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Un estudio de cetrelimab (JNJ-63723283), un inhibidor del receptor de muerte celular programada 1 (PD-1), administrado en combinación con apalutamida en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

24 de febrero de 2022 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1b de JNJ-63723283, un inhibidor de PD-1, administrado en combinación con apalutamida en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la combinación de cetrelimab con apalutamida y definir una población de participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que respondan al tratamiento con la combinación de cetrelimab y apalutamida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es de participantes originalmente diagnosticados con adenocarcinoma de próstata que ahora han desarrollado mCRPC y que han progresado con la terapia con acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona (AA-P), apalutamida, darolutamida o enzalutamida. Los participantes con cáncer de próstata neuroendocrino de células pequeñas emergente del tratamiento (t-SCNC, por sus siglas en inglés) evaluados mediante biopsia de detección pueden ser considerados para este estudio. Los participantes deben tener una progresión confirmada del antígeno prostático específico (PSA) según los criterios del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG3). La hipótesis principal es que el tratamiento con cetrelimab y apalutamida es seguro y mejora la tasa de respuesta del PSA a las 12 semanas. El estudio consta de un Período de preselección opcional, Período de selección (28 días antes del Día 1 del ciclo 1), Período de tratamiento, Visita de fin de tratamiento (realizada después de administrar la última dosis del fármaco del estudio) y Seguimiento Período (los participantes tendrán una evaluación de seguimiento cada 12 semanas después de la visita de fin de tratamiento). Se evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de cetrelimab en combinación con apalutamida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Málaga, España, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Pozuelo de Alarcon, España, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-2350
        • University of California San Francisco (UCSF) - Prostate Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • University of Michigan Health System
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6542
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLC; d/b/a MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Non-State Healthcare Institution 'Road Clinical Hospital of Russian Railways'
      • Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Servizio Radioterapia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • NKI-AVL, Amsterdam
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525AG
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado patológicamente. El cáncer de próstata neuroendocrino de células pequeñas emergente del tratamiento (t-SCNC) en la biopsia de detección puede ser elegible para la cohorte 5
  • Enfermedad metastásica documentada por gammagrafía ósea con tecnecio-99m (99mTc) o lesiones metastásicas por tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) (enfermedad visceral o de los ganglios linfáticos). La porción de TC de la tomografía por emisión de positrones (PET)/TC puede usarse para la elegibilidad. Si la metástasis en los ganglios linfáticos es la única evidencia de enfermedad metastásica, debe ser mayor de (>=) 1,0 centímetro (cm) en el eje corto y por encima del nivel de la bifurcación ilíaca
  • Progresó durante la terapia con acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona (AA-P), enzalutamida, darolutamida o apalutamida para mCRPC. No se requiere lavado y no se puede haber administrado ninguna terapia adicional entre la interrupción del agente dirigido a AR y el tratamiento del estudio. Los participantes serán asignados a cohortes según los resultados del panel de biomarcadores. Cohorte 1: Participantes con biomarcador negativo o biomarcador desconocido con adenocarcinoma (y no t-SCNC) que progresaron con acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona (AA-P); Cohorte 2: Participantes con biomarcador negativo o biomarcador desconocido con adenocarcinoma (y no t-SCNC) que progresaron con apalutamida, darolutamida o enzalutamida; Cohorte 3: Participantes con biomarcadores positivos que progresaron en AA-P; Cohorte 4: Participantes con biomarcadores positivos que progresaron con apalutamida, darolutamida o enzalutamida; Cohorte 5: Participantes con biomarcadores negativos con t-SCNC que progresaron con el tratamiento con AA-P, apalutamida, darolutamida o enzalutamida
  • Castración quirúrgica o médica, con niveles de testosterona de menos de (<) 50 nanogramos por decilitro (ng/dL). Si el participante está siendo tratado con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (participante que no se ha sometido a una orquiectomía bilateral), esta terapia debe haberse iniciado al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio y debe continuar durante todo el estudio.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) grado específico de próstata (PS) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico inicial de carcinoma prostático neuroendocrino o de células pequeñas primario
  • metástasis cerebrales
  • Tratamiento previo con un receptor de muerte celular antiprogramada 1 (PD-1), ligando de muerte celular antiprogramada 1 (PD-L1) o anticuerpo contra el antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA-4)
  • Quimioterapia previa, excepto docetaxel para cáncer de próstata sensible a hormonas (HSPC)
  • Terapia previa con inhibidores de la poliadenosina difosfato (ADP)-ribosa polimerasa (PARP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Los participantes con biomarcador negativo o biomarcador desconocido con adenocarcinoma (y sin cáncer de próstata neuroendocrino de células pequeñas emergente del tratamiento [t-SCNC]) que progresaron con acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona (AA-P) se inscribirán en esta cohorte. Los participantes recibirán cetrelimab 480 miligramos (mg) más apalutamida 240 mg diarios a partir del Ciclo 1 (cada ciclo de 28 días).
Droga: Cetrelimab 480mg
Cetrelimab 480 mg se administrará por vía intravenosa (IV) en el Día 1 del Ciclo 1, luego cada 4 semanas a partir de entonces (Q4W).
Otros nombres:
  • JNJ-63723283
Droga: Apalutamida 240 mg
Apalutamida 240 mg (4*60 mg) comprimidos al día se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-56021927
Experimental: Cohorte 2
Los participantes con biomarcador negativo o biomarcador desconocido con adenocarcinoma (y no t-SCNC) que progresaron con apalutamida, darolutamida o enzalutamida se inscribirán en esta cohorte. Los participantes recibirán cetrelimab 480 mg más apalutamida 240 mg al día a partir del Ciclo 1.
Droga: Cetrelimab 480mg
Cetrelimab 480 mg se administrará por vía intravenosa (IV) en el Día 1 del Ciclo 1, luego cada 4 semanas a partir de entonces (Q4W).
Otros nombres:
  • JNJ-63723283
Droga: Apalutamida 240 mg
Apalutamida 240 mg (4*60 mg) comprimidos al día se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-56021927
Experimental: Cohorte 3
Los participantes con biomarcadores positivos que progresaron en AA-P se inscribirán en esta cohorte. Los participantes recibirán cetrelimab 480 mg más apalutamida 240 mg diariamente a partir del Ciclo 1 (cada ciclo de 28 días).
Droga: Cetrelimab 480mg
Cetrelimab 480 mg se administrará por vía intravenosa (IV) en el Día 1 del Ciclo 1, luego cada 4 semanas a partir de entonces (Q4W).
Otros nombres:
  • JNJ-63723283
Droga: Apalutamida 240 mg
Apalutamida 240 mg (4*60 mg) comprimidos al día se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-56021927
Experimental: Cohorte 4
Los participantes con biomarcadores positivos que progresaron con apalutamida, darolutamida o enzalutamida se inscribirán en esta cohorte. Los participantes recibirán cetrelimab 480 mg más apalutamida 240 mg diariamente a partir del Ciclo 1 (cada ciclo de 28 días).
Droga: Cetrelimab 480mg
Cetrelimab 480 mg se administrará por vía intravenosa (IV) en el Día 1 del Ciclo 1, luego cada 4 semanas a partir de entonces (Q4W).
Otros nombres:
  • JNJ-63723283
Droga: Apalutamida 240 mg
Apalutamida 240 mg (4*60 mg) comprimidos al día se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-56021927
Experimental: Cohorte 5
Los participantes con biomarcadores negativos con t-SCNC que progresaron con el tratamiento con AA-P, apalutamida, darolutamida o enzalutamida se inscribirán en esta cohorte. Los participantes recibirán cetrelimab 480 mg más apalutamida 240 mg diariamente a partir del Ciclo 1 (cada ciclo de 28 días).
Droga: Cetrelimab 480mg
Cetrelimab 480 mg se administrará por vía intravenosa (IV) en el Día 1 del Ciclo 1, luego cada 4 semanas a partir de entonces (Q4W).
Otros nombres:
  • JNJ-63723283
Droga: Apalutamida 240 mg
Apalutamida 240 mg (4*60 mg) comprimidos al día se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-56021927

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Aproximadamente 2 años
Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La gravedad de los EA se evaluará utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE). Cualquier EA que no figure en el CTCAE del NCI se clasificará de acuerdo con el juicio clínico del investigador mediante el uso de las calificaciones estándar de la siguiente manera: Grado 1 Leve: conciencia de los síntomas que se toleran fácilmente, que causan una incomodidad mínima y que no interfieren con las actividades cotidianas; Grado 2 Moderado: hay suficiente molestia como para interferir con la actividad normal; Grado 3 Severo: Angustia extrema, que causa un deterioro significativo del funcionamiento o incapacitación. Impide las actividades cotidianas normales; Grado 4: EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5: Muerte relacionada con el EA.
Aproximadamente 2 años
Porcentaje de participantes con respuesta del antígeno prostático específico (PSA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El porcentaje de participantes con una respuesta inicial en el nivel de PSA (mayor o igual a [>=]50 por ciento [%] de disminución desde el inicio en el PSA) se informará en la semana 12.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución máxima de PSA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La disminución máxima del PSA se define como la disminución porcentual máxima del PSA en cualquier momento durante el tratamiento.
Aproximadamente 2 años
Porcentaje de participantes con respuesta de células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Se informará el porcentaje de participantes con respuesta de CTC (ya sea CTC inferior a [<]5 células/7,5 mililitros [mL] con CTC >=5 al inicio o CTC = 0 células/7,5 mL con CTC >=1 al inicio) se informará.
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108476
  • 2018-000182-37 (Número EudraCT)
  • 56021927PCR2032 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cetrelimab 480mg

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