Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cetrelimab (JNJ-63723283), en programmeret celledødsreceptor-1 (PD-1) hæmmer, administreret i kombination med apalutamid hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

24. februar 2022 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent, multicenter, fase 1b-studie af JNJ-63723283, en PD-1-hæmmer, administreret i kombination med apalutamid hos forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​kombinationen af ​​cetrelimab med apalutamid og at definere en population af deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som reagerer på behandling med kombinationen af ​​cetrelimab og apalutamid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er af deltagere, der oprindeligt var diagnosticeret med adenocarcinom i prostata, som nu har udviklet mCRPC, og som har udviklet sig med behandling med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (AA-P), apalutamid, darolutamid eller enzalutamid. Deltagere med behandlingsfremkaldt småcellet neuroendokrin prostatacancer (t-SCNC) vurderet ved screeningbiopsien kan overvejes til denne undersøgelse. Deltagerne skal have bekræftet prostata-specifik antigen (PSA) progression i henhold til kriterierne for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG3). Den primære hypotese er, at behandling med cetrelimab og apalutamid er sikker og fører til forbedring af 12-ugers PSA-responsraten. Undersøgelsen består af en valgfri præ-screeningsperiode, screeningsperiode (28 dage før cyklus 1 dag 1), behandlingsperiode, behandlingsafslutningsbesøg (udført efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er administreret) og opfølgning Periode (deltagere vil have opfølgningsvurdering hver 12. uge efter afsluttet behandlingsbesøget). Effekten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​cetrelimab i kombination med apalutamid vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Non-State Healthcare Institution 'Road Clinical Hospital of Russian Railways'
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158-2350
        • University of California San Francisco (UCSF) - Prostate Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • University of Michigan Health System
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6542
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLC; d/b/a MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • NKI-AVL, Amsterdam
      • Nijmegen, Holland, 6525AG
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Servizio Radioterapia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet adenocarcinom i prostata. Behandlingsfremkaldt småcellet neuroendokrin prostatacancer (t-SCNC) på screeningsbiopsi kan være berettiget til kohorte 5
  • Metastatisk sygdom som dokumenteret ved technetium-99m (99mTc) knoglescanning eller metastatiske læsioner ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger (visceral eller lymfeknudesygdom). CT-del af positron-emissionstomografi (PET)/CT-scanning kan bruges for at være berettiget. Hvis lymfeknudemetastaser er det eneste tegn på metastatisk sygdom, skal det være større end (>=) 1,0 centimeter (cm) i den korte akse og over niveauet for iliac bifurkationen
  • Fremskridt under behandling med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (AA-P), enzalutamid, darolutamid eller apalutamid til mCRPC. Der kræves ingen udvaskning, og der er muligvis ikke blevet administreret yderligere behandling mellem seponering af AR-målrettet midlet og undersøgelsesbehandlingen. Deltagerne vil blive tildelt kohorter baseret på resultaterne af biomarkørpanelet. Kohorte 1: Biomarkør-negative eller biomarkørukendte deltagere med adenocarcinom (og ikke t-SCNC), som udviklede sig på abirateronacetat plus prednison/prednisolon (AA-P); Kohorte 2: Biomarkør-negative eller biomarkør-ukendte deltagere med adenocarcinom (og ikke t-SCNC), som udviklede sig på apalutamid, darolutamid eller enzalutamid; Kohorte 3: Biomarkør-positive deltagere, der udviklede sig på AA-P; Kohorte 4: Biomarkør-positive deltagere, der udviklede sig på apalutamid, darolutamid eller enzalutamid; Kohorte 5: Biomarkør-negative deltagere med t-SCNC, som udviklede sig i behandling med AA-P, apalutamid, darolutamid eller enzalutamid
  • Kirurgisk eller medicinsk kastration, med testosteronniveauer på mindre end (<)50 nanogram pr. deciliter (ng/dL). Hvis deltageren behandles med gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-analoger (deltager, der ikke har gennemgået bilateral orkiektomi), skal denne behandling være påbegyndt mindst 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet og skal fortsættes gennem hele undersøgelsen
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) prostataspecifik (PS) grad på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Indledende diagnose af primært prostatisk neuroendokrint eller småcellet karcinom
  • Hjernemetastaser
  • Forudgående behandling med en anti-programmeret celledødsreceptor-1 (PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) eller anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) antistof
  • Tidligere kemoterapi, undtagen docetaxel til hormonfølsom prostatacancer (HSPC)
  • Tidligere behandling med polyadenosin diphosphat (ADP)-ribose polymerase (PARP) hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Biomarkør-negative eller biomarkør-ukendte deltagere med adenocarcinom (og ikke behandlingsfremkaldt småcellet neuroendokrin prostatacancer [t-SCNC]), som udviklede sig på abirateronacetat plus prednison/prednisolon (AA-P), vil blive tilmeldt denne kohorte. Deltagerne vil modtage cetrelimab 480 milligram (mg) plus apalutamid 240 mg dagligt fra cyklus 1 (hver cyklus på 28 dage).
Medicin: Cetrelimab 480 mg
Cetrelimab 480 mg vil blive indgivet intravenøst ​​(IV) på cyklus 1 dag 1, derefter hver 4. uge derefter (Q4W).
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Medicin: Apalutamid 240 mg
Apalutamid 240 mg (4*60 mg) tabletter dagligt vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-56021927
Eksperimentel: Kohorte 2
Biomarkør-negative eller biomarkør-ukendte deltagere med adenocarcinom (og ikke t-SCNC), som udviklede sig på apalutamid, darolutamid eller enzalutamid, vil blive tilmeldt denne kohorte. Deltagerne vil modtage cetrelimab 480 mg plus apalutamid 240 mg dagligt fra cyklus 1.
Medicin: Cetrelimab 480 mg
Cetrelimab 480 mg vil blive indgivet intravenøst ​​(IV) på cyklus 1 dag 1, derefter hver 4. uge derefter (Q4W).
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Medicin: Apalutamid 240 mg
Apalutamid 240 mg (4*60 mg) tabletter dagligt vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-56021927
Eksperimentel: Kohorte 3
Biomarkør-positive deltagere, der er gået videre på AA-P, vil blive tilmeldt denne kohorte. Deltagerne vil modtage cetrelimab 480 mg plus apalutamid 240 mg dagligt fra cyklus 1 (hver cyklus på 28 dage).
Medicin: Cetrelimab 480 mg
Cetrelimab 480 mg vil blive indgivet intravenøst ​​(IV) på cyklus 1 dag 1, derefter hver 4. uge derefter (Q4W).
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Medicin: Apalutamid 240 mg
Apalutamid 240 mg (4*60 mg) tabletter dagligt vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-56021927
Eksperimentel: Kohorte 4
Biomarkør-positive deltagere, som udviklede sig på apalutamid, darolutamid eller enzalutamid, vil blive tilmeldt denne kohorte. Deltagerne vil modtage cetrelimab 480 mg plus apalutamid 240 mg dagligt fra cyklus 1 (hver cyklus på 28 dage).
Medicin: Cetrelimab 480 mg
Cetrelimab 480 mg vil blive indgivet intravenøst ​​(IV) på cyklus 1 dag 1, derefter hver 4. uge derefter (Q4W).
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Medicin: Apalutamid 240 mg
Apalutamid 240 mg (4*60 mg) tabletter dagligt vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-56021927
Eksperimentel: Kohorte 5
Biomarkør-negative deltagere med t-SCNC, som udviklede sig i behandling med AA-P, apalutamid, darolutamid eller enzalutamid, vil blive tilmeldt denne kohorte. Deltagerne vil modtage cetrelimab 480 mg plus apalutamid 240 mg dagligt fra cyklus 1 (hver cyklus på 28 dage).
Medicin: Cetrelimab 480 mg
Cetrelimab 480 mg vil blive indgivet intravenøst ​​(IV) på cyklus 1 dag 1, derefter hver 4. uge derefter (Q4W).
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Medicin: Apalutamid 240 mg
Apalutamid 240 mg (4*60 mg) tabletter dagligt vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-56021927

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 2 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Cirka 2 år
Antal deltagere med AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Cirka 2 år
Alvorligheden af ​​bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Enhver AE, der ikke er opført i NCI CTCAE, vil blive klassificeret i henhold til investigatorens kliniske vurdering ved at bruge standardkaraktererne som følger: Grad 1 Mild: Bevidsthed om symptomer, der let tolereres, forårsager minimalt ubehag og ikke forstyrrer dagligdags aktiviteter; Grad 2 Moderat: Tilstrækkeligt ubehag er til stede til at forårsage interferens med normal aktivitet; Grad 3 Alvorlig: Ekstrem angst, der forårsager betydelig funktionsnedsættelse eller uarbejdsdygtighed. Forhindrer normale hverdagsaktiviteter; Grad 4: Livstruende eller invaliderende AE; Grad 5: Død relateret til AE.
Cirka 2 år
Procentdel af deltagere med prostataspecifikt antigen (PSA) respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med baseline i PSA-niveaurespons (større end eller lig med [>=]50 procent [%] fald fra baseline i PSA) vil blive rapporteret i uge 12.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal PSA-fald
Tidsramme: Cirka 2 år
Maksimalt PSA-fald er defineret som maksimalt procentvis fald i PSA på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Cirka 2 år
Procentdel af deltagere med cirkulerende tumorcellerespons (CTC).
Tidsramme: Cirka 2 år
Procentdel af deltagere med CTC-respons (enten CTC mindre end [<]5 celler/7,5 milliliter [ml] med CTC >=5 ved baseline eller CTC = 0 celler/7,5 ml med CTC >=1 ved baseline) vil blive rapporteret.
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108476
  • 2018-000182-37 (EudraCT nummer)
  • 56021927PCR2032 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetrelimab 480 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner