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Investigación del efecto agudo de formas alternativas de actividad física en una población multiétnica

29 de abril de 2020 actualizado por: University of Leicester

Investigación del efecto agudo de formas alternativas de actividad física en una población multiétnica: el estudio del yoga

La cantidad de personas con diabetes ahora ha llegado a más de 4 millones en el Reino Unido. La diabetes tipo 2 representa la mayoría de todos los casos de diabetes y aumenta el riesgo de muchas otras enfermedades, como las enfermedades del corazón.

Las investigaciones han demostrado que las personas con ascendencia del sur de Asia tienen un riesgo elevado de ciertas enfermedades crónicas, como la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares. El riesgo de desarrollar estas enfermedades se puede reducir mediante un estilo de vida saludable. Uno de los componentes de un estilo de vida saludable es la actividad física. Sin embargo, investigaciones anteriores han demostrado que las personas del sur de Asia realizan menos actividad física, en comparación con otras etnias. Todavía no se comprende por completo por qué los asiáticos del sur realizan menos actividad física, pero es de vital importancia intentar encontrar nuevas formas de aumentar los niveles de actividad física del sur de Asia. Por lo tanto, los investigadores han trabajado con comunidades del sur de Asia para identificar formas de actividad física culturalmente apropiadas. A partir de esto, el yoga y la caminata se identificaron como dos formas de actividad física culturalmente apropiadas. Este estudio probará y comparará si el yoga y las caminatas de intensidad ligera pueden usarse de manera efectiva en la prevención de la diabetes tipo 2. Los resultados de este estudio ayudarán a los investigadores y a los responsables de las políticas de salud a comprender cómo los sudasiáticos y otras etnias responden al ejercicio, los beneficios terapéuticos del yoga y ayudarán a informar futuros programas de prevención de la diabetes dentro de comunidades multiétnicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La actividad física, comúnmente definida como cualquier movimiento del músculo esquelético que requiere un gasto de energía de bajo a medio nivel, se ha asociado durante mucho tiempo con la mejora de la salud cardiometabólica. Además, el aumento de la AF se ha asociado más recientemente con una disminución de la mortalidad por enfermedades crónicas y por todas las causas. La evidencia sobre los factores de riesgo del estilo de vida, como la AF, continúa creciendo y demuestra asociaciones con una mejor salud. Curiosamente, la evidencia ha sugerido que la diabetes tipo 2 es una "enfermedad del estilo de vida", con un 80-90% de la prevalencia en cualquier grupo étnico determinado explicado por el estilo de vida y los factores ambientales. Esto sugiere que los factores del estilo de vida, como la actividad física y la dieta, pueden desempeñar un papel fundamental en la prevención y el tratamiento de la DT2. El número de personas con diabetes aumentó de 108 millones en 1980 a 425 millones en 2017, con una prevalencia global en mayores de 18 años que aumentó del 4,7 % al 8,5 % en el mismo período. Esto ilustra la importancia de la AF en la prevención y el manejo de la DT2.

La diabetes es una enfermedad caracterizada por hiperglucemia crónica con alteraciones en el metabolismo de los hidratos de carbono, como resultado de la disminución de la capacidad del organismo para producir o responder a la insulina. La diabetes puede conducir a una serie de complicaciones que pueden reducir la calidad de vida y la esperanza de vida de una persona. La principal causa de mortalidad prematura con diabetes es la enfermedad cardiovascular. Se sugiere que la resistencia a la insulina es el factor predominante en la etiología de la DT2. Se ha demostrado que la PA es un estimulador de la sensibilidad a la insulina, tanto de forma aguda como crónica. Los datos epidemiológicos sobre PA (y otros hábitos de estilo de vida) y T2D son importantes ya que proporcionan asociaciones entre las exposiciones y la enfermedad. Esta investigación puede dar una idea de una asociación y donde la evidencia sólida refuerza estas asociaciones, puede ser el punto de partida para iniciar programas de prevención de enfermedades basados ​​en la reducción/aumento de la exposición al factor de riesgo/prevención.

Una revisión sistemática y un metanálisis en red de intervenciones quirúrgicas, farmacológicas y de estilo de vida indicaron que las intervenciones de estilo de vida, que incluían ejercicio, son beneficiosas para reducir el riesgo de desarrollar DT2, en comparación con la atención estándar. Al centrarse en las intervenciones de estilo de vida, la dieta más el ejercicio más el podómetro tenían la mayor probabilidad de ser efectivos (HR 0,35, IC del 95 % [0,11-1,14]). El ejercicio tuvo la segunda probabilidad más alta de ser la intervención de estilo de vida más eficaz (HR 0,51, IC del 95 % [0,33-0,82]). El Programa Indio de Prevención de la Diabetes descubrió que un mejor estilo de vida mejoró significativamente la salud cardiometabólica en un estudio de 42 meses. El estilo de vida mejorado representó sesiones educativas que giraron en torno a mejorar la dieta y luego participar en AF. Al comparar los grupos de control, metformina, estilo de vida y estilo de vida + metformina, se encontró que los grupos de metformina, estilo de vida y estilo de vida y metformina retrasaron significativamente el tiempo hasta la diabetes, en comparación con el control. Los dos grupos que involucraron cambios positivos en el estilo de vida retrasaron el tiempo hasta la diabetes marginalmente más que el grupo de metformina. El único grupo de estilo de vida retrasó el tiempo hasta la diabetes por más tiempo durante todo el período de 42 meses. De manera similar, el Programa de Prevención de la Diabetes descubrió que la incorporación de cambios positivos en el estilo de vida redujo significativamente la incidencia acumulada de DT2, en comparación con los grupos de metformina y placebo. Se instruyó al grupo de estilo de vida para que realizara 150 min.semana-1 de actividad física. Hubo una reducción del 58 % en la incidencia de DT2 en el grupo de estilo de vida, en comparación con el placebo, en un seguimiento de 4 años. Cuando los participantes se dividieron en sus respectivas etnias, los indios americanos y los asiáticos vieron las mayores reducciones en la incidencia de DT2. A los 10 años de seguimiento posterior al ensayo, el grupo de estilo de vida todavía tenía una incidencia acumulada significativamente menor de DT2.

Los mecanismos moleculares por los que la PA afecta a la insulina se han investigado intensamente. En resumen, después de una sesión de ejercicio hay un aumento inmediato en la captación de glucosa en el músculo esquelético, que es en respuesta a la contracción muscular. Se cree que este aumento se debe a una mayor translocación de GLUT-4 a la superficie celular, lo que aumenta la sensibilidad a la insulina. Además, el ejercicio puede aumentar el metabolismo oxidativo en las mitocondrias del músculo esquelético. Un aumento en el tamaño y número de mitocondrias en las células mejora la capacidad oxidativa, disminuyendo las cantidades de TG y ácidos grasos. Los TG y los ácidos grasos interfieren con el proceso de señalización de la insulina, lo que puede causar resistencia a la insulina. Esto reitera la importancia de la AF en la prevención y el manejo de la DT2. Además, se ha observado que la inactividad física y el comportamiento sedentario interrumpen el estado metabólico normal y aumentan de forma crónica la resistencia a la insulina/disminuyen la sensibilidad a la insulina.

Otros mecanismos por los que la PA puede mejorar la DM2 son la mejora del perfil de lipoproteínas, la función endotelial (y, posteriormente, la hipertensión), la reducción de la obesidad y el aumento de los efectos antiinflamatorios.

Evidentemente, la AF es de vital importancia en la prevención y el manejo de la DT2. Sin embargo, las tasas de PA son preocupantemente bajas en el Reino Unido y en todo el mundo. A nivel mundial, se afirma que 1 de cada 4 adultos no son lo suficientemente activos y más del 80% de la población adolescente del mundo no son lo suficientemente activos físicamente (OMS). Dentro del Reino Unido, el 39% (20 millones) de adultos no cumplen con las pautas recomendadas para la actividad física. Es importante destacar que se informa que los niveles de PA en las poblaciones del sur de Asia del Reino Unido son más bajos, en comparación con las poblaciones europeas blancas. Esta tendencia es particularmente evidente entre las mujeres y las personas mayores. En consecuencia, las etnias específicas pueden necesitar formas alternativas y culturalmente apropiadas de AP para involucrarlas. Hasta la fecha, las pautas de salud pública se han basado en gran medida en los resultados de estudios en poblaciones caucásicas. Es esencial que los gobiernos y las organizaciones de salud pública involucren a las personas en prácticas más novedosas, apropiadas y culturalmente específicas.

Por lo tanto, investigar formas de ejercicio alternativas y culturalmente apropiadas es importante para comprender si los diferentes tipos de ejercicio involucrarán más a las personas y mejorarán la adherencia, lo que en última instancia mejorará la salud. Por ejemplo, las SA forman el grupo étnico minoritario más grande en el Reino Unido y 1 de cada 5 personas en todo el mundo y, si bien se sabe que la AP puede tener un impacto positivo en la salud de las SA, no se comprende completamente qué tipos de AP pueden involucrar a los grupos étnicos de las SA de manera más efectiva. Esto es de particular importancia porque la prevalencia de T2D es de 2 a 4 veces mayor en SA, en comparación con WE. Se estima que India tendrá una prevalencia de diabetes de 134,3 millones para 2045, mientras que Pakistán y Bangladesh se estiman en 16,1 y 13,7 millones, respectivamente.

En consecuencia, se necesitan formas de ejercicio culturalmente apropiadas. Los datos de los ensayos de intervención han sugerido que el yoga puede producir beneficios para la salud similares a los del ejercicio convencional. El yoga es una antigua tradición india que encarna la unidad de cuerpo, mente, emoción y energía y ha sido parte de la práctica espiritual tradicional india durante milenios. Hay diferentes formas de yoga que se enfocan en aspectos ligeramente diferentes de uno mismo, con estas respectivas filosofías que varían el enfoque en la meditación (dhyana), las posturas corporales (asana) y las técnicas de respiración (pranayama). Independientemente de estas diferentes filosofías, el yoga se ha vuelto más importante en los últimos años para mejorar el bienestar físico y mental en todo el mundo.

Dos revisiones sistemáticas recientes sobre yoga y diabetes tipo 2 afirman que el yoga mejora la HbA1c, la glucosa en sangre en ayunas y la glucosa en sangre posprandial. Además, se encontraron mejoras significativas en el perfil de lípidos, la presión arterial y la composición corporal. En general, los beneficios metabólicos del yoga no se comprenden completamente, particularmente en aquellos con alto riesgo de DT2. Se requiere más investigación sobre los beneficios metabólicos del yoga. Además, se sugiere que el yoga también puede tener beneficios para la salud mental, la calidad de vida y el estado emocional. Se necesitan datos para evaluar cómo las personas pueden responder psicológicamente al yoga, en comparación con el ejercicio tradicional, especialmente cuando se usa como terapia para mejorar la salud metabólica en personas con diabetes alta y riesgo cardiovascular.

Hay un vacío en la literatura que investiga los beneficios metabólicos de formas alternativas y culturalmente apropiadas de ejercicio en diferentes etnias. Específicamente, hay una falta de investigación de alta calidad que investigue los beneficios para la salud del yoga en relación con la prevención de la DT2 y que compare los beneficios para la salud del yoga y las formas tradicionales de AF. Por lo tanto, esta investigación investigará los efectos del yoga en el control glucémico en una población multiétnica en riesgo de diabetes tipo 2 y comparará estos efectos con el ejercicio tradicional combinado y un control sin ejercicio.

Diseño estadístico Basado en un estudio previo realizado por el grupo de investigadores en una población multiétnica (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02453204), se necesitan 24 para completar el ensayo. Esto se basa en la estimación de una reducción en el área incremental bajo la curva de insulina de 76 a 53 mU/l x hr (reducción del 30 %) en cualquiera de los grupos de intervención de ejercicio, una desviación estándar de 38 mU/l x hr, una correlación dentro de la persona de 0,05, una potencia del 80% y una significación de 0,05.

Ámbito del estudio El estudio se coordinará en el Centro de Investigación Biomédica de Leicester (Centro de Diabetes de Leicester) en el Hospital General de Leicester. Las sesiones de medición clínica serán realizadas por el equipo de investigación designado. Se pedirá a los participantes que visiten el centro de estudio en seis ocasiones.

Diseño del estudio Este estudio es un diseño cruzado de tres períodos. Hay tres condiciones experimentales (yoga, ejercicio continuo y control) y los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las seis secuencias que requieren que completen las tres condiciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • ≥18 a ≤75 años de edad
  • HbA1c >5,7% e IMC ≥23kg/m2* / ≥25kg/m2 (WE) O IMC ≥27,5kg/m2* / ≥30kg/m2 (WE)
  • No participe en deportes regulares o actividad física extenuante.
  • Capaz de caminar y usar una caminadora (para participar en actividad física ligera a moderada)
  • Sin condiciones médicas que afecten el equilibrio y la capacidad de realizar posturas de yoga.
  • No hay otras condiciones médicas actuales
  • Capacidad para comunicarse y comprender inglés para participar en el proceso de consentimiento informado * Puntos de corte para personas con antecedentes de BME

Criterio de exclusión:

  • Participar en un deporte regular con propósito o en un ejercicio extenuante en el tiempo libre (>120 minutos de ejercicio autoinformado por semana)
  • HbA1c >8,0 %
  • Uso de medicamentos para bajar la glucosa.
  • Incapacidad para estar de pie o realizar actividad física ligera-moderada.
  • Condición psicológica diagnosticada que limita el componente de resultado psicológico del estudio (p. depresión)
  • ECV en curso
  • Abuso de esteroides
  • Actual fumador
  • Embarazada/lactancia
  • Incapacidad para entender inglés
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yoga
La sesión de yoga se realizará en una sala donde se podrá regular la iluminación, la temperatura y la música. La sesión será dirigida por un instructor capacitado e involucrará una combinación de posturas corporales, técnicas de respiración y meditación. Habrá una serie de posturas de yoga progresivas centradas en la respiración llamadas Saludos al sol A y B para que los participantes las completen, que se eligieron en función del PPI y las prácticas de yoga relevantes actuales. Los saludos al sol A y B se completarán en una secuencia continua y se intentarán completar con una respiración por pose, pero se pueden modificar según la capacidad del participante.
Actividades físicas de intensidad ligera-moderada
Experimental: Ejercicio continuo
El ejercicio será de 30 minutos de caminata en cinta. Durante las etapas iniciales de la marcha, los participantes serán llevados gradualmente hasta una velocidad que se registre entre 10 y 12 en la Escala de Esfuerzo Percibido (RPE) de Borg, hasta un máximo de 4,0 km/h. Esta velocidad será fija durante todo el período de ejercicio. Se ha elegido esta intensidad de ejercicio porque es la intensidad de ejercicio correspondiente a la actividad física ligera-moderada.
Actividades físicas de intensidad ligera-moderada
Sin intervención: Control
Los participantes permanecerán sentados durante todo el período de prueba mientras realizan comportamientos típicos sedentarios, como mirar televisión, usar una computadora, leer y escribir. Se restringirá caminar y estar de pie.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de insulina bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de 6 muestras de sangre en las visitas 3, 4 y 5. Se tomarán dos muestras en ayunas y el resto se tomará a los 30, 60, 120 y 180 minutos después del desayuno. Esto se evaluará para todas las condiciones de tratamiento experimental de 4,5 horas.
El AUC de la insulina se utilizará para evaluar si, después de la intervención, la mejora esperada en el metabolismo de la glucosa se mantiene o mejora en las condiciones posteriores a la medición en comparación con las condiciones previas a la medición.
Evaluado a través de 6 muestras de sangre en las visitas 3, 4 y 5. Se tomarán dos muestras en ayunas y el resto se tomará a los 30, 60, 120 y 180 minutos después del desayuno. Esto se evaluará para todas las condiciones de tratamiento experimental de 4,5 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antropometría
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la visita 1, 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
Medidas antropométricas (altura en metros)
Esto se medirá en la visita 1, 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
HbA1C
Periodo de tiempo: Visita 1. Estimación hasta 1 semana.
hemoglobina glicosilada
Visita 1. Estimación hasta 1 semana.
Perfil lipídico completo
Periodo de tiempo: Visita 1. Estimación hasta 1 semana.
HDL, LDL, colesterol y triglicéridos
Visita 1. Estimación hasta 1 semana.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado mediante cuestionario en la visita 1 y 6. Estimación hasta 4-6 semanas.
La calidad de vida será medida por el EQ-5D. Hay 5 preguntas y cada pregunta tiene 5 afirmaciones que el participante puede marcar y que mejor se alinean con ellas, p. No tengo problemas de movilidad, tengo problemas leves de movilidad para caminar, tengo problemas moderados para caminar, tengo problemas severos para caminar o no puedo caminar. Estos puntajes no suman un puntaje total y no deben usarse cardinalmente. También hay una escala en la que los participantes califican cómo se siente su salud general hoy marcando una X en una escala del 1 al 100.
Evaluado mediante cuestionario en la visita 1 y 6. Estimación hasta 4-6 semanas.
Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Visita 1. Estimación hasta 1 semana.
Datos sociodemográficos (edad, sexo, etnia, ocupación, situación laboral, nivel educativo, ingresos familiares, consumo de alcohol, tabaquismo, medicación actual, antecedentes médicos familiares, medicación actual) vía cuestionario. Esto se completará completando una pregunta con una escala de casillas para marcar, p. marcando una casilla de las sugerencias enumeradas que mejor describen la etnia o el nivel educativo de los participantes. Además, se puede solicitar a los participantes que enumeren las respuestas a las preguntas, p. enumere los medicamentos que toma actualmente o la edad. Todo esto se medirá en el formulario de informe de caso de referencia.
Visita 1. Estimación hasta 1 semana.
Función física
Periodo de tiempo: Visita 1. Estimación hasta 1 semana.
medido por una serie de pruebas físicas. Fuerza de prensión manual con dinamómetro.
Visita 1. Estimación hasta 1 semana.
Aptitud física e idoneidad para el ejercicio.
Periodo de tiempo: Visita 1. Estimación hasta 1 semana.
Prueba de VO2 max para medir la aptitud cardiorrespiratoria.
Visita 1. Estimación hasta 1 semana.
Diario de comida de 7 dias
Periodo de tiempo: Administrado en la visita 1 y durante la semana 1 del estudio. Estimación hasta 2 semanas.
Formulario de diario de alimentos de 7 días
Administrado en la visita 1 y durante la semana 1 del estudio. Estimación hasta 2 semanas.
Tiempo de desgaste del acelerómetro
Periodo de tiempo: Esto será durante un período de 7 días a partir de la visita 1. Estimación hasta 2 semanas.
Formulario de diario de sueño/tiempo de uso del acelerómetro
Esto será durante un período de 7 días a partir de la visita 1. Estimación hasta 2 semanas.
diario de sueño
Periodo de tiempo: Esto será durante un período de 7 días a partir de la visita 1. Estimación hasta 2 semanas.
Formulario de diario de sueño/tiempo de uso del acelerómetro
Esto será durante un período de 7 días a partir de la visita 1. Estimación hasta 2 semanas.
Área de glucosa bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de 6 muestras de sangre. Dos de las cuales se tomarán en ayunas y el resto se tomará a los 30, 60, 120 y 180 minutos después del desayuno. Se valorará en las visitas 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
El AUC de la glucosa se utilizará para evaluar si, después de la intervención, la mejora esperada en el metabolismo de la glucosa se mantiene o mejora en las condiciones posteriores a la medición en comparación con las condiciones previas a la medición.
Evaluado a través de 6 muestras de sangre. Dos de las cuales se tomarán en ayunas y el resto se tomará a los 30, 60, 120 y 180 minutos después del desayuno. Se valorará en las visitas 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
AUC de triglicéridos
Periodo de tiempo: Evaluado a través de 6 muestras de sangre. Dos de las cuales se tomarán en ayunas y el resto se tomará a los 30, 60, 120 y 180 minutos después del desayuno. Se valorará en las visitas 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
El AUC de triglicéridos se utilizará para evaluar si, después de la intervención, la mejora esperada en el metabolismo de la glucosa se mantiene o mejora en las condiciones posteriores a la medición en comparación con las condiciones previas a la medición.
Evaluado a través de 6 muestras de sangre. Dos de las cuales se tomarán en ayunas y el resto se tomará a los 30, 60, 120 y 180 minutos después del desayuno. Se valorará en las visitas 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
AUC de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Evaluado a través de 6 muestras de sangre. Esto se evaluará en la visita 3, 4 y 5. Estimación hasta 6 semanas
El AUC de ácidos grasos libres se utilizará para evaluar si, después de la intervención, la mejora esperada en el metabolismo de la glucosa se mantiene o mejora en las condiciones posteriores a la medición en comparación con las condiciones previas a la medición.
Evaluado a través de 6 muestras de sangre. Esto se evaluará en la visita 3, 4 y 5. Estimación hasta 6 semanas
Afecto positivo (La escala de sentimientos)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de un cuestionario simple en 6 puntos de tiempo. Esto se completará al mismo tiempo que las muestras de sangre. Se valorará en las visitas 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
El afecto positivo se utilizará para evaluar la excitación de las actividades físicas durante y después de las intervenciones. Medido por en una escala de 1-5. p.ej. 1 excitación baja y 5 excitación alta.
Evaluado a través de un cuestionario simple en 6 puntos de tiempo. Esto se completará al mismo tiempo que las muestras de sangre. Se valorará en las visitas 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
Estado de ánimo positivo (la escala Felt Arousal)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de un cuestionario simple en 6 puntos de tiempo. Esto se completará al mismo tiempo que las muestras de sangre. Se valorará en las visitas 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
El estado de ánimo positivo se utilizará para evaluar el disfrute de las actividades físicas durante y después de las intervenciones. Medido por una escala de -5-5. p.ej. -5 de muy mal humor y 5 de muy buen humor.
Evaluado a través de un cuestionario simple en 6 puntos de tiempo. Esto se completará al mismo tiempo que las muestras de sangre. Se valorará en las visitas 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
Valoración del esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de un sencillo cuestionario durante y después del ejercicio. Estimación hasta 4-6 semanas.
La Escala de Esfuerzo Percibido (RPE, por sus siglas en inglés) de Borg registrará la percepción del esfuerzo de los participantes durante la sesión de ejercicio. Medido por una escala de 6-21. p.ej. 6 ningún esfuerzo en absoluto y 21 esfuerzo máximo absoluto.
Evaluado a través de un sencillo cuestionario durante y después del ejercicio. Estimación hasta 4-6 semanas.
La escala de somnolencia de Karolinska modificada
Periodo de tiempo: Evaluado a través de un cuestionario simple en 6 puntos de tiempo. Esto se completará al mismo tiempo que las muestras de sangre. Esto se evaluará para todas las condiciones de tratamiento experimental de 4,5 horas. Estimación hasta 4-6 semanas.
La escala de somnolencia de Karolinska modificada se utilizará para trazar los estados de somnolencia diurna de los participantes a lo largo de las condiciones experimentales. Medido en una pregunta simple del 1 al 9. P.ej. 1 = extremadamente alerta y 9 = extremadamente somnoliento, luchando contra el sueño.
Evaluado a través de un cuestionario simple en 6 puntos de tiempo. Esto se completará al mismo tiempo que las muestras de sangre. Esto se evaluará para todas las condiciones de tratamiento experimental de 4,5 horas. Estimación hasta 4-6 semanas.
Glucosa en sangre promedio
Periodo de tiempo: Durante las visitas 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
Medido a través del dispositivo de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM)
Durante las visitas 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
Tiempo de permanencia en hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante las visitas 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas
Medido a través del dispositivo de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM)
Durante las visitas 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas
Tiempo de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Durante las visitas 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas
Medido a través del dispositivo de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM)
Durante las visitas 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Los datos durante el período de intervención se compararán con la visita 1-2. Estimación hasta 4-6 semanas.
Medido por acelerómetro
Los datos durante el período de intervención se compararán con la visita 1-2. Estimación hasta 4-6 semanas.
Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Los datos durante el período de intervención se compararán con la visita 1-2. Estimación hasta 4-6 semanas.
Medido por acelerómetro
Los datos durante el período de intervención se compararán con la visita 1-2. Estimación hasta 4-6 semanas.
Actividad física de intensidad ligera
Periodo de tiempo: Los datos durante el período de intervención se compararán con la visita 1-2. Estimación hasta 4-6 semanas.
Medido por acelerómetro
Los datos durante el período de intervención se compararán con la visita 1-2. Estimación hasta 4-6 semanas.
Actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Los datos durante el período de intervención se compararán con la visita 1-2 Estimación hasta 4-6 semanas.
Medido por acelerómetro
Los datos durante el período de intervención se compararán con la visita 1-2 Estimación hasta 4-6 semanas.
Dormir
Periodo de tiempo: Los datos durante el período de intervención se compararán con la visita 1-2. Estimación hasta 4-6 semanas
El sueño se derivará de los diarios de uso del acelerómetro.
Los datos durante el período de intervención se compararán con la visita 1-2. Estimación hasta 4-6 semanas
Diario de alimentos de 2 dias
Periodo de tiempo: Se realizará un diario de alimentación de 2 días en cada condición de intervención (visita 3, 4 y 5). Estimación hasta 4-6 semanas
Se realizará un diario de alimentación de 2 días durante los períodos de intervención para tratar de estandarizar los alimentos consumidos el día anterior e inmediatamente posterior a las intervenciones.
Se realizará un diario de alimentación de 2 días en cada condición de intervención (visita 3, 4 y 5). Estimación hasta 4-6 semanas
Registro de MCG
Periodo de tiempo: Mientras usan el CGM (durante las visitas 3, 4 y 5), se les pedirá a los participantes que completen 4 pruebas de pinchazo en el dedo por día. Esto será para cada condición de intervención. Estimación hasta 4-6 semanas.
Registro CGM para medir los puntajes de las pruebas de pinchazo en el dedo y los alimentos consumidos.
Mientras usan el CGM (durante las visitas 3, 4 y 5), se les pedirá a los participantes que completen 4 pruebas de pinchazo en el dedo por día. Esto será para cada condición de intervención. Estimación hasta 4-6 semanas.
Antropometría
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la visita 1, 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
Medidas antropométricas (peso en kilogramos)
Esto se medirá en la visita 1, 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
Antropometría
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la visita 1, 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
Medidas antropométricas (circunferencia de la cintura en centímetros)
Esto se medirá en la visita 1, 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
Antropometría
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la visita 1, 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
Medidas antropométricas (grasa corporal en porcentaje)
Esto se medirá en la visita 1, 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
Antropometría
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la visita 1, 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
Mediciones antropométricas (presión arterial en mm Hg)
Esto se medirá en la visita 1, 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
Antropometría
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la visita 1, 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
Mediciones antropométricas (frecuencia cardíaca en latidos por minuto)
Esto se medirá en la visita 1, 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
Antropometría
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la visita 1, 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
Medidas antropométricas (IMC [el peso y la altura se combinarán para informar el IMC] en kg/m2
Esto se medirá en la visita 1, 3, 4 y 5. Estimación hasta 4-6 semanas.
Depresión
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la visita 1 y 6. Estimación hasta 4-6 semanas.
La ansiedad y la depresión se medirán mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión. se otorga una puntuación de 0 a 21 después de que completan una pregunta simple. hay 7 preguntas y cada pregunta tiene una puntuación máxima de 3 y mínima de 0. una puntuación de 21 indica alto riesgo de depresión y una puntuación de 0 indica sobre riesgo.
Esto se medirá en la visita 1 y 6. Estimación hasta 4-6 semanas.
Ansiedad
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la visita 1 y 6. Estimación hasta 4-6 semanas.
La ansiedad y la depresión se medirán mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión. se otorga una puntuación de 0 a 21 después de que completan una pregunta simple. hay 7 preguntas y cada pregunta tiene una puntuación máxima de 3 y mínima de 0. Una puntuación de 21 indica alto riesgo de ansiedad y una puntuación de 0 indica sobre riesgo.
Esto se medirá en la visita 1 y 6. Estimación hasta 4-6 semanas.
Función física
Periodo de tiempo: Visita 1. Estimado hasta 1 semana.
medido por una prueba física. Función de miembros inferiores (Sit-to-Stand Test) en un minuto.
Visita 1. Estimado hasta 1 semana.
Función física
Periodo de tiempo: Visita 1. Estimado hasta 1 semana.
medido por una prueba física. Prueba de equilibrio (prueba de alcance funcional).
Visita 1. Estimado hasta 1 semana.
Función física
Periodo de tiempo: Visita 1. Estimado hasta 1 semana.
Medido por una prueba física. Prueba de marcha que evalúa la velocidad normal de marcha de más de 20 metros
Visita 1. Estimado hasta 1 semana.
Aptitud física e idoneidad para el ejercicio.
Periodo de tiempo: visita 1. Estimado hasta 1 semana.
ECG en reposo y durante el ejercicio máximo
visita 1. Estimado hasta 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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