전이성 거세 저항성 전립선암 환자에게 아팔루타마이드와 병용 투여한 프로그래밍 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 억제제인 세트렐리맙(JNJ-63723283)에 대한 연구
2022년 2월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 아팔루타마이드와 병용 투여된 PD-1 억제제 JNJ-63723283의 공개 라벨, 다기관, 1b상 연구
이 연구의 목적은 cetrelimab과 apalutamide의 조합의 안전성을 평가하고 cetrelimab과 apalutamide의 조합 치료에 반응하는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자 집단을 정의하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 현재 mCRPC가 발생하고 abiraterone acetate + prednisone/prednisolone(AA-P), 아팔루타미드, 다로루타미드 또는 엔잘루타미드로 치료를 진행한 전립선 선암종으로 원래 진단받은 참가자에 대한 것입니다.
스크리닝 생검에 의해 평가된 치료 긴급 소세포 신경내분비 전립선암(t-SCNC) 환자가 이 연구에 고려될 수 있습니다.
참가자는 전립선암 임상 시험 실무 그룹(PCWG3) 기준에 따라 전립선 특이 항원(PSA) 진행이 확인되어야 합니다.
1차 가설은 cetrelimab과 apalutamide를 사용한 치료가 안전하고 12주 PSA 반응률을 개선한다는 것입니다.
이 연구는 선택적 사전 스크리닝 기간, 스크리닝 기간(1주기 1일 전 28일), 치료 기간, 치료 종료 방문(연구 약물의 마지막 용량이 투여된 후 수행됨) 및 후속 조치로 구성됩니다. 기간(참가자는 치료 종료 방문 후 12주마다 후속 평가를 받습니다).
아팔루타마이드와 조합된 세트렐리맙의 효능, 안전성 및 약동학이 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- NKI-AVL, Amsterdam
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Nijmegen, 네덜란드, 6525AG
- UMC Radboud
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
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Moscow, 러시아 연방, 125130
- Moscow City Clinical Hospital # 62
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Non-State Healthcare Institution 'Road Clinical Hospital of Russian Railways'
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158-2350
- University of California San Francisco (UCSF) - Prostate Cancer Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
- University of Michigan Health System
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Mississippi
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Bay Saint Louis, Mississippi, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029-6542
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Centers for Advanced Urology, LLC; d/b/a MidLantic Urology
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28050
- Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
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Málaga, 스페인, 29010
- Hosp. Virgen de La Victoria
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Pozuelo de Alarcon, 스페인, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Servizio Radioterapia
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 전립선 선암. 스크리닝 생검에서 치료 긴급 소세포 신경내분비 전립선암(t-SCNC)은 코호트 5에 적합할 수 있습니다.
- technetium-99m(99mTc) 뼈 스캔 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔(내장 또는 림프절 질환)에 의한 전이성 병변으로 기록된 전이성 질환. 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT 스캔의 CT 부분이 적격성을 위해 사용될 수 있습니다. 림프절 전이가 전이성 질환의 유일한 증거인 경우, 단축에서 1.0 센티미터(cm) 이상이고 장골 분기점보다 높아야 합니다(>=).
- mCRPC에 대해 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손/프레드니솔론(AA-P), 엔잘루타미드, 다로루타미드 또는 아팔루타미드로 치료하는 동안 진행되었습니다. 휴약이 필요하지 않으며 AR 표적 제제의 중단과 연구 치료 사이에 추가 요법이 시행되지 않았을 수 있습니다. 참가자는 바이오마커 패널의 결과에 따라 코호트에 배정됩니다. 코호트 1: 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손/프레드니솔론(AA-P)으로 진행된 선암종(t-SCNC가 아님)을 가진 바이오마커 음성 또는 바이오마커 미지 참가자; 코호트 2: 아팔루타마이드, 다로루타마이드 또는 엔잘루타마이드에서 진행된 선암종(t-SCNC가 아님)을 가진 바이오마커 음성 또는 바이오마커 미지 참가자; 코호트 3: AA-P로 진행한 바이오마커 양성 참가자; 코호트 4: 아팔루타마이드, 다롤루타마이드 또는 엔잘루타마이드에서 진행된 바이오마커 양성 참가자; 코호트 5: AA-P, 아팔루타마이드, 다로루타마이드 또는 엔잘루타마이드 치료를 진행한 t-SCNC의 바이오마커 음성 참가자
- 테스토스테론 수치가 데시리터당 50나노그램(ng/dL) 미만(<)인 외과적 또는 의료적 거세. 참가자가 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체로 치료를 받고 있는 경우(양쪽 고환 절제술을 받지 않은 참가자), 이 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 시작되어야 하며 연구 기간 내내 계속되어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG) 전립선 특정(PS) 등급 0 또는 1
제외 기준:
- 원발성 전립선 신경내분비선 또는 소세포 암종의 초기 진단
- 뇌 전이
- 항프로그램화된 세포사 수용체-1(PD-1), 항프로그램화된 세포사 리간드 1(PD-L1) 또는 항세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA-4) 항체로 사전 치료
- 호르몬 민감성 전립선암(HSPC)에 대한 도세탁셀을 제외한 이전 화학 요법
- 폴리아데노신이인산(ADP)-리보스 폴리머라제(PARP) 억제제를 사용한 선행 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
아비라테론 아세테이트 + 프레드니손/프레드니솔론(AA-P)으로 진행된 선암종(및 치료 긴급 소세포 신경내분비 전립선암[t-SCNC] 아님)을 가진 생체지표 음성 또는 생체지표 미지 참가자가 이 코호트에 등록됩니다.
참가자는 주기 1(28일의 각 주기)을 시작으로 매일 세트렐리맙 480밀리그램(mg)과 아팔루타마이드 240mg을 투여받습니다.
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세트렐리맙 480 mg은 주기 1 제1일에 정맥내(IV) 투여되고, 이후 매 4주마다(Q4W) 투여될 것이다.
다른 이름들:
아팔루타마이드 240mg(4*60mg)/일 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
아팔루타마이드, 다롤루타마이드 또는 엔잘루타마이드에서 진행된 선암종(및 t-SCNC가 아님)을 가진 바이오마커 음성 또는 바이오마커 미지 참가자가 이 코호트에 등록됩니다.
참가자는 사이클 1부터 매일 세트렐리맙 480mg과 아팔루타마이드 240mg을 투여받습니다.
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세트렐리맙 480 mg은 주기 1 제1일에 정맥내(IV) 투여되고, 이후 매 4주마다(Q4W) 투여될 것이다.
다른 이름들:
아팔루타마이드 240mg(4*60mg)/일 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
AA-P에서 진행된 바이오마커 양성 참가자는 이 코호트에 등록됩니다.
참가자는 주기 1(28일의 각 주기)을 시작으로 매일 세트렐리맙 480mg과 아팔루타마이드 240mg을 투여받습니다.
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세트렐리맙 480 mg은 주기 1 제1일에 정맥내(IV) 투여되고, 이후 매 4주마다(Q4W) 투여될 것이다.
다른 이름들:
아팔루타마이드 240mg(4*60mg)/일 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
아팔루타마이드, 다로루타마이드 또는 엔잘루타마이드에서 진행된 바이오마커 양성 참가자가 이 코호트에 등록됩니다.
참가자는 주기 1(28일의 각 주기)을 시작으로 매일 세트렐리맙 480mg과 아팔루타마이드 240mg을 투여받습니다.
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세트렐리맙 480 mg은 주기 1 제1일에 정맥내(IV) 투여되고, 이후 매 4주마다(Q4W) 투여될 것이다.
다른 이름들:
아팔루타마이드 240mg(4*60mg)/일 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5
AA-P, 아팔루타마이드, 다로루타마이드 또는 엔잘루타마이드 치료를 진행한 t-SCNC의 바이오마커 음성 참가자가 이 코호트에 등록됩니다.
참가자는 주기 1(28일의 각 주기)을 시작으로 매일 세트렐리맙 480mg과 아팔루타마이드 240mg을 투여받습니다.
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세트렐리맙 480 mg은 주기 1 제1일에 정맥내(IV) 투여되고, 이후 매 4주마다(Q4W) 투여될 것이다.
다른 이름들:
아팔루타마이드 240mg(4*60mg)/일 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
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AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
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약 2년
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심각도별 이상반응 참가자 수
기간: 약 2년
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AE의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)를 사용하여 평가됩니다.
NCI CTCAE에 나열되지 않은 임의의 AE는 다음과 같은 표준 등급을 사용하여 조사자의 임상적 판단에 따라 등급이 매겨집니다: 등급 1 약함: 쉽게 견딜 수 있는 증상에 대한 인식, 최소한의 불편함을 유발하고 일상 활동을 방해하지 않음; 2 등급 중등도: 정상적인 활동에 지장을 줄 만큼 충분한 불편함이 있습니다. 3등급 중증: 극심한 고통, 심각한 기능 장애 또는 무력화를 초래함.
정상적인 일상 활동을 방해합니다. 등급 4: 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE; 등급 5: AE와 관련된 사망.
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약 2년
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12주차에 전립선 특이 항원(PSA) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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PSA 수준 반응에서 기준선이 있는 참가자의 백분율(PSA 기준선에서 [>=]50%[%] 이상 감소)은 12주차에 보고됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 PSA 감소
기간: 약 2년
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최대 PSA 감소는 치료 중 언제든지 PSA의 최대 감소 백분율로 정의됩니다.
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약 2년
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순환 종양 세포(CTC) 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 약 2년
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CTC 반응(기준선에서 CTC >=5인 [<]5개 세포/7.5밀리리터[mL] 미만의 CTC 또는 기준선에서 CTC >=1인 CTC = 0개 세포/7.5mL)이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108476
- 2018-000182-37 (EudraCT 번호)
- 56021927PCR2032 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .