Um estudo de Cetrelimab (JNJ-63723283), um inibidor do receptor-1 de morte celular programada (PD-1), administrado em combinação com apalutamida em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração
24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1b de JNJ-63723283, um inibidor de PD-1, administrado em combinação com apalutamida em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da combinação de cetrelimabe com apalutamida e definir uma população de participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que responde ao tratamento com a combinação de cetrelimabe e apalutamida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é de participantes originalmente diagnosticados com adenocarcinoma da próstata que agora desenvolveram mCRPC e que progrediram na terapia com acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona (AA-P), apalutamida, darolutamida ou enzalutamida.
Os participantes com câncer de próstata neuroendócrino de pequenas células (t-SCNC) emergente do tratamento avaliados pela biópsia de triagem podem ser considerados para este estudo.
Os participantes devem ter confirmado a progressão do antígeno específico da próstata (PSA) de acordo com os critérios do Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG3).
A hipótese primária é que o tratamento com cetrelimabe e apalutamida é seguro e leva à melhora na taxa de resposta do PSA em 12 semanas.
O estudo consiste em um período de pré-triagem opcional, período de triagem (28 dias antes do ciclo 1, dia 1), período de tratamento, visita de fim de tratamento (realizada após a administração da última dose do medicamento do estudo) e acompanhamento Período (os participantes terão avaliação de acompanhamento a cada 12 semanas após a visita de fim de tratamento).
A eficácia, segurança e farmacocinética do cetrelimabe em combinação com apalutamida serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Espanha, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha, 28050
- Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
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Málaga, Espanha, 29010
- Hosp. Virgen de La Victoria
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Pozuelo de Alarcon, Espanha, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-2350
- University of California San Francisco (UCSF) - Prostate Cancer Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- University of Michigan Health System
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Mississippi
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Bay Saint Louis, Mississippi, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6542
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Centers for Advanced Urology, LLC; d/b/a MidLantic Urology
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Moscow, Federação Russa, 125130
- Moscow City Clinical Hospital # 62
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Moscow, Federação Russa, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
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Omsk, Federação Russa, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
- Non-State Healthcare Institution 'Road Clinical Hospital of Russian Railways'
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Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- NKI-AVL, Amsterdam
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Nijmegen, Holanda, 6525AG
- UMC Radboud
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Rotterdam, Holanda, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Servizio Radioterapia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado patologicamente. O câncer de próstata neuroendócrino de pequenas células (t-SCNC) emergente do tratamento na biópsia de triagem pode ser elegível para a coorte 5
- Doença metastática documentada por cintilografia óssea com tecnécio-99m (99mTc) ou lesões metastáticas por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) (doença visceral ou linfonodal). A porção CT da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC pode ser usada para elegibilidade. Se a metástase linfonodal for a única evidência de doença metastática, ela deve ser maior que (>=) 1,0 centímetro (cm) no eixo curto e acima do nível da bifurcação ilíaca
- Progrediu durante a terapia com acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona (AA-P), enzalutamida, darolutamida ou apalutamida para mCRPC. Nenhuma lavagem é necessária e nenhuma terapia adicional pode ter sido administrada entre a descontinuação do agente direcionado a AR e o tratamento do estudo. Os participantes serão designados para coortes com base nos resultados do painel de biomarcadores. Coorte 1: Participantes com biomarcador negativo ou biomarcador desconhecido com adenocarcinoma (e não t-SCNC) que progrediram com acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona (AA-P); Coorte 2: Participantes com biomarcador negativo ou biomarcador desconhecido com adenocarcinoma (e não t-SCNC) que progrediram com apalutamida, darolutamida ou enzalutamida; Coorte 3: Participantes positivos para biomarcadores que progrediram em AA-P; Coorte 4: participantes positivos para biomarcadores que progrediram com apalutamida, darolutamida ou enzalutamida; Coorte 5: participantes com biomarcadores negativos com t-SCNC que progrediram no tratamento com AA-P, apalutamida, darolutamida ou enzalutamida
- Castração cirúrgica ou médica, com níveis de testosterona inferiores a (<) 50 nanogramas por decilitro (ng/dL). Se o participante estiver sendo tratado com análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (participante que não foi submetido a orquiectomia bilateral), esta terapia deve ter sido iniciada pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e deve ser continuada durante o estudo
- Classe de status de desempenho (ECOG) específica da próstata (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Diagnóstico inicial de neuroendócrino prostático primário ou carcinoma de pequenas células
- Metástases cerebrais
- Tratamento prévio com um anti-receptor de morte celular programada-1 (PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) ou anticorpo anti-antígeno de linfócito T citotóxico 4 (CTLA-4)
- Quimioterapia anterior, exceto docetaxel para câncer de próstata sensível a hormônios (HSPC)
- Terapia prévia com inibidores da poliadenosina difosfato (ADP)-ribose polimerase (PARP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Participantes com biomarcador negativo ou biomarcador desconhecido com adenocarcinoma (e não câncer de próstata neuroendócrino de células pequenas não emergente do tratamento [t-SCNC]) que progrediram com acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona (AA-P) serão inscritos nesta coorte.
Os participantes receberão cetrelimabe 480 miligramas (mg) mais apalutamida 240 mg diariamente, iniciando o Ciclo 1 (cada ciclo de 28 dias).
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Cetrelimabe 480 mg será administrado por via intravenosa (IV) no Ciclo 1, Dia 1, depois a cada 4 semanas (Q4W).
Outros nomes:
Apalutamida 240 mg (4 x 60 mg) comprimidos por dia serão administrados por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Participantes com biomarcador negativo ou biomarcador desconhecido com adenocarcinoma (e não t-SCNC) que progrediram com apalutamida, darolutamida ou enzalutamida serão inscritos nesta coorte.
Os participantes receberão cetrelimabe 480 mg mais apalutamida 240 mg diariamente, iniciando o Ciclo 1.
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Cetrelimabe 480 mg será administrado por via intravenosa (IV) no Ciclo 1, Dia 1, depois a cada 4 semanas (Q4W).
Outros nomes:
Apalutamida 240 mg (4 x 60 mg) comprimidos por dia serão administrados por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
Os participantes com biomarcadores positivos que progrediram no AA-P serão inscritos nesta coorte.
Os participantes receberão cetrelimabe 480 mg mais apalutamida 240 mg diariamente, iniciando o Ciclo 1 (cada ciclo de 28 dias).
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Cetrelimabe 480 mg será administrado por via intravenosa (IV) no Ciclo 1, Dia 1, depois a cada 4 semanas (Q4W).
Outros nomes:
Apalutamida 240 mg (4 x 60 mg) comprimidos por dia serão administrados por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4
Os participantes com biomarcadores positivos que progrediram com apalutamida, darolutamida ou enzalutamida serão inscritos nesta coorte.
Os participantes receberão cetrelimabe 480 mg mais apalutamida 240 mg diariamente, iniciando o Ciclo 1 (cada ciclo de 28 dias).
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Cetrelimabe 480 mg será administrado por via intravenosa (IV) no Ciclo 1, Dia 1, depois a cada 4 semanas (Q4W).
Outros nomes:
Apalutamida 240 mg (4 x 60 mg) comprimidos por dia serão administrados por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5
Os participantes com biomarcadores negativos com t-SCNC que progrediram no tratamento com AA-P, apalutamida, darolutamida ou enzalutamida serão inscritos nesta coorte.
Os participantes receberão cetrelimabe 480 mg mais apalutamida 240 mg diariamente, iniciando o Ciclo 1 (cada ciclo de 28 dias).
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Cetrelimabe 480 mg será administrado por via intravenosa (IV) no Ciclo 1, Dia 1, depois a cada 4 semanas (Q4W).
Outros nomes:
Apalutamida 240 mg (4 x 60 mg) comprimidos por dia serão administrados por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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A gravidade dos EAs será avaliada usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI-CTCAE).
Qualquer EA não listado no NCI CTCAE será classificado de acordo com o julgamento clínico do investigador usando as notas padrão da seguinte forma: Grau 1 Ligeiro: Consciência de sintomas que são facilmente tolerados, causando desconforto mínimo e não interferindo nas atividades diárias; Grau 2 Moderado: Desconforto suficiente está presente para causar interferência na atividade normal; Grau 3 Grave: Sofrimento extremo, causando comprometimento significativo do funcionamento ou incapacitação.
Previne atividades normais do dia a dia; Grau 4: EA incapacitante ou com risco de vida; Grau 5: Morte relacionada ao EA.
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Aproximadamente 2 anos
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Porcentagem de participantes com resposta ao antígeno específico da próstata (PSA) na semana 12
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes com linha de base na resposta do nível de PSA (maior ou igual a [>=]50 por cento [%] de diminuição da linha de base no PSA) será relatada na Semana 12.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declínio máximo do PSA
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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O declínio máximo do PSA é definido como a diminuição percentual máxima do PSA em qualquer momento durante o tratamento.
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Aproximadamente 2 anos
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Porcentagem de participantes com resposta de células tumorais circulantes (CTC)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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A porcentagem de participantes com resposta CTC (CTC inferior a [<]5 células/7,5 mililitros [mL] com CTC >=5 na linha de base ou CTC = 0 células/7,5 mL com CTC >=1 na linha de base) será relatada.
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Aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108476
- 2018-000182-37 (Número EudraCT)
- 56021927PCR2032 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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