糖尿病患者および健常者の網膜総血流量と酸素抽出量の測定
2025年5月20日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
糖尿病および糖尿病関連合併症の有病率は依然として増加しています。 心血管疾患、慢性腎不全、糖尿病性網膜症などの糖尿病のいくつかの主要な長期合併症は、血管の損傷に関連しています。 目は血管を直接視覚化するという人体のユニークな可能性を備えているため、眼の循環と網膜の酸素代謝の研究に多くの関心が向けられています。
大規模な疫学研究のデータは、網膜血管径の変化が空腹時血糖値などの他の糖尿病関連因子を反映していることを示していますが、糖尿病患者の血流変化に関しては依然として矛盾した証拠が存在します。 眼球の血流と深く関係しており、網膜の酸素代謝の研究は大きな注目を集めています。 特に、低酸素は糖尿病患者の網膜における血管新生の主な引き金であると考えられている。本研究は、II型糖尿病患者における眼血流と組織酸素抽出の両方を調査することを目的としている。 この目的のために、双方向フーリエドメインドップラー光干渉断層撮影法 (FDOCT) を使用して、網膜の総血流を評価します。 さらに、網膜酸素飽和度は、眼底カメラベースのシステムによって非侵襲的に測定されます。 網膜血流と網膜酸素飽和度のデータに基づいて、網膜酸素を測定します。 これは、II 型糖尿病患者の眼の血流変化と酸素代謝をより深く理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Doreen Schmidl
- 電話番号：+4314040029880
- メール：doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristina Stjepanek
- 電話番号：+4314040029880
- メール：kristina.stjepanek@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
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コンタクト：
- Gerhard Garhofer, MD
- 電話番号：29810 +43 1 40400
- メール：gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
健康な被験者の包含基準:
- 18歳以上の男女
- 非喫煙者
- 研究者が異常が臨床的に無関係であるとみなさない限り、病歴における正常な所見
- 正常な眼科所見、屈折異常 < 6 Dpt。
糖尿病患者の包含基準
- 18歳以上の男女
- 非喫煙者
- 以前に II 型糖尿病と診断されたことがある
- いいえ、軽度、中等度または重度の非増殖性糖尿病性網膜症
- 軽度の糖尿病性網膜症、屈折異常<6Dptを除く正常な眼科所見。
健康な被験者の除外基準:
- 最初の研究日の3週間前に臨床的に関連する病気の症状がある
- 臨床研究者によって判断された重篤な病状の存在または病歴
- 薬物の定期的な使用、アルコール飲料の乱用、研究前の3週間の臨床試験への参加（経口避妊薬を除く）
- 未治療の動脈性高血圧症（収縮期血圧 > 145 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義）
- 過去 3 週間の献血
- てんかんの病歴または家族歴
- 研究者によって判断された、研究眼における信頼性の高い測定を妨げる異常の存在
- 最高矯正視力 < 0.8 スネレン
- 屈折異常 ≥ 6 Dpt
- 妊娠、妊娠計画中または授乳中
糖尿病患者の除外基準:
- スクリーニング訪問前の3週間以内の臨床試験への参加
- 最初の研究日の3週間前に臨床的に関連する病気の症状がある
- 臨床研究者によって判断された、糖尿病を除く重篤な病状の存在または病歴
- 未治療の動脈性高血圧症（収縮期血圧 > 145 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義）
- 過去 3 週間の献血
- 中等度から重度の非増殖性または増殖性糖尿病性網膜症
- 過去のレーザー光凝固治療
- てんかんの病歴または家族歴
- 研究者によって判断された、研究眼における信頼性の高い測定を妨げる異常の存在
- 最高矯正視力 < 0.8 スネレン
- 屈折異常 ≥ 6 Dpt
- 妊娠、妊娠計画中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：糖尿病性網膜症の兆候のない患者30名
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フーリエ ドメイン OCT は、後方散乱信号の局所位相解析に基づいており、双方向のドップラー フロー イメージングを可能にします。(Leitgeb)
他。 2003a;ライトゲブら。 2003b) 参照アームのスキャンを必要とせず、1 つの全深度とドップラー プロファイルを並行して記録します。
このシステムは、25 kHz の同等の A スキャン レートで動作し、1 秒あたり 2 ～ 4 枚の断層像 (40 x 512 ピクセル) のレートで組織形態とともにカラーエンコードされたドプラ情報のリアルタイム画像化を可能にします。
高い検出速度にもかかわらず、角膜で 500μW のビーム出力を使用して 86dB のシステム感度を達成します。
眼底カメラでは、関心領域を選択するために同時に表示できます。
12.5 kHzのドップラー検出帯域幅と200μm/sの組織内の縦方向の速度感度を使用して、網膜血管内の双方向の血流と血流速度の拍動を観察します。
測定中に 60 秒間の拡散輝度フリッカーが適用されます。
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他の：軽度の糖尿病性網膜症患者30人
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フーリエ ドメイン OCT は、後方散乱信号の局所位相解析に基づいており、双方向のドップラー フロー イメージングを可能にします。(Leitgeb)
他。 2003a;ライトゲブら。 2003b) 参照アームのスキャンを必要とせず、1 つの全深度とドップラー プロファイルを並行して記録します。
このシステムは、25 kHz の同等の A スキャン レートで動作し、1 秒あたり 2 ～ 4 枚の断層像 (40 x 512 ピクセル) のレートで組織形態とともにカラーエンコードされたドプラ情報のリアルタイム画像化を可能にします。
高い検出速度にもかかわらず、角膜で 500μW のビーム出力を使用して 86dB のシステム感度を達成します。
眼底カメラでは、関心領域を選択するために同時に表示できます。
12.5 kHzのドップラー検出帯域幅と200μm/sの組織内の縦方向の速度感度を使用して、網膜血管内の双方向の血流と血流速度の拍動を観察します。
測定中に 60 秒間の拡散輝度フリッカーが適用されます。
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他の：中等度から重度の糖尿病網膜症患者30名
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フーリエ ドメイン OCT は、後方散乱信号の局所位相解析に基づいており、双方向のドップラー フロー イメージングを可能にします。(Leitgeb)
他。 2003a;ライトゲブら。 2003b) 参照アームのスキャンを必要とせず、1 つの全深度とドップラー プロファイルを並行して記録します。
このシステムは、25 kHz の同等の A スキャン レートで動作し、1 秒あたり 2 ～ 4 枚の断層像 (40 x 512 ピクセル) のレートで組織形態とともにカラーエンコードされたドプラ情報のリアルタイム画像化を可能にします。
高い検出速度にもかかわらず、角膜で 500μW のビーム出力を使用して 86dB のシステム感度を達成します。
眼底カメラでは、関心領域を選択するために同時に表示できます。
12.5 kHzのドップラー検出帯域幅と200μm/sの組織内の縦方向の速度感度を使用して、網膜血管内の双方向の血流と血流速度の拍動を観察します。
測定中に 60 秒間の拡散輝度フリッカーが適用されます。
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他の：年齢と性別が一致した健康な対照被験者 30 名
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フーリエ ドメイン OCT は、後方散乱信号の局所位相解析に基づいており、双方向のドップラー フロー イメージングを可能にします。(Leitgeb)
他。 2003a;ライトゲブら。 2003b) 参照アームのスキャンを必要とせず、1 つの全深度とドップラー プロファイルを並行して記録します。
このシステムは、25 kHz の同等の A スキャン レートで動作し、1 秒あたり 2 ～ 4 枚の断層像 (40 x 512 ピクセル) のレートで組織形態とともにカラーエンコードされたドプラ情報のリアルタイム画像化を可能にします。
高い検出速度にもかかわらず、角膜で 500μW のビーム出力を使用して 86dB のシステム感度を達成します。
眼底カメラでは、関心領域を選択するために同時に表示できます。
12.5 kHzのドップラー検出帯域幅と200μm/sの組織内の縦方向の速度感度を使用して、網膜血管内の双方向の血流と血流速度の拍動を観察します。
測定中に 60 秒間の拡散輝度フリッカーが適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総網膜血流量 (DVA および FDOCT)
時間枠：60分
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眼内の総血流を測定するために、視神経乳頭の周囲の長方形の走査パターンを使用して OCT 測定が実行されました。
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60分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜血管径 (DVA)
時間枠：30分
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DVA により、生体内での網膜血管直径のリアルタイム測定が可能になります。 DVA は市販のシステム (IMEDOS、イエナ、ドイツ) であり、眼底カメラ、ビデオ カメラ、リアルタイム モニター、および網膜動脈および静脈の直径を正確に決定するための分析ソフトウェアを備えたパーソナル コンピューターで構成されます。 血管直径の最大 25 個の測定値を毎秒取得できます。 この目的のために、眼底はビデオカメラの電荷結合素子チップ上に画像化される。 連続した眼底画像はフレームグラバーを使用してデジタル化されます。 さらに、眼底画像はリアルタイムモニターで検査でき、必要に応じてビデオレコーダーに保存できます。 網膜血管径の評価は、録画したビデオテープからオンラインまたはオフラインで行うことができます。 |
30分
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網膜酸素飽和度 (DVA)
時間枠：30分
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特に、網膜酸素飽和度の測定は、標準的な DVA によって記録された 2 つの単色眼底画像の DVA ソフトウェアによる画像分析に基づいています。
カメラとフィルター アセンブリによって取得された画像内で、オペレーターはマウスをクリックして対象の血管をマークする必要があります。
以下の手順で血管を自動トレースします。
血管壁は、緑のチャネル画像のマウス カーソルの近くに測光エッジとして配置されます。
エッジが特定された場合は、その付近で検索が続行されます。
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30分
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網膜血流速度 (FDOCT)
時間枠：15分
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12.5 kHzのドップラー検出帯域幅と200μm/sの組織内の縦方向の速度感度を使用して、網膜血管内の双方向の血流と血流速度の拍動を観察します。
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15分
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神経活動の増加に対する網膜血管の血流反応 眼灌流圧
時間枠：30分
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30分
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網膜神経線維層の厚さ (OCT)
時間枠：15分
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乳頭周囲網膜神経線維の厚さは、市販の装置（Heidelberg Spectralis）を使用して評価されます。
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15分
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網膜中心厚（OCT）
時間枠：5分
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網膜中心部の厚さは、市販の装置 (Heidelberg Spectralis) を使用して評価されます。
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5分
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パターン網膜電図検査 (pERG)
時間枠：15分
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パターン ERG は、臨床パターン網膜電図検査の ISCEV 標準に従って実行されます。簡単に説明すると、金ワイヤは結膜嚢下部に配置され、1 つの部位で鼻側面に取り付けられ、側頭部位では金箔電極で覆われます。
基準電極と接地電極は、それぞれ外眼角と額に配置されます。
白黒の逆チェッカーボードは、刺激フィールドの幅と高さのアスペクト比が 4:3 を超えないように使用されます。
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15分
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毛細血管血糖値
時間枠：5分
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毛細管血中グルコースレベルは、市販のグルコースメーター（Accu-Check Go、Roche Diagnostics GmbH、ウィーン）を使用して測定される。
毛細管血は、使い捨てランセットを使用して片方の指先からサンプリングされます。
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5分
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動脈血中の酸素と二酸化炭素の分圧
時間枠：10分
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動脈化された血液は、薄いガラスの毛細管に引き込まれます。
動脈の pH、pCO2、および pO2 は、自動血液ガス分析システム (AVL 995-Hb、オーストリア、グラーツ) で測定されます。
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10分
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自律神経および感覚運動神経障害の測定
時間枠：30分
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心拍変動の評価は、自律神経（交感神経および副交感神経）制御を定量化するための標準化された非侵襲的方法であるため、糖尿病における心血管自律神経障害（CAN）の評価に好ましく使用されます。
CAN のこの測定は、時間領域 (深呼吸、バルサルバ法、起立性負荷などの標準化された刺激に対する心血管反射テスト) または短期修正起立負荷を使用した周波数領域での心拍数変動の分析に基づいています。
HRV の短期スペクトル分析は、それぞれ VariaCardio® システム (Advanced Medical Diagnostics Group、英国) を使用した、アーチファクトのない 256 秒の記録からなる記録から得られます。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月21日
一次修了 (推定)
2026年3月9日
研究の完了 (推定)
2026年3月9日
試験登録日
最初に提出
2018年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月29日
最初の投稿 (実際)
2018年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPHT-100218
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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