Medição do fluxo sanguíneo total da retina e extração de oxigênio em pacientes com diabetes e indivíduos saudáveis
20 de maio de 2025 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
A prevalência de diabetes e complicações associadas ao diabetes ainda está aumentando. Várias complicações importantes de longo prazo do diabetes, como doenças cardiovasculares, insuficiência renal crônica, retinopatia diabética e outras, estão relacionadas ao dano dos vasos sanguíneos. Dado que o olho oferece a possibilidade única no corpo humano de visualizar diretamente os vasos sanguíneos, muito interesse tem sido direcionado ao estudo da circulação ocular e do metabolismo do oxigênio na retina.
Embora os dados de grandes estudos epidemiológicos indiquem que as alterações no calibre dos vasos retinianos refletem outros fatores relacionados ao diabetes, como os níveis de glicose em jejum, ainda há evidências conflitantes sobre as alterações do fluxo sanguíneo em pacientes com diabetes. Fortemente relacionado ao fluxo sanguíneo ocular, a investigação do metabolismo do oxigênio na retina tem recebido muita atenção. Em particular, supõe-se que a hipóxia seja o principal desencadeador da neovascularização na retina de pacientes diabéticos. O presente estudo procura investigar o fluxo sanguíneo ocular e a extração de oxigênio tecidual em pacientes com diabetes tipo II. Para tanto, o fluxo sanguíneo total da retina será avaliado com Tomografia de Coerência Óptica Doppler bidirecional no Domínio de Fourier (FDOCT). Além disso, a saturação de oxigênio da retina será medida de forma não invasiva por um sistema baseado em câmera de fundo. Com base em dados de fluxo sanguíneo retiniano e saturação de oxigênio retiniano, oxigênio retiniano. Isso ajudará a entender melhor as alterações do fluxo sanguíneo ocular e o metabolismo do oxigênio em pacientes com diabetes tipo II.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Doreen Schmidl
- Número de telefone: +4314040029880
- E-mail: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Kristina Stjepanek
- Número de telefone: +4314040029880
- E-mail: kristina.stjepanek@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
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Contato:
- Gerhard Garhofer, MD
- Número de telefone: 29810 +43 1 40400
- E-mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- não fumantes
- Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 Dpt.
Critérios de inclusão para pacientes com diabetes
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- não fumantes
- Diabetes tipo II previamente diagnosticado
- Não, retinopatia diabética não proliferativa leve, moderada ou grave
- Achados oftalmológicos normais, exceto retinopatia diabética leve, ametropia < 6 Dpt.
Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Presença ou história de uma condição médica grave, conforme julgado pelo investigador clínico
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo (exceto anticoncepcional oral)
- hipertensão arterial não tratada (definida como pressão arterial sistólica >145 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg)
- Doação de sangue nas últimas três semanas
- História ou história familiar de epilepsia
- Presença de quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis no olho do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Melhor acuidade visual corrigida < 0,8 Snellen
- Ametropia ≥ 6 Dpt
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
Critérios de exclusão para pacientes com diabetes:
- Participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores à visita de triagem
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Presença ou histórico de uma condição médica grave, exceto diabetes, conforme julgado pelo investigador clínico
- hipertensão arterial não tratada (definida como pressão arterial sistólica >145 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg)
- Doação de sangue nas últimas três semanas
- Retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa moderada a grave
- Tratamento anterior de fotocoagulação a laser
- História ou história familiar de epilepsia
- Presença de quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis no olho do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Melhor acuidade visual corrigida < 0,8 Snellen
- Ametropia ≥ 6 Dpt
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 30 pacientes sem sinais de retinopatia diabética
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A OCT de domínio de Fourier é baseada em uma análise de fase local do sinal retroespalhado e permite imagens de fluxo Doppler bidirecional.(Leitgeb
e outros 2003a; Leitgeb et ai. 2003b) Não requer escaneamento do braço de referência e registra uma profundidade total e um perfil Doppler em paralelo.
O sistema opera com uma taxa A-scan equivalente de 25 kHz e permite imagens em tempo real das informações Doppler codificadas em cores junto com a morfologia do tecido a uma taxa de 2-4 tomogramas (40 x 512 pixels) por segundo.
Apesar da alta velocidade de detecção, conseguimos uma sensibilidade do sistema de 86dB usando uma potência de feixe de 500μW na córnea.
A câmera de fundo permite visualização simultânea para seleção da região de interesse.
Observamos o fluxo sanguíneo bidirecional e a pulsatilidade da velocidade do sangue nos vasos da retina com uma largura de banda de detecção Doppler de 12,5 kHz e uma sensibilidade à velocidade longitudinal no tecido de 200μm/s.
A cintilação de luminância difusa será aplicada durante as medições por 60 segundos.
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Outro: 30 pacientes com retinopatia diabética leve
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A OCT de domínio de Fourier é baseada em uma análise de fase local do sinal retroespalhado e permite imagens de fluxo Doppler bidirecional.(Leitgeb
e outros 2003a; Leitgeb et ai. 2003b) Não requer escaneamento do braço de referência e registra uma profundidade total e um perfil Doppler em paralelo.
O sistema opera com uma taxa A-scan equivalente de 25 kHz e permite imagens em tempo real das informações Doppler codificadas em cores junto com a morfologia do tecido a uma taxa de 2-4 tomogramas (40 x 512 pixels) por segundo.
Apesar da alta velocidade de detecção, conseguimos uma sensibilidade do sistema de 86dB usando uma potência de feixe de 500μW na córnea.
A câmera de fundo permite visualização simultânea para seleção da região de interesse.
Observamos o fluxo sanguíneo bidirecional e a pulsatilidade da velocidade do sangue nos vasos da retina com uma largura de banda de detecção Doppler de 12,5 kHz e uma sensibilidade à velocidade longitudinal no tecido de 200μm/s.
A cintilação de luminância difusa será aplicada durante as medições por 60 segundos.
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Outro: 30 pacientes com retinopatia diabética moderada a grave
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A OCT de domínio de Fourier é baseada em uma análise de fase local do sinal retroespalhado e permite imagens de fluxo Doppler bidirecional.(Leitgeb
e outros 2003a; Leitgeb et ai. 2003b) Não requer escaneamento do braço de referência e registra uma profundidade total e um perfil Doppler em paralelo.
O sistema opera com uma taxa A-scan equivalente de 25 kHz e permite imagens em tempo real das informações Doppler codificadas em cores junto com a morfologia do tecido a uma taxa de 2-4 tomogramas (40 x 512 pixels) por segundo.
Apesar da alta velocidade de detecção, conseguimos uma sensibilidade do sistema de 86dB usando uma potência de feixe de 500μW na córnea.
A câmera de fundo permite visualização simultânea para seleção da região de interesse.
Observamos o fluxo sanguíneo bidirecional e a pulsatilidade da velocidade do sangue nos vasos da retina com uma largura de banda de detecção Doppler de 12,5 kHz e uma sensibilidade à velocidade longitudinal no tecido de 200μm/s.
A cintilação de luminância difusa será aplicada durante as medições por 60 segundos.
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Outro: 30 indivíduos saudáveis de controle pareados por idade e sexo
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A OCT de domínio de Fourier é baseada em uma análise de fase local do sinal retroespalhado e permite imagens de fluxo Doppler bidirecional.(Leitgeb
e outros 2003a; Leitgeb et ai. 2003b) Não requer escaneamento do braço de referência e registra uma profundidade total e um perfil Doppler em paralelo.
O sistema opera com uma taxa A-scan equivalente de 25 kHz e permite imagens em tempo real das informações Doppler codificadas em cores junto com a morfologia do tecido a uma taxa de 2-4 tomogramas (40 x 512 pixels) por segundo.
Apesar da alta velocidade de detecção, conseguimos uma sensibilidade do sistema de 86dB usando uma potência de feixe de 500μW na córnea.
A câmera de fundo permite visualização simultânea para seleção da região de interesse.
Observamos o fluxo sanguíneo bidirecional e a pulsatilidade da velocidade do sangue nos vasos da retina com uma largura de banda de detecção Doppler de 12,5 kHz e uma sensibilidade à velocidade longitudinal no tecido de 200μm/s.
A cintilação de luminância difusa será aplicada durante as medições por 60 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo total da retina (DVA e FDOCT)
Prazo: 60 minutos
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Para determinar o fluxo sanguíneo total no olho, as medições de OCT foram realizadas com um padrão de varredura retangular ao redor da cabeça do nervo óptico.
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60 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro do vaso retiniano (DVA)
Prazo: 30 minutos
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O DVA permite a medição em tempo real dos diâmetros dos vasos da retina in vivo. O DVA é um sistema disponível comercialmente (IMEDOS, Jena, Alemanha) que compreende uma câmera de fundo, uma câmera de vídeo, um monitor em tempo real e um computador pessoal com um software de análise para a determinação precisa dos diâmetros arteriais e venosos da retina. A cada segundo, podem ser obtidas no máximo 25 leituras do diâmetro do vaso. Para este propósito, a imagem do fundo é gravada no chip do dispositivo de carga acoplada da câmera de vídeo. As imagens consecutivas do fundo de olho são digitalizadas usando um capturador de quadros. Além disso, a imagem do fundo pode ser inspecionada no monitor em tempo real e, se necessário, armazenada em um gravador de vídeo. A avaliação dos diâmetros dos vasos retinianos pode ser feita online ou offline a partir das fitas de vídeo gravadas |
30 minutos
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Saturação de oxigênio da retina (DVA)
Prazo: 30 minutos
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Em particular, a medição da saturação de oxigênio da retina é baseada na análise de imagem pelo software DVA de duas imagens monocromáticas do fundo do olho registradas por um DVA padrão.
Em uma imagem, obtida pelo conjunto câmera e filtro, o operador deve marcar o vaso de interesse com um clique do mouse.
A embarcação é rastreada automaticamente aplicando o seguinte procedimento.
As paredes dos vasos estão localizadas como bordas fotométricas nas proximidades do cursor do mouse na imagem do canal verde.
Se as arestas forem determinadas, a busca continua em sua proximidade.
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30 minutos
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Velocidades sanguíneas da retina (FDOCT)
Prazo: 15 minutos
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Observamos o fluxo sanguíneo bidirecional e a pulsatilidade da velocidade do sangue nos vasos da retina com uma largura de banda de detecção Doppler de 12,5 kHz e uma sensibilidade à velocidade longitudinal no tecido de 200μm/s.
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15 minutos
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Resposta do fluxo sanguíneo dos vasos retinianos ao aumento da atividade neuronal Pressão de perfusão ocular
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina (OCT)
Prazo: 15 minutos
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A espessura das fibras nervosas da retina peripapilar será avaliada usando um dispositivo comercialmente disponível (Heidelberg Spectralis).
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15 minutos
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Espessura central da retina (OCT)
Prazo: 5 minutos
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A espessura central da retina será avaliada usando um dispositivo comercialmente disponível (Heidelberg Spectralis).
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5 minutos
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Eletrorretinografia padrão (pERG)
Prazo: 15 minutos
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O padrão ERG será realizado de acordo com o padrão ISCEV para Eletrorretinografia de padrão clínico. Resumidamente descrito, o fio de ouro será colocado em um saco conjuntival inferior, fixado à superfície nasal lateral em um local e coberto pelo eletrodo de folha de ouro no local temporal.
Os eletrodos de referência e terra serão colocados no canto externo e na testa, respectivamente.
Um tabuleiro de damas reverso em preto e branco será usado com uma proporção da largura sobre a altura do campo de estímulo não superior a 4:3.
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15 minutos
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Nível de glicose no sangue capilar
Prazo: 5 minutos
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Os níveis de glicose no sangue capilar serão medidos usando um medidor de glicose disponível comercialmente (Accu-Check Go, Roche Diagnostics GmbH, Viena).
O sangue capilar será coletado da ponta de um dedo com uma lanceta de uso único.
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5 minutos
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Pressão parcial de oxigênio e dióxido de carbono no sangue arterializado
Prazo: 10 minutos
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O sangue arterializado será coletado em um tubo capilar de vidro fino.
O pH arterial, pCO2 e pO2 serão determinados com um sistema automático de gasometria (AVL 995-Hb, Graz, Áustria).
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10 minutos
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Medidas de neuropatia autonômica e sensomotora
Prazo: 30 minutos
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A avaliação da variabilidade da frequência cardíaca é um método padronizado e não invasivo para quantificação do controle autonômico (simpático e parassimpático) e, portanto, preferencialmente usado para avaliação da neuropatia autonômica cardiovascular (CAN) em diabetes.
Esta medição do CAN é baseada na análise da variabilidade da frequência cardíaca no domínio do tempo (testes de reflexos cardiovasculares a estímulos padronizados, incluindo respiração profunda, manobra de Valsalva e carga ortostática) ou no domínio da frequência, usando uma carga ortostática modificada de curto prazo.
A análise espectral de curto prazo da VFC é obtida a partir de registros que consistem em 256 segundos de registros livres de artefatos, cada um usando um sistema VariaCardio® (Advanced Medical Diagnostics Group, Reino Unido).
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
9 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-100218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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