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Uno studio su Cetrelimab (JNJ-63723283), un inibitore del recettore della morte cellulare programmata-1 (PD-1), somministrato in combinazione con apalutamide in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

24 febbraio 2022 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1b su JNJ-63723283, un inibitore PD-1, somministrato in combinazione con apalutamide in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della combinazione di cetrelimab, con apalutamide e definire una popolazione di partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che rispondono al trattamento con la combinazione di cetrelimab e apalutamide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio riguarda partecipanti originariamente diagnosticati con adenocarcinoma della prostata che ora hanno sviluppato mCRPC e che sono progrediti in terapia con abiraterone acetato più prednisone/prednisolone (AA-P), apalutamide, darolutamide o enzalutamide. I partecipanti con carcinoma prostatico neuroendocrino a piccole cellule emergente dal trattamento (t-SCNC) valutato dalla biopsia di screening possono essere presi in considerazione per questo studio. I partecipanti devono aver confermato la progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) secondo i criteri del gruppo di lavoro per gli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG3). L'ipotesi principale è che il trattamento con cetrelimab e apalutamide sia sicuro e porti a un miglioramento del tasso di risposta del PSA a 12 settimane. Lo studio consiste in un periodo di pre-screening facoltativo, un periodo di screening (28 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1), un periodo di trattamento, una visita di fine trattamento (eseguita dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio) e un follow-up Periodo (i partecipanti avranno una valutazione di follow-up ogni 12 settimane dopo la visita di fine trattamento). Verranno valutate l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di cetrelimab in combinazione con apalutamide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Non-State Healthcare Institution 'Road Clinical Hospital of Russian Railways'
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Servizio Radioterapia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • NKI-AVL, Amsterdam
      • Nijmegen, Olanda, 6525AG
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158-2350
        • University of California San Francisco (UCSF) - Prostate Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • University of Michigan Health System
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6542
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLC; d/b/a MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma patologicamente confermato della prostata. Il carcinoma della prostata neuroendocrino a piccole cellule (t-SCNC) emergente dal trattamento alla biopsia di screening può essere idoneo per la coorte 5
  • Malattia metastatica documentata dalla scintigrafia ossea con tecnezio-99m (99mTc) o lesioni metastatiche mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) (malattia viscerale o dei linfonodi). La parte TC della tomografia a emissione di positroni (PET)/TC può essere utilizzata per l'idoneità. Se la metastasi linfonodale è l'unica evidenza di malattia metastatica, deve essere maggiore di (>=) 1,0 centimetri (cm) nell'asse corto e al di sopra del livello della biforcazione iliaca
  • Progressione durante la terapia con abiraterone acetato più prednisone/prednisolone (AA-P), enzalutamide, darolutamide o apalutamide per mCRPC. Non è richiesto alcun washout e non può essere stata somministrata alcuna terapia aggiuntiva tra l'interruzione dell'agente mirato all'AR e il trattamento in studio. I partecipanti saranno assegnati a coorti in base ai risultati del pannello dei biomarcatori. Coorte 1: partecipanti con biomarcatore negativo o biomarcatore sconosciuto con adenocarcinoma (e non t-SCNC) che sono progrediti con abiraterone acetato più prednisone/prednisolone (AA-P); Coorte 2: partecipanti con biomarcatore negativo o biomarcatore sconosciuto con adenocarcinoma (e non t-SCNC) che sono progrediti con apalutamide, darolutamide o enzalutamide; Coorte 3: partecipanti positivi ai biomarcatori che hanno progredito con AA-P; Coorte 4: partecipanti positivi ai biomarcatori che hanno progredito con apalutamide, darolutamide o enzalutamide; Coorte 5: partecipanti negativi ai biomarcatori con t-SCNC che sono progrediti con il trattamento con AA-P, apalutamide, darolutamide o enzalutamide
  • Castrazione chirurgica o medica, con livelli di testosterone inferiori a (<)50 nanogrammi per decilitro (ng/dL). Se il partecipante è in trattamento con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (partecipante che non è stato sottoposto a orchiectomia bilaterale), questa terapia deve essere iniziata almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e deve essere continuata per tutto lo studio
  • Grado ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) specifico per la prostata (PS) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi iniziale di carcinoma prostatico primario neuroendocrino o a piccole cellule
  • Metastasi cerebrali
  • Precedente trattamento con un anti-recettore-1 per la morte cellulare programmata (PD-1), un ligando anti-morte cellulare programmata 1 (PD-L1) o un anticorpo anti-antigene T-linfocitario 4 citotossico (CTLA-4)
  • Precedente chemioterapia, ad eccezione di docetaxel per il carcinoma della prostata sensibile agli ormoni (HSPC)
  • Terapia precedente con inibitori della poliadenosina difosfato (ADP)-ribosio polimerasi (PARP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti con biomarcatore negativo o biomarcatore sconosciuto con adenocarcinoma (e non carcinoma prostatico neuroendocrino a piccole cellule [t-SCNC] emergente dal trattamento) che sono progrediti con abiraterone acetato più prednisone/prednisolone (AA-P) saranno arruolati in questa coorte. I partecipanti riceveranno cetrelimab 480 milligrammi (mg) più apalutamide 240 mg al giorno a partire dal ciclo 1 (ogni ciclo di 28 giorni).
Droga: Cetrelimab 480 mg
Cetrelimab 480 mg verrà somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 del ciclo 1, quindi ogni 4 settimane successive (Q4W).
Altri nomi:
  • JNJ-63723283
Droga: Apalutamide 240 mg
Le compresse di apalutamide 240 mg (4*60 mg) al giorno saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-56021927
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti con biomarcatore negativo o biomarcatore sconosciuto con adenocarcinoma (e non t-SCNC) che sono progrediti con apalutamide, darolutamide o enzalutamide saranno arruolati in questa coorte. I partecipanti riceveranno cetrelimab 480 mg più apalutamide 240 mg al giorno a partire dal Ciclo 1.
Droga: Cetrelimab 480 mg
Cetrelimab 480 mg verrà somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 del ciclo 1, quindi ogni 4 settimane successive (Q4W).
Altri nomi:
  • JNJ-63723283
Droga: Apalutamide 240 mg
Le compresse di apalutamide 240 mg (4*60 mg) al giorno saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-56021927
Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti positivi ai biomarcatori che hanno progredito con AA-P saranno arruolati in questa coorte. I partecipanti riceveranno cetrelimab 480 mg più apalutamide 240 mg al giorno a partire dal ciclo 1 (ogni ciclo di 28 giorni).
Droga: Cetrelimab 480 mg
Cetrelimab 480 mg verrà somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 del ciclo 1, quindi ogni 4 settimane successive (Q4W).
Altri nomi:
  • JNJ-63723283
Droga: Apalutamide 240 mg
Le compresse di apalutamide 240 mg (4*60 mg) al giorno saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-56021927
Sperimentale: Coorte 4
I partecipanti positivi ai biomarcatori che hanno progredito con apalutamide, darolutamide o enzalutamide saranno arruolati in questa coorte. I partecipanti riceveranno cetrelimab 480 mg più apalutamide 240 mg al giorno a partire dal ciclo 1 (ogni ciclo di 28 giorni).
Droga: Cetrelimab 480 mg
Cetrelimab 480 mg verrà somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 del ciclo 1, quindi ogni 4 settimane successive (Q4W).
Altri nomi:
  • JNJ-63723283
Droga: Apalutamide 240 mg
Le compresse di apalutamide 240 mg (4*60 mg) al giorno saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-56021927
Sperimentale: Coorte 5
I partecipanti negativi ai biomarcatori con t-SCNC che sono progrediti con il trattamento con AA-P, apalutamide, darolutamide o enzalutamide saranno arruolati in questa coorte. I partecipanti riceveranno cetrelimab 480 mg più apalutamide 240 mg al giorno a partire dal ciclo 1 (ogni ciclo di 28 giorni).
Droga: Cetrelimab 480 mg
Cetrelimab 480 mg verrà somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 del ciclo 1, quindi ogni 4 settimane successive (Q4W).
Altri nomi:
  • JNJ-63723283
Droga: Apalutamide 240 mg
Le compresse di apalutamide 240 mg (4*60 mg) al giorno saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-56021927

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La gravità degli eventi avversi sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute. Qualsiasi evento avverso non elencato nell'NCI CTCAE sarà classificato secondo il giudizio clinico dello sperimentatore utilizzando i gradi standard come segue: Grado 1 Lieve: Consapevolezza dei sintomi che sono facilmente tollerati, che causano disagio minimo e non interferiscono con le attività quotidiane; Grado 2 Moderato: è presente un disagio sufficiente a causare interferenze con la normale attività; Grado 3 Grave: Estrema sofferenza, che causa significativa compromissione del funzionamento o incapacità. Previene le normali attività quotidiane; Grado 4: AE potenzialmente letale o invalidante; Grado 5: morte correlata all'evento avverso.
Circa 2 anni
Percentuale di partecipanti con risposta all'antigene prostatico specifico (PSA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di partecipanti con basale nella risposta a livello di PSA (maggiore o uguale al [>=]50 percento [%] di riduzione rispetto al basale nel PSA) verrà segnalata alla settimana 12.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino massimo del PSA
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il declino massimo del PSA è definito come la riduzione percentuale massima del PSA in qualsiasi momento durante il trattamento.
Circa 2 anni
Percentuale di partecipanti con risposta di cellule tumorali circolanti (CTC).
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta CTC (CTC inferiore a [<]5 cellule/7,5 millilitri [mL] con CTC >=5 al basale o CTC = 0 cellule/7,5 mL con CTC >=1 al basale).
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108476
  • 2018-000182-37 (Numero EudraCT)
  • 56021927PCR2032 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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