parantaa terveyttä. Esimerkiksi SA:t muodostavat suurimman etnisen vähemmistöryhmän Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja yksi viidestä yksilöstä maailmanlaajuisesti, ja vaikka tiedetään, että PA voi vaikuttaa positiivisesti SA:iden terveyteen, ei täysin ymmärretä, minkä tyyppiset PA-ryhmät voivat saada SA:n etniset ryhmät tehokkaimmin mukaansa. Tämä on erityisen tärkeää, koska T2D:n esiintyvyys on SA:issa 2–4 ​​kertaa suurempi kuin länsirannikolla. Intiassa diabeteksen esiintyvyyden arvioidaan olevan 134,3 miljoonaa vuoteen 2045 mennessä, Pakistanissa 16,1 ja Bangladeshissa 13,7 miljoonaa.

Siksi tarvitaan kulttuurisesti sopivia liikuntamuotoja. Interventiokokeet ovat osoittaneet, että jooga voi tuottaa samanlaisia ​​terveyshyötyjä kuin tavanomainen liikunta. Jooga on muinainen intialainen perinne, joka ilmentää kehon, mielen, tunteiden ja energian yhtenäisyyttä ja on ollut osa perinteistä intialaista henkistä harjoitusta vuosituhansien ajan. On olemassa erilaisia ​​joogan muotoja, jotka keskittyvät hieman eri puoliin itsestäsi, ja nämä vastaavat filosofiat keskittyvät meditaatioon (dhyana), kehon asemiin (asana) ja hengitystekniikoihin (pranayama). Näistä erilaisista filosofioista huolimatta jooga on viime vuosina noussut näkyvämmäksi fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi maailmanlaajuisesti.

Kaksi hiljattain tehtyä systemaattista katsausta joogasta ja T2D-tilajoogasta parantaa HbA1c:tä, paastoverensokeria ja aterian jälkeistä verensokeria. Lisäksi havaittiin merkittäviä parannuksia lipidiprofiilissa, verenpaineessa ja kehon koostumuksessa. Kaiken kaikkiaan joogan metabolisia etuja ei täysin ymmärretä, etenkään niillä, joilla on suuri T2D-riski. Lisätutkimusta tarvitaan joogan aineenvaihdunnan hyödyistä. Lisäksi on ehdotettu, että joogalla voi olla hyötyä myös mielenterveydelle, elämänlaadulle ja tunnetilalle. Tietoja tarvitaan arvioimaan, kuinka yksilöt voivat reagoida psykologisesti joogaan verrattuna perinteiseen harjoitteluun, etenkin kun sitä käytetään aineenvaihdunnan parantamiseen potilailla, joilla on korkea diabetes ja sydän- ja verisuoniriski.

Kirjallisuudessa on aukko, joka tutkii kulttuurisesti sopivien ja vaihtoehtoisten liikuntamuotojen metabolisia hyötyjä eri etnisissä ryhmissä. Erityisesti puuttuu korkealaatuinen tutkimus joogan terveysvaikutuksista T2D-ennaltaehkäisyssä ja joogan ja perinteisten PA-muotojen terveyshyötyjen vertailusta. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan joogan vaikutuksia sokeritasapainon hallintaan monietnisessä populaatiossa, jolla on riski saada tyypin 2 diabetes, ja verrataan näitä vaikutuksia vastaavaan perinteiseen harjoitteluun ja ei-harjoitteluun.

Tilastollinen suunnittelu Tutkijaryhmän tekemän aiemman tutkimuksen perusteella monietnisessä väestössä (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02453204) tutkimuksen loppuun saattamiseksi tarvitaan 24 henkilöä. Tämä perustuu arvioon insuliinikäyrän alla olevan lisäpinta-alan pienenemisestä 76:sta 53 mU/l x h (30 % vähennys) kummassakin harjoitusryhmässä, standardipoikkeama 38 mU/l x h, henkilökohtainen korrelaatio 0,05, teho 80 % ja merkitys 0,05.

Study Setting Tutkimus koordinoidaan Leicester General Hospitalin Leicester Biomedical Research Centerissä (Leicester Diabetes Centre). Kliiniset mittausistunnot suorittaa nimetty tutkimusryhmä. Osallistujia pyydetään vierailemaan opintokeskuksessa kuusi kertaa.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on kolmen jakson jakosuunnitelma. Kokeellisia ehtoja on kolme (jooga, jatkuva harjoittelu ja kontrolli), ja osallistujat satunnaistetaan johonkin kuudesta jaksosta, jotka edellyttävät kaikkien kolmen ehdon täyttämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • ≥18 - ≤75 vuoden ikä
  • HbA1c >5,7 % ja BMI ≥23kg/m2* / ≥25kg/m2 (WE) TAI BMI ≥27,5kg/m2* / ≥30kg/m2 (WE)
  • Älä harrasta säännöllistä urheilua tai raskasta fyysistä toimintaa
  • Pystyy kävelemään ja käyttämään juoksumattoa (harjoittelemaan kevyttä ja kohtalaista fyysistä toimintaa)
  • Ei sairauksia, jotka vaikuttavat tasapainoon ja kykyyn suorittaa jooga-asentoja
  • Ei muita tämänhetkisiä sairauksia
  • Kyky kommunikoida ja ymmärtää englantia osallistuaksesi tietoisen suostumuksen prosessiin *Leikkaa pisteet BME-taustahenkilöiltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Harrasta säännöllistä määrätietoista urheilua tai raskasta vapaa-ajan liikuntaa (> 120 minuuttia omaa harjoitusta viikossa)
  • HbA1c > 8,0 %
  • Glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö
  • Kyvyttömyys seistä tai harjoittaa kevyttä tai kohtalaista fyysistä toimintaa.
  • Diagnosoitu psykologinen tila, joka rajoittaa tutkimuksen psykologista tuloskomponenttia (esim. masennus)
  • Jatkuva CVD
  • Steroidien väärinkäyttö
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Raskaana / imetyksen aikana
  • Kyvyttömyys ymmärtää englantia
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jooga
Jooga pidetään huoneessa, jossa valaistusta, lämpötilaa ja musiikkia voidaan säätää. Istunnon vetää koulutettu ohjaaja ja se sisältää yhdistelmän kehon asentoja, hengitystekniikoita ja meditaatiota. Osallistujien suoritettavaksi tulee sarja progressiivisia hengityskeskeisiä jooga-asentoja, nimeltä Sun Salutations A & B, jotka on valittu PPI:n ja nykyisten asiaankuuluvien joogakäytäntöjen perusteella. Sun Salutations A & B suoritetaan jatkuvassa järjestyksessä, ja ne pyritään suorittamaan yhdellä hengityksellä per asento, mutta niitä voidaan muokata osallistujan kyvyn mukaan.
Kevyt ja kohtalaisen intensiiviset fyysiset aktiviteetit
Kokeellinen: Jatkuva harjoittelu
Harjoitus on 30 minuuttia juoksumatolla kävelyä. Kävelyn alkuvaiheissa osallistujat nostetaan asteittain nopeuteen, joka on 10 ja 12 välillä Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikolla, enintään 4,0 km/h. Tämä nopeus on kiinteä koko harjoitusjakson ajan. Tämä harjoituksen intensiteetti on valittu, koska se on harjoituksen intensiteetti, joka on sovitettu kevyeen ja kohtalaiseen fyysiseen aktiivisuuteen.
Kevyt ja kohtalaisen intensiiviset fyysiset aktiviteetit
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat istuvat koko testijakson ajan samalla kun he harjoittavat tyypillistä istumista, kuten television katselua, tietokoneen käyttöä, lukemista ja kirjoittamista. Kävelyä ja seisomista rajoitetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Arvioidaan kuudella verinäytteellä vierailuilla 3, 4 ja 5. Kaksi näytettä otetaan paaston aikana ja loput otetaan 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aamiaisaterian jälkeen. Tämä arvioidaan kaikille 4,5 tunnin kokeellisille käsittelyolosuhteille.
Insuliinin AUC:n avulla arvioidaan, säilyykö glukoosiaineenvaihdunnan odotettu parantuminen toimenpiteen jälkeen tai paraneeko ne mittauksen jälkeisissä olosuhteissa verrattuna mittausta edeltäviin olosuhteisiin.
Arvioidaan kuudella verinäytteellä vierailuilla 3, 4 ja 5. Kaksi näytettä otetaan paaston aikana ja loput otetaan 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aamiaisaterian jälkeen. Tämä arvioidaan kaikille 4,5 tunnin kokeellisille käsittelyolosuhteille.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriikka
Aikaikkuna: Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Antropometriset mittaukset (korkeus metreinä)
Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
HbA1C
Aikaikkuna: Käynti 1. Arvio jopa 1 viikko.
glykoitunut hemoglobiini
Käynti 1. Arvio jopa 1 viikko.
Täysi lipidiprofiili
Aikaikkuna: Käynti 1. Arvio jopa 1 viikko.
HDL, LDL, kolesteroli ja triglyseridit
Käynti 1. Arvio jopa 1 viikko.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu kyselylomakkeella vierailuilla 1 ja 6. Arvioitu kesto 4-6 viikkoa.
Elämänlaatua mitataan EQ-5D:llä. Kysymyksiä on 5 ja kussakin kysymyksessä on 5 lausetta, jotka osallistuja voi rastittaa parhaiten yhteen heidän kanssaan, esim. Minulla ei ole liikkumisongelmia, minulla on lieviä liikkumisongelmia kävelyssä, minulla on kohtalaisia ​​kävelyongelmia, minulla on vakavia kävelyongelmia tai en pysty kävelemään. Nämä pisteet eivät muodosta summapisteitä, eikä niitä saa käyttää kardinaalisesti. On myös asteikko, jossa osallistujat arvioivat, miltä heidän yleisterveytensä tuntuu tänään, merkitsemällä X asteikolla 1-100.
Arvioitu kyselylomakkeella vierailuilla 1 ja 6. Arvioitu kesto 4-6 viikkoa.
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Vierailu 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
Sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli, etnisyys, ammatti, työllisyystilanne, koulutustaso, kotitalouden tulot, alkoholin käyttö, tupakointi, nykyiset lääkkeet, perheen sairaushistoria, nykyiset lääkkeet) kyselylomakkeella. Tämä täydennetään täyttämällä kysymys ruutujen asteikolla rastittaaksesi esim. rastittamalla luettelo ehdotuksista, jotka kuvaavat parhaiten osallistujan etnistä alkuperää tai koulutustasoa. Lisäksi osallistujia voidaan vaatia listaamaan vastauksia kysymyksiin esim. luettele kaikki käytetyt lääkkeet tai ikä. Tämä kaikki mitataan perustapausraporttilomakkeella.
Vierailu 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Vierailu 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
mitataan sarjalla fyysisiä testejä. Kädensijan vahvuus käsidynamometrillä.
Vierailu 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
Fyysinen kunto ja soveltuvuus liikuntaan.
Aikaikkuna: Vierailu 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
VO2 max -testi sydän-hengityskunnon mittaamiseen.
Vierailu 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
7 päivän ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: Annettu käynnillä 1 ja tutkimuksen viikon 1 ajan. Arvio jopa 2 viikkoa.
7 päivän ruokapäiväkirjalomake
Annettu käynnillä 1 ja tutkimuksen viikon 1 ajan. Arvio jopa 2 viikkoa.
Kiihtyvyysanturin kulumisaika
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu 7 päivän jakson aikana käynnistä 1 alkaen. Arvio enintään 2 viikkoa.
Kiihtyvyysanturin kulumisaika/unipäiväkirjalomake
Tämä tapahtuu 7 päivän jakson aikana käynnistä 1 alkaen. Arvio enintään 2 viikkoa.
unipäiväkirja
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu 7 päivän jakson aikana käynnistä 1 alkaen. Arvio enintään 2 viikkoa.
Kiihtyvyysanturin kulumisaika/unipäiväkirjalomake
Tämä tapahtuu 7 päivän jakson aikana käynnistä 1 alkaen. Arvio enintään 2 viikkoa.
Käyrän alla oleva glukoosialue (AUC)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 verinäytteellä. Näistä kaksi otetaan paaston aikana ja loput 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aamiaisaterian jälkeen. Tämä arvioidaan käynneillä 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Glukoosin AUC:n avulla arvioidaan, säilyykö toimenpiteen jälkeen odotettu glukoosiaineenvaihdunnan paraneminen mittauksen jälkeisissä olosuhteissa tai paraneeko ne verrattuna esimittausolosuhteisiin.
Arvioitu 6 verinäytteellä. Näistä kaksi otetaan paaston aikana ja loput 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aamiaisaterian jälkeen. Tämä arvioidaan käynneillä 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Triglyseridin AUC
Aikaikkuna: Arvioitu 6 verinäytteellä. Näistä kaksi otetaan paaston aikana ja loput 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aamiaisaterian jälkeen. Tämä arvioidaan käynneillä 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Triglyseridien AUC-arvoa käytetään arvioimaan, säilyykö glukoosiaineenvaihdunnan odotettu paraneminen toimenpiteen jälkeen tai paraneeko ne mittauksen jälkeisissä olosuhteissa verrattuna mittausta edeltäviin olosuhteisiin.
Arvioitu 6 verinäytteellä. Näistä kaksi otetaan paaston aikana ja loput 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aamiaisaterian jälkeen. Tämä arvioidaan käynneillä 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Vapaan rasvahapon AUC
Aikaikkuna: Arvioitu 6 verinäytteellä. Tämä arvioidaan käynneillä 3, 4 ja 5. Arvio jopa 6 viikkoa
Vapaiden rasvahappojen AUC:n avulla arvioidaan, säilyykö toimenpiteen jälkeen odotettu glukoosiaineenvaihdunnan paraneminen mittauksen jälkeisissä olosuhteissa tai paraneeko ne verrattuna esimittausolosuhteisiin.
Arvioitu 6 verinäytteellä. Tämä arvioidaan käynneillä 3, 4 ja 5. Arvio jopa 6 viikkoa
Positiivinen vaikutus (Tunneasteikko)
Aikaikkuna: Arvioitu yksinkertaisella kyselylomakkeella 6 ajankohdassa. Tämä suoritetaan samanaikaisesti verinäytteiden kanssa. Tämä arvioidaan käynneillä 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Positiivista vaikutelmaa käytetään arvioitaessa fyysisen toiminnan kiihottumista interventioiden aikana ja sen jälkeen. Mitattu asteikolla 1-5. esim. 1 alhainen kiihottuminen ja 5 korkea kiihtyvyys.
Arvioitu yksinkertaisella kyselylomakkeella 6 ajankohdassa. Tämä suoritetaan samanaikaisesti verinäytteiden kanssa. Tämä arvioidaan käynneillä 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Positiivinen mieliala (The Felt Arousal -asteikko)
Aikaikkuna: Arvioitu yksinkertaisella kyselylomakkeella 6 ajankohdassa. Tämä suoritetaan samanaikaisesti verinäytteiden kanssa. Tämä arvioidaan käynneillä 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Positiivista mielialaa käytetään arvioitaessa fyysisestä toiminnasta nauttimista interventioiden aikana ja sen jälkeen. Mitattu asteikolla -5-5. esim. -5 erittäin huonolla tuulella ja 5 erittäin hyvällä tuulella.
Arvioitu yksinkertaisella kyselylomakkeella 6 ajankohdassa. Tämä suoritetaan samanaikaisesti verinäytteiden kanssa. Tämä arvioidaan käynneillä 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Koetun rasituksen luokitus (RPE)
Aikaikkuna: Arvioidaan yksinkertaisella kyselylomakkeella harjoituksen aikana ja sen jälkeen. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE) tallentaa osallistujien käsityksen rasituksesta harjoitusottelun aikana. Mitattu asteikolla 6-21. esim. 6 ei lainkaan rasitusta ja 21 absoluuttista maksimirasitusta.
Arvioidaan yksinkertaisella kyselylomakkeella harjoituksen aikana ja sen jälkeen. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Muokattu Karolinska Sleepiness Scale
Aikaikkuna: Arvioitu yksinkertaisella kyselylomakkeella 6 ajankohdassa. Tämä suoritetaan samanaikaisesti verinäytteiden kanssa. Tämä arvioidaan kaikille 4,5 tunnin kokeellisille käsittelyolosuhteille. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Modifioitua Karolinska Sleepiness Scalea käytetään kuvaamaan osallistujien päiväsaikaan uneliaisuutta läpi koeolosuhteiden. Mitattu yksinkertaisella kysymyksellä 1-9. Esim. 1 = erittäin valpas ja 9 = erittäin uninen, taisteleva unta.
Arvioitu yksinkertaisella kyselylomakkeella 6 ajankohdassa. Tämä suoritetaan samanaikaisesti verinäytteiden kanssa. Tämä arvioidaan kaikille 4,5 tunnin kokeellisille käsittelyolosuhteille. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Keskimääräinen verensokeri
Aikaikkuna: Käyntien aikana 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Mitattu jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) avulla
Käyntien aikana 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Hypoglykemiassa vietetty aika
Aikaikkuna: Käyntien aikana 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa
Mitattu jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) avulla
Käyntien aikana 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa
Hyperglykemiassa vietetty aika
Aikaikkuna: Käyntien aikana 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa
Mitattu jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) avulla
Käyntien aikana 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Interventiojakson tietoja verrataan vierailuun 1-2. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Interventiojakson tietoja verrataan vierailuun 1-2. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Istuva aika
Aikaikkuna: Interventiojakson tietoja verrataan vierailuun 1-2. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Interventiojakson tietoja verrataan vierailuun 1-2. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Kevyt fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Interventiojakson tietoja verrataan vierailuun 1-2. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Interventiojakson tietoja verrataan vierailuun 1-2. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Keskivaikea tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana saatuja tietoja verrataan vierailuun 1-2 Arvio 4-6 viikkoon asti.
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Interventiojakson aikana saatuja tietoja verrataan vierailuun 1-2 Arvio 4-6 viikkoon asti.
Nukkua
Aikaikkuna: Interventiojakson tietoja verrataan vierailuun 1-2. Arvio jopa 4-6 viikkoa
Uni on johdettu kiihtyvyysmittarin kulumispäiväkirjoista
Interventiojakson tietoja verrataan vierailuun 1-2. Arvio jopa 4-6 viikkoa
2 päivän ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: Jokaisessa interventiotilanteessa (käynnit 3, 4 ja 5) pidetään 2 päivän ruokapäiväkirja. Arvio jopa 4-6 viikkoa
Interventiojaksojen aikana laaditaan 2 päivän ruokapäiväkirja, jossa pyritään standardoimaan interventioita edeltävänä ja välittömästi sen jälkeen syötyä ruokaa.
Jokaisessa interventiotilanteessa (käynnit 3, 4 ja 5) pidetään 2 päivän ruokapäiväkirja. Arvio jopa 4-6 viikkoa
CGM-loki
Aikaikkuna: CGM:ää käyttäessään (käyntien 3, 4 ja 5 aikana) osallistujia pyydetään suorittamaan 4 sormenpistotestiä päivässä. Tämä koskee jokaista interventioehtoa. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
CGM-loki, joka mittaa sormenpistotestin tulokset ja syödyn ruoan.
CGM:ää käyttäessään (käyntien 3, 4 ja 5 aikana) osallistujia pyydetään suorittamaan 4 sormenpistotestiä päivässä. Tämä koskee jokaista interventioehtoa. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Antropometriikka
Aikaikkuna: Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Antropometriset mitat (paino kilogrammoina)
Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Antropometriikka
Aikaikkuna: Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Antropometriset mittaukset (vyötärön ympärysmitta senttimetreinä)
Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Antropometriikka
Aikaikkuna: Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Antropometriset mittaukset (kehon rasvaprosentti)
Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Antropometriikka
Aikaikkuna: Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Antropometriset mittaukset (verenpaine mm Hg)
Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Antropometriikka
Aikaikkuna: Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Antropometriset mittaukset (syke lyönteinä minuutissa)
Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Antropometriikka
Aikaikkuna: Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Antropometriset mittaukset (BMI [paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi] kg/m2
Tämä mitataan käynnillä 1, 3, 4 ja 5. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Masennus
Aikaikkuna: Tämä mitataan käynneillä 1 ja 6. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla. pisteet 0-21 annetaan sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet yksinkertaisen kysymyksen. kysymyksiä on 7 ja jokaisen kysymyksen maksimipistemäärä on 3 ja minimipistemäärä 0. pistemäärä 21 tarkoittaa suurta masennuksen riskiä ja pistemäärä 0 riskiä.
Tämä mitataan käynneillä 1 ja 6. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Ahdistus
Aikaikkuna: Tämä mitataan käynneillä 1 ja 6. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla. pisteet 0-21 annetaan sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet yksinkertaisen kysymyksen. kysymyksiä on 7 ja kunkin kysymyksen maksimipistemäärä on 3 ja vähimmäispistemäärä 0. pistemäärä 21 tarkoittaa suurta ahdistuneisuusriskiä ja 0 pistemäärä riskiä.
Tämä mitataan käynneillä 1 ja 6. Arvio jopa 4-6 viikkoa.
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Käynti 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
mitataan fyysisellä testillä. Alaraajojen toiminto (Sit-to-Stand Test) yhdessä minuutissa.
Käynti 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Käynti 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
mitataan fyysisellä testillä. Tasapainotesti (toiminnallinen ulottuvuustesti).
Käynti 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Käynti 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
Fyysisellä testillä mitattuna. Kävelytesti, joka arvioi normaalin kävelynopeuden yli 20 metriä
Käynti 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
Fyysinen kunto ja soveltuvuus liikuntaan.
Aikaikkuna: käynti 1. Arvioitu enintään 1 viikko.
EKG levossa ja maksimaalisen rasituksen aikana
käynti 1. Arvioitu enintään 1 viikko.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa