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Eine Studie zu Cetrelimab (JNJ-63723283), einem Inhibitor des programmierten Zelltodrezeptors 1 (PD-1), der in Kombination mit Apalutamid bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs verabreicht wurde

24. Februar 2022 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie zu JNJ-63723283, einem PD-1-Inhibitor, der in Kombination mit Apalutamid bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Kombination von Cetrelimab mit Apalutamid zu bewerten und eine Population von Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu definieren, die auf die Behandlung mit der Kombination von Cetrelimab und Apalutamid ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bezieht sich auf Teilnehmer, bei denen ursprünglich ein Adenokarzinom der Prostata diagnostiziert worden war, die nun mCRPC entwickelt haben und bei denen eine Therapie mit Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon (AA-P), Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid erfolgreich war. Teilnehmer mit behandlungsbedingtem kleinzelligem neuroendokrinen Prostatakrebs (t-SCNC), der durch die Screening-Biopsie festgestellt wurde, können für diese Studie in Betracht gezogen werden. Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG3) aufweisen. Die primäre Hypothese ist, dass die Behandlung mit Cetrelimab und Apalutamid sicher ist und zu einer Verbesserung der 12-Wochen-PSA-Ansprechrate führt. Die Studie besteht aus einem optionalen Vorscreening-Zeitraum, einem Screening-Zeitraum (28 Tage vor Zyklus 1, Tag 1), einem Behandlungszeitraum, einem Besuch am Ende der Behandlung (durchgeführt, nachdem die letzte Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurde) und einer Nachbeobachtung Zeitraum (Teilnehmer werden alle 12 Wochen nach dem Besuch am Ende der Behandlung einer Nachuntersuchung unterzogen). Die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Cetrelimab in Kombination mit Apalutamid wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Servizio Radioterapia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • NKI-AVL, Amsterdam
      • Nijmegen, Niederlande, 6525AG
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Non-State Healthcare Institution 'Road Clinical Hospital of Russian Railways'
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158-2350
        • University of California San Francisco (UCSF) - Prostate Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • University of Michigan Health System
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6542
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLC; d/b/a MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata. Behandlungsbedingter kleinzelliger neuroendokriner Prostatakrebs (t-SCNC) bei Screening-Biopsie kann für Kohorte 5 in Frage kommen
  • Metastatische Erkrankung, dokumentiert durch Technetium-99m (99mTc)-Knochenscan oder metastatische Läsionen durch Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans (Viszeral- oder Lymphknotenerkrankung). Der CT-Teil der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT-Scan kann für die Förderfähigkeit verwendet werden. Wenn Lymphknotenmetastasen der einzige Hinweis auf eine metastatische Erkrankung sind, müssen sie größer als (>=) 1,0 Zentimeter (cm) in der kurzen Achse und über dem Niveau der Bifurkation iliaca sein
  • Fortschreiten während der Therapie mit Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon (AA-P), Enzalutamid, Darolutamid oder Apalutamid für mCRPC. Es ist keine Auswaschung erforderlich und es darf keine zusätzliche Therapie zwischen dem Absetzen des AR-gerichteten Wirkstoffs und der Studienbehandlung verabreicht worden sein. Die Teilnehmer werden basierend auf den Ergebnissen des Biomarker-Panels Kohorten zugeordnet. Kohorte 1: Biomarker-negative oder Biomarker-unbekannte Teilnehmer mit Adenokarzinom (und nicht t-SCNC), die unter Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon (AA-P) eine Krankheitsprogression zeigten; Kohorte 2: Biomarker-negative oder Biomarker-unbekannte Teilnehmer mit Adenokarzinom (und nicht t-SCNC), die unter Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid eine Krankheitsprogression hatten; Kohorte 3: Biomarker-positive Teilnehmer, die unter AA-P Fortschritte machten; Kohorte 4: Biomarker-positive Teilnehmer, die unter Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid Fortschritte machten; Kohorte 5: Biomarker-negative Teilnehmer mit t-SCNC, die unter Behandlung mit AA-P, Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid Fortschritte machten
  • Chirurgische oder medizinische Kastration mit Testosteronspiegeln von weniger als (<)50 Nanogramm pro Deziliter (ng/dL). Wenn der Teilnehmer mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga behandelt wird (Teilnehmer, der sich keiner bilateralen Orchiektomie unterzogen hat), muss diese Therapie mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments begonnen und während der gesamten Studie fortgesetzt werden
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) prostataspezifischer (PS) Grad von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Erstdiagnose eines primären neuroendokrinen oder kleinzelligen Prostatakarzinoms
  • Hirnmetastasen
  • Vorherige Behandlung mit einem anti-programmierten Zelltod-Rezeptor-1 (PD-1), einem anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) oder einem anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4)-Antikörper
  • Vorherige Chemotherapie, außer Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakrebs (HSPC)
  • Vorherige Therapie mit Polyadenosindiphosphat (ADP)-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Biomarker-negative oder Biomarker-unbekannte Teilnehmer mit Adenokarzinom (und nicht behandlungsbedingtem kleinzelligem neuroendokrinen Prostatakrebs [t-SCNC]), die unter Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon (AA-P) Fortschritte gemacht haben, werden in diese Kohorte aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten Cetrelimab 480 Milligramm (mg) plus Apalutamid 240 mg täglich ab Zyklus 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen).
Arzneimittel: Cetrelimab 480 mg
Cetrelimab 480 mg wird intravenös (i.v.) an Tag 1 von Zyklus 1 und danach alle 4 Wochen (Q4W) verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283
Arzneimittel: Apalutamid 240 mg
Apalutamid 240 mg (4 x 60 mg) Tabletten pro Tag werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-56021927
Experimental: Kohorte 2
Biomarker-negative oder Biomarker-unbekannte Teilnehmer mit Adenokarzinom (und nicht t-SCNC), die unter Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid fortschritten, werden in diese Kohorte aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten ab Zyklus 1 täglich Cetrelimab 480 mg plus Apalutamid 240 mg.
Arzneimittel: Cetrelimab 480 mg
Cetrelimab 480 mg wird intravenös (i.v.) an Tag 1 von Zyklus 1 und danach alle 4 Wochen (Q4W) verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283
Arzneimittel: Apalutamid 240 mg
Apalutamid 240 mg (4 x 60 mg) Tabletten pro Tag werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-56021927
Experimental: Kohorte 3
Biomarker-positive Teilnehmer, die unter AA-P Fortschritte gemacht haben, werden in diese Kohorte aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten Cetrelimab 480 mg plus Apalutamid 240 mg täglich ab Zyklus 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen).
Arzneimittel: Cetrelimab 480 mg
Cetrelimab 480 mg wird intravenös (i.v.) an Tag 1 von Zyklus 1 und danach alle 4 Wochen (Q4W) verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283
Arzneimittel: Apalutamid 240 mg
Apalutamid 240 mg (4 x 60 mg) Tabletten pro Tag werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-56021927
Experimental: Kohorte 4
Biomarker-positive Teilnehmer, die unter Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid Fortschritte gemacht haben, werden in diese Kohorte aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten Cetrelimab 480 mg plus Apalutamid 240 mg täglich ab Zyklus 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen).
Arzneimittel: Cetrelimab 480 mg
Cetrelimab 480 mg wird intravenös (i.v.) an Tag 1 von Zyklus 1 und danach alle 4 Wochen (Q4W) verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283
Arzneimittel: Apalutamid 240 mg
Apalutamid 240 mg (4 x 60 mg) Tabletten pro Tag werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-56021927
Experimental: Kohorte 5
Biomarker-negative Teilnehmer mit t-SCNC, die unter der Behandlung mit AA-P, Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid Fortschritte gemacht haben, werden in diese Kohorte aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten Cetrelimab 480 mg plus Apalutamid 240 mg täglich ab Zyklus 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen).
Arzneimittel: Cetrelimab 480 mg
Cetrelimab 480 mg wird intravenös (i.v.) an Tag 1 von Zyklus 1 und danach alle 4 Wochen (Q4W) verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283
Arzneimittel: Apalutamid 240 mg
Apalutamid 240 mg (4 x 60 mg) Tabletten pro Tag werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-56021927

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen.
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Der Schweregrad von UE wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute bewertet. Alle AE, die nicht im NCI CTCAE aufgeführt sind, werden gemäß dem klinischen Urteil des Prüfers unter Verwendung der Standardgrade wie folgt eingestuft: Grad 1 Leicht: Wahrnehmung von Symptomen, die leicht toleriert werden, minimale Beschwerden verursachen und die alltäglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigen; Grad 2 Mäßig: Ausreichendes Unbehagen ist vorhanden, um eine Beeinträchtigung der normalen Aktivität zu verursachen; Grad 3 Schwerwiegend: Extreme Belastung, die zu einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung oder Handlungsunfähigkeit führt. Verhindert normale Alltagsaktivitäten; Grad 4: Lebensbedrohliche oder behindernde AE; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit dem AE.
Ungefähr 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit prostataspezifischem Antigen (PSA)-Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen des PSA-Werts zu Studienbeginn (mehr als oder gleich [>=]50 Prozent [%] Abnahme des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert) wird in Woche 12 gemeldet.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler PSA-Abfall
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die maximale PSA-Abnahme ist als maximale prozentuale Abnahme des PSA zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung definiert.
Ungefähr 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf zirkulierende Tumorzellen (CTC).
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CTC-Ansprechen (entweder CTC weniger als [<]5 Zellen/7,5 Milliliter [ml] mit CTC >=5 zu Studienbeginn oder CTC = 0 Zellen/7,5 ml mit CTC >=1 zu Studienbeginn) wird gemeldet.
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108476
  • 2018-000182-37 (EudraCT-Nummer)
  • 56021927PCR2032 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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