Tutkimus setrelimabista (JNJ-63723283), ohjelmoidusta solukuolemareseptori-1:n (PD-1) estäjästä, jota annettiin yhdessä apalutamidin kanssa osallistujille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1b tutkimus JNJ-63723283:sta, PD-1-estäjistä, annettuna yhdessä apalutamidin kanssa potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida setrelimabin ja apalutamidin yhdistelmän turvallisuutta ja määritellä metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC) sairastavien osallistujien populaatio, jotka reagoivat hoitoon setrelimabin ja apalutamidin yhdistelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koskee osallistujia, joilla oli alun perin diagnosoitu eturauhasen adenokarsinooma ja joille on nyt kehittynyt mCRPC ja jotka ovat edenneet abirateroniasetaatilla plus prednisoni/prednisoloni (AA-P), apalutamidilla, darolutamidilla tai enzalutamidilla.
Osallistujat, joilla on hoitovaiheessa oleva pienisoluinen neuroendokriininen eturauhassyöpä (t-SCNC), joka on arvioitu seulontabiopsialla, voidaan ottaa huomioon tässä tutkimuksessa.
Osallistujilla on oltava vahvistettu eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän (PCWG3) kriteerien mukaisesti.
Ensisijainen hypoteesi on, että hoito setrelimabilla ja apalutamidilla on turvallista ja johtaa 12 viikon PSA-vasteen paranemiseen.
Tutkimus koostuu valinnaisesta esiseulontajaksosta, seulontajaksosta (28 päivää ennen sykliä 1 päivää 1), hoitojaksosta, hoidon päättymiskäynnistä (suoritetaan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen) ja seurannasta. Jakso (osallistujat saavat seuranta-arvioinnin 12 viikon välein hoidon päättymiskäynnin jälkeen).
Setrelimabin teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka yhdessä apalutamidin kanssa arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- NKI-AVL, Amsterdam
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525AG
- UMC Radboud
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hosp. Virgen de La Victoria
-
Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Santander, Espanja, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Servizio Radioterapia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125130
- Moscow City Clinical Hospital # 62
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- Non-State Healthcare Institution 'Road Clinical Hospital of Russian Railways'
-
Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158-2350
- University of California San Francisco (UCSF) - Prostate Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
- University of Michigan Health System
-
-
Mississippi
-
Bay Saint Louis, Mississippi, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6542
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Centers for Advanced Urology, LLC; d/b/a MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma. Hoitoon liittyvä pienisoluinen neuroendokriininen eturauhassyöpä (t-SCNC) seulontabiopsiassa voi olla kelvollinen kohorttiin 5
- Metastaattinen sairaus dokumentoituna teknetium-99m (99mTc) luukuvauksella tai metastaattiset leesiot tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) (viskeraalinen tai imusolmukkeiden sairaus). Positroniemissiotomografian (PET)/TT-skannauksen CT-osaa voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen. Jos imusolmukkeiden etäpesäke on ainoa todiste etäpesäkkeestä, sen on oltava suurempi kuin (>=) 1,0 senttimetriä (cm) lyhyellä akselilla ja suoliluun haarautuman tason yläpuolella
- Edistynyt abirateroniasetaatilla plus prednisoni/prednisoloni (AA-P), enzalutamidilla, darolutamidilla tai apalutamidilla mCRPC:n hoidossa. Mitään huuhtoutumista ei tarvita, eikä lisähoitoa ole voitu antaa AR-kohdistetun lääkkeen lopettamisen ja tutkimushoidon välillä. Osallistujat jaetaan kohortteihin biomarkkeripaneelin tulosten perusteella. Kohortti 1: Biomarkkerinegatiiviset tai biomarkkerit tuntemattomat osallistujat, joilla oli adenokarsinooma (eikä t-SCNC), jotka etenivät abirateroniasetaatilla plus prednisoni/prednisoloni (AA-P); Kohortti 2: Biomarkkerinegatiiviset tai biomarkkerit tuntemattomat osallistujat, joilla oli adenokarsinooma (eikä t-SCNC), jotka etenivät apalutamidilla, darolutamidilla tai enzalutamidilla; Kohortti 3: Biomarkkeripositiiviset osallistujat, jotka etenivät AA-P:llä; Kohortti 4: Biomarkkeripositiiviset osallistujat, jotka etenivät apalutamidilla, darolutamidilla tai enzalutamidilla; Kohortti 5: Biomarkkerinegatiiviset osallistujat, joilla oli t-SCNC ja jotka etenivät AA-P-, apalutamidi-, darolutamidi- tai enzalutamidihoidossa
- Kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio, jonka testosteronitasot ovat alle (<)50 nanogrammaa desilitraa kohden (ng/dl). Jos osallistujaa hoidetaan gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogeilla (osallistuja, jolle ei ole tehty molemminpuolista orkiektomiaa), tämä hoito on aloitettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja sitä on jatkettava koko tutkimuksen ajan.
- East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) - eturauhasspesifinen (PS) luokka 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen eturauhasen neuroendokriinisen tai pienisoluisen karsinooman ensimmäinen diagnoosi
- Aivojen metastaasit
- Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuolemareseptori-1:llä (PD-1), ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (PD-L1) tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiantigeeni 4:n (CTLA-4) vasta-aineella
- Aiempi kemoterapia, paitsi dosetakseli hormoniherkkään eturauhassyövän (HSPC) hoitoon
- Aiempi hoito polyadenosiinidifosfaatti (ADP)-riboosipolymeraasin (PARP) estäjillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Biomarkkerinegatiiviset tai biomarkkerit tuntemattomat osallistujat, joilla on adenokarsinooma (eikä hoitoon liittyvä pienisoluinen neuroendokriininen eturauhassyöpä [t-SCNC]), jotka etenivät abirateroniasetaatilla plus prednisoni/prednisoloni (AA-P) -hoidolla, otetaan mukaan tähän kohorttiin.
Osallistujat saavat setrelimabia 480 milligrammaa (mg) plus 240 mg apalutamidia päivittäin syklin 1 alkaessa (kukin 28 päivän sykli).
|
Setrelimabia 480 mg annetaan suonensisäisesti (IV) syklin 1 päivänä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
Apalutamide 240 mg (4*60 mg) tabletteja päivässä annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Biomarkkerinegatiiviset tai biomarkkerit tuntemattomat osallistujat, joilla on adenokarsinooma (eikä t-SCNC), jotka etenivät apalutamidilla, darolutamidilla tai enzalutamidilla, otetaan mukaan tähän kohorttiin.
Osallistujat saavat 480 mg setrelimabia ja 240 mg apalutamidia päivittäin syklin 1 alussa.
|
Setrelimabia 480 mg annetaan suonensisäisesti (IV) syklin 1 päivänä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
Apalutamide 240 mg (4*60 mg) tabletteja päivässä annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Biomarkkeripositiiviset osallistujat, jotka etenivät AA-P:ssä, otetaan mukaan tähän kohorttiin.
Osallistujat saavat 480 mg serelimabia plus 240 mg apalutamidia vuorokaudessa syklistä 1 alkaen (kukin 28 päivän sykli).
|
Setrelimabia 480 mg annetaan suonensisäisesti (IV) syklin 1 päivänä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
Apalutamide 240 mg (4*60 mg) tabletteja päivässä annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Biomarkkeripositiiviset osallistujat, jotka etenivät apalutamidilla, darolutamidilla tai enzalutamidilla, otetaan mukaan tähän kohorttiin.
Osallistujat saavat 480 mg serelimabia plus 240 mg apalutamidia vuorokaudessa syklistä 1 alkaen (kukin 28 päivän sykli).
|
Setrelimabia 480 mg annetaan suonensisäisesti (IV) syklin 1 päivänä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
Apalutamide 240 mg (4*60 mg) tabletteja päivässä annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Biomarkkerinegatiiviset osallistujat, joilla on t-SCNC ja jotka etenivät AA-P-, apalutamidi-, darolutamidi- tai enzalutamidihoidossa, otetaan mukaan tähän kohorttiin.
Osallistujat saavat 480 mg serelimabia plus 240 mg apalutamidia vuorokaudessa syklistä 1 alkaen (kukin 28 päivän sykli).
|
Setrelimabia 480 mg annetaan suonensisäisesti (IV) syklin 1 päivänä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
Apalutamide 240 mg (4*60 mg) tabletteja päivässä annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Noin 2 vuotta
|
|
AE-tapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
AE vakavuus arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) mukaisesti.
Kaikki haittavaikutukset, joita ei ole lueteltu NCI:n CTCAE:ssä, luokitellaan tutkijan kliinisen arvion mukaan käyttämällä standardiluokituksia seuraavasti: Aste 1 Lievä: Tietoisuus oireista, jotka ovat helposti siedettyjä, aiheuttavat minimaalisen epämukavuuden eivätkä häiritse jokapäiväistä toimintaa; Aste 2 Keskivaikea: Riittävä epämukavuus häiritsee normaalia toimintaa; Aste 3 Vakava: Äärimmäinen ahdistus, joka aiheuttaa merkittävää toimintahäiriötä tai toimintakyvyttömyyttä.
Estää normaalin päivittäisen toiminnan; Taso 4: Henkeä uhkaava tai vammauttava AE; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) -vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA-tason vaste lähtötilanteessa (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=]50 prosentin [%] lasku lähtötasosta PSA:ssa), raportoidaan viikolla 12.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA:n maksimaalinen lasku
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Maksimaalinen PSA:n lasku määritellään PSA:n enimmäisprosentteina laskuna milloin tahansa hoidon aikana.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CTC-vaste
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CTC-vaste (joko CTC alle [<]5 solua/7,5 millilitraa [ml] CTC >=5 lähtötasolla tai CTC = 0 solua/7,5 ml CTC >=1 lähtötasolla) raportoidaan.
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108476
- 2018-000182-37 (EudraCT-numero)
- 56021927PCR2032 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .