Studie cetrelimabu (JNJ-63723283), inhibitoru programovaného receptoru buněčné smrti-1 (PD-1), podávaného v kombinaci s apalutamidem u účastníků s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty
24. února 2022 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Otevřená, multicentrická studie fáze 1b JNJ-63723283, inhibitoru PD-1, podávaného v kombinaci s apalutamidem u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost kombinace cetrelimabu s apalutamidem a definovat populaci účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří reagují na léčbu kombinací cetrelimabu a apalutamidu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se týká účastníků původně s diagnózou adenokarcinomu prostaty, u kterých se nyní vyvinul mCRPC a kteří pokračovali v léčbě abirateron acetátem plus prednison/prednisolon (AA-P), apalutamidem, darolutamidem nebo enzalutamidem.
Pro tuto studii mohou být zvažováni účastníci s malobuněčným neuroendokrinním neuroendokrinním karcinomem prostaty (t-SCNC) v souvislosti s léčbou, který byl hodnocen screeningovou biopsií.
Účastníci musí mít potvrzenou progresi prostatického specifického antigenu (PSA) podle kritérií pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG3).
Primární hypotézou je, že léčba cetrelimabem a apalutamidem je bezpečná a vede ke zlepšení 12týdenní odpovědi PSA.
Studie se skládá z volitelného období před screeningem, období screeningu (28 dní před cyklem 1 den 1), období léčby, návštěvy na konci léčby (prováděné po podání poslední dávky studovaného léku) a následného sledování Období (účastníci budou mít následné hodnocení každých 12 týdnů po návštěvě na konci léčby).
Bude hodnocena účinnost, bezpečnost a farmakokinetika cetrelimabu v kombinaci s apalutamidem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
-
Gent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- NKI-AVL, Amsterdam
-
Nijmegen, Holandsko, 6525AG
- UMC Radboud
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Servizio Radioterapia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125130
- Moscow City Clinical Hospital # 62
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
- Non-State Healthcare Institution 'Road Clinical Hospital of Russian Railways'
-
Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158-2350
- University of California San Francisco (UCSF) - Prostate Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
- University of Michigan Health System
-
-
Mississippi
-
Bay Saint Louis, Mississippi, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6542
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Centers for Advanced Urology, LLC; d/b/a MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hosp. Virgen de La Victoria
-
Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty. Léčebný malobuněčný neuroendokrinní karcinom prostaty (t-SCNC) při screeningové biopsii může být způsobilý pro kohortu 5
- Metastatické onemocnění, jak je dokumentováno skenováním kostí techneciem-99m (99mTc) nebo metastatické léze skenováním pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) (viscerální onemocnění nebo onemocnění lymfatických uzlin). Pro způsobilost lze použít CT část pozitronové emisní tomografie (PET)/CT sken. Pokud je metastáza lymfatických uzlin jediným důkazem metastatického onemocnění, musí být větší než (>=) 1,0 centimetru (cm) v krátké ose a nad úrovní bifurkace kyčelní kosti.
- Progrese během léčby abirateron acetátem plus prednison/prednisolon (AA-P), enzalutamidem, darolutamidem nebo apalutamidem pro mCRPC. Není vyžadováno žádné vymývání a mezi vysazením látky cílené na AR a studijní léčbou nemusela být podána žádná další terapie. Účastníci budou zařazeni do kohort na základě výsledků panelu biomarkerů. Kohorta 1: Biomarker-negativní nebo biomarker-neznámí účastníci s adenokarcinomem (a nikoli t-SCNC), kteří progredovali při léčbě abirateron acetátem plus prednison/prednisolon (AA-P); Kohorta 2: Biomarker-negativní nebo biomarker-neznámí účastníci s adenokarcinomem (a ne t-SCNC), kteří progredovali na apalutamid, darolutamid nebo enzalutamid; Kohorta 3: Biomarker-pozitivní účastníci, kteří progredovali na AA-P; Kohorta 4: Biomarker-pozitivní účastníci, kteří progredovali na apalutamid, darolutamid nebo enzalutamid; Kohorta 5: Biomarker-negativní účastníci s t-SCNC, kteří progredovali při léčbě AA-P, apalutamidem, darolutamidem nebo enzalutamidem
- Chirurgická nebo lékařská kastrace s hladinami testosteronu nižšími než (<)50 nanogramů na decilitr (ng/dl). Pokud je účastník léčen analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (účastník, který nepodstoupil bilaterální orchiektomii), tato terapie musí být zahájena alespoň 4 týdny před první dávkou studovaného léku a musí v ní pokračovat po celou dobu studie.
- Prostatický specifický (PS) stupeň 0 nebo 1 podle Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG).
Kritéria vyloučení:
- Prvotní diagnóza primárního neuroendokrinního nebo malobuněčného karcinomu prostaty
- Mozkové metastázy
- Předchozí léčba receptorem proti programované buněčné smrti-1 (PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti 1 (PD-L1) nebo protilátkou proti cytotoxickému T-lymfocytovému antigenu 4 (CTLA-4)
- Předchozí chemoterapie, s výjimkou docetaxelu pro hormonálně senzitivní karcinom prostaty (HSPC)
- Předchozí léčba inhibitory polyadenosindifosfátu (ADP)-ribózapolymerázy (PARP).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Do této kohorty budou zařazeni účastníci s negativními biomarkery nebo s neznámými biomarkery s adenokarcinomem (a nikoli s malobuněčným neuroendokrinním karcinomem prostaty [t-SCNC] vzniklým při léčbě), kteří progredovali na abirateron acetát plus prednison/prednisolon (AA-P).
Účastníci budou dostávat cetrelimab 480 miligramů (mg) plus apalutamid 240 mg denně počínaje 1. cyklem (každý cyklus 28 dní).
|
Cetrelimab 480 mg bude podáván intravenózně (IV) v cyklu 1 den 1, poté každé 4 týdny (Q4W).
Ostatní jména:
Tablety apalutamidu 240 mg (4 x 60 mg) denně se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Do této kohorty budou zařazeni biomarkerově negativní nebo biomarkerově neznámí účastníci s adenokarcinomem (a nikoli t-SCNC), kteří progredovali na apalutamidu, darolutamidu nebo enzalutamidu.
Účastníci budou dostávat cetrelimab 480 mg plus apalutamid 240 mg denně počínaje 1. cyklem.
|
Cetrelimab 480 mg bude podáván intravenózně (IV) v cyklu 1 den 1, poté každé 4 týdny (Q4W).
Ostatní jména:
Tablety apalutamidu 240 mg (4 x 60 mg) denně se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Do této kohorty budou zařazeni biomarkerově pozitivní účastníci, kteří postoupili na AA-P.
Účastníci budou dostávat cetrelimab 480 mg plus apalutamid 240 mg denně počínaje 1. cyklem (každý cyklus 28 dní).
|
Cetrelimab 480 mg bude podáván intravenózně (IV) v cyklu 1 den 1, poté každé 4 týdny (Q4W).
Ostatní jména:
Tablety apalutamidu 240 mg (4 x 60 mg) denně se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Do této kohorty budou zařazeni biomarkerově pozitivní účastníci, kteří progredovali na apalutamidu, darolutamidu nebo enzalutamidu.
Účastníci budou dostávat cetrelimab 480 mg plus apalutamid 240 mg denně počínaje 1. cyklem (každý cyklus 28 dní).
|
Cetrelimab 480 mg bude podáván intravenózně (IV) v cyklu 1 den 1, poté každé 4 týdny (Q4W).
Ostatní jména:
Tablety apalutamidu 240 mg (4 x 60 mg) denně se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 5
Do této kohorty budou zařazeni biomarkerově negativní účastníci s t-SCNC, kteří progredovali při léčbě AA-P, apalutamidem, darolutamidem nebo enzalutamidem.
Účastníci budou dostávat cetrelimab 480 mg plus apalutamid 240 mg denně počínaje 1. cyklem (každý cyklus 28 dní).
|
Cetrelimab 480 mg bude podáván intravenózně (IV) v cyklu 1 den 1, poté každé 4 týdny (Q4W).
Ostatní jména:
Tablety apalutamidu 240 mg (4 x 60 mg) denně se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Závažnost nežádoucích účinků bude hodnocena pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) National Cancer Institute.
Jakákoli AE, která není uvedena v NCI CTCAE, bude hodnocena podle klinického úsudku zkoušejícího pomocí standardních stupňů takto: Stupeň 1 Mírný: Uvědomění si symptomů, které jsou snadno tolerovány, způsobují minimální nepohodlí a nezasahují do každodenních činností; Stupeň 2 Střední: Je přítomno dostatečné nepohodlí, které narušuje normální činnost; Stupeň 3 Těžký: Extrémní úzkost, která způsobuje významné narušení funkce nebo nezpůsobilost.
Brání běžným každodenním činnostem; Stupeň 4: Život ohrožující nebo invalidizující AE; Stupeň 5: Smrt související s AE.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Procento účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Procento účastníků s výchozí úrovní odpovědi úrovně PSA (větší než nebo rovné [>=]50% [%] snížení od výchozí hodnoty v PSA) bude hlášeno v týdnu 12.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pokles PSA
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Maximální pokles PSA je definován jako maximální procentuální pokles PSA kdykoli během léčby.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Procento účastníků s odezvou cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Bude uvedeno procento účastníků s odpovědí CTC (buď CTC méně než [<]5 buněk/7,5 mililitru [ml] s CTC >=5 na začátku nebo CTC = 0 buněk/7,5 ml s CTC >=1 na začátku).
|
Přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108476
- 2018-000182-37 (Číslo EudraCT)
- 56021927PCR2032 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .