転移性去勢抵抗性前立腺癌の参加者にアパルタミドと組み合わせて投与された、プログラムされた細胞死受容体-1（PD-1）阻害剤であるセトレリマブ（JNJ-63723283）の研究
2022年2月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
転移性去勢抵抗性前立腺癌の被験者にアパルタミドと組み合わせて投与された、PD-1阻害剤であるJNJ-63723283の非盲検、多施設、第1b相試験
この研究の目的は、セトレリマブとアパルタミドの組み合わせの安全性を評価し、セトレリマブとアパルタミドの組み合わせによる治療に反応する転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の参加者集団を定義することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、もともと前立腺腺癌と診断され、現在 mCRPC を発症しており、酢酸アビラテロンとプレドニゾン/プレドニゾロン (AA-P)、アパルタミド、ダロルタミド、またはエンザルタミドによる治療で進行した参加者を対象としています。
スクリーニング生検によって評価された治療下の小細胞神経内分泌前立腺癌（t-SCNC）の参加者は、この研究の対象となる場合があります。
参加者は、前立腺がん臨床試験ワーキンググループ（PCWG3）の基準に従って、前立腺特異抗原（PSA）の進行を確認している必要があります。
主な仮説は、セトレリマブとアパルタミドによる治療は安全であり、12 週間の PSA 応答率の改善につながるというものです。
この研究は、オプションの事前スクリーニング期間、スクリーニング期間 (サイクル 1 の 1 日目の 28 日前)、治療期間、治療終了来院 (治験薬の最後の投与後に実施)、およびフォローアップで構成されます。期間（参加者は、治療終了後の12週間ごとにフォローアップ評価を受けます）。
アパルタミドと組み合わせたセトレリマブの有効性、安全性、および薬物動態が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158-2350
- University of California San Francisco (UCSF) - Prostate Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
- University of Michigan Health System
-
-
Mississippi
-
Bay Saint Louis、Mississippi、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029-6542
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Centers for Advanced Urology, LLC; d/b/a MidLantic Urology
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia Servizio Radioterapia
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066 CX
- NKI-AVL, Amsterdam
-
Nijmegen、オランダ、6525AG
- UMC Radboud
-
Rotterdam、オランダ、3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Madrid、スペイン、28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid、スペイン、28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid、スペイン、28050
- Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
-
Málaga、スペイン、29010
- Hosp. Virgen de La Victoria
-
Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Santander、スペイン、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
-
Gent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、125130
- Moscow City Clinical Hospital # 62
-
Moscow、ロシア連邦、125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Omsk、ロシア連邦、644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
- Non-State Healthcare Institution 'Road Clinical Hospital of Russian Railways'
-
Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された前立腺の腺癌。 スクリーニング生検における治療下の小細胞神経内分泌前立腺癌（t-SCNC）は、コホート5に適格である可能性があります
- -テクネチウム-99m（99mTc）骨スキャンによって記録された転移性疾患、またはコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによる転移性病変（内臓またはリンパ節の疾患）。 陽電子放出断層撮影法（PET）/CTスキャンのCT部分が適格性のために使用される場合があります。 リンパ節転移が転移性疾患の唯一の証拠である場合、短軸で 1.0 センチメートル (cm) を超え、腸骨分岐のレベルより上でなければなりません
- -酢酸アビラテロンとプレドニゾン/プレドニゾロン（AA-P）、エンザルタミド、ダロルタミド、またはmCRPCのアパルタミドによる治療中に進行した。 ウォッシュアウトは不要であり、AR を標的とした薬剤の中止と試験治療の間に追加の治療が投与されていない可能性があります。 参加者は、バイオマーカーパネルの結果に基づいてコホートに割り当てられます。 コホート 1: アビラテロン酢酸塩とプレドニゾン/プレドニゾロン (AA-P) で進行した腺癌 (および t-SCNC ではない) のバイオマーカー陰性またはバイオマーカー不明の参加者。コホート2：アパルタミド、ダロルタミド、またはエンザルタミドで進行した腺癌（t-SCNCではない）のバイオマーカー陰性またはバイオマーカー不明の参加者。コホート 3: AA-P で進行したバイオマーカー陽性の参加者。コホート 4: アパルタミド、ダロルタミド、またはエンザルタミドで進行したバイオマーカー陽性の参加者。コホート 5: AA-P、アパルタミド、ダロルタミド、またはエンザルタミドによる治療で進行した t-SCNC のバイオマーカー陰性の参加者
- テストステロン値が 50 ナノグラム/デシリットル (ng/dL) 未満の外科的または内科的去勢。 -参加者がゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体（両側精巣摘除術を受けていない参加者）で治療されている場合、この治療法は治験薬の初回投与の少なくとも4週間前に開始されている必要があり、研究全体を通して継続する必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG）前立腺特異的（PS）グレード0または1
除外基準:
- 原発性前立腺神経内分泌または小細胞癌の初期診断
- 脳転移
- -抗プログラム細胞死受容体-1（PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）、または抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）抗体による以前の治療
- ホルモン感受性前立腺がん（HSPC）に対するドセタキセルを除く化学療法歴
- -ポリアデノシン二リン酸（ADP）-リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
アビラテロン酢酸塩とプレドニゾン/プレドニゾロン（AA-P）で進行した腺癌（治療で出現した小細胞神経内分泌前立腺癌[t-SCNC]ではない）のバイオマーカー陰性またはバイオマーカー不明の参加者は、このコホートに登録されます。
参加者は、サイクル 1 (28 日の各サイクル) から毎日、セトレリマブ 480 ミリグラム (mg) とアパルタミド 240 mg を受け取ります。
|
セトレリマブ 480 mg は、サイクル 1 の 1 日目に静脈内 (IV) に投与され、その後は 4 週間ごと (Q4W) に投与されます。
他の名前：
アパルタミド 1 日 240 mg (4*60 mg) 錠を経口投与します。
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2
アパルタミド、ダロルタミド、またはエンザルタミドで進行した腺癌（およびt-SCNCではない）のバイオマーカー陰性またはバイオマーカー不明の参加者は、このコホートに登録されます。
参加者は、サイクル 1 から毎日セトレリマブ 480 mg とアパルタミド 240 mg を受け取ります。
|
セトレリマブ 480 mg は、サイクル 1 の 1 日目に静脈内 (IV) に投与され、その後は 4 週間ごと (Q4W) に投与されます。
他の名前：
アパルタミド 1 日 240 mg (4*60 mg) 錠を経口投与します。
他の名前：
|
|
実験的：コホート3
AA-Pで進行したバイオマーカー陽性の参加者は、このコホートに登録されます。
参加者は、サイクル 1 (28 日の各サイクル) から毎日、セトレリマブ 480 mg とアパルタミド 240 mg を受け取ります。
|
セトレリマブ 480 mg は、サイクル 1 の 1 日目に静脈内 (IV) に投与され、その後は 4 週間ごと (Q4W) に投与されます。
他の名前：
アパルタミド 1 日 240 mg (4*60 mg) 錠を経口投与します。
他の名前：
|
|
実験的：コホート4
アパルタミド、ダロルタミド、またはエンザルタミドで進行したバイオマーカー陽性の参加者は、このコホートに登録されます。
参加者は、サイクル 1 (28 日の各サイクル) から毎日、セトレリマブ 480 mg とアパルタミド 240 mg を受け取ります。
|
セトレリマブ 480 mg は、サイクル 1 の 1 日目に静脈内 (IV) に投与され、その後は 4 週間ごと (Q4W) に投与されます。
他の名前：
アパルタミド 1 日 240 mg (4*60 mg) 錠を経口投与します。
他の名前：
|
|
実験的：コホート5
AA-P、アパルタミド、ダロルタミド、またはエンザルタミドによる治療で進行した t-SCNC のバイオマーカー陰性参加者は、このコホートに登録されます。
参加者は、サイクル 1 (28 日の各サイクル) から毎日、セトレリマブ 480 mg とアパルタミド 240 mg を受け取ります。
|
セトレリマブ 480 mg は、サイクル 1 の 1 日目に静脈内 (IV) に投与され、その後は 4 週間ごと (Q4W) に投与されます。
他の名前：
アパルタミド 1 日 240 mg (4*60 mg) 錠を経口投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：約2年
|
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
|
約2年
|
|
重大度別のAEのある参加者の数
時間枠：約2年
|
AEの重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）を使用して評価されます。
NCI CTCAE に記載されていない AE は、治験責任医師の臨床的判断に従って、次の標準グレードを使用して等級付けされます。グレード 2 中等度: 通常の活動を妨げるのに十分な不快感があります。グレード 3 重度: 極度の苦痛、機能の重大な障害または無力化を引き起こします。
通常の日常活動を妨げます。グレード 4: 生命を脅かすまたは無効にする AE;グレード 5: AE に関連する死亡。
|
約2年
|
|
12週目に前立腺特異抗原（PSA）反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週
|
PSA レベル応答のベースラインを有する参加者の割合 (PSA のベースラインからの [>=]50% [%] 以上の減少) は、12 週目に報告されます。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大 PSA 低下
時間枠：約2年
|
最大 PSA 低下は、治療中の任意の時点での PSA の最大パーセント低下として定義されます。
|
約2年
|
|
循環腫瘍細胞（CTC）反応を示した参加者の割合
時間枠：約2年
|
CTC 応答 (ベースラインで [<]5 細胞/7.5 ミリリットル [mL] 未満の CTC >=5 または CTC = 0 細胞/7.5 mL で CTC >= 1 の参加者の割合) が報告されます。
|
約2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月28日
一次修了 (実際)
2021年11月11日
研究の完了 (実際)
2021年11月11日
試験登録日
最初に提出
2018年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月30日
最初の投稿 (実際)
2018年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月24日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。