Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cetrelimabu (JNJ-63723283), inhibitora receptora programowanej śmierci komórki 1 (PD-1), podawanego w skojarzeniu z apalutamidem u uczestników z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b JNJ-63723283, inhibitora PD-1, podawanego w skojarzeniu z apalutamidem u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa połączenia cetrelimabu z apalutamidem oraz określenie populacji uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), którzy odpowiadają na leczenie skojarzeniem cetrelimabu i apalutamidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie dotyczy uczestników, u których pierwotnie zdiagnozowano gruczolakoraka gruczołu krokowego, u których obecnie rozwinął się mCRPC i u których nastąpiła progresja podczas leczenia octanem abirateronu w połączeniu z prednizonem/prednizolonem (AA-P), apalutamidem, darolutamidem lub enzalutamidem. Do tego badania można wziąć pod uwagę uczestników z drobnokomórkowym neuroendokrynnym rakiem gruczołu krokowego (t-SCNC), który został zdiagnozowany na podstawie biopsji przesiewowej. Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną progresję antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty (PCWG3). Podstawowa hipoteza zakłada, że ​​leczenie cetrelimabem i apalutamidem jest bezpieczne i prowadzi do poprawy odsetka odpowiedzi PSA w ciągu 12 tygodni. Badanie składa się z Opcjonalnego Okresu Wstępnego Badania Przesiewowego, Okresu Badania Przesiewowego (28 dni przed Cyklem 1 Dzień 1), Okresu Leczenia, Wizyty Końcowej (wykonywanej po podaniu ostatniej dawki badanego leku) oraz Kontynuacji Okres (uczestnicy będą mieli ocenę kontrolną co 12 tygodni po wizycie kończącej leczenie). Oceniona zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka cetrelimabu w skojarzeniu z apalutamidem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Non-State Healthcare Institution 'Road Clinical Hospital of Russian Railways'
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Pozuelo de Alarcon, Hiszpania, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • NKI-AVL, Amsterdam
      • Nijmegen, Holandia, 6525AG
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158-2350
        • University of California San Francisco (UCSF) - Prostate Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
        • University of Michigan Health System
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6542
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLC; d/b/a MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Servizio Radioterapia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza. Pojawiający się w trakcie leczenia drobnokomórkowy neuroendokrynny rak gruczołu krokowego (t-SCNC) w biopsji przesiewowej może kwalifikować się do kohorty 5
  • Choroba z przerzutami udokumentowana na podstawie skanu kości technetem-99m (99mTc) lub zmian przerzutowych na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) (choroba narządów wewnętrznych lub węzłów chłonnych). Część CT pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) / tomografii komputerowej może być wykorzystana do zakwalifikowania. Jeśli przerzuty do węzłów chłonnych są jedynym dowodem choroby przerzutowej, muszą być większe niż (>=) 1,0 centymetra (cm) w osi krótkiej i powyżej poziomu rozwidlenia kości biodrowej
  • Postęp podczas leczenia mCRPC octanem abirateronu plus prednizonem/prednizolonem (AA-P), enzalutamidem, darolutamidem lub apalutamidem. Nie jest wymagane wypłukiwanie i nie można było stosować żadnej dodatkowej terapii między odstawieniem leku ukierunkowanego na AR a badanym leczeniem. Uczestnicy zostaną przypisani do kohort na podstawie wyników panelu biomarkerów. Kohorta 1: Uczestnicy z ujemnym wynikiem biomarkera lub nieznanym biomarkerem z gruczolakorakiem (i bez t-SCNC), u których wystąpiła progresja na octanie abirateronu plus prednizon/prednizolon (AA-P); Kohorta 2: Uczestnicy z ujemnym wynikiem biomarkera lub nieznanym biomarkerem z gruczolakorakiem (i bez t-SCNC), u których nastąpiła progresja choroby na apalutamidzie, darolutamidzie lub enzalutamidzie; Kohorta 3: Uczestnicy z dodatnim wynikiem biomarkerów, którzy poczynili postępy na AA-P; Kohorta 4: Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na obecność biomarkerów, u których nastąpiła progresja po apalutamidzie, darolutamidzie lub enzalutamidzie; Kohorta 5: Uczestnicy bez biomarkerów z t-SCNC, u których wystąpiła progresja podczas leczenia AA-P, apalutamidem, darolutamidem lub enzalutamidem
  • Kastracja chirurgiczna lub medyczna, przy poziomie testosteronu poniżej (<)50 nanogramów na decylitr (ng/dl). Jeśli uczestnik jest leczony analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (uczestnik, który nie przeszedł obustronnej orchiektomii), terapia ta musi zostać rozpoczęta co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku i musi być kontynuowana przez całe badanie
  • Stopień sprawności dla prostaty (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wstępna diagnostyka pierwotnego raka neuroendokrynnego lub raka drobnokomórkowego gruczołu krokowego
  • Przerzuty do mózgu
  • Wcześniejsze leczenie receptorem programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), ligandem antyprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) lub przeciwciałem przeciw cytotoksycznemu antygenowi limfocytów T 4 (CTLA-4)
  • Wcześniejsza chemioterapia, z wyjątkiem docetakselu w leczeniu hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego (HSPC)
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami polimerazy poliadenozynodifosforanu (ADP)-rybozy (PARP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Do tej kohorty zostaną włączeni uczestnicy z ujemnym wynikiem lub nieznanym biomarkerem z gruczolakorakiem (a nie drobnokomórkowym neuroendokrynnym rakiem prostaty [t-SCNC]), u których doszło do progresji na octanie abirateronu plus prednizon/prednizolon (AA-P). Uczestnicy będą otrzymywać cetrelimab w dawce 480 miligramów (mg) plus apalutamid w dawce 240 mg dziennie, począwszy od cyklu 1 (każdy cykl trwający 28 dni).
Lek: Cetrelimab 480 mg
Cetrelimab 480 mg będzie podawany dożylnie (iv.) w dniu 1. cyklu, a następnie co 4 tygodnie (Q4W).
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Lek: Apalutamid 240 mg
Apalutamid 240 mg (4*60 mg) tabletki dziennie będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-56021927
Eksperymentalny: Kohorta 2
Do tej kohorty zostaną włączeni uczestnicy z ujemnym wynikiem biomarkera lub nieznanym biomarkerem z gruczolakorakiem (a nie t-SCNC), u których doszło do progresji na apalutamidzie, darolutamidzie lub enzalutamidzie. Uczestnicy będą otrzymywać cetrelimab w dawce 480 mg plus apalutamid w dawce 240 mg dziennie, począwszy od cyklu 1.
Lek: Cetrelimab 480 mg
Cetrelimab 480 mg będzie podawany dożylnie (iv.) w dniu 1. cyklu, a następnie co 4 tygodnie (Q4W).
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Lek: Apalutamid 240 mg
Apalutamid 240 mg (4*60 mg) tabletki dziennie będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-56021927
Eksperymentalny: Kohorta 3
Do tej kohorty zostaną włączeni uczestnicy z wynikiem dodatnim pod względem biomarkerów, którzy poczynili postępy na AA-P. Uczestnicy będą otrzymywać cetrelimab w dawce 480 mg plus apalutamid w dawce 240 mg dziennie, rozpoczynając cykl 1 (każdy cykl trwający 28 dni).
Lek: Cetrelimab 480 mg
Cetrelimab 480 mg będzie podawany dożylnie (iv.) w dniu 1. cyklu, a następnie co 4 tygodnie (Q4W).
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Lek: Apalutamid 240 mg
Apalutamid 240 mg (4*60 mg) tabletki dziennie będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-56021927
Eksperymentalny: Kohorta 4
Do tej kohorty zostaną włączeni uczestnicy z wynikiem dodatnim pod względem biomarkerów, u których nastąpiła progresja na apalutamidzie, darolutamidzie lub enzalutamidzie. Uczestnicy będą otrzymywać cetrelimab w dawce 480 mg plus apalutamid w dawce 240 mg dziennie, rozpoczynając cykl 1 (każdy cykl trwający 28 dni).
Lek: Cetrelimab 480 mg
Cetrelimab 480 mg będzie podawany dożylnie (iv.) w dniu 1. cyklu, a następnie co 4 tygodnie (Q4W).
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Lek: Apalutamid 240 mg
Apalutamid 240 mg (4*60 mg) tabletki dziennie będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-56021927
Eksperymentalny: Kohorta 5
Do tej kohorty zostaną włączeni uczestnicy z ujemnym wynikiem biomarkera z t-SCNC, u których nastąpiła progresja podczas leczenia AA-P, apalutamidem, darolutamidem lub enzalutamidem. Uczestnicy będą otrzymywać cetrelimab w dawce 480 mg plus apalutamid w dawce 240 mg dziennie, rozpoczynając cykl 1 (każdy cykl trwający 28 dni).
Lek: Cetrelimab 480 mg
Cetrelimab 480 mg będzie podawany dożylnie (iv.) w dniu 1. cyklu, a następnie co 4 tygodnie (Q4W).
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Lek: Apalutamid 240 mg
Apalutamid 240 mg (4*60 mg) tabletki dziennie będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-56021927

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Około 2 lata
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Około 2 lata
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Około 2 lata
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka. Każde zdarzenie niepożądane niewymienione w NCI CTCAE zostanie ocenione zgodnie z oceną kliniczną badacza przy użyciu następujących standardowych stopni: Stopień 1 Łagodny: Świadomość objawów, które są łatwo tolerowane, powodują minimalny dyskomfort i nie zakłócają codziennych czynności; Stopień 2 Umiarkowany: Występuje wystarczający dyskomfort, aby zakłócać normalną aktywność; Stopień 3 Ciężki: Ekstremalne cierpienie, powodujące znaczne upośledzenie funkcjonowania lub niesprawność. Uniemożliwia normalne codzienne czynności; Stopień 4: AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5: Śmierć związana z AE.
Około 2 lata
Odsetek uczestników z odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z wyjściową odpowiedzią poziomu PSA (większy lub równy [>=]50-procentowy [%] spadek PSA od wartości początkowej) zostanie podany w 12. tygodniu.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny spadek PSA
Ramy czasowe: Około 2 lata
Maksymalny spadek PSA definiuje się jako maksymalny procentowy spadek PSA w dowolnym momencie leczenia.
Około 2 lata
Odsetek uczestników z odpowiedzią z krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Około 2 lata
Odsetek uczestników z odpowiedzią CTC (albo CTC mniej niż [<]5 komórek/7,5 mililitra [mL] z CTC >=5 na początku badania lub CTC = 0 komórek/7,5 ml z CTC >=1 na początku badania) zostanie podany.
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108476
  • 2018-000182-37 (Numer EudraCT)
  • 56021927PCR2032 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetrelimab 480 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj